Определение микробной загрязненности лекарственных средств, не обладающих антимикробным действием

Отбор проб и приготовление образца для анализа

Из каждой серии препарата, независимо от объема, не менее чем из 10 разных упаковок, отбирают 10 равных проб, общим объемом не менее 50 г или 50 мл. При анализе препарата используют 30 г образца, который делят на 3 части по 10 г.

Разводят 10 г или 10 мл препарата стерильным 0,1 М фосфатным буфером рН 7,0 или соответствующей питательной средой до конечного объема 100 мл.

Для разведения мягких лекарственных форм готовят эмульсию препарата. С этой целью в колбу со стеклянными бусами вносят 10 г препарата, 10 г твина-80, 80 мл 0,1 М фосфатного буфера рН 7,0 (разведение 1:10). Предварительно твин-80 и буферный раствор нагревают до 40−450С. Для получения гомогенной эмульсии колбу встряхивают на водяной бане при 40−450С в течение 5 минут.

Питательные среды, используемые для определения микробной загрязненности лекарственных средств, не обладающих антимикробным действием.

МПА с 0,1% глюкозы среда Сабуро с антибиотиками (100 мл бензилпенициллина или 50 г левомицетина на 100 мл среды) среды обогащения для бактерий семейства Enterobacteriaceae.

висмут-сульфитный агар среда с феноловым красным для идентификации бактерий семейства Enterobacteriaceae.

среда с нитратом калия среда обогащения для S. аureus и P. аeruginosa.

среда для выявления пигмента P. аeruginosa.

солевой агар с маннитом для идентификации S. аureus.