Анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды

В процессе приготовления жидких лекарственных форм всегда применяется растворитель, который и является соответствующим дисперсионной средой. Под растворителями подразумевают химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, то есть образовывать с ними однородные системы — растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов. Как растворители в медицинской практике для приготовления растворов применяют: воду очищенную, этиловый спирт, глицерин, жирные и минеральные масла, реже — эфир, хлороформ. Сейчас появилась возможность несколько расширить ассортимент растворителей за счет кремнийорганических соединений, этилени пропиленгликоля, диметилсульфоксида (ДМСО) и других синтетических веществ.

Объект исследования — вода для фармацевтических целей.

Предмет исследования — требования к качеству и методы получения воды для фармацевтических целей.

Цель работы — анализ соответствия требованиям методов получения и использования воды на примере аптечного предприятия.

1. Обзор литературы

1.1 Вода очищенная и вода для инъекций, как растворитель и дисперсионная среда

К растворителям, применяемым при приготовлении жидких лекарств, предъявляются определенные требования:

— Растворители должны быть устойчивыми при хранении, химически и фармакологически индифферентны;

— Должны иметь высокую растворяющей способности;

— Не должны иметь неприятный вкус и запах;

— Должны быть дешевые, общедоступные и иметь простой способ получения;

— Не должны быть огнеопасными и летучими;

— Не должны служить средой для развития микроорганизмов.

Согласно химической классификации растворители разделяют на неорганические и органические соединения.

Вода очищенная (Aqua purificata). Из неорганических соединений наиболее часто применяемым растворителем в медицинской практике есть вода очищенная (по ДФ X — вода дистиллированная).

Вода фармакологически индифферентная, доступная и хорошо растворяет многие лекарственные вещества, но в то же нас в ней довольно быстро гидролизуются некоторые лекарственные вещества и размножаются микроорганизмы.

Вода деминерализованная (Aqua demineralisata) (или обессоленная) по качеству соответствует воде очищенной и в последнее время все чаще используется вместо нее. Высокое содержание солей в исходной воде ухудшает условия перегонки, а также качество воды очищенной. Поэтому очень важно обессоливания жесткой природной воды перед перегонкой.

Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus). Она должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым N ФС 42−2620−97 до воды очищенной, и не содержать пирогенных веществ.

1.2 Требования нормативной документации к получению, хранению и распределению воды очищенной и воды для инъекций

Основными документами в нашей стране, регламентирующей требования к воде для фармацевтических целей ангро («Water in bulk»), на настоящий момент являются ФС 42−2619−97 «Вода очищенная» и ФС 42−2620−97 «Вода для инъекций».

Также имеются фармакопейные статьи на воду как готовую продукцию: ФС 42−213−96 «Вода для инъекций в ампулах» и ФС 42−2998−99 «Вода для инъекций во флаконах».

К воде очищенной и воде для инъекций предъявляются следующие требования:

Aqua destillata Вода дистиллированная Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса. рН 5,0−6,8.

Кислотность или щелочность. К 10 мл воды прибавляют 1 каплю раствора метилового красного; появляется желтое окрашивание, переходящее в розовое от добавления не более 0,05 мл 0,01 Н, раствора соляной кислоты.

Сухой остаток. 100 мл воды выпаривают досуха и сушат при 100−105 ° до постоянного веса. Остаток не должен превышать 0,001%,

Вещества, восстановители. 100 мл воды доводят до кипения, добавляют 1 мл 0,01 Н. раствора перманганата калия и 2 мл разбавленной серной кислоты, кипятят 10 минут; розовая окраска воды должно сохраниться.

Угольный ангидрид. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.

Нитраты и нитриты. К 5 мл воды осторожно доливают 1 мл раствора дифениламин; не должно появляться голубого окраса.

Аммиак 10 мл воды не должны содержать аммиака более 1 мл эталонного раствора, разбавленного водой до 10 мл (не более 0,2% в препарате). Вода не должна давать реакций на хлориды, сульфаты, кальции и тяжелые металлы.

Хранения. В закрытых сосудах.

Примечание. При получении воды дистиллят собирают в приемник, с фильтром для воздуха.

