Патологический и клинический ответ

Из 41 набранной пациентки двое не подлежали оценке на патологический ответ: одна пациентка отозвала согласие в День 8 Цикла 1; вторая пациентка отказалась хирургической операции после прохождения запланированной химиотерапии. Поэтому было получено 39 пациенток, подлежащих оценке. Из этих пациенток одна пациентка страдала от синхронного трижды негативного двухстороннего РМЖ и достигла несогласованного ответа, а именно полного ответа лишь с одной стороны, что отражено в знаменателе 40 подлежащих оценке опухолей и 39 пациенток. Из 40 подлежащих оценке 7 — ypT0 и ypN0, и 8 пациенток имели остаточную инвазивную первичную опухоль молочной железы? 10 мм и рак ypN0.

Итоговый рассчитанный показатель pCR составил 37.5% (95%CI: 25−45%), P-значение < 0.001, что обеспечивало убедительные доказательства для отклонения нулевой гипотезы по показателям pCR 16%. В минимальной подгруппе остаточного инвазивного заболевания (ypT0-T1b) средний размер остаточной опухоли составил 5.1мм. При анализе данных по шкале RCB, частотность RCB 0 составила 17.5%. Показатели RCB 1, 2 и 3 составляли 17.5, 40 и 25%, соответственно (Таблица 2). Наблюдалась отличная согласованность между пациентками с минимальным остаточным инвазивным заболеванием, т. е. ypN0 & ypT1a, и RCB 1, только 1 пациентка в этой подгруппе (из 8) была классифицирована не как RCB 1, а RCB 2. Также изучались показатели pCR в соответствии с определением, которое использовалось в NSABP B27, т. е., отсутствие инвазивной опухоли молочной железы, и показатель составил 20% [24, 25]. Следует отметить, что из 18 пациенток с поражением лимфоузлов, подтвержденным результатами биопсии, 7 пациенток (39%) не имели остаточной инвазивной опухоли в подмышечных лимфоузлах после диссекции.

Таблица 2 Показатели полного патологического ответа (pCR).

Так как гормонозависимый и HER-2 негативный РМЖ, в целом, наименее чувствителен к проводимой химиотерапии, в частности у пациенток в постменопаузе, выполнялся эксплоративный анализ для оценки pCR по гормонозависимому статусу [30]. Из 33 пациенток, подлежащих оценке, с эстроген-зависимым РМЖ 11 (33%) достигли pCR (Таблица 2). Ввиду корреляции между выживаемостью и RCB после неоадъювантной терапии, попытались определить, имеют ли пациентки этого исследования с RCB 0−1 после системной терапии NOV-002 и AC>T, более продолжительную безрецидивную выживаемость (RFS), чем пациентки с субоптимальным ответом на неадъювантную терапию.

Было отмечено, что пациентки с подтвержденным RCB 0−1 имели более высокие показатели RFS, чем пациентки с RCB 2−3 (Рис. 2), но из-за небольшого числа пациенток и относительно краткосрочного последующего наблюдения, наблюдение не было статистически достоверным (P = 0.10). ^аpCR определяется как: отсутствие гистологических признаков инвазивного РМЖ в подмышечных лимфоузлах, и либо (i) отсутствие инвазивного рака в образце ткани, удаленной из молочной железы, или (ii) наличие инвазивной опухоли <1 см после дооперационного лечения, определенной при дефинитивной операции рака bОдна пациентка с двухсторонним РМЖ достигла pCR в правой груди (1.5мм) и 3.5см левой груди Рис. 2 Диаграммы Каплан-Мейера по вероятности безрецидивной выживаемости по остаточному бремени рак (RCB)