Основные понятия. 
Валидация фармацевтического производства

Валидация (Validation) — документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Валидационный план (Validation Master Plan) — документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.

Валидационный протокол — документ, отражающий результаты валидации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем, «чистых помещений» и др.

Квалификация (Qualification) — оценка и документированное подтверждение того, что проектная документация, оборудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ) — оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP.

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ) — оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ) — оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) — оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих (чистых (помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней, предотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся так же вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты — дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Отчет о проведении валидации — документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ).