Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Государственное регулирование обращения лекарственных средств

законодательный нормативный медицинский шприц

1.Перечислите основные законодательные и нормативные документы, регламентирующие порядок лицензирования фармацевтической деятельности

· Федеральный закон № 99-фз от 4 мая 2011 года «О лицензировании отдельных видов деятельности».

· Федеральный закон РФ от 2 июля 2005 года N 80-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» и кодекс РФ «Об административных правонарушениях».

· Постановление Правительства РФ № 1081 от 22.12.2011 года «О лицензировании фармацевтической деятельности».

· Постановление Правительства РФ № 1085 от 22.12.2011 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (вместе с «Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»).

· Приказ Россельхознадзора от № 191 ?О лицензировании фармацевтической деятельности".

· Постановление Правительства РФ № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

2.Какой документ подтверждает принадлежность продукции к изделиям медицинского назначения? Какой орган осуществляет регистрацию ИМН

Изделия медицинского назначения (ИМИ) — это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).

В соответствии с инструкцией к приказу № 117 Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 г. «О порядке лицензирования деятельности по оптовой реализации ЛС, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории РФ» медицинские и фармацевтические товары классифицируют следующим образом.

1. Лекарственные средства (ЛС)

2. Медицинская техника

3. Изделия медицинского назначения, к которым относятся:

1) вата и изделия из ваты;

2) марля и изделия из марли;

3) нетканые материалы и изделия из них;

4) перевязочные материалы с клейкой поверхностью;

5) изделия санитарии и предметы ухода за больными.

4. Парафармацевтическая продукция.

«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» содержит перечень продукции, отнесенный к объектам настоящего документа, включает изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе:

Изделия медицинского назначения:

Перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы (повязки, пленки, бинты, пластыри, гигиенические салфетки; вата медицинская гигроскопическая хирургическая, гигиеническая, глазная, стерильная и нестерильная; гипсовые бинты; противоожоговые повязки, гемостатические рассасывающиеся и др., ватно-марлевые средства, включая салфетки, бинты, перевязочные пакеты; лейкопластыри, другие средства, предназначенные для контакта с поврежденными кожными покровами и слизистыми оболочками; хирургические нити; клеи, сорбенты, гемостатические порошки, гели для УЗИ).

Изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутрисосудистого введения (устройства эксфузионные, инфузионные и трансфузионные, шприцы инъекционные однократного применения, катетеры внутрисосудистые, трубки медицинские, пробки для укупоривания сосудов с кровью и т. п.; контейнеры для крови, препаратов из крови, кровезаменителей и инфузионных растворов; волокна, мембраны, сорбенты для аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма: аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, для гемосорбции; комплекты магистралей и функциональные элементы к аппаратам).

Медицинские инструменты, устройства, аппараты (катетеры, зонды, дренажи, бужи различных типов, полимерные расходные материалы и комплектующие для аппаратов для аспирации, дренирования и энтерального питания; детали эндоскопов, датчики, электроды и др. устройства, контактирующие с кожей или слизистыми оболочками, гинекологические инструменты из полимерных материалов — зеркала и т. п.; ингаляторы, мундштуки для спирометров и т. п.; корпуса, трубки звукопроводящие, вкладыши ушные для слуховых аппаратов; микросферы для противоожоговых кроватей типа «Клинитрон»).

Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала, материалы для изделий медицинского назначения (изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов: бельё хирургическое, белье и изделия для ухода за больными (простыни, полотенца и т. п.), одежда для медицинского персонала; нетканые материалы для изготовления одноразовых изделий медицинского назначения с пропитками и добавками и без них; белье лечебное, компрессионные изделия бинты эластичные, чулки, носки, гольфы, трусы, бандажи и т. п.; резиновые смеси, сырье для изготовления резиновых и латексных материалов и изделий; подкладные клеенки; рентгенозащитные материалы и изделия — фартуки, нагрудники, перчатки, бахилы).

Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными (женские гигиенические прокладки, подгузники, пеленки, памперсы для детей и взрослых; перчатки хирургические, смотровые, анатомические; женские гигиенические тампоны; презервативы; спринцовки, кружки Эсмарха, клизменные наконечники; мочеи калоприемники, подкладные судна, грелки, пузыри для льда, криопакеты).

Изделия для офтальмологии (интраокулярные, контактные линзы, др. изделия; протезы глазные; очковые линзы для коррекции зрения, очковые оправы; гели для офтальмохирургии).

