Принципы и требования к системе менеджмента качества стандартов ISO серии 9000

Возникновение общего рынка в Европе в рамках ЕС дало толчок стандартизации продукции, систем качества и их сертификации в масштабах Европы.

В 1946 году образовалась Международная организация по стандартизации ISO (International Association of Standartization) как специализированная организация ООН с центром в Женеве. Вначале ISO занималась только унификацией продукции, анализируя и унифицируя национальные стандарты на продукцию.

В 1987 году была разработана серия стандартов ISO 9000, в основу которых положен стандарт Британской организации по стандартизации, который, в свою очередь, берет начало от американских стандартов на качество готовой продукции (MIL-Q9858), принятых в конце 1950;х годов Министерством обороны США.

Эти стандарты были одобрены Британским институтом стандартов (British Standards Institution — BSI). Они получили обозначение BSI 5750 и были приняты в 1979 году для Великобритании.

ISO адаптировала этот стандарт и приняла серию стандартов ISO 9000 версии1987 года. Эти стандарты пересматривались затем в 1994 и 2000 годах и явились основой развития работ в области качества не только в Европе, но и во всем мире. [11].

Стандарты ISO вторглись непосредственно в производственные процессы, сферу управления и установили четкие требования к системам обеспечения качества. Возникло самостоятельное направление менеджмента — менеджмент качества.

С принятием стандартов ISO 9000 был установлен определенный уровень комплексного управления качеством, который обеспечивает эффективное управление качеством при условии, что в практику работ предприятия действительно внедрены все необходимые элементы из ISO 9000, а также те, которые требуются дополнительно из-за специфики предприятия. Такой уровень дает заказчикам дополнительную гарантию стабильности качества продукции у поставщиков за счет внедрения системы в работе по качеству. Дело в том, что обязательства поставщика в паспортах и формулярах готовой продукции не могут служить полной гарантией выполнения требований заказчика из-за возможных ошибок в проектировании и при изготовлении продукции, а также из-за недостатков в организации работ (плохой контроль, слабая мотивация персонала и др.). Поэтому для заказчика важно, чтобы гарантийные обязательства дополнялись наличием у поставщика системы в работе по качеству (системы качества), соответствующей стандартам ISO 9000.

Это дает уверенность, что у поставщика работа по качеству ведется не ударно-авральным методом, а планомерно и систематически, благодаря чему только и может быть обеспечена стабильность качества продукции.

Основное содержание стандартов ISO 9000 — это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. В стандарте ISO 9001 выпуска 1994 года был приведен следующий перечень рекомендуемых элементов систем качества.

• 1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества, обязанность создавать и внедрять систему качества, а также руководить ею.
• 2. Система качества — элемент, обязывающий поставщика разрабатывать, документально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы качества — Руководство по качеству.
• 3. Анализ контракта — элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения — регулярно проверять и документально подтверждать достижение требуемых контрактом характеристик.
• 4. Управление проектированием, в результате которого в проекте должен устанавливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. Должны быть также предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также утверждение проекта после его разработки.
• 5. Управление документацией и данными — для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.
• 6. Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных поставщиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.
• 7. Управление продукцией, поставляемой потребителем. Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.
• 8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности тому или иному изделию.
• 9. Управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль выполнения установленных параметров производственного процесса и достижения требуемых характеристик продукции.
• 10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.
• 11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено: установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условий его сохранности.
• 12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и калиброванных средств измерения, чтобы можно было доверять полученным результатам.
• 13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должны быть предусмотрены своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.
• 14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для предупреждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.
• 15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.
• 16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.
• 17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
• 18. Подготовка кадров для обеспечения требуемой квалификации персонала.
• 19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.
• 20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения. [11]

Постепенно у специалистов по качеству появилось осознание необходимости сформулировать концепции и принципы менеджмента качества, а затем уже строить на них практическую деятельность, требования к системе качества. В результате были приняты фундаментальные принципы, которые стали основой всеобъемлющей системы качества:

• 1) Ориентированность организации на потребителя. Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать настоящие и будущие потребности потребителя, выполнять требования потребителя и стремиться превзойти ожидания потребителя.
• 2) Роль руководства в объединении целей управления и внутренней среды организации. Лидеры устанавливают единство целей и руководства в организации. Они создают и поддерживают среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в достижение целей организации.
• 3) Вовлечение работников. Персонал на всех уровнях составляет основу организации, и его полное вовлечение позволяет использовать его способности на благо организации.
• 4) Процессный подход. Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующими ресурсами и видами деятельности управляют как процессами.
• 5) системный подход к менеджменту. Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов улучшает результативность и эффективность организации.
• 6) Постоянное улучшение. Неизменной целью организации должно стать постоянное улучшение.
• 7) Принятие решений, основанных на фактах. Эффективные решения основываются на анализе данных и информации. Данный принцип можно рассматривать как альтернативу методам, часто применяемым на практике, когда решения принимаются на основе чутья, интуиции, прошлого опыта, предположений и т. д. Когда мы говорим о принятии решений на основе фактов, это означает, что на предприятии должна создаваться полноценная и достоверная информационная база. Это не исключает и интуицию в принятии решений, и использование прошлого опыта, но на предприятии должен быть разумный баланс аргументов, используемых для принятия решений, формируемых на основе анализа фактов, опыта и интуиции.
• 8) Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Организация и поставщики взаимозависимы, и их взаимовыгодные отношения увеличивают их способность создавать ценности.

К системе менеджмента качества предъявляются определенные требования. Они сформулированы следующим образом. Организация должна:

— определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

• — определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
• — определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;
• — обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
• — осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
• — принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Из вышесказанного ясно, что основой системы менеджмента качества является управление всеми процессами, всеми видами деятельности организации.

Появление стандартов ISO 9000 явилось логическим результатом развития управления качеством. Это развитие проходило от зарождения и развития отдельных элементов в рамках общего управления предприятиями до интеграции элементов и перехода к комплексному, а затем тотальному управлению качеством.