Внедрение системы менеджмента качества в деятельность аптечных организаций

Курсовая работа

" Внедрение системы менеджмента качества в деятельность аптечных организаций"

• Введение
• 1. Обзор нормативной базы по созданию системы менеджмента качества (СМК) в организации
• 2. Опыт работы по внедрению СКМ в деятельность аптечных организаций
• 3. Производственные процессы аптеки
• 4. Организационная структура и функции службы качества
• 5. Должностные обязанности уполномоченного по качеству
• 6. Документация службы качества
• 7. Проведение внутренних проверок в аптеке
• 8. Работа с персоналом аптеки
• Выводы и предложения
• Список использованной литературы

Характерная особенность современного фармрынка — постоянное появление новых конкурентов, ужесточение конкурентной борьбы, рост цен поставщиков и стремление потребителей держать цены на приемлемом уровне. Возникает закономерный вопрос: как, с одной стороны, выполнить социальную миссию, которая стоит перед аптекой и требует очень больших затрат, а с другой — не упустить коммерческую выгоду? Один из ответов — так называемая СМК, которая на сегодняшний день очень тесно связана с понятием «сертификат ISO».

Исходя из мирового опыта, показателем и доказательством добропорядочности ведения любого бизнеса, в т. ч. фармацевтического, является подтверждение правильности выполнения производственных процессов — наличие сертификата ISO. Во всем мире именно стандарты ISO регламентируют требования, определяют основные положения и понятия в области СМК. Возможно, в некоторых аптеках все и так делается в соответствии со стандартами ISO. В этом случае внедрение СМК позволит систематизировать все процессы, посмотреть, обеспечены ли они ресурсами и документами.

В этическом кодексе российского фармацевта есть очень емкое и чрезвычайно верное определение цели деятельности фармацевта: «главная цель профессиональной деятельности фармацевта — всегда помнить об обязанности сохранять человеческую жизнь» .

Но реализовать эту цель возможно, только оказывая людям качественную фармацевтическую помощь, включающую фармацевтические услуги, фармацевтические товары, фармацевтическую информацию. При этом качество зависит не только от фармацевтов, но и от всех специалистов и неспециалистов, занятых в системе лекарственного обращения, в том числе в товаропроводящей сети. В связи с этим мы можем сделать вывод о том, что сохранение человеческой жизни — это цель деятельности всех работающих в фармацевтических организациях, оказывающих услуги по продвижению и реализации лекарственных средств и других товаров, доведению их до потребителя в необходимом объеме и соответствующего качества, отвечающим запросам потребителя (пациента или врача). Такой подход, безусловно, требует решения целого комплекса стратегических задач по управлению фармацевтической помощью, которые условно можно разделить на 4 группы:

1 группа — предоставление фармацевтической помощи высокого качества путем поиска и анализа недостатков, проведения сравнений с лучшими достижениями, проведения консультаций с экспертами соответствующего уровня, повышения конкурентоспособности услуг;

2 группа — поддержка непрерывного развития системы качества фармацевтической помощи, позволяющей обеспечить ее большую привлекательность, возможность прогнозировать долгосрочные последствия принимаемых решений, баланс решений между социальными и экономическими изменениями;

3 группа — обеспечение партнерского взаимодействия с потребителями фармацевтических услуг, что возможно через изучение отзывов, пожеланий, жалоб и заявлений потребителей, организацию встреч с потребителями, горячих телефонных линий для них;

4 группа — введение корпоративного подхода к повышению эффективности затрат на фармацевтическую помощь. Качество фармацевтической помощи обеспечивается при системном подходе и при объективной оценке каждого элемента, составляющих эту систему: политика качества; ответственность руководителя, персонала, уполномоченных по качеству; накопленный опыт; уровень экономического развития; документирование процессов; управление документооборотом; управление информацией по качеству; профессиональный рост кадров; внутренний аудит и др. Исключение хотя бы одного из элементов разрушает комплекс и не позволяет системно им управлять и лишает его жизненности. Управление качеством (менеджмент качества) фармацевтических товаров и услуг зависит от трех составляющих:

производственно-технологической;

организационной;

социальной.

Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, целеустремленности, трудозатрат, экономических затрат, психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, развитие которого требует определенной последовательности и этапности.

Все это определило актуальность темы курсовой работы.

Целью курсовой работы является изучение внедрения системы менеджмента качества в деятельность аптечных организаций.

1. Обзор нормативной базы по созданию системы менеджмента качества (СМК) в организации

Ветер перемен, веющий с Запада, наконец, донес до нашей страны очередную бизнес-новинку — системы менеджмента качества. Отечественные компании быстро поняли, что это — «пропуск» для их товаров на западный рынок, привлечение зарубежных инвесторов, совместные проекты с иностранцами и банальный престиж, как на российском, так и на международном уровне. Однако у любого явления имеется и обратная сторона, а именно: модное словосочетание «система менеджмента качества», радующее своей внешней незамысловатостью, не так просто для понимания…

Считается, что стандарты качества ISO 9000 начинались с английских стандартов BSI 5750, которые появились в 1979 году. В свою очередь, в их основе лежали американские военные стандарты конца 1950;х годов. В последнее десятилетие XX века стандарты ISO 9000 стали особенно популярны. На сегодняшний день почти 80 процентов компаний США и Западной Европы и около 40 процентов китайских предприятий имеют соответствующие сертификаты. России до этих показателей пока еще далеко.