Изделия для внутреннего и наружного протезирования (клапаны сердца, кардиои нервно-мышечные стимуляторы, протезы внутренних органов, имплантируемые датчики, устройства для постоянного дозируемого введения лекарственных веществ, костные цементы, внутриматочные контрацептивы и кольца; имплантируемые гели; экзопротезы молочной железы, изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к ним).

Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов (корпуса и детали медицинских приборов и аппаратов, камеры для гипербарической оксигенации и др., аппараты регулируемой компрессии, кислородные палатки; материалы, контактирующие с кожей ребенка камер неонатальных инкубаторов, кювезы для новорожденных; детали кислороднои наркозно-дыхательной аппаратуры, включая маски, дыхательные контуры и т. п., кислородные подушки, другие материалы и изделия, предназначенные для непосредственного и опосредованного контакта с организмом человека).

Согласно Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 N 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

— профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

— воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

За регистрацию изделий медицинского назначения отвечают в соответствии с настоящим Регламентом Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которые организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.Дайте ответы на вопросы следующих ситуационных заданий (обосновав ответ нормативными правовыми актами)

Задание 1

При проверке деятельности аптеки лицензирующим органом установлено следующее:

§ в витринах имеются ЛП, не разрешенные к отпуску без рецептов Согласно отраслевому стандарту ОСТ 91 500.05.0007−2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздавсоцразвития РФ № 80 от 04.03.2003 г. весь аптечный ассортимент можно разделить на:

1. Ассортимент, отпускаемый по рецепту врача;

2. Ассортимент, отпускаемый без рецепта врача.

В данном документе четко указано «6.1. Отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача…». Также четко указано, что «…6.11. Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров…». Перечень же безрецептурных лекарственных препаратов регламентируется приказом Минздавсоцразвития РФ № 578 от 13.09.2005 г. «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача».

Что же касается выкладки рецептурных лекарственных средств, в приказе № 80 от 2003 г. нет четкого предписания о запрете выкладки данной группы товаров, хотя он подразумевается, так как отпуск рецептурного ассортимента осуществляется только при наличии у покупателя рецепта, оформленного по всем правилам. При этом, согласно приказу Минздавсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств», аптечный работник при отпуске рецептурной позиции при отсутствии последней не имеет права даже делать замену на синоним без согласования с врачом. Выкладка же рецептурных позиций на витрину будет провоцировать покупателя требовать сделать ему замену сразу или продать ту или иную позицию, которую он увидит на витрине, без рецепта, что будет противоречить законодательству.

на ценниках на ЛС и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций, указаны наименование и цена Порядок оформления ценника регламентируется «Правилами продажи отдельных видов товаров», утвержденными постановлением Правительства РФ от 19.01.98 N 55 (в редакции от 20.10.98). Пункт 19 этого законодательного акта гласит: «Продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, его сорта, цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника». Продавец вправе указать на ценнике также любую дополнительную информацию, предусмотренную законом («Закон о защите прав потребителей», ст. 8, 9 и 10): например, информацию об изготовителе, сроке годности товара и проч.

§ провизор-аналитик не повышал квалификацию 6 лет. Последнее заведующая объяснила тем, что работник достиг пенсионного возраста и направлять его не курсы повышения квалификации за счет аптеки нецелесообразно Постановление правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. Постановлений Правительства РФ от 28.07.2011 N 622).

Работники аптеки, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста. Специалисты с фармацевтическим образованием должны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет. в аптеке нет приказа о назначении уполномоченного по качеству; не установлен план проведения внутренних проверок, не ведется журнал мероприятий по контролю.

v Проведите анализ проверки; прокомментируйте результаты; установите нарушения, обоснуйте это нормативными документами.

v В чем заключается и кем проводится лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

В соответствии с Федеральным законом РФ от 12.04.2010 г. № 61-фз «Об обращении лекарственных средств»:

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» .

Предметом проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Задание 2

В аптеку обратился покупатель с требованием обменять неисправный ингалятор (купленный им в этой аптеке месяц назад) на аналогичный новый товар. Гарантийный срок на товар составляет 2 года со дня его продажи. В аптеке в настоящий момент нет необходимого товара.

· Правоверно ли требование покупателя?

· Действия фармацевтического работника в данной ситуации. Обоснуйте нормативными документами.

