Законодательные аспекты формирования лотов при закупке лекарственных средств в Российской Федерации

Вторая глава будет состоять из двух основных частей: в первой из них будут рассмотрены законодательные аспекты деление закупки на лоты в Российской Федерации, во второй — указания нормативно-правовых актов РФ по вопросам формирования лотов при закупке лекарственных препаратов в России.

Необходимо сразу определить понятия и термины, связанные обращение лекарственных средств, которые будут использованы в работе. Основные, необходимые для облегчения восприятия работы, понятия изложены в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств».

Обращаясь к названию настоящей работы, в первую очередь проведем различия между понятиями «лекарственное средство», «лекарственный препарат».

Лекарственные средства, согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств», — это «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты» п. 1 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ) «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015 г.).

Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде действующих веществ (одного или многих), предназначенное для изготовления лекарственных препаратов ст. 1 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 13.07.2015) «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13.07.2015 г.).. Именно фармацевтическая субстанция (или действующее вещество) определяет эффективность лекарственного препарата.

Необходимо сразу отметить, что лекарственный препарат обладает двумя основными характеристиками: форма (состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения) и дозировка. Помимо этого на действие лекарственного препарата также оказывают вспомогательные вещества, входящие в его состав.

В исследовании речь идет о лекарственных препаратах.

При разработке нового лекарственного препарата ему присваивается торговое наименование. Оно может быть присвоено разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Помимо торгового наименования лекарственный препарат является носителем международного непатентованного наименование лекарственного средства (далее — МНН) — это наименование, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения п. 16 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015 г.).. В случаях, если МНН отсутствует, тогда лекарственное средство определяется по химическому (группировочному) наименованию.

Можно говорить о том, что МНН либо химическое (группировочное) наименование отражает суть лекарственного препарата, описывая фармацевтическую субстанцию в его составе. Для определения лекарственного препарата указание только лишь МНН (химического (группировочного) наименования) недостаточно, так как неопределенной остается форма, дозировка, что важно для эффективного лечения и профилактики заболеваний.

Лекарственные средства с одним МНН (химическим, группировочным наименованием) могут производиться несколькими производителями, определяя их форму, дозировку и другие характеристики, но сохраняя основное действующее вещество. Каждый такой производитель вправе дать производимому лекарственному препарату свое торговое наименование.