Эндопротез межпозвонкового диска «эндокарбон»

Область применения Динамический эндопротез межпозвонкового диска «Эндокарбон» (далее эндопротез) является имплантатом нового поколения и применяется при артропластике шейного отдела позвоночника. Эндопротез предназначен для замещения поврежденных или патологически измененных естественных дисков при дегенеративно-дистрофических повреждениях, в операциях при протезировании патологий шейного отдела позвоночника. Эндопротез применяется для имплантации на уровнях от С3 до С7. Эндопротезы предназначены для применения квалифицированным медицинским персоналом.

Описание и конструкция эндопротеза.

Рисунок 1.

Эндопротез состоит из двух шарниров. Каждый шарнир конструктивно состоит из пластины с вставкой узла трения. Конструкция шарниров обеспечивает аксиальную ротацию и угловое смещение между позвонками во фронтальной и сагиттальной плоскости.

Внешняя геометрия поверхностей пластин эндопротеза повторяет анатомическую форму тел позвонков, что снижает травмирование в момент имплантации естественные поверхности позвонков и надежно стабилизирует эндопротез в межпозвоночном пространстве.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Внешняя поверхность имеет шипы фиксации и пористую поверхность. Шипы поверхности обеспечивают первичную фиксацию с позвонками, препятствующие передне-заднему смещению эндопротеза. Габаритные поверхности так же адаптированы под форму естественного межпозвонкового диска Пористая поверхность позволяет ускорить процесс остеоинтеграции костной структуры.

Рисунок 4.

По требованию заказчика на пористое покрытие может быть нанесено кальций-фосфатное или биологически активное покрытие.

Материалы, используемые в эндопротезе Пластины изготовлены из биологически инертного, титанового сплава ВТ-6 (ОСТ 1 90 013), который обладает высокими механическими свойствами. Титановый сплав ВТ-6 уже давно и широко применяется в конструкциях различных эндопротезов суставов.

Узел подвижности эндопротеза изготовлен из монолитного изотропного пиролитического углерода (углеситалла) в соответствии с ТУ9493−001−2 771 122, обеспечивает высокую механическую прочность, износостойкость и биологическую совместимость эндопротеза. Функциональные возможности эндопротеза Эндопротез восстанавливает высоту и функциональную подвижность оперированного сегмента межпозвоночного диска. Конструкция эндопротеза обеспечивает подвижность позвонков соответствующая естественной, физиологической подвижности позвоночника.

Рисунок 5.

Жесткость конструкции эндопротеза позволяет произвести декомпрессию нервных окончаний и канала спинного мозга, а также устранить «постдискэктомический синдром».

Противопоказания применения нарушения анатомических, физиологических и биомеханических свойств связочного аппарата позвоночного столба).

инфекция и местное воспаление;

измененная структура позвонков;

беременность;

несовместимый возраст или физическое состояние пациента.

Риски при эндопротезировании

гнойные накопления;

аллергические реакции, индивидуальная непереносимость (чувствительность) к металлам, индивидуальное отторжение материалов;

самопроизвольное сращивание позвонков;

нестабильность и дислокация из-за неправильно подобранного размера эндопротеза.

Рисунок 6.

Исполнение Динамические эндопротезы межпозвонковых дисков выпускаются в следующих исполнениях Комплектация эндопротеза и форма поставки.

Эндопротезы поставляются подшитыми к держателю, в индивидуальной стерильной упаковке. Поставляемый с каждым эндопротезом держатель изготавливается из поликарбоната медицинского назначения. Держатель состоит из кожуха и опоры, к которой при помощи нитей подшит эндопротез. Держатель предотвращает механическое воздействие на эндопротез при манипуляции в блистерной таре и подготовке к имплантации.

Рисунок 7.

Двойная блистерная упаковка обеспечивает стерильность эндопротеза. Транспортная картонная коробка обеспечивает целостность комплекта изделия.

В комплект изделия входит:

• — эндопротез в индивидуальной блистерной таре;
• — карта идентификации пациента;
• — наклейка с данными эндопротеза;
• — инструкцию по использованию;
• — памятка пациента.

По требованию заказчика комплект поставки может быть изменен. Необходимые принадлежности для проведения операции по имплантации Дополнительно по требованиям заказчика для операции по имплантации поставляется комплект принадлежностей:

• — комплект пробников (8 шт.);
• — принадлежность для имплантации (1 шт.).

манипуляции в блистерной таре и подготовке к имплантации.

Рисунок 8.

Комплект пробников предназначен для определения необходимого размера эндопротеза. Принадлежность для имплантации необходима для удержания и манипуляций с эндопротезом при эндопротезировании, что обеспечивает точное позиционирование эндопротеза между позвонками. Принадлежности для имплантации поставляются стерильными и предназначены для многократного использования. Стерилизацию принадлежностей проводится согласно ГОСТ Р ИСО 11 135.

Транспортирование и хранение Эндопротез, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств (при температуре от -50°С до +50°С). Эндопротез следует хранить в транспортной таре в помещениях при температуре от -50°С до +40°С.

Гарантии изготовителя Установленный срок стерильности эндопротеза указан на этикетках тары. Гарантийный срок хранения устанавливается 3 года с момента изготовления эндопротеза.