Закон РФ «О защите прав потребителей» (закон о правах потребителя) от 07.02.1992 N 2300−1.

Товар ненадлежащего качества должен быть заменен на новый товар, то есть на товар, не бывший в употреблении.

При замене товара гарантийный срок исчисляется заново со дня передачи товара потребителю.

В случае обнаружения потребителем недостатков товара и предъявления требования о его замене продавец (изготовитель, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) обязан заменить такой товар в течение семи дней со дня предъявления указанного требования потребителем, а при необходимости дополнительной проверки качества такого товара продавцом (изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером) — в течение двадцати дней со дня предъявления указанного требования.

Если у продавца (изготовителя, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) в момент предъявления требования отсутствует необходимый для замены товар, замена должна быть проведена в течение месяца со дня предъявления такого требования.

В районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях требование потребителя о замене товара подлежит удовлетворению по его заявлению в срок, необходимый для очередной доставки соответствующего товара в эти районы, в случае отсутствия у продавца (изготовителя, уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера) необходимого для замены товара на день предъявления указанного требования.

· Права потребителей при обнаружении в товаре недостатков. Сроки их удовлетворения Закон РФ «О защите прав потребителей» (закон о правах потребителя) от 07.02.1992 N 2300−1 (в ред. Федерального закона от 25.10.2007 N 234-ФЗ) Потребитель в случае обнаружения в товаре недостатков, если они не были оговорены продавцом, по своему выбору вправе:

потребовать замены на товар этой же марки (этих же модели и (или) артикула);

потребовать замены на такой же товар другой марки (модели, артикула) с соответствующим перерасчетом покупной цены;

потребовать соразмерного уменьшения покупной цены;

потребовать незамедлительного безвозмездного устранения недостатков товара или возмещения расходов на их исправление потребителем или третьим лицом;

отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать возврата уплаченной за товар суммы. По требованию продавца и за его счет потребитель должен возвратить товар с недостатками.

При этом потребитель вправе потребовать также полного возмещения убытков, причиненных ему вследствие продажи товара ненадлежащего качества. Убытки возмещаются в сроки, установленные настоящим Законом для удовлетворения соответствующих требований потребителя.

Требования потребителя о соразмерном уменьшении покупной цены товара, возмещении расходов на исправление недостатков товара потребителем или третьим лицом, возврате уплаченной за товар денежной суммы, а также требование о возмещении убытков, причиненных потребителю вследствие продажи товара ненадлежащего качества либо предоставления ненадлежащей информации о товаре, подлежат удовлетворению продавцом (изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером) в течение десяти дней со дня предъявления соответствующего требования.

Если срок устранения недостатков товара не определен в письменной форме соглашением сторон, эти недостатки должны быть устранены изготовителем (продавцом, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером) незамедлительно, то есть в минимальный срок, объективно необходимый для их устранения с учетом обычно применяемого способа. Срок устранения недостатков товара, определяемый в письменной форме соглашением сторон, не может превышать сорок пять дней.

В случае, если во время устранения недостатков товара станет очевидным, что они не будут устранены в определенный соглашением сторон срок, стороны могут заключить соглашение о новом сроке устранения недостатков, товара. При этом отсутствие необходимых для устранения недостатков товара запасных частей (деталей, материалов), оборудования или подобные причины не являются основанием для заключения соглашения о таком новом сроке и не освобождают от ответственности за нарушение срока, определенного соглашением сторон первоначально.

В отношении товаров длительного пользования изготовитель, продавец либо уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель обязаны при предъявлении потребителем указанного требования в трехдневный срок безвозмездно предоставить потребителю на период ремонта товар длительного пользования, обладающий этими же основными потребительскими свойствами, обеспечив доставку за свой счет. Перечень товаров длительного пользования, на которые указанное требование не распространяется, устанавливается Правительством Российской Федерации.

В случае обнаружения потребителем недостатков товара и предъявления требования о его замене продавец (изготовитель, уполномоченная организация или уполномоченный индивидуальный предприниматель, импортер) обязан заменить такой товар в течение семи дней со дня предъявления указанного требования потребителем, а при необходимости дополнительной проверки качества такого товара продавцом (изготовителем, уполномоченной организацией или уполномоченным индивидуальным предпринимателем, импортером) — в течение двадцати дней со дня предъявления указанного требования.