Стандарты ISO (разработчик International Standard Organisation — организация, членами которой являются органы стандартизации многих стран мира) не описывают уровень качества продукции, не предлагают для него абсолютных измеримых критериев по отдельному виду продукции или услуг. И это логично. Потому что качество — способность продукции или услуг удовлетворять потребности людей, а подобные потребности бесконечно разнообразны. Стандарты семейства ISO 9000 задают лишь план функционирования системы качества. Ее задача — обеспечить добротность продукции и услуг, производимых предприятием, удовлетворить в высокой степени потребителей. Государственные стандарты РФ (ISO) серии 9000−2001

На этой идее построены восемь главных принципов, которые легли в основу стандартов ISO 9000:

1. Ориентация на потребителя.

2. Ведущая роль руководства.

3. Вовлечение сотрудников.

4. Подход, ориентированный на процессы.

5. Системный подход в управлении.

6. Постоянное усовершенствование.

7. Принятие решений на основе фактов.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Сейчас стандарт ISO 9000 действует в версии 2000 года. В отличие от прежнего варианта, его концепция в новой редакции предполагает, что система менеджмента качества будет совершенствовать уже существующие в компании процессы, а не приводить к созданию новых подразделений и бюрократизированных процедур.

ЧЕТЫРЕ БАЗОВЫХ СТАНДАРТА ISO 9000 В ВЕРСИИ 2000 ГОДА:

1. IS0 9000: 2000: «Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь» — в нем описаны восемь принципов менеджмента качества, в приложениях в виде рисунков раскрывается взаимосвязь основных терминов.

2. ISO 9001: 2000: «Система менеджмента качества. Требования» — этот стандарт устанавливает минимально необходимый набор требований к системе и используется для сертификации. В приложениях даны таблицы соответствий разделов стандартов в версиях 1994 и 2000 годов.

3. ISO 9004: 2000: «Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества» — расширенное и углубленное содержание по сравнению с ISO 9001: 2000. В приложениях стандарта — методика самооценки предприятия.

4. ISO 19 011: 2000: «Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды». Государственные стандарты РФ (ISO) серии 9000−2001

Иными словами, введение системы менеджмента качества позволяет оптимизировать работу компании и создать прозрачную структуру. Если она работает грамотно, это дает возможность легко проследить весь производственный цикл предприятия, а также понять, где произошел сбой. При этом человеческий фактор теряет свою значимость.

После вступления в силу Закона о техническом регулировании у аптеки появятся две возможности добровольной стандартизации деятельности: на соответствие требованиям ISO 9001 и на соответствие требованиям «Национального стандарта надлежащей аптечной практики». Если обратиться к зарубежному опыту, то видно, что в основу «Национального стандарта» положен процессный подход международного стандарта ISO 9001. Он использует межнациональный опыт работы фармацевтических предприятий.

То есть по большому счету, эти два стандарта в чем-то дублируют друг друга, а в чем-то дополняют.

В соответствии с требованиями отраслевого стандарта 91 500.05.0007−2003 внедрение системы обеспечения качества (по международной терминологии — «системы менеджмента качества») является обязательным требованием для любой аптечной организации (розничной и оптовой), но, увы, это положение сегодня существует только на бумаге.

Принципы и требования к организации розничной торговли ЛС изложены в правилах «Надлежащей аптечной практики» (или GPP), разработанных Международной фармацевтической федерацией. Свод правил GPP — это специальное, достаточно общее руководство, на основе которого каждая страна устанавливает национальные стандарты с учетом специфики собственной аптечной практики и потенциала для ее развития.

Первый принцип, который требуется выполнять в соответствии со стандартом ISO, — это ориентация на потребителя. Организация зависит от своих потребителей, поэтому должна стремиться выполнять их требования и ожидания.

Чего же ожидают потребители? Люди открывают дверь в аптеку в надежде на улучшение состояния своего здоровья посредством приобретения лекарственных средств. Это значит, препараты должны быть представлены в достаточном ассортименте, гарантированного качества и по доступным ценам. Кроме того, покупатель должен получить консультационное сопровождение. Принципиально новое понятие качества означает способность удовлетворять установленные и ожидаемые требования потребителей и других заинтересованных сторон.

Менеджмент качества — затратный процесс, при котором надо все делать хорошо и правильно. Как это влияет на финансовые показатели? Если у вас хороший персонал, качественная инфраструктура и производственная среда, грамотное управление и правильные бизнес-процессы — значит, у потребителя будет высокая удовлетворенность, и он вновь при необходимости будет открывать дверь именно в вашу аптеку. А это означает, что в итоге у аптеки будут хорошие финансовые результаты.

И еще один важный аспект. Не стоит забывать об удовлетворенности персонала. Если покупатели удовлетворены, а сотрудники аптеки — не вполне, это может привести к потере хороших работников и негативным последствиям.

Таким образом, качество — это динамичная категория, которая отражает неустанное стремление к совершенству. Чтобы удовлетворять постоянно растущие ожидания и потребности заинтересованных сторон, их нужно постоянно изучать и анализировать.

Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, целеустремленности, трудозатрат, экономических затрат, психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, развитие которого требует определенной последовательности и этапности (цикл Деминга).

Для внедрения системы менеджмента качества в фармацевтической организации необходимо провести некоторые изменения. В частности целесообразно провести изменения в организационной структуре организации и во взаимоотношениях в коллективе (Приложение 1).

В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством. Из состава руководящего персонала назначается уполномоченный по качеству. Регулярно должны проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие должностных инструкций сотрудников, стандартов, соответствующих документов на занимаемые помещения и др.