Aqua pro injectionibus Вода для инъекций Вода для инъекций должна пройти все испытания, как и «Aqua destillata». Кроме того, проверяют на отсутствие пирогенности. Вода для инъекций применяется свежедистиллированная.

Для приготовления инъекционных растворов на воде, лишенной углекислоты, воду кипятят непосредственно после дистилляции в течение 30 минут.

Хранения. В асептических условиях. Вода пригодна к употреблению в течение не более 24 часов.

1.3 Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций

Вода очищенная должна подвергаться химическому и бактериологическому контролю. Ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) — анализу на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и др. Ежеквартально — полному химическому анализу. Два раза в квартал направляется в местную санитарно-бактериологическую лабораторию для бактериологического исследования.

Воду очищенную сохраняют в асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, которые не меняют свойств воды и защищают ее от механических включений и микробиологических загрязнений.

Большое значение для качества воды имеют способ ее сбора и хранения. Получаемая вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Необходимые санитарно-гигиенические условия хранения воды для инъекций обеспечивают отечественные сборники типа СИ вместимостью 40 и 100 л.

Выбор сборника типа СИ для аптек зависит от объема работы и затраты очищенной воды. Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода для инъекций». Если используется одновременно несколько сборников, они нумеруются.

В порядке исключения вода для инъекций может храниться в стерильных стеклянных сборниках (бутылях), которые плотно закрываются пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно — для трубки, по которой поступает вода, другой — для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты для фильтрования воздуха (меняется ежедневно). Приемник с меток защиты от пыли должен быть обязательно закрыт в герметичный стеклянный бокс. Необходимо тщательно следить за чистотой баллонов и соединительных трубок, по которым поступает вода в сборник.

Обычные стеклянные бутыли с корковыми или притертыми пробками непригодны для хранения воды для инъекций.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 ° до 10 ° С. При подготовке запаса воды для инъекций ее необходимо стерилизовать сразу же после перегонки в плотно закрытых сосудах при 120 ° С в течение 20 минут или при 100 ° С — в течение 30 минут, или подогревать в сборнике до температуры 80−95 ° С в процессе перегонки, сбора и затем хранить в асептических условиях не более 24 часов.

Проверка качества воды для инъекций. В аптеках качество воды для инъекций проверяется химическими методами ежедневно с каждого баллона согласно требованиям ДФ на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, возобновляемых веществ, аммиака и угольного ангидрида. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа. В этом случае, помимо вышеупомянутых анализов, в воде определяют рН, кислотность или щелочность, наличие сухого остатка, нитратов, нитритов, тяжелых металлов.

Бактериологический контроль проводится не реже 2 раз в квартал. В 1 мл очищенной воды, используемой для изготовления растворов для инъекций сразу же после перегонки, предельно допустимое содержание микроорганизмов не должно превышать 10−15 колоний.

Ежеквартально вода для инъекций контролируется на пирогенность (ГФ XI, с. 183), так как исследования на восстанавливающие вещества с калия перманганатом не может указывать на отсутствие пирогенных веществ.

Вода проверяется на отсутствие видимых механических включений.

1.4 Методы получения воды очищенной и воды для инъекций. Стадии технологического процесса получения воды

Вода очищенная может быть получена дистилляцией, ионным обменом, электролизом, обратным осмосом. Качество воды очищенной регламентируется ФС 42−2619−97: она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса; рН может колебаться в пределах 5,0−7,0; не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, следов аммиака и других примесей.

Из методов получения воды очищенной распространенным является метод дистилляции (перегонки).

Перегонка воды должна проводиться в специально оборудованном для этого помещении (дистилляционные). Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены облицовочной плиткой и содержаться в абсолютной чистоте. В этих помещениях запрещается делать другие работы — мыть грязную посуду, стирать белье, хранить посторонние предметы. В порядке исключения может быть разрешена только стерилизация растворов лекарственных веществ.

