Введение. 
Получение воды очищенной для нужд производства

Качество воды имеет большое значение на современном фармацевтическом предприятии. Вода используется практически на всех стадиях производства.

Многообразие сфер использования воды определяет существование различных критериев качества, и, соответственно, применение различных методов очистки.

Исходя из принципов правил GMP, можно утверждать, что любое инженерное решение имеет право на существование, если доказано, что при этом обеспечивается гарантия качества продукции, безопасность и подконтрольность всех процессов.

Растворители и экстрагенты

Изготовление лекарств и фармацевтических препаратов связано с применением в значительных количествах различных жидкостей, необходимых для растворения или извлечения фармакологически активных веществ. В зависимости от назначения эти жидкие вещества могут быть растворителями или экстрагентами.

Под растворителями подразумеваются индивидуальные химические соединения или смеси, способные растворять различные вещества, т. е. образовывать с ними однородные системы — растворы, состоящие из двух или большего числа компонентов.

На практике к растворителям относят только такие вещества, которые отвечают определенным требованиям, а именно:

• — обладают хорошей, так называемой активной, растворимостью;
• — неагрессивны к растворяемому веществу и аппаратуре;
• — отличаются минимальной токсичностью и огнеопасностью;
• — доступны и дешевы.

Под экстрагентами подразумевают растворители, используемые при экстракции растительного или биологического материала либо при экстракции из жидкостей тех или иных ценных веществ. К растворителям, используемым в качестве экстрагентов, предъявляются дополнительные требования, вытекающие из специфических особенностей фармацевтического производства. Экстрагент должен обладать:

• — высокими диффузионными способностями, обеспечивающими хорошее проникновение его через поры частичек растительного материала и стенки клеток;
• — избирательной (селективной) растворимостью;
• — способностью препятствовать развитию в вытяжке микрофлоры;
• — летучестью, возможно низкой температурой кипения, легкой регенерируемостью.

В соответствии с химической классификацией все растворители и экстрагенты подразделяются на неорганические и органические. Из класса неорганических соединений для фармацевтического производства наибольшее значение имеет вода.

Воде как растворителю и экстрагенту может быть дана следующая оценка.

• 1. Большинство важнейших действующих веществ (соли гликозиды, гормоны, сапонины, дубильные вещества и др.) в воде растворимы, а потому ею извлекаются достаточно полно.
• 2. Вода хорошо проникает через клеточные стенки, если они не пропитаны жироподобными или иными гидрофобными веществами.
• 3. Вода может быть причиной гидролиза действующих веществ. Гидролиз усиливается действием ферментов, а также при нагревании.
• 4. Вода не обладает антисептическими свойствами, а потому водные растворы и вытяжки, особенно если они содержат белковые, слизистые и подобные им вещества, очень быстро становятся средой для развития микроорганизмов.

В частности, в них интенсивно развиваются микроорганизмы и прорастают плесени, вызывающие образование кислот (растворы и извлечения «прокисают», приобретают гнилостный запах).

• 5. Вода в фармакологическом отношение индифферентна.
• 6. Вода улетучивается нелегко и в случае ее удаления из вытяжки выпаривание (во избежание разложения термических лабильных веществ) необходимо проводить под вакуумом.
• 7. Вода не горюча.
• 8. Вода находится повсеместно и в дистиллированном виде доступна любому фармацевтическому производству.

Таким образом, вода как растворитель и экстрагент имеет широкий диапазон.