Проблема производства лекарственных средств в РФ

Лекарственные средства − вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств [2].

Когда говорим о лекарствах, то мы говорим об удивительных продуктах, которые, по сути, изменили всю жизнь человечества. Достаточно сказать, что лекарственные средства повлияли на ход эволюции человека, спасая людей от неизлечимых ранее заболеваний и продлевая их жизнь. Лекарства насчитывают столь же многолетнюю историю, как и врачевание [4]. Наиболее древним свидетельством этому является первая в мире фармакопея (перечень лекарственных средств), составленная в государстве Шумер 3500 г. до н.э. выдающимся целителем древности Лю-Лю на небольших глиняных пластинках. Этот уникальный труд был расшифрован в 1956 г. Согласно этому документу шумерский целитель при составлении лекарств обращался к растительным, животным и минеральным веществам. Наиболее популярными минеральными веществами в то время являлись натрия хлорид (обыкновенная соль) и калия нитрат. Из животных материалов применялись молоко, змеиная кожа, панцирь черепахи. Большинство лекарств было растительного происхождения (например, мирта, тмин, части истолченных семян, корней, ветвей, коры). Растения консервировали, применяли в виде порошка, небольших частей растения. Уже в то время были известны и различные химико-технические процессы, а именно: фильтрование, растворение, изменение, экстракция, кипячением, перегонка, сушка, выпаривание. На их основе создавалась примитивная фармацевтическая технология.

До сих пор фармакотерапия это ведущий вид терапии (до 95% врачебных назначений это лекарственные средства). По расчетам французских ученых, за прошедшее столетие продолжительность жизни увеличилась почти вдвое, или, другими словами, с каждой минутой мы стареем только на 45 секунд. У лекарственных средств (ЛС) есть одна особенность, связанная с тем, что потребитель не может самостоятельно судить о качестве применяемых ЛС. А, учитывая, что лекарственные средства непосредственно воздействуют на организм человека, к их качеству предъявляются очень высокие требования. В связи с этим производство и, конечно же, качество лекарственных средств должно находиться под непосредственным контролем государства.

1. Достижения российской фармацевтической промышленности

Российская фармацевтическая промышленности относится к одной из наиболее активно развивающихся отраслей промышленности в Российской Федерации. Продажи готовых лекарственных средств в Российской Федерации в 2006 году составили более 61 млрд. рублей. Отрасль демонстрирует достаточно устойчивые темпы роста. По итогам 2006 г. выпуск товарной продукции увеличился по сравнению с 2005 годом на 30%.

Российская фармацевтическая отрасль, проигрывая в объемах продаж импортным препаратам, тем не менее, обеспечивает здравоохранение лекарственными средствами на 68%. В госпитальном секторе российская фармацевтическая отрасль обеспечивает 35% потребности страны в денежном выражении и 81% в товарном.

Следует отметить, что потребности населения в высокоэффективных препаратах, особенно в инъекционных формах, удовлетворяются в основном за счет зарубежных производителей [1].

По данным Росздравнадзора (по состоянию на 1.09.2007 в Российской Федерации зарегистрировано лекарственных средств отечественного производства 1925 (МНН-1377), из них оригинальных только 65 наименований. Остальные зарегистрированные лекарственные препараты являются дженерическими, то есть воспроизведенными копиями оригинальных препаратов.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляют около 640 организаций. Особенностью фармацевтической отрасли Российской Федерации является ее низкая консолидация. В ее структуре преобладают малые и средние предприятия, имеющие небольшую капитализацию и, соответственно, недостаточный потенциал для технического перевооружения и внедрения современных высокотехнологических процессов, проведения научных разработок. Только 3% производства отрасли являются крупными корпорациями. Около 80% объема фармацевтической продукции выпускают 25 крупных компаний отрасли.

В настоящее время все фармацевтические предприятия Российской Федерации можно разделить на 3 группы по признаку их соответствия международным требованиям к организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP):

Группа, А предприятия полностью работающие по стандарту GMP;

Группа Б На предприятии действует система обеспечения качества. Отдельные производственные участки работают по GMP. Выполняется программа внедрения стандартов GMP;

Группа В предприятия не приступили к внедрению GMP. Отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации.