· Чем отличаются понятия «недостаток» и «существенный недостаток»

Закон РФ «О защите прав потребителей» (закон о правах потребителя) от 07.02.1992 N 2300−1.

Недостаток товара (работы, услуги) — несоответствие товара (работы, услуги) или обязательным требованиям, предусмотренным законом либо в установленном им порядке, или условиям договора (при их отсутствии или неполноте условий обычно предъявляемым требованиям), или целям, для которых товар (работа, услуга) такого рода обычно используется, или целям, о которых продавец (исполнитель) был поставлен в известность потребителем при заключении договора, или образцу и (или) описанию при продаже товара по образцу и (или) по описанию.

Существенный недостаток товара (работы, услуги) — неустранимый недостаток или недостаток, который не может быть устранен без несоразмерных расходов или затрат времени, или выявляется неоднократно, или проявляется вновь после его устранения, или другие подобные недостатки.

Обязана ли аптека в данной ситуации (если да, то в какой срок) по требованию покупателя безвозмездно предоставить ему другой ингалятор на время удовлетворения его просьбы? Обоснуйте нормативными документами.

В постановлении Правительства РФ от 19.01.98 N 55 (в ред. постановлений Правительства РФ от 20.10.1998 N 1222, от 04.10.2012 N 1007) указан перечень товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, а именно:

электробытовые приборы, используемые как предметы туалета и в медицинских целях (электробритвы, электрофены, электрощипцы для завивки волос, медицинские электрорефлекторы, электрогрелки, электробинты, электропледы, электроодеяла, электрофены-щетки, электробигуди, электрические зубные щетки, электрические машинки для стрижки волос и иные приборы, имеющие соприкосновение со слизистой и кожными покровами).

4.Выполните тестовые задания, укажите номера правильных ответов в бланке ответов

Субъекты обращения лекарственных средств в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обязаны сообщать:

Обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению ЛП О серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП Об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов О ценах на ЖНВЛС Ответственность за причинение вреда здоровью граждан вследствие недостоверной информация, содержащейся в инструкции по применению ЛП несет:

Аптечная организация, отпустившая ЛП Организация оптовой торговли ЛС, поставившая ЛП в аптеку Производитель ЛП ФЗ «Об обращении лекарственных средств» основными направлениями государственного регулирования цен на ЖНВЛП установлены:

Утверждение перечня ЖНВЛП Утверждение методики установления производителями лекарственных препаратов (ЛП) предельных отпускных цен Государственная регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен Ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП Утверждения методики установления органами исполнительной власти субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП Установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП Осуществление государственного контроля над применением цен на ЛП и мониторинг цен на ЛП Применение предусмотренных законодательством РФ мер ответственности за нарушение порядка ценообразования Централизация формирования цен, утверждение прейскуранта цен на ЛП Протокол согласования цен на ЖНВЛП Обязателен для организации оптовой торговли ЛС Обязателен для аптечной организации Обязателен для медицинской организации, осуществляющей розничную торговлю ЛП Не обязателен В настоящее время целесообразно иметь следующий минимальный набор помещений аптеки готовых лекарственных форм:

Торговый зал Помещение хранения ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из аптеки Распаковочная или изолированная зона для распаковки товара Комната персонала, совмещенная с кабинетом заведующего и гардеробной Ассистентская Санузел Действующие Правила продажи, разработанные в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» распространяются на:

Розничную продажу товаров;

Оптовую продажу товаров;

Ассортимент реализуемых товаров в аптеке устанавливается:

Руководителем аптеки самостоятельно с учетом условий лицензии;

Органом управления фармацевтической службой субъекта федерации;

Органом местного самоуправления;

Для оценки финансово-хозяйственной деятельности аптечной организации используют следующие показатели:

Товарооборот Товарные запасы Торговая надбавка Естественная убыль Издержки обращения Торговые наложения Прибыль Амортизационные отчисления Рентабельность от реализации:

Находится в прямой зависимости от изменения уровня реализованных торговых наложений Не может иметь отрицательное значение Показывает сколько % составляет прибыль от реализации в товарообороте Находится в обратной зависимости от изменения уровня издержек обращения Издержки обращения можно определить, как:

Денежная оценка затрат, произведенных продавцом в процессе продвижения товаров к покупателю за определенный период времени Система мероприятий по доведению товаров от производителя до мест продажи или потребления Расходы, связанные с производством и реализацией Рис. Бланк ответов на тестовые задания