Проведение изменений, разработку и внедрение системы менеджмента качества в фармацевтической организации целесообразно начинать с выработки политики качества — как программного документа и основного элемента системы качества. Структура политики качества состоит из принципов менеджмента качества, мотивации качества, системы менеджмента качества и оценки эффективности качества. Собственно система менеджмента качества фармацевтической помощи включает ответственность (влияние) руководителя (и это главная отправная точка); кадровый, финансовый, товарный менеджмент, влияние руководителя и института управленцев организации на жизненный цикл товара (услуги) от запроса до реализации; системно-процессный анализ и принятие решений на основе данных анализа, что прямо связано с ответственностью руководителя.

Рассматривая систему менеджмента качества, следует отметить, что на входе этой системы находятся запросы потребителей, а на выходе — удовлетворение потребительского запроса. Это в равной степени относится и к оптовой фармацевтической организации и к организации розничного сектора фармацевтического рынка и заложено в принципах системы менеджмента качества, которые позволили нам декомпозировать ее на блоки по видам деятельности. Каждый блок, в свою очередь, декомпозируется до конкретной услуги (товара) для того, чтобы возможно было по каждой услуге сформулировать требуемое состояние этой услуги, определить насколько сегодня эта услуга отвечает предъявляемым требованиям и что необходимо сделать для получения услуги необходимого уровня качества. Кто же конкретно всем этим должен заниматься? Ответ (хотя и недостаточно полный) мы находим в ОСТе 91 500.05.0005−2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» и в ОСТе 91 500.05.0007−2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» .

В этих нормативных документах определена роль уполномоченного по качеству в фармацевтической организации. Во многих фармацевтических организациях такие должности введены, есть специалисты, занимающие эти должности. Но, во-первых, это сделано далеко не во всех организациях; во-вторых, в некоторых организациях эта «операция» осуществлена формально (для проверяющих); в-третьих, некоторые руководители считают, что такие должности и специалисты лишнее звено в организации.

Нами было исследовано мнение провизоров и фармацевтов по рассматриваемому вопросу. Мы установили, что довольно большая часть специалистов не представляет, чем должен заниматься уполномоченный по качеству в организации. О чем свидетельствуют ответы респондентов, полученные в результате анкетирования: 20−22% специалистов, участвующих в опросе, считают, что эти специалисты должны организовывать условия труда работающих, контролировать документооборот, проводить консультации по экономике, менеджменту и др. вопросам; 30−39% - организовывать повышение квалификации специалистов, устранять выявленные недостатки; 70% - контролировать все виды деятельности в соответствии с НД. В результате исследования было установлено, что должности уполномоченных по качеству введены в 40% организаций. В этих организациях в 39% случаев уполномоченные по качеству выполняют полно свои функции, 59% - выполняют часть функций, 5% - не выполняют свои функции. И, тем не менее, 61% респондентов отметили улучшение деятельности организации с введением должности уполномоченного по качеству. В то же время 42% специалистов считают, что контроль качества товаров и услуг должен осуществляться независимой аудиторской организацией.

Полученные результаты и практические наблюдения позволяют нам сделать вывод о необходимости введения в организации совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций. Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации, обеспечивает информационную открытость для потребителя, проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи, оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг. Деятельность службы качества планируется по таким показателям, как абсолютные затраты, сравнение затрат (относительные затраты), результаты, информация на входе (ресурсы), информация на выходе (продукт).

2. Опыт работы по внедрению СКМ в деятельность аптечных организаций

Систему менеджмента качества можно внедрять ради двух целей: создание благоприятного имиджа компании или реальное улучшение качества работы. В последнем случае систему даже не обязательно сертифицировать. Например, у аптечных сетей «Вита» г. Самара, «Медикея» г. Омск, «36,6» она уже практически действует, но соответствующий документ компания пока не получала.

Елена Неволина, исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей, говорит, что наличие системы менеджмента качества вызывает доверие к продукту компании. В этом случае всегда понятно: на каждом этапе жизнедеятельности фирмы идет серьезная проверка всех процессов, продукции, поставщиков. Во главу угла ставится не цена, а максимально полное удовлетворение потребностей покупателей. В случае с аптекой, это может выглядеть, как наличие в продаже необходимых потребителю ЛС, безупречное качество препаратов, грамотная консультация при покупке, удобная планировка торгового зала и график работы точки, а также многое другое.

Рассматривая аптеку как объект для внедрения системы менеджмента качества, необходимо помнить, что она выполняет две функции: одновременно предоставляет услуги (обслуживание клиента) и товар (лекарственные средства). У производственных аптек этих функций уже три — ведь подобные предприятия занимаются еще и изготовлением ЛС. Эти особенности аптечного учреждения обязательно должны быть учтены.

Государственное предприятие «Губернские аптеки» также приступило к внедрению системы менеджмента качества. Разработка системы проводится при активном участии специалистов Сибирского государственного технологического университета и санкт-петербургской экспертной организации «ТЕСТ — Санкт-Петербург», которая является одной из крупнейших сертификационных организаций в России и официальным партнером международной сертификационной сети IQNet.

Комплекс работ по внедрению СМК включает в себя оценку действующих в компании процессов, обучение сотрудников и определение общей готовности аптечной сети «Губернских аптек» к сертификации. По окончании процесса внедрения СМК в организации состоится сертификационный аудит, в результате которого санкт-петербургские эксперты оценят действующую в компании систему управления качеством применительно к международным стандартам фармацевтического рынка.

При успешном прохождении сертификационного аудита предприятие получит сертификат международной сертификационной сети IQNet и право на использование сертификационного знака IQNet.