Производство лекарственных средств с использованием высоких технологий;

Производство фармацевтических субстанций.

Рассмотрим отдельно эти группы предприятий.

Группа А

К этой группе в основном относятся:

а) новые отечественные предприятия и предприятия со смешанным капиталом, изначально построенные в соответствии с международными требованиями (ЗАО «ЗИО Здоровье», ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ЗАО «Макиз Фарма», ЗАО «Канонфарма продакшн», «Гедеон Рихтер-Рус, «КРКА-Рус», «Серл», «Сервье», «Хемофарм» и др.), а также

б) крупные отечественные фармацевтические компании, с 90-х годов начавшие поэтапный переход на международные требования, и образовавшиеся за последнее время фармацевтические корпорации (ОАО «Нижфарм», ОАО «Акрихин», ОАО «Фармстандарт», ОАО «Верофарм и др.). Финансовые возможности этих предприятий позволяют им организовывать производство в соответствии с международными требованиями и проводить поэтапную и/или кардинальную реконструкцию своих производственных участков.

Количество отечественных фармацевтических производителей, относящихся в данной группе, по разным оценкам составляет от 20 до 100.

Как правило, предприятия, относящиеся к Группе, А подтверждают соответствие своих производств международным требованиями путем проведения международных инспекций с целью участия в тендерах на производство препаратов по линии ВОЗ и экспорта своих препаратов за рубеж. За последнее время 10 российских предприятий прошли оценку инспектората ВОЗ на соответствие правилам GMP EC.

Группа Б

К этой группе в основном относятся предприятия с длительной историей «жизни», построенные в советские или перестроечные времена, которые из-за финансовых, либо других проблем вовремя не начали переход на международные рельсы. Для «старых» советских предприятий характерен достаточно высокий уровень организации производства и контроля качества при состоянии производственных мощностей, не соответствующих современным требованиям. Путями перехода этих предприятий на международные требования, в первую очередь, являются привлечение инвестиций, а также политика преференций в отношении отечественных производителей.

К другому типу предприятий можно отнести вновь построенные предприятия, проблемы которых связаны в первую очередь с неэффективным функционированием отдельных элементов системы управления качеством. Решение проблем данных предприятий лежит в повышении квалификации сотрудников, осуществлении обязательных элементов функционирования СМК, таких как валидация критических процессов, проведение самоинспекций и пр.

Общее количество предприятий, которых можно отнести к группе «В» оценивается около 300.

Группа В

Предприятия не приступили к внедрению GMP. Отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации.

К данной группе предприятий относятся в основном организации, созданные в годы перестройки, которые не могут и/или не хотят перейти на современные рельсы. Как правило, такие предприятия функционируют в полутени, не обращаются в Росздравнадзор за разрешениями и выявляются при плановых и/или внеплановых проверках. За 2005;2006 год Росздравнадзором было приостановлено действие 28 лицензий и аннулировано 7 лицензий.

В отдельную группу можно вывести производство лекарственных средств с использованием высоких технологий, выпускаемых на базе научно-исследовательских центров и институтов. Требования к организации производства и контроля качества данных препаратов имеют свои специфические особенности, связанные с полупромышленными или даже лабораторными объемами производства и спецификой их наработки [1].

Производство фармацевтических субстанций

Начиная с 1991 года, крупнотоннажное производство фармацевтических субстанций в Российской Федерации было прекращено, в связи с большими энергозатратами и нерентабильностью производства, а также отменой налоговых льгот для производителей лекарственных средств. В настоящее время большая часть рынка представлена субстанциями китайских и индийских производителей, качество которых не всегда соответствует необходимым требованиям.

За последние 2 года наблюдается тенденция положительного изменения в этом секторе фармацевтической отрасли. Отечественные производители субстанций не только возобновляют производство, но и расширяют номенклатуру производимых субстанций. Предприятия, осуществляющие синтез оригинальных и высокотехнологичных субстанций: («Фармсинтез» (г. Санкт-Петербург), «Мир-Фарм» (г. Обнинск), «Фарм-Синтез» (Москва), ОАО «Омутнинская научная опытно-промышленная база» (Кировская обл.), ФГУП СКТБ «Технолог» (Санкт-Петербург).