Промышленное, заводское изготовление

Особенностями промышленного их производства является применение, кроме антиоксидантов, газовой защиты для легкоокисляющихся веществ (морфина гидрохлорида, натрия сульфацила, кислоты аскорбиновой), совершенствование упаковки (тюбик — капель — капельницы).

Растворы в тюбик — капельницах готовятся в помещениях 2-го класса чистоты в условиях асептики. Растворение проводят в реакторах с мешалками, раствор освобождают от механических включений, подвергают стерильному фильтрованию и собирают в стерилизованный аппарат для последующего наполнения тюбик — капельниц.

Параллельно с этим изготавливают корпусы и колпачки тюбик — капельниц. Корпус вместимостью 1,5 мл получают на автомате в несколько стадий выдуванием и штамповкой из гранул полиэтилена высокого давления. Колпачки со штырем для прокалывания выливаются под давлением из расплавленных гранул ПЭ низкого давления. После изготовления их промывают водой очищенной, сушат и подвергают газовой стерилизации при 40 — 50єС смесью этиленоксида и 10% СО2 в течение 2 часов. Этиленоксид удаляют из изделий выдерживанием их в течение 12 часов в стерильном помещении.

Далее в асептических условиях в агрегате с избыточным давлением стерильного воздуха происходит навинчивание колпачков на корпус, наполнение его раствором ЛВ с помощью дозирующих насосов и запайка термосвариванием.

Наполненные тюбик — капельницы контролируют визуально на отсутствие механических включений на черном и белом фоне освещении электро — лампой в 60 Вт.

Автоматическая линия LPMIE.

Производственная линия LPMIE, включающая мойку, сушку, стерильный розлив, укупорку и этикетирование для флаконов, представляет собой блочную конструкцию, состоящую из оборудования для мойки тары, установки для очистки воды, стерилизационного туннеля, автоматического модуля розлива и укупорки в стерильных условиях, закаточной машины, этикетировочной машины и блока контрольной световой инспекции. Стандартная производительность линии при работе с флаконами составляет от 4 500 до 5 000 флаконов в час (в расчет на объем флакона 10 мл). Возможно увеличение производительности линии. Аналогичная линия может быть скомплектована под задачу мытья, стерилизации, розлива и запаивания стеклянных ампул.

Машина ультразвуковой мойки флаконов XCQ-IV (LPMIE).

Позволяет работать с флаконами объемом от 2 до 100 мл. Электропараметры моечного блока: 380 В, 50 Гц, 1,2кВт; ультразвукового блока: 1 кВт, 27 кГц. Давление воздуха 0,35−0,45 MПа, давление воды 0,3−0,4 MПа. Производительность 12 000 шт/час. Возможна комплектация установкой очистки воды модели GS (LPMIE), состоящей из фильтра 0,45 или 0,22 мкм, насоса и резервуара из нержавеющей стали. Объем резервуара для воды, диаметр в, см: 54×118см. Давление воды 0,3−0,4 МПа, водяной поток 4 м3/час. Возможна как очистка постоянно поступающей воды, так и очистка по замкнутому циклу.

Стерилизационный туннель модели GMSU 400 (LPMIE).

Предназначен для сушки и стерилизации стеклянной тары. Диапазон температур +100 — +350 °С. Зона стерилизации: 350 °C. Скорость конвейера 10−22 см/мин. Охлаждение — стерильный ламинарный поток. Производительность: 8000 (10 мл флаконов- «пенициллинок»).

После стерилизации и сушки флаконы загружаются через подающий поддон на вращающийся диск и поступают в машину для розлива и укупорки HGS (LPMIE), которая обеспечивает розлив в условиях стерильного ламинарного потока. Розлив и укупорка осуществляются одновременно. Укупоренные флаконы сгружаются на специальный выгружающий поддон. Производительность 4000−5000 шт/час Закаточная машина ZG (LPMIE).