На качество воды очищенной влияет исходный состав питьевой воды, конструктивные особенности аквадистилляторов, а также условия сбора и хранения воды. Для получения воды очищенной в городах, обычно используют водопроводную воду, соответствующую санитарным требованиям, установленным для питьевой воды. Что касается воды, используемой сельскими аптеками (колодезной, речной и т. п.), то она требует предварительной водоподготовки, поскольку обычно содержит как растворенные, так и механические, и коллоидно-взвешенные примеси: органические вещества, аммиак, соли, придают воде твердости, и другие вещества. Способы очистки зависят от характера примесей, содержащихся в воде.

Механические примеси обычно отделяют отстаиванием с последующим сливом воды из осадка (декантацией) или фильтрованием. Для этого используют фильтры, выполненные в виде емкости цилиндрической формы, заполненные антрацитом или кварцевым песком. Емкости имеют крышку и дно, оснащенное устройством для ввода, вывода и распределения воды внутри фильтра. Фильтры могут быть однослойные (например, только слой антрацита) или двухслойные (антрацит и кварцевый песок). Высота загрузки колеблется в зависимости от количества взвешенных частиц и желаемого промывочного эффекта.

Разрушение органических примесей. Перед дистилляцией до 100 л воды, содержащей органические примеси, добавляют в виде раствора 2,5 г калия перманганата (или 1% раствор калия перманганата 25 мл на 10 л воды), перемешивают и оставляют стоять на 6−8 часов. Активный кислород, который выделяется, окисляет органические вещества. Затем воду сливают и фильтруют.

Связывание аммиака. На 10 л воды добавляют 5,0 г алюминия сульфата или алюмокалиевых квасцов в растворенном виде. При этом протекает и побочная реакция: избыток квасцов реагирует с хлоридами, часто присутствуют в воде, с выделением газообразного водорода хлорида, легко переходит в дистиллят. Если после использования квасцов очищенная вода дает реакцию с нитратом серебра, необходимо перед перегонкой добавить еще двузамещенный натрия фосфат.

Для связывания водорода хлорида до 10 л воды добавляют 3,5 г натрия фосфат двузамещенный (из расчета 2 / 3 от количества взятых галунов).

При наличии углерода диоксида и других летучих примесей добавляют известковую воду. По прохождении 20−30 минут воду фильтруют и после этого делают перегонку.

Нежелательно присутствие в воде солей кальция и магния, которые придают ей временную и постоянную жесткость, вследствие чего при дистилляции воды на стенках испарителя образуется накипь. Кроме того, при перегонке жесткой воды быстро выходят из строя нагревательные элементы дистиллятора. Временную жесткость обусловливает наличие кальция и магния гидрокарбонатов. От них можно избавиться кипячением воды. При этом гидрокарбонаты переходят в карбонаты и выпадают в осадок, который отфильтровывают. Но в этом случае вода насыщается углерода оксидом, медленно удаляется при кипячении, тем самым снижается рН воды очищенной. Поэтому для устранения временной жесткости целесообразно применять кальция гидроксил.

Постоянная жесткость воды обусловлена присутствием кальция и магния хлоридов, сульфатов и других солей. ее устраняют обработкой воды натрия карбонатом.

Доступен для каждой аптеки известково-содовый способ смягчения воды. Суть его в том, что в воду добавляют одновременно раствор кальция гидроксила и раствор натрия карбоната. Под действием кальция гидроксила устраняется временная (карбонатная) жесткость, поскольку кальция и магния гидрокарбонаты переходят в карбонаты и выпадают в осадок.

Под действием натрия карбоната выпадают соли постоянной (некарбонатных) твердости: сульфаты, хлориды и другие соли кальция и магния. Кальция гидроксил связывает также углерода диоксид, находящегося в воде.

Коагуляция коллоидных примесей. Коллоидную муть можно удалить только после предварительного укрупнения взвешенных частиц. Для разрушения коллоидной системы необходимо нейтрализовать электрический заряд частиц. Лишенные заряда частицы под действием сил взаимного притяжения соединяются-коагулируют. Укрупненные частицы имеют такую массу, при которой они теряют свою кинетическую устойчивость и выпадают в осадок. Нейтрализация заряда коллоидных частиц достигается добавлением в воду другого вещества также коллоидного характера, но частицы которой несут противоположный заряд.