По мнению руководства компании, сертифицированная СМК необходима для дальнейшего эффективного развития и является действенным механизмом подтверждения качества услуг, предлагаемых аптечной сетью предприятия. Благодаря СМК, предприятие получает гарантированный допуск к участию в крупных конкурсах и тендерах фармацевтической отрасли, а также возможность упрощенного порядка лицензирования деятельности. «СМК стала логичным завершением формирования эффективной системы управления деятельностью компании в целом. При этом целью внедрения системы менеджмента качества на основе ISO 9001: 2000 для нас стало повышение качества оказываемых услуг, совершенствование результативности документооборота, четкое распределение полномочий и ответственности на всех технологических этапах, снижение потерь материальных и других ресурсов» , — отмечает генеральный директор Вадим Юдин. Сайт: http://www.knews.ru/allnews/803 315.

3. Производственные процессы аптеки

Жизненный цикл продукта (ЖЦП) — это время существования товара на рынке.

Концепция ЖЦП исходит из того, что любой товар рано или поздно вытесняется с рынка другим, более совершенным или дешевым товаром. Фазы ЖЦП делят обычно на:

внедрение (введение);

рост;

зрелость;

насыщение;

спад.

Стандарт требует определить основные процессы организации, структурировать их.

Сотрудники, чьи интересы затрагивает бизнес-процесс, входят в группу, описывающую процесс.

Сотрудник, в чьи функции передается ответственность за совершенствование процесса, получает статус — владельца процесса, наделяется соответствующими полномочиями, доступом к необходимым ресурсам, несет ответственность за то, чтобы работа была осуществлена.

Процессная структура аптеки может быть представлена основными бизнес — процессами:

П1 — процесс «Осуществлять деятельность аптеки» ;

П2 — процесс «Осуществлять коммерческий процесс» ;

П3 — процесс «Заказывать товар» ;

П4 — процесс «Закупать товар» ;

П5 — процесс «Принимать и обрабатывать товар» ;

П6 — процесс «Распределять товар по местам назначения» ;

П7 — процесс «Реализовывать товар» ;

П8 — процесс «Обеспечивать качество» ;

П9 — процесс «Контролировать выполнение коммерческого процесса» ;

П10 — процесс «Обеспечивать предприятие квалифицированным персоналом» ;

П11 — процесс «Управлять финансовыми потоками» ;

П12 — процесс «Информационное обслуживание» ;

П13 — процесс «Разрабатывать новые продукты и услуги» ;

П14 — процесс «Обеспечивать управление маркетингом в аптеке» ;

П15 — процесс «Обеспечивать санитарный режим»

Процессы реализуются в определенной последовательности, которая предполагает:

описание процессов;

описание порядка их взаимодействия в общей сети процессов аптеки;

распределение ответственности.

Процесс «Реализовывать товар» рассматривается по направлениям

реализация товара через ОГФ;

реализация товара через ОС;

реализация товара через АП;

реализация товара оптовым клиентам через РЦ.

включает подпроцессы:

получение товара с хранения;

выкладка товаров;

обслуживание покупателей.

Владельцем процесса является зам. директора по КП

Процесс «Осуществлять коммерческий процесс» включает:

заказ товара;

прием и обработка товара;

распределение товара по местам назначения;

реализация товара;

контроль за выполнением коммерческого процесса.

Владельцем бизнес-процесса является зам. директора по КП.

Процесс «Информационное обслуживание»

разбивается по направлениям

представление информации о применении ЛС посетителям;

представление информации о применении ЛС врачам;

обработка информации о ЛС, содержащейся в справочниках, рекламных материалах, официальных источниках;

получение информации от медицинских представителей (пример).

Процесс «Заказывать товар» разбивается на подпроцессы:

определение текущей потребности;

определение остатков на местах хранения;

формирование заявки;

оформление заявки;

размещение заявки.

Владельцем бизнес-процесса является зам. директора по КП.

Процесс закупки ЛС разбивается на подпроцессы:

подготовка закупок;

выбор поставщика;

мониторинг поставщика;

прием закупок.

Аналогично детализируются все процессы: хранения, отзыва некачественных товаров.

4. Организационная структура и функции службы качества

В стандартах ИСО 9000 содержится важнейший принцип, т. н. процессный подход, который нам еще предстоит осознать. Именно этот принцип направлен на минимизацию издержек. Приведу конкретный пример, описывающий суть процессного подхода. Допустим, одна и та же операция производится в цехе на нескольких единицах оборудования. Контролирует операцию один специалист. Оборудование расположено последовательно друг за другом. Для осуществления непрерывного контроля работник должен идти от станка к станку и, дойдя до последнего, возвращаться к первому. Вынужденная процедура возврата ведет к потере времени. Прибегнув к некоему управленческому решению — расположить станки не последовательно по прямой, а по кругу, мы значительно сократим временные затраты: контролеру уже не потребуется время для перехода от последнего станка к первому.

На безопасность конечного продукта изменение местоположения оборудования никак не повлияет, зато это сократит суммарные издержки. Подобных операций на производстве множество, и, минимизировав затраты на каждой из них, можно достичь существенного повышения эффективности бизнеса.

Процессный подход связан не с документированием, а с вмешательством и доскональным изучением реальных процессов, но без изменения самой операции. По сути, это не что иное как научная организация труда.

Первые шаги в формировании нужной организационной культуры для внедрения СМК должны быть связаны с прояснением и закреплением высших ценностных установок. И первым моментом при внедрении СМК как для потребителей, так и для сотрудников компании является формулирование руководством политики предприятия в области качества.

