Основные процессы в производстве органопрепаратов

В поизводстве органопрепаратов основными являются следующие процессы:

— измельчение.

— экстракция.

— отделение экстракта от мезги.

— упаривание экстракта.

— очистка экстракта от балластных веществ.

— стерильная фильтрация.

— розлив.

— сушка.

Сырье и полуфабрикаты измельчают для того, чтобы создать большую поверхность при извлечении активно действующих веществ (гормонов, ферментов), а также для ускорения сушки. Готовые сухие препараты измельчают длдя получения однородного прдукта, а в случае необходимости для лучшего смешивания с другими составными частями. Измельчение производят грубое (куски по 1 см.), среднее (раземр крупы), тонкое (порошок). В соответствии с этим используют и различные машины.

Экстракцию применяют при производстве сухих препаратов для извлечения жира из сырья, при производстве жидких препаратов для извлечения жира из сырья или полуфабрикатов активно действующего начала.

Экстракцию производят растворителями. При извлечении жира из сухих препаратов используют бензин, эфир и ацетон. Для большинства органопрепаратов в качестве растворителя при извлечении действующих начал применяют этиловый спирт-ректификат, воду, серный эфир, бензин. Во избежание разрушения нестойких гормонов при повышении температуры экстракцию обычно ведут без подогрева.

Производят экстракцию в следующих аппаратах: керамиковых, медных и деревянных чанах; открытых чугунных эмалированных чашах; медных луженых котлах типа «Вулкан», чугунных эмалированных или из кислотоупорной нержавеющей стали аппаратах с механической мешалкой (рис. 3). Сухие препараты обезжиривают, кроме того, в перколяторе; для сырья и так же готового сухого фабриката употребляют аппараты типа «Сокслет» (рис. 4).

Отстаивание, фильтрацию и центрифугирование необходимы для разделения жидкой и твердой фаз на различных этапах производства. При разделении получают осадок, жмых, мезгу (твердая часть) и фильтрат (жидкая часть). Иногда отделенная жидкость содержит мельчайшие частицы твердого вещества. Осадок может состоять из кристаллических и аморфных частиц.

Простейшим аппаратом для разделения жидкости и осадка является отстойник (керамиковый, чугунный, эмалированный или медный луженый). Из отстойников жидкую фазу удаляют путем сифонирования, декантацией (сливают через край) или сливают через краны, расположенные на разных уровнях.

Фильтрацию осуществляют в фильтрах (рис. 5), фильтрпрессах. Центрифуги являются более совершенными аппаратами, так как они более производительны и удобнее в работе.

Применяются различные центрифуги и суперцентрифуги (рис. 6) с числом оборотов от 15 000 до 45 000 в минуту. Для тщательного выделения взвешенных частиц из жидкости применяются асбестовые пластинчатые фильтры производительностью 100—150 л/час.

Упаривание производят для концентрации экстракта до определенного (в зависимости от вида препарата) объема. Этот способ широко применяется при производстве органопрепаратов, когда действующее начало из сырья извлекают большим количеством растворителя. Аппараты, применяемые для выпаривания жидкостей, могут быть выпарные или вакуум-выпарные, если процесс осуществляется под разрежением.

Выпаривание производят путем подогрева глухим паром, иногда в рубашку подают горячую воду. Эти аппараты бывают открытые и закрытые (рис. 7). огранопрепарат пепсин пантокрин Для сохранения активности препарата процесс упаривания следует вести при низких температурах (не выше 45° С) и относительно высоком вакууме (750 мм рт. ст.). Для ведения процесса применяют специальные вакуум-выпарные установки, в систему которых входят выпарной аппарат, конденсатор, приемники, ресивер, сухо-воздушный вакуум-насос и ловушка для улавливания спиртовых паров. Можно применять также и ротационные вакуум-насосы с поверхностным конденсатором.

Очищают экстракт от растворенных в нем примесей (главным образом белков) путем нейтрализации, высаливанием, осаждением спиртом, осаждением в изоэлекгрической точке, омылением и адсорбцией. Применяют также выдерживание препарата на холоде.

Сушат как сырье, так и полуфабрикат. Во избежание разрушения действующих начал в сырье или полуфабрикатах процессы ведут в зависимости от вида сырья в пределах 40—70° С. Сушку производят в вакуум-сушильных шкафах, калориферных и распылительных сушилках. Процессом сушки достигают удаления влаги (испарением) из материала до определенного оптимума. Эндокринно-ферментное сырье содержит 80—87% влаги, а готовый продукт 4—10%.

Сушка является одним из основных процессов производства сухих препаратов. При производстве жидких препаратов также следует уменьшить влажность сырья для экономии химикатов при дальнейшей обработке его.

Для консервирования эндокринного сырья получает широкое распространение сушка под глубоким вакуумом с предварительным замораживанием — сублимационная сушка, обеспечивающая наилучшую обратимость.

Таблетирование производят лишь при выпуске сухих препаратов в виде таблеток определенного размера в соответствии с требованием стандарта. Осуществляют этот процесс на специальных таблеточных машинах (рис. 8).

Дражирование — также дополнительный вид обработки сухих препаратов, выпускаемых в виде драже. Производят этот процесс в специальном аппарате — дражировочном котле производительностью 10—30 кг таблеток в сутки.

Наполнение ампул — важный процесс при производстве жидких препаратов для инъекции. При осуществлении этого процесса используют вакуум-наполнители для ампул (рис. 9). После наполнения предварительно простерилизованных ампул соответствующим препаратом их запаивают над огнем.

Печатание ампул производят с. целью маркировки их. Этот процесс производят на специальной печатной машине (рис. 10) после тщательного контроля качества ампульных препаратов.

Для производства жидких препаратов так же, как и для сухих, применяют полуавтоматические дозирующие машины.