Соединения кремниевой кислоты, находящиеся в воде, в коллоидно-дисперсном состоянии несут отрицательные заряды, поэтому для их коагуляции пригодны только вещества, заряженные в воде положительно. Как такое вещество чаще всего применяют алюминия сульфат или алюмокалиевые галуны. Обработку воды перед дистилляцией стоит делать в отдельных емкостях, чтобы избежать загрязнения аквадистилляторов.

Водопроводная вода, подготовленная таким образом, все же содержит достаточное количество солей, которые при дистилляции оседают на стенках испарителя и электронагревательных элементов, что значительно снижает производительность дистиллятора и нередко выводит из строя электронагреватели.

Метод магнитной обработки воды заключается в пропускании ее через зазоры, образованные в корпусе специального устройства между подвижными и неподвижными магнитами. В результате воздействия на воду магнитного поля изменяются условия кристаллизации солей при дистилляции. Вместо плотного осадка на стенках дистилляторов образуются рыхлые шламы, а в толще воды — суспендированных. При использовании устройства обязательное ежедневное сброса воды из аппарата для удаления шлама. Предложен электрохимический диализный аппарат с применением полупроницаемых мембран, а также ионообменная установка для получения обессоленной воды с использованием гранулированных ионитов и ионообменного целлюлозного волокна.

Общий принцип получения воды дистиллированной заключается в том, что питьевую воду, которая прошла водоподготовку, помещают в аквадистиллятор, состоящий из следующих основных частей: испарителя, пароотводной части (шлема и соединительных трубок), конденсатора (холодильника) и сборника. Для контроля уровня воды в камере испарения оборудовано водомерное стекло. Испаритель с водой нагревают до кипения. Пары воды поступают в конденсатор, где они скраплливаются и в виде дистиллята поступают в сборник. Все нелетучие примеси, находящиеся в исходной воде, остаются в аквадистилляторы.

В зависимости от источника нагрева аквадистилляторы разделяются на аппараты с огневым, электрическим и паровым нагревом. По современной номенклатуре аквадистилляторы классифицируются на следующие: ОД — аквадистиллятор огневой, Дев — аквадистиллятор электрический с водоподготовителем, ДЭВЗ — аквадистиллятор электрический с водоподготовителем и сборником и другие. По конструкции аппараты бывают периодического действия и циркуляционные (непрерывного действия). В аквадистилляторах периодического действия воду очищенную получают отдельными порциями. Для наполнения испарителя исходной водой процесс дистилляции прерывают.

Циркуляционные аквадистилляторы автоматически наполняется при перегонки нагретой водой из конденсатора и дистиллированная вода может выходить непрерывно. В аптеках в основном используют аквадистилляторы непрерывного действия: ГДЕ-1, ГДЕ-25, ДЕ-4 с использованием электрического нагрева (цифры обозначают производительность аппаратов в литрах в час), и аквадистилляторы огневые ДВ-10, ОП-4, источником нагрева в которых есть стандартная газовая плита. Они могут быть использованы вместо электрических в аптеках с централизованным газоснабжением при наличии подводки газового трубопровода в дистилляционную.

вода инъекция хранение фармацевт

1.5 Сравнительная оценка методов получения воды для фармацевтических целей

До 1955 года единственным способом получения воды для фармацевтических целей был метод дистилляции. Учитывая то, что метод дистилляции очень энергоемкий, стали разрабатываться современные, более экономически выгодные методы. Технологические схемы недистилляцийной подготовки получения особо чистой воды включают различные комбинации сорбции активированным углем, ионного обмена, мембранной технологии, ультрафильтрации, обратного осмоса и озонирования.

Для обессоливания (деминерализации) воды применяют различные установки. Принцип их действия основан на том, что вода освобождается от солей пропусканием ее через ионообменные колонки. Основная часть таких установок — колонки, заполненные катионитными и анионитнимы смолами. Активность катионитов определяется наличием карбоксильной или сульфоновая группы, которая обладает способностью обменивать ионы водорода на ионы щелочных и щелочноземельных металлов.

Аниониты — зачастую продукты полимеризации аминов с формальдегидом, меняющих свои гидроксильные группы на анионы.