Цели СМК должны быть отражены количественными показателями, такими как объем продаж, прибыль и целевые рыночные ниши. Меры, которые предстоит предпринять для достижения продекларированных целей, должны представлять собой конкретные программы действий. К конкретным программам действий будут относиться и четкие должностные инструкции сотрудников. Должностные инструкции будут формировать процедуры предприятия, формализация которых в конечном итоге поможет улучшить функционирование подразделений предприятия, поможет избежать потерь, связанных с уходом сотрудника, обладающего особыми умениями или опытом. Четкое определение задач для всех участников бизнес-процессов позволяет не только стандартизировать и унифицировать навыки, но и точно воспроизводить их. В отношении сотрудников, занятых непосредственным обслуживанием посетителей и оказывающих консультационные услуги, целесообразно определить уровень необходимой компетенции для наилучшего способа взаимодействия с потребителями. Такой подход, основанный на использовании знаний, навыков и опыта (компетенции) исполнителей, называется «компетентным». При «компетентном» подходе необходимо разработать методику тестирования персонала на предмет уровня компетентности и дальнейшему регулярному обучению.

Стабильность и идентичность процессов в любой аптеке выгодна со всех точек зрения:

производитель и дистрибьютор могут быть уверены, что их продукция не будет дискредитирована вследствие неправильного хранения или отпуска;

государственные контрольные органы могут легко оценить выполнение предприятием лицензионных требований и требований технического регламента, а также извлечь информацию для предварительной оценки компании перед привлечением ее к тендерам и т. п.

Значительно легче рассмотреть деятельность аптечного предприятия с точки зрения системы, в которую будут включены все присутствующие на предприятии стандартные процессы. А этого можно добиться именно путем внедрения в систему качественного менеджмента элементов надлежащей аптечной практики.

5. Должностные обязанности уполномоченного по качеству

Высшее руководство из числа руководящего персонала назначает уполномоченного по качеству, исходя из требований ИСО, формируются должностные обязанности уполномоченного по качеству.

Уполномоченный по качеству обязан:

1. Знать:

Руководящие документы Минздравсоцразвития РФ и Ростехрегулирования РФ, правовые акты, нормативные документы и распоряжения, относящиеся к вопросам организации контроля качества лекарственных средств/

Профиль, структуру, специализацию и особенности работы организации;

Положения и инструкции по Защите прав потребителя;

Правила сертификации/декларированиия лекарственных средств;

Порядок оформления и организации документооборота;

Правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной безопасности.

2. Осуществлять:

прием товара по качеству, который включает проверку ЛС по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» ,

проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия,

в случае сомнения в качестве, направление лекарственных средств для проведения испытаний;

контроль за отсутствием недоброкачественных и фальсифицированных ЛС;

при наличии некачественной лекарственной продукции принятие срочных мер к возврату поставщику либо уничтожению,

уведомление руководства о наличии недоброкачественных/фальсифицированных ЛС, согласно порядка контроля качества лекарственных средств на территории Воронежской области,

представление оперативной и ежемесячной отчетности руководству о недоброкачественных/фальсифицированных ЛС;

учет недоброкачественных и фальсифицированных ЛС,

контроль за соблюдением правил хранения ЛС, санитарного режима, согласно требований действующих приказов МЗ РФ, Минздравсоцразвития РФ,

проведение внутренних проверок на соответствие требованиям Отраслевых стандартов,

контроль за выполнением правил внутреннего трудового распорядка, действующего в организации.

Уполномоченный по качеству несет персональную ответственность за:

несвоевременное и нечеткое, выполнение функциональных обязанностей в соответствии с действующим законодательством;

допуск к реализации недоброкачественной, фальсифицированной лекарственной продукции;

неэффективность работы;

невыполнение письменных и устных распоряжений руководства организации;

правильное и своевременное ведение установленных документов учета и отчетности;

санитарное состояние своего рабочего места.

6. Документация службы качества

С помощью блок-схемы основной деятельности предприятия необходимо документально оформить основные составляющие, наполнив их наиболее важными деталями. Самым удобным способом документирования, очевидно, является компьютерная обработка, которая позволяет быстро вносить в документ необходимые изменения. Приступая к написанию документов, следует помнить, что СМК не сводится только к составлению документации. Этот термин применяют также для обозначения организации работы предприятия с целью удовлетворения потребителей. Не случайно в предисловии к стандарту ISO 9001: 2000 указано, что СМК, создаваемая на основе его требований, должна преследовать две главные цели: обеспечение качества продукции и удовлетворенности потребителей.

Поскольку любое лекарство при определенных условиях можно справедливо назвать ядом, деятельность, связанная с обращением лекарственных средств, всегда регулировалась и контролировалась государством. Поэтому в аптечном учреждении основное внимание следует уделить формализации СМК, включая ее соответствующее документальное оформление, т. е. объединить и дополнить уже существующие процедуры, на базе которых осуществляется внедрение СМК.

Одним из лучших способов документального оформления СМК является создание детального руководства, содержащего подробные инструкции по его применению. При этом лучшим способом документального оформления считается «процедурный» подход.

Стандарт ISO 9001 установил шесть «документированных методик», которыми должно располагать предприятие, и регламентировал требования к ним. Все эти методики относятся, скорее, к вспомогательным элементам системы обеспечения качества. Итак, документированные методики должны быть разработаны для следующих мероприятий:

управление документацией;

управление отчетностью;

внутренний аудит;

управление несоответствующей продукцией;

корректирующие действия;

предупреждающие мероприятия.

В сфере услуг представляется возможным объединить задачи по управлению несоответствующей продукцией, корректирующие действия и предупреждающие действия в одной документированной методике. Аналогично можно объединить управление документацией и отчетностью. Таким образом, можно обойтись тремя обязательными документированными методиками.

