Современное состояние проблемы

Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5−7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фарм. рынка в $ 200−300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $ 14−21 млрд. (см. Диаграмма 1).

Диаграмма 1. Доля фальсифицированных лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке По информации всемирной организации здравоохранения, фальсифицированные лекарства были найдены не менее чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 — на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники. Если в конце 90-х годов подделка лекарственных средств была проблемой, в основном, в странах Юго-Восточной Азии, Южной Америки и Африки, то с начала 2000 года это стало проблемой фармацевтических рынков стран Европы и бывшего социалистического лагеря (см. Диаграмма 2).

Диаграмма 2. Источники фальсифицированных ЛС По информации на 2008 год в России выделяется следующая структура фальсификата (см. Диаграмма 3).

Диаграмма 3. Структура фальсифицированных лекарственных препаратов в России На мировом уровне число инцидентов, выявленных в 2007 г., увеличилось до 1500 и более, т. е. превышает 4 случая в день, что представляет собой увеличение почти на 20% по сравнению с 2006 г. или в 10 раз по сравнению с 2000 г. Такой рост, возможно, отражает улучшенное выявление, но может также свидетельствовать об увеличении масштабов этой проблемы. Производство и сбыт фальсификатов приобрел глобальный характер. По мнению многих зарубежных специалистов, основная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает на мировой рынок из Индии и Китая [8].

В 2011 году были изъяты из обращения лекарственные препараты отечественного и зарубежного происхождения по следующим показателям несоответствия (см. Таблица 1).

Таблица 1. Отозванные лекарственные препараты в 2011 году.

На протяжении всей западной границы бывшего Советского Союза функционирует около 20 крупных и мелких кустарных производств по выпуску фальсифицированных лекарственных средств. Вся их продукция направляется на экспорт, в основном — в Россию и страны СНГ. Изготовлением подделок занимаются в одних случаях крупные предприятия, оснащенные по последнему слову техники, в других — мелкие, нелегальные или полулегальные производители (в совершенно не приспособленных для производства ЛС условиях), как правило, расположенные в сельской местности.

В развивающихся государствах проблема стоит более остро в связи со слабостью контрольно-разрешительной системы в сфере лекарственного оборота. Уровень фальсификатов может доходить до 30%, а в отдельных странах (Нигерия) — до 50%. Это в основном жизненно необходимые медикаменты: антибиотики, противотуберкулезные средства, препараты для лечения сердечнососудистых заболеваний. В государствах с растущей экономикой этот показатель может превышать 10%.

В странах Латинской Америки (Колумбия и др.) продажа фармацевтических подделок так же прибыльна, как сбыт кокаина. Таблетки, состоящие из борной кислоты, муки, цемента, воска и желтой краски с высоким содержанием свинца, продаются под этикетками фирменных препаратов аспирина и других болеутоляющих средств, таких как Долекс и Понстан фирмы Pfizer. При этом в полуразвалившемся помещении в антисанитарных условиях может изготавливаться по 20 000 таблеток в день.

Проблема поддельных лекарств достаточно молода для России, которая еще 10 лет назад имела нормально отлаженную систему госконтроля за качеством медикаментов. Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким увеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые.

Первое упоминание о поддельном лекарственном препарате относится к 1997 году, когда был выявлен фальсифицированный кровезаменитель полиглюкин производства Красноярского фармацевтического завода «Красфарма». В 1998 г. было выявлено уже 6 наименований, 9 серий фальсифицированных лекарственных средств; в 1999 г. — 14 наименований, 32 серии; в 2000 г. — 45 наименований, 105 серий.

Подделываются практически все лекарственные препараты, имеющие рынок сбыта. Но наибольший процент подделок среди хорошо известных и часто используемых препаратов как, отечественных так и зарубежных фирм.

Наиболее часто подделывают препараты:

Противобактериальные препараты — 47%.

Гормональные препараты — 11%.

Средства, влияющие на тканевой обмен (онкологические ЛП) — 7%.

Противогрибковые препараты — 7%.

Средства, влияющие на ЖКТ — 7%.

Анальгетики — 7%.

Прочие средства — 15%.

В развивающихся странах 2 фармакологических класса, возглавляющих список фальсифицированных лекарственных препаратов, представлены антибактериальными и антипаразитарными средствами. Так, на Филлипинах в первую тройку наиболее часто подделываемых лекарственных средств входят анальгетик Понстан и два антибиотика — Аугментин и Фортум. Во Вьетнаме среди контрафактных препаратов преобладают бензилпенициллин, тетрациклин, ампициллин, витамины и анальгетики [3]. поддельный фальсифицированный лекарственный препарат В целом, в мире лидером среди фальсификатов является один из самых широко применяемых антибиотиков — амоксициллин [12].

Самая большая опасность, с которой столкнулись медики в последние два года, в том, что большая часть продукции изготавливается на фармацевтических предприятиях. Установлены случаи подделки лекарств на следующих российских предприятиях:

ОАО «Биосинтез», ОАО «Ай Си Эн Томский химфармзавод», ОАО «Биохимик», ФГП «Мосхимфармпрепараты», ОАО «Фармадон».

В России выявлены также случаи фальсификации продукции зарубежных фирм-производителей: «Плива» (антибиотик сумамед), «Авентис» (клафоран), «Эбеве» (церебролизин), «Лек» (линекс), «Янсен», «Эгис», «КРКА», «Новартис» и другие.

Большинство претензий у фармпроизводителей к российской компании «Ферейн», которая выпускает множество препаратов, аналогичным оригинальным по составу и похожих по названию и упаковке. На мощностях этой компании выпускались такие препараты, как «Рулид», «Фестал», «Ноотропил». Эти лекарства произведены с достаточным уровнем качества, однако никаких прав на их выпуск у предприятия нет. Это автоматически причисляет их к подделкам (по терминологии ВОЗ).

Необходимо отметить, что в последнее время в России органами по сертификации и фирмами-производителями выявлены случаи поставки на рынок фальсифицированных лекарств, на упаковках которых указывался тот же номер серии, что и у легально выпущенных и прошедших сертификацию лекарственных средств. Компания «Pliva» утверждала, что номер серии, указанный на упаковках ноотропила фирмы «Ферейн», совпадает с серией партии, поставленной этой компанией на российский рынок.