В практике используют, например, катионит КУ-1, сульфоуголь СК-1 и анионит Эде-10П. Эти же адсорбенты могут применяться и для получения умягченной воды с целью устранения накипи в перегонных кубах. 1 кг указанных выше катионитов способны связать катионы, содержащиеся в 70−80 л водопроводной или иной питьевой воды. При загрузке в колонку 30 кг катионита (КУ-1, КУ-2 или сульфоуголь СК-1) можно его применять в течение 10−15 дней и ежедневно получать 100−150 л высококачественной обессоленной воды.

При загрузке 15 кг анионита Эде-10П и АВ-17 можно непрерывно обрабатывать воду в течение 20−25 дней, после чего регенерировать. Установки имеют емкости для растворов кислоты, щелочи и воды очищенной, необходимых для регенерации смол. Регенерация катионитов осуществляется кислотой (3−5% хлористоводородной или серной).

Регенерированный катионит промывают очищенной (обессоленной) водой до отсутствия кислой реакции. Аниониты восстанавливаются раствором щелочи (2−5%).

Регенерированный анионит промывают обессоленной водой до отсутствия в фильтрате щелочной реакции на лакмус.

Вода сначала пропускается через колонку с катионитом, а затем — с аниониты или в обратном порядке (конвекционная система), или же воду пропускают через одну колонку, содержащую одновременно катионит и анионит (смешанная колонка).

В аптечной практике может быть использован деминерализатора, содержащий катионитную и анионитную ионообменные колонки, датчик контроля электросопротивления обессоленной воды и систему отключения подачи водопроводной воды при снижении электросопротивления обессоленной воды ниже допустимого уровня. В комплект также входит регенератор, предназначенный для восстановления ионообменной емкости смол.

Деминерализатора целесообразно использовать в межбольничных, крупных больничных и других аптеках для подачи обессоленной воды в моечную комнату и в аквадистиллятор. Производительность деминерализатора 200 л / час при пропускной способности межрегенерациионного периода 400 л.

Вода для инъекций может быть получена перегонкой питьевой воды в асептических условиях в аппаратах, конструкция которых позволяет освобождать водяные пары от мелких капель воды.

Известно, что пирогенные вещества не летучие и не перегоняются водяным паром. Загрязнения дистиллята пирогенными веществами происходит путем отнесения мелких капелек воды струей пара в холодильник.

На предприятиях фирм «Крист А. Г.» и «Хофман Ла-Рош» (Швейцария) была разработана и внедрена в производство технологическая схема получения особо чистой воды для фармацевтической промышленности (Reider В.Р., Bruch М.). В качестве исходного использовали городскую водопроводную воду без предварительной очистки. После деионизации вода подается на установку обратного осмоса с использованием фильтрующих элементов из пористых волокон или спиральных элементов. Полученный концентрат с 90% устранением растворенных веществ подвергается УФ-облучению, микробном обеззараживанию в ионообменника смешанного типа (разработка фирмы «Крист А.Г.») до получения воды, соответствующей стандарту. Далее вода фильтруется через стерилизующие фильтры с диаметром пор 0,22 мкм. Достижения оптимальных условий функционирования отдельных компонентов установки и повышения продолжительности срока службы стерилизующих фильтров позволило снизить стоимость полученной воды на 20%.

Ganzi G.C., Parise P.L. предложили комбинированную установку, имеет модуль обратного осмоса и установку непрерывной деионизации воды. Как показали результаты исследований, при такой комбинации получают особо чистую воду без применения химической регенерации и ионообменной обработки. Последние разработки в технологии непрерывной деионизации позволяют выводить растворенный углекислый газ без предварительного определения кислотно-основного показателя. Существующая комплексная система позволяет получать воду с низким содержанием микроорганизмов и пирогенов.

При подготовке особо чистой воды Nebel С. показал необходимость использования озона для дезинфекции деионизирующеого слоя и самой деионизированной воды. Гранулированный активированный уголь и деионизирующий слой в некоторых случаях способствуют росту микроорганизмов и одно УФ-облучение не может обеспечить полную стерилизацию обрабатываемой воды. Было установлено, что обработка образцов воды озоном в концентрации И2, 5 мг / л дает нулевой показатель наличия микроорганизмов в полученной воде. Далее обработанную воду деозонируют УФ-облучением.