Производит обкатывание алюминиевыми колпачками, завершая работу линии по мойке, стерилизации и розливу во флаконы. Размеры алюминиевых колпачков: от 13 до 28 мм. Из машины HGS с ламинарного модуля-конвейера флаконы поступают на постоянно вращающийся диск, где на резиновую крышечку надевается алюминиевый колпачок и сразу же обкатывается вокруг горлышка флакона. Производительность: до 5000 флаконов/час.

Этикетировочная машина TLJ-B (LPMIE) вертикального типа Наносит требуемую информацию на круглые стеклянные или пластиковые флаконы и бутыли. Размер нанесения: от 16 мм до 60 мм. Возможно впечатывать на этикетки переменную информацию (дата, номер и т. д.). Производительность: до 200 флаконов/мин или 120−160 флаконов/мин при нанесении переменной информации. Размеры, см: 125×70×120. Вес 150 кг.

Возможна дополнительная комплектация линии модулем светового контроля, машиной для мойки резиновых крышечек. Рекомендуемое размещение: данная производственная линия, включающая мойку, сушку, стерильный розлив, укупорку и этикетирование флаконов, может быть расположена в 4-х комнатах: первое помещение предназначается для установки мойки с сушкой, второе помещение — для оборудования по розливу, третье помещение — для проведения укупорки и закатывания колпачками, четвертое помещение — для осуществления контрольной инспекции и этикетирование.

Промышленностью выпускается значительное количество прописей капель различного назначения «внутреннего» (желудочные, для лечения сердечно-сосудистой системы, успокаивающие, отхаркивающие, противокашлевые и т. д.), «наружного» (глазные, ушные, назальные) (см. приложение) Капли аптечного и заводского производства отпускаются в склянках (белого или светозащитного стекла) с приложением пипеток или в специальных флаконах-капельницах.

Заключение

Ассортимент современных аптек очень разнообразен с точки зрения различных лекарственных форм.

Рассмотрев одну из таких форм, как капли, мы пришли к выводу, что в настоящее время они составляют достаточно большую долю номенклатуры, как в аптеках готовой продукции, так и в производственной рецептуре.

Капли на сегодняшний день являются одной из наиболее удобных, компактных и эффективных лекарственных форм. Они готовятся и производятся в небольших объемах, что делает их более выигрышными на фоне других жидких форм, занимают немного места и подходят для того, чтобы брать их с собой и использовать в любое время.

Кроме того, изучив нормативную документацию и научную литературу, мы убедились, что наряду с удобством, капли имеют достаточно простую технологию изготовления, могут сочетать в себе различные по физико-химическим свойствам вещества и иметь высокие концентрации, что также выгодно отличает их от других лекарственных форм. К ним предъявляется большое количество требований, так как значительная часть вводится перорально, являются незаменимыми в лечении некоторых заболеваний, а также активно применяются в детской практике.

Наряду с простотой изготовления капли имеют достаточно широкий фармакологический спектр действия, обладают большей биодоступностью по равнению с твердыми лекарственными формами. Приведенный нами список (Приложение) показывает, что данная лекарственная форма применяется как внутрь, так и наружу; как во взрослой, так и в детской практике. Также, нужно отметить, что на долю капель приходится немалая часть препаратов разных фармакологических групп — сердечные, антигистаминные, назальные, ушные, глазные, иммуномодулирующие, слабительные и другие, а также находятся как в рецептурном, так и в безрецептурном отпуске.

Кроме достоинств, нами были выявлены и некоторые недостатки, которые имеет любая лекарственная форма. К ним относятся: 1) необходимость самостоятельного дозирования при применении, что может привести при определенных обстоятельствах к передозировке; 2) потребность в поддержании требуемого уровня стабильности при хранении, так как часто капли используются определенное время в открытом виде; 3) обязательное проведение дополнительных анализов в связи высокими концентрациями веществ и разнообразным их сочетанием.

Таким образом, лекарственная форма капли в настоящее время имеет широкое применение в медицинской и аптечной практике. Данная форма широко представлена в ассортименте аптек, и, благодаря своим достоинствам, а также при дальнейшем совершенствовании технологий изготовления, может стать одной из универсальных.