Схемы получения воды для инъекций

Теперь рассмотрим, непосредственно, методы получения воды для инъекций.

За исходную воду принимается вода очищенная.

Рис. 1. Схема аквадистиллятора

Первый метод заключается в одном процессе — дистилляции. Выбор схемы является наилучшим. Дистилляция, как метод получения воды для инъекций рекомендуется всеми международными организациями, курирующими производство лекарственных средств. На схеме изображена дистилляционная установка: 1 — испаритель; 2 — дефлегматор; 3 — конденсатор; 4 — холодильник; 5, 6 — сборники соотв. дистиллята и кубового остатка.

Следующий метод включает процесс обратного осмоса. Сочетая грубую фильтрацию, умягчение, фильтрацию через угольный фильтр, дистилляцию, подогрев и термостатирование и обратный осмос можно получить систему получения воды для инъекций из водопроводной воды. На практике это реализуется в использовании двухступенчатой установки обратного осмоса. Получение воды для инъекций методом обратного осмоса не требует больших капитальных затрат. Недостатками этого метода является продолжительность времени обработки воды, высокие требования к мембранам и большие отходы воды.

Третья схема это комплекс таких процессов, как деионизация и фильтрация через фильтр с диаметром отверстий 0,22 мкм. Исходная вода для этой схемы должна быть приготовлена по предыдущей схеме обратного осмоса. Выбор этой схемы позволяет экономить как капитальные, так и эксплутационные затраты.

Воду для инъекций можно получить на установках типа Milli-Q, в которых используется схема два, что позволяет получить высокоочищенную апирогенную воду с удельным электрическим сопротивлением до 18 МОм-см при 25 °C (удельное электрическое сопротивление воды для инъекций, полученной по схеме 6.2.1. — 2 МОм-см). При таком удельном электрическом сопротивлении вода обладает большой активностью, что необходимо учитывать при организации хранения воды.

В промышленных условиях воду для инъекций получают из деминерализованной воды, т. е. освобожденной от нежелательных катионов и анионов. Для получения апирогенной воды необходимо удалить микроорганизмы и пирогенные вещества — это продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, микробные клетки будут удаляться при перегонке в виде капельной фазы, что проводиться разными способами:

• 1. например, центробежный способ улавливания капельной фазы в аквадистилляторе «Финн — аква»;
• 2. в термокомпрессионном аквадистилляторе капельная фаза испаряется на стенках трубок испарителя;
• 3. в трехступенчатом горизонтальном аквадистилляторе — капельная фаза удаляется из пара в верхней части каждого корпуса барботируется через ситчатую тарелку с постоянным слоем проточной апирогенной воды.

Для этого используют следующие аппараты: дистиллятор «Финн — аква», «термокомпрессионные аквадистилляторы», трехступенчатые горизонтальные аквадистилляторы.

Аквадистиллятор «Финн — аква» (рис. 1). Принцип работы: деминерализованная вода подается через регулятор давления (1) в конденсатор — холодильник (2), проходит теплообменники камер предварительного нагрева (3), нагревается в зону испарения (5). Здесь вода нагревается с помощью системы трубок, обогреваемых паром изнутри, до кипения. Создается интенсивный поток пара, который направляется во второй корпус, а капли с помощью центробежной силы прислоняются к стенкам и стекают вниз. Корпус 1 обогревается техническим паром, который выводится в линию технического конденсата.

Рис. 2. Аквадистиллятор «Финн-аква»

1 — регулятор давления; 2 — конденсатор-холодильник; 3 — теплообменники трех корпусов камер предварительного нагрева; 4 — парозапорное устройство линии технического конденсата; 5 — система трубок теплообменников (зона испарения); 6 — трубы для подачи избытка воды в испаритель следующего корпуса; 7-труба для слива конденсата в конденсатор-холодильник; 8 — труба для поступления вторичного пара в холодильник 2; 9 — специальный теплообменник для дистиллята.

Избыток деминерализованной воды через трубку (6) подается из корпуса (1) в корпус (2) и (3).Вода из корпуса (2) по трубе (7) и корпуса (3) по трубе 8 поступает в холодильник — конденсатор (2), а потом в специальный теплообменник для дистиллята (9), где температура 80−95 С. Далее полученную воду проверяют на качество, если не соответствует, то ее не используют.

Преимущества аквадистиллятора «Финн-аква» перед другими аквадистиляторами:

• 1) образующемуся потоку пара придают спиралеобразное вращательное движение с большой скоростью, за счет центробежной силы капли прижимаются к стенкам аппарата и стекают в нижнюю часть испарителя;
• 2) в испарителе за счет поверхности кипящих пленок создается интенсивный поток пара, который движется снизу вверх со скоростью 20−60 м/с;
• 3) в теплообменнике (9) дистиллят охлаждается до температуры 80−90С, что предотвращает рост микроорганизмов.

Термокомпрессионный аквадистиллятор (рис. 2). Принцип работы состоит в следующем: деминерализованная вода подается в регулятор давления (4) и через регулятор уровня поступает в нижнюю часть конденсатора — холодильника (1), заполняет его межтрубное пространство и поступает в камеру предварительного нагрева (5), а из нее — в трубки испарителя (6).Здесь вода закипает и пар заполняет межтрубное пространство (2) и откачивается компрессором (3).В камере испарения создается разряжение и вода в трубках закипает. Вторичный пар в компрессоре сжимается, проходит в межтрубное пространство и нагревает воду в трубках до кипения. В межтрубном пространстве образуется конденсат, который направляется в верхнюю часть конденсатора холодильника, охлаждается и собирается в сборник дистиллята.

Рис. 3. Термокомпрессионный аквадистиллятор

1-конденсатор — холодильник; 2-паровое пространство камеры предварительного нагрева; 3 — компрессор; 4-регулятор давления деминерализованной воды; 5 — камера предварительного нагрева воды деминерализованной; 6-трубки испарителя;

Трехступенчатый горизонтальный аквадистиллятор (рис. 3) состоит из трех корпусов, может быть и более, работает на деминерализованной воде. Корпус (1) представляет собой испаритель с трубчатым паровым нагревателем (5), технический греющий пар подается в верхнюю его часть, а отработанный выводится в нижней части. Внутрь испарителя заливается нагретая в конденсаторе-холодильнике (2) вода деминерализованная до постоянного уровня и нагревается до кипения.

Пар верхней части каждого корпуса проходит через ситчатую тарелку с постоянным слоем проточной апирогенной воды (4). Барботаж способствует эффективному задержанию капель из пара. Очищенный пар поступает в нагреватель второго корпуса и нагревает воду до кипения. Вторичный пар второго корпуса барботирует через слой воды в ситчатой тарелке и поступает в нагреватель третьего. Очищенный вторичный пар третьего корпуса поступает в конденсатор-холодильник 2 — общий для всех корпусов. Капельная фаза удаляется из пара.

Преимущества аквадистиллятора объясняются тем, что вода получается достаточно хорошего качества:

в корпусах-испарителях большая высота парового пространства;

удаление капельной фазы производится за счет того, что вторичный пар проходит через ситчатую тарелку с постоянным слоем проточной апирогенной воды, т. е. барботаж способствует эффективному задержанию капель из пара.

Рис. 4. Трехступенчатый горизонтальный аквадистиллятор. Условные обозначения: 1 корпус — испаритель; 2 — конденсатор-холодильник; 3 — сборник дистиллята; 4-ситчатая тарелка с апирогенной водой; 5-испаритель с трубчатым паровым нагревателем; 6 — воздушный фильтр