Важным моментом в написании документов СМК является язык изложения. Если документы для сотрудников будут составлены с использованием сложных слов и терминов, которые так любят применять некоторые менеджеры, чтобы продемонстрировать свои «знания», они так и останутся документами на бумаге. Один из западных специалистов по качеству X. Рамперсад таким образом определил методику изложения документации СМК: «Ключом к успеху служит простота — людей, организационной структуры, бизнес-процессов, продуктов и языка, на котором говорят менеджеры» .

Если изобразить документацию СМК в виде пирамиды, то ее вершиной будут являться процессы предприятия, отвечающие на вопрос «почему? зачем?». Определив в каждом процессе цели, задачи и политику, необходимо обозначить способы их достижения. Это является предметом процедур, которые составляют средний уровень пирамиды и отвечают на вопрос «кто и что делает?». Для этого организационные процедуры описывают не только действия, которые должны быть выполнены сотрудниками, но и сведения, которыми они обмениваются, а также основные средства ими используемые. Основание пирамиды составляют рабочие инструкции, которые дают ответ на вопрос о том, как выполняется та или иная работа.

При документальном оформлении СМК необходимо учесть, что аптечное предприятие должно в равной мере удовлетворять потребности покупателя как в качественном продукте, так и в качественной услуге (фармконсультирование при отпуске лекарственного препарата). Пример документированной методики по внутреннему аудиту представлен в приложении 3.

Целесообразно использовать подробные методики и инструкции при описании процессов, связанных с закупками, приемкой продукции, критерии оценки поставщиков, соблюдение санитарных правил и работу рецептурно-производственного отдела, чтобы исключить возможные отклонения в качестве работ.

То есть использовать подход, основанный на пошаговом изложении методик, называемый «процедурным» .

7. Проведение внутренних проверок в аптеке

СМК, охватывающая деятельность предприятия, будучи однажды установленной, должна регулярно подвергаться аудиту. Целью аудитов является оценка правильности протекания производственных процессов в соответствии с установленными требованиями, а также проверка соответствия всех документов своему назначению. Важно осознавать, что внутренний аудит — это проверка пригодности и результативности СМК, а не проверка деятельности индивидуальных кадров. В тех случаях, когда внутренний аудит выявил несоответствие протекания производственных процессов установленным требованиям, следует определить причины несоответствий, для чего необходимо иметь в своем распоряжении корректирующие методы.

Эффективное управление деятельностью аптечного предприятия в современных условиях все в большей степени зависит от качества информационного обеспечения руководителей всех уровней. Сегодня основным поставщиком информации для принятия управленческих решений является бухгалтерская документация, которая в основном рассчитана на коммуникацию с внешними пользователями. Кроме того, она не позволяет объективно оценить оперативное внутреннее состояние, так как фиксирует прошлые события, тогда как для управления важно иметь постоянный приток свежей информации.

Для повышения финансовой устойчивости необходим отлаженный механизм управления, важнейшим элементом которого выступает повседневный внутренний контроль. В связи с этим существенно повысилось внимание к вопросам внедрения системы внутреннего контроля, т. е. децентрализованной системы управления, предусматривающей персонификацию ответственности. Система внутреннего контроля — это совокупность организационных мер, методик и действий, применяемых руководством и работниками экономического субъекта для успешного и эффективного ведения хозяйственной деятельности.

Внедрение в фармацевтическую практику системы внутреннего контроля как составной части менеджмента качества, целесообразно для упорядоченного и эффективного ведения дел, обеспечения руководства своевременной, полной, достоверной информацией о производственно-хозяйственной и финансовой деятельности аптечной организации.

Единых нормативных требований к постановке системы внутреннего контроля (СВК) не существует, поэтому модели ее построения определяются информационными потребностями менеджмента, которые в свою очередь зависят от его организационной структуры, квалификационного уровня руководителей и других задач.

С целью контроля информационными потоками, основными процессами, в значительной степени влияющими на качество фармацевтической помощи и рентабельность, в аптечной организации вводится внутренний аудит. В настоящее время широкое распространение получила такая его разновидность, как самооценка (самодиагностика), базирующаяся на анализе системы менеджмента качества. Другова З. К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: Методические рекомендации /З.К.Другова, A.M.Битерякова, М. В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ, 2006

Внутренний аудит является одной из основных составных частей системы внутреннего контроля, который необходим для предотвращения потери ресурсов и осуществления необходимых изменений внутри предприятия. Служба внутреннего аудита не является обязательной структурой, но ее наличие служит существенным фактором для создания надежной контрольной среды. Внутренний аудит не только дает информацию о деятельности самой организации, но и подтверждает правильность и достоверность отчетов менеджеров. К функциям внутреннего аудита относятся: проверка систем бухгалтерского учета и внутреннего контроля, их мониторинг и разработка рекомендаций для улучшения функционирования этих систем; проверка соблюдения законов и других нормативных актов, а также требований учетной политики, инструкций, решений и указаний руководства. Используя информацию внутреннего аудита, руководство предприятия может оперативно и своевременно осуществлять необходимые изменения внутри предприятия.

Для проведения внутреннего аудита разрабатывается программа, она носит конфиденциальный характер, утверждается руководством фармацевтической организации. Внутренний аудит рекомендовано осуществлять на основе разработанных внутренних стандартов наиболее важных хозяйственных процессов. Стандарты внутреннего аудита являются частью организационно-распорядительной документации и должны отвечать следующим требованиям:

целесообразности;

практической пользы;

преемственности и непротиворечивости;

логической стройности — обеспечивать четкость формулировок, целостность и ясность изложения.

