Регистрация ветеринарных биологических препаратов

Регистрация ветеринарных биологических препаратов Комплект нормативно — технической документации, представляемый во ВГНКИ для сертификации биопрепаратов Заключение Совета по ветеринарным препаратам и комплект документов на препарат о регистрации его в Российской Федерации направляют, в соответствии с приказом № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок» МСХ РФ от 1.04.2005, в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору Минсельхоза России. Департамент ветеринарии рассматривает представленную документацию, заключение Совета по ветеринарным препаратам и выдает Заявителю регистрационное удостоверение на препарат установленного образца.

Регистрационное удостоверение, в котором указывается товарное название, выдается на каждую лекарственную форму препарата. Зарегистрированному препарату присваивается соответствующий регистрационный номер. Действие регистрационного удостоверения распространяется на всю территорию Российской Федерации. Срок его действия 5 лет.

После окончания срока действия регистрационного удостоверения Заявитель заключает контракт с ВГНКИ на перерегистрацию препарата.

При положительном решении о регистрации препарата Департамент ветеринарии утверждает наставление по применению препарата и согласовывает технические условия.

Государственная сертификация ветеринарных препаратов, используемых для профилактики, лечения и диагностики болезней животных, направлена на получение высококачественных, экологически чистых продуктов сельскохозяйственного производства. Она контролирует безопасность препаратов для окружающей среды и населения, помогает выбрать качественные препараты, создает необходимые условия для рыночной деятельности поставщиков и потребителей.

Известно, что сертификация является новой формой управления и слежения за качеством продукции, использующей эффективные принципы управления