Margardt К. было показано, что при разработке компонентов установок для получения особо чистой воды для фармацевтической промышленности, включающие устройства ионообменной обработки и установки обратного осмоса, необходимо включать технологические стадии дезинфекции систем обратного осмоса с последующим выводом озона и углекислого газа из воды.

Хаяси Акио (Япония) показал возможность получения особо чистой воды, соответствующей требованиям Британской фармакопеи. Обрабатываемая вода (объем 35 л) после прохождения через деионизатор поступала в кварцевый облучатель и обрабатывалась УФ-светом с одновременным пропусканием потока озона в течение 20 минут. Испытания показали соответствие воды существующим нормам, возможность выводить из нее при применении этого метода микроорганизмы, пирогены и химические примеси.

На западе только XXI фармакопея США позволяет получать воду для инъекций с использованием обратного осмоса с применением специального оборудования. В качестве такого в настоящее время используются: трехстадийная установка «Osmocarb» (Англия) с автоматической регулировкой работы, проводит тонкую очистку методом обратного осмоса, деминерализатора «ELGAMAT DUO ИИарисИ8» (Англия), что обессоливает воду методом ионного обмена, и др. Ультрафиолетовые модули выпускают зарубежные фирмы, такие как «Asahi Chemical» (Япония), «Hoffmann La-Roche» (Швейцария), «Еlа» (Великобритания) и др.

2. Экспериментальная часть на основе материалов аптеки

2.1 Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций; цели использования (прямые и косвенные)

Потребность аптеки в воде очищенной и воде для инъекций составляет 300 л.

Вода очищенная используется для производства и/или изготовления нестерильных ЛС, а также для получения пара, санитарной обработки, мытья тары и укупорки (за исключением финишного ополаскивания при производстве и/или изготовлении стерильных ЛС), в лабораторной практике.

Вода для инъекций применяется для конечного ополаскивания посуды и оборудования перед стерилизацией и при приготовлении лекарственных форм в качестве растворителя инъекционных и инфузионных препаратов.

Воду для инъекций получают из воды очищенной путем дистилляции обратного осмоса или ионообмена.

2.2 Обеспечение санитарных требований для получения воды очищенной и воды для инъекций

Получение и хранение дистиллированной воды производится в специально оборудованном для этих целей помещении — дистилляционной комнате. Запрещается выполнять в этом помещении работы, не связанные с перегонкой воды. Получение воды для инъекций производится в дистилляционной комнате асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

Руководством аптеки назначено лицо, ответственное за получение дистиллированной воды.

Получение дистиллированной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистиллятора согласно прилагаемым к ним инструкциям. Перед использованием нового аппарата, если позволяет конструкция, внутренняя поверхность его протирается ватой, смоченной смесью этилового спирта и эфира (1:1), а затем раствором перекиси водорода. После этого через аппарат в течение 20−30 мин. пропускается пар без его охлаждения, а после начала перегонки не менее 40−60 литров из полученной первой порции дистиллированной воды сливаются и не используются.

Ежедневно перед началом перегонки необходимо в течение 10−15 мин. через аквадистиллятор пропускается пар, не включая холодильника. Первые порции дистиллированной воды, получаемые в течение 15−20 мин., сливаются, и только после этого начинается сбор воды.

Получаемая дистиллированная вода и вода для инъекций собирается в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства. Сборники имеют четкую надпись: «вода дистиллированная», «вода для инъекций» .

Стеклянные сборники плотно закрыты пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняется ежедневно). Сборники устанавливаются на поддоны или баллоноопрокидыватели.

Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, которые вплотную соприкасаются с трубкой холодильника. Резиновые трубки используются только для скрепления стеклянных трубок.