В стандартах должно регулироваться само осуществление внутреннего аудита:

методика с указанием целей и задач различных видов проверок;

объекты и предметы проверок;

проведение процедур сбора, систематизации, документирования;

анализа и оценки информации о состоянии аудируемого объекта;

составление отчета по результатам внутреннего аудита;

указание всевозможных видов ошибок и нарушений, порядок доведения результатов до руководства и разработка последующих действий.

Процесс стандартизации обеспечивает унификацию в вопросах методологии; единство подходов к проведению аудита, составлению отчетов, способствует накоплению информации, осуществления ее корректировки и совершенствование процессов. Стандарты рекомендовано пересматривать, поднимая планку требований одновременно с происходящими изменениями внешней среды. Стандартизация внутреннего аудита имеет положительные стороны, так как формирует потребность: во-первых, в объективном внутреннем аудите, самооценке, анализе, выработке обоснованных решений на основе полученных фактов; во-вторых, в выявлении необходимых ресурсов, без чего не может быть обеспечена результативность системы. Стандартизация всех элементов работы позволяет довести каждое движение до совершенства. методология проведения внутреннего управленческо-финансового аудита аптечной организации представлена в приложении 2.

Таким образом, мониторинг элементов системы внутреннего контроля превращают внутренний аудит в систему менеджмента качества и инструмент обратной связи процесса управления. Он является мощным стимулом саморазвития и повышения конкурентоспособности за счет создания системы, обеспечивающей постоянное улучшение деятельности. «Любая деятельность рассматривается как технологический процесс и поэтому может быть улучшена» (Э. Деминг).

Периодически надо проводить внутренний аудит. Следует учитывать, что система менеджмента качества — это не ужесточение режима работы в компании, и такие проверки не должны служить в качестве карательных мер для сотрудников. Цель внутренних аудитов — четко и объективно выявить несоответствия методикам, процессам. Результаты проверок — это своеобразная «шпаргалка» для руководства, в которой отражаются все неполадки, требующие исправления. Если сотрудников наказывать за какую-то недоработку, то в следующий раз при аудите эту ошибку просто завуалируют, не покажут. Тогда смысл внутренней проверки и системы менеджмента качества в целом сведется к нулю.

Работа аудиторов, как правило, не занимает много времени. Если компания основательно подготовилась к процессу, то он займет от двух до пяти дней. В случае обнаружения аудиторами каких-то незначительных ошибок, их можно оперативно устранить, что существенно не затянет саму процедуру сертификации. Теперь все: заветный сертификат получен. Этим документом и знаком соответствия ISO теперь можно пользоваться в рекламных целях, но на продукции их размещать нельзя. Другова З. К. Разработка системы внутреннего контроля для повышения качества управления деятельностью аптечной организации: Методические рекомендации / З. К. Другова, A.M.Битерякова, М. В. Малаховская // Томск: Изд-во ТПУ, 2006

Казалось бы — «дело сделано», однако для тех, кто получил сертификат ISO, все только начинается. И речь здесь не о том, что необходимо проходить ресертификацию раз в три года. Просто борьба за качество — процесс постоянный.

В соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» должна быть создана система управления качеством

При изучении основных концепций в построении моделей и функционировании систем управления качеством явное лидерство демонстрируют подходы, основанные на концепции всеобщего управления качеством (TQM) и стандартах ISO серии 9000. В плане методологии менеджмент качества по TQM и ISO основываются на общих принципах: ориентация на потребителя, лидерство руководства, процессорный подход, системный подход, постоянное улучшение, принятие решения, основанное на фактах, взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Основная цель создания эффективной системы управления качеством ЛС и фармацевтической деятельности в условиях аптеки — обеспечение возможности приобретения потребителем доброкачественных ЛС и получения высококачественного лекарственного обслуживания (Пархомено Д.В., 2004 г) Стандарты ISO представляют собой общепризнанный вариант требований, предъявляемых к менеджменту организации, обеспечивающих гарантию необходимого качества фармацевтических услуг. В данной модели системы менеджмента качества основным инструментом становится документированная система управления, ориентированная на качество.

Своевременное получение каждой аптечной организацией достоверных и исчерпывающих сведений о забракованных и фальсифицированных ЛС, подлежащих изъятию, представляет собой трудно решаемую проблему для многих отдаленных аптечных организаций по техническим, финансовым и другим причинам. Проблема заключается еще и в недоброкачественной продукции, поступаемой в аптеки и пришедшей в негодность при транспортировке. В данном случае совместная работа с поставщиками и Центром контроля качества и сертификации ЛС помогает улучшить приемочный контроль и не допустить реализацию недоброкачественной продукции в исследуемой аптечной сети.

Последним этапом внедрения системы управления качеством и верхним уровнем документирования стала разработка руководства по качеству, которое включает политику в области качества, цели и документированные процессы организации

Внедрение системы управления качеством, определенное нормативно-правой базой должно кардинально повлиять на качество фармацевтической помощи на территории всей РФ. Процессы государственного регулирования обращения лекарственных средств, образовательная деятельность и научные исследования должны стать основой для ускорения внедрения требований отраслевых стандартов.

8. Работа с персоналом аптеки

Работа с системой менеджмента качества начинается с увлеченности руководства самой идеей внедрения. Главное условие — лидирующая роль директора. Ведь ему необходимо убедить других в правильности принятого решения — при этом необходимо, чтобы сотрудникам было интересно принимать участие в данном процессе.

Еще один важный момент — создание новой должности — уполномоченный по качеству или представитель руководства по качеству (точность определения роли не играет). Конечно, руководитель компании может и сам заниматься вопросами качества (особенно это актуально для небольших предприятий с ограниченным штатом). Но, как показывает практика, лучше передать контроль за разработкой системы другому человеку. Нагрузка на уполномоченного по качеству и так будет немалой: во-первых, он обязан досконально знать содержание текста стандарта, а также требований того или иного органа сертификации, а во-вторых, будет отвечать за все рабочие моменты по внедрению системы (определение процессов, разработку документации, обучение персонала). Поэтому при внедрении систем менеджмента качества компании, которые могут себе это позволить, нередко пользуются услугами консультантов. Можно, конечно, попробовать и самим — если цель именно внедрение системы, а не просто получение соответствующего сертификата.

Итак, персонал увлечен новой идеей, уполномоченный по качеству найден. Далее — необходимо определить бизнес-процессы, происходящие в компании. Процессный подход — основа стандарта ISO. Однако если мы говорим об аптечном предприятии, здесь имеется нюанс. Так, Елена Неволина обращает особое внимание на то, что аптека — учреждение не только медицинское, но и торговое, относящееся к сфере обслуживания. При внедрении системы менеджмента качества здесь, конечно, используется процессный подход. Но расписать по пунктам процесс живого общения первостольника с покупателем просто невозможно. Поэтому к процессному подходу добавляется еще и компетентный. В данном случае все зависит от профессионализма аптечного работника, его коммуникативных способностей.

Как же понять, какие процессы происходят на предприятии? Для этого специалисты рекомендуют воспользоваться избыточной моделью Международной бенчмаркинговой палаты, которая классифицирует процессы по 13 направлениям:

1. Маркетинг рынка и пожеланий заказчиков.

2. Разработка стратегии.

3. Разработка продукции (услуг).

4. Организация продаж.

5. Производство и поставка продукции.

6. Организация сервиса.

7. Обслуживание заказчика и выписка счета-фактуры.

8. Управление человеческими ресурсами.

9. Управление информационными ресурсами.

10. Управление финансовыми и физическими ресурсами.

11. Управление экологией.

12. Управление внешними связями.

13. Управление улучшениями и изменениями.

Достаточно вычеркнуть из этого списка все лишние для аптеки процессы и перечень бизнес-процессов готов. Следующим шагом будет их распределение между подразделениями и сотрудниками компании, назначение «владельцев» процессов. Эти люди будут нести ответственность за качество выполнения своего участка работ.

Параллельно ведется разработка документов. Каждый процесс компании должен быть четко задокументирован, описан: что на его входе, что на выходе, кто является поставщиком процесса, а кто потребителем. Начинать надо «снизу» — с описания процедур для подразделений и рабочих процессов для отдельных сотрудников (например, работа с товаром: заказ, поступление, хранение, отпуск). Главный документ компании — «Политика (Руководство) по качеству» — полностью описывает миссию компании в области качества, подытоживает «мелкие» документы. Напомним, что вся документация, относящаяся к системе менеджмента качества, должна четко соответствовать требованиям стандарта.

Отметим, что ISO не требует безоговорочного следования своим постулатам. Многие положения стандарта допускают достаточно свободную трактовку. Например, организация может сама решать, какие из шести методик выбирать: управление документацией, управление отчетностью, внутренний аудит, управление несоответствующей отчетностью, корректирующие действия и предупреждающие мероприятия. ISO предполагает, что управление документацией и управление отчетностью можно сделать одним документом. Равно как и управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, а также предупреждающие мероприятия. Получается, что из шести методик имеет смысл прописать только три: формально будет считаться, что система менеджмента качества обеспечивается.

В итоге нам останется обучить персонал работать по новой системе и отладить всю процедуру.

Выводы и предложения

Безусловно, качество фармацевтической помощи зависит не столько от службы качества или уполномоченного по качеству, сколько от профессионального уровня и компетентности специалистов. Нами была сделана попытка проанализировать оценку своего профессионального уровня самими специалистами. Более 60% оценили свой профессиональный уровень ниже максимальной оценки. Причины этому — недостаток знаний (22%) и малый опыт (24%). Это позволяет нам сделать вывод о неиспользовании в фармацевтических организациях существующих источников получения знаний специалистами. Такими источниками, по нашему мнению, являются курсы повышения квалификации, научно-практические конференции, семинары, участие в управлении проектами, стратегия развития организации, стандарты фармацевтических услуг, персональные программы обучения и др. Еще одним источником могут рассматриваться должностные инструкции (функциональные обязанности). При том, что 91% респондентов имеют должностные инструкции, выполняют обязанности в соответствии с должностной инструкцией лишь 58%, 37% выполняют функций больше, чем указано в должностной инструкции, 5% - плохо ознакомлены с должностной инструкцией. Влияет ли такое положение вещей на качество фармацевтической помощи? Конечно же, да. И это еще одно направление деятельности службы качества или уполномоченного по качеству, и является одним из элементов системы менеджмента качества, которая может рассматриваться как динамично развивающаяся система. На ее развитие влияют изменения государственных целей и задач по охране здоровья населения, в том числе лекарственному обеспечению; региональных целей и задач; стандартов медицинской и фармацевтической деятельности; количественных аспектов целей, организационных стратегических целей, оценок фармацевтических услуг. До внедрения системы менеджмента качества в фармацевтических промышленных и торговых организациях существовали структуры (ОТК) и специалисты (провизоры-аналитики), которые осуществляли и осуществляют контроль качества продукции. Но они имеют функциональные цели, отличающиеся от целей менеджмента качества. Если в первом случае в большей степени цели имели характер запрета и принуждения, то во втором случае цели носят побудительный, стимулирующий характер.