2.3 Аппараты, применяемые в аптеке для получения воды очищенной и воды для инъекций

Для получения и хранения воды очищенной и для инъекций в аптеке применяется комплекс аппаратов:

Комплексы для получения очищенной воды и воды для инъекций из питьевой воды КОВМ КОВМ-0,25 — 0,2 (для получения воды очищенной) в составе установок:

УПОВ — 0,5−0,01 — для предварительной очистки воды;

УОВО — 0,25−0,10 — для обратноосмотической очистки воды;

УХВ — 0,4- 0,1 — для хранения воды;

УДВ — 0,3−0,10 — для деионизации воды;

УФСВ- 0,25-).10 (с УСВУФО — 0,5) для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации воды;

Комплекс для получения воды для инъекций КОВМ — 0,25- 0,3 в составе комплекса КОВМ- 0,25−0,2 с дополнительной установкой для очистки воды ултрафильтрацией УОВУ — 0,25−0,10

Комплект включает систему предварительной очистки, обратноосмотическую и деионизационную установки, установку для фильтрации и ультрафиолетовой стерилизации, а с целью получения воды для инъекций — дополнительную установку для очистки воды ультрафильтрацией.

2.4 Сбор, хранение и подача воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога, обработка трубопровода

Хранение воды очищенной осуществляется в асептических условиях не более 3-х суток в закрытых емкостях, исключающих загрязнение ее инородными частицами и микроорганизмами.

Вода для инъекций применяется только свежеполученная. Может хранится в асептических условиях, но не более 24 часов (при температуре 5−10єС или 80−95 єС).

Воду собирают в простерилизованные сборники промышленного производства, снабженные воздушным фильтром с бактерицидной тканью (ФПА-15−30).

Подача воды на рабочее место осуществляется через полиэтиленовые трубопроводы. Для удобства мойки, стерилизации и отбора проб воды очищенной на бактериологический анализ через каждые 5−7 м устанавлены тройники с внешним выводом и краном.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят при сборке и в процессе эксплуатации 1 раз в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологического анализа.

Трубопроводы стерилизуют 6% раствором водорода пероксида в течение 6 часов с последующим промыванием водой очищенной. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

Подачу воды в трубопровод осуществляют таким образом, чтобы воздух не попадал в него, и не образовывались воздушные пробки.

После окончания работы вода из трубопровода сливается полностью.

2.5 Контроль качества воды очищенной и воды для инъекций в аптеке

Очищенная вода ежедневно на каждом рабочем месте проверяется на отсутствие хлорид — и сульфатионов, ионов кальция, рН.

Вода для инъекций, офтальмологических препаратов, препаратов для новорожденных детей и других стерильных препаратов, кроме указанного выше контроля, проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и углерод диоксида.

Два раза в квартал вода подвергается бактериологическому контролю, а вода для инъекций, кроме того, ежеквартально — на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа.

Результаты контроля воды очищенной и для инъекций в аптеке регистрируются в специальном журнале.

2.6 Анализ соответствия условий, способа получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций требованиям нормативной документации

В исследуемом аптечном учреждении условия, способы получения и хранения воды очищенной и воды для инъекций в основном отвечают требованиям нормативной документации.

Существуют определенные замечания к отоплению, вентиляции, воздушной среде и освещению помещений, которые подлежат исправлению на качество получаемой воды не влияют.

1. Валевко С. А. Требования к воде для фармацевтических целей. Сб. докл. Vl конференции АСИ HКОМ. — Киев, 1996. — С.30−31.

2. Валевко С. А. Вода для фармацевтических целей. Кн. «Чистые помещения». — М.:АСИНКОМ, 1998. — С.256−273.

3. Валевко С. А., Бессонова Н. И., Беседина И. В. и др. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках (Монография). — M., 1991. — С.11−17.

4. Костюнченко С. В. и др. Обеззараживание при подготовке питьевой воды из поверхностных источников // Водоснабжение и санитарная техника. — 2000. — № 2. — C.9−12.

5. МУ-78−113. Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций. — M., 1998.

6. Приходько A.E., Валевко С. А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор) // Хим.-фарм. ж. — 2002. — № 10. — С. 31.

7. ФС 42−2619−97 «Вода очищенная» .

8. ФС 42−2620−97 «Вода для инъекций» .

9. Кондратьева Т. С., Иванова Л. А. Технология лекарственных форм в 2-х томах. — Т.1. — М.: Медицина, 1991. — 496с.

10. Справочник фармацевта. / Под ред.А. И. Тенцовой — 2-е изд. — М.: Медицина, 1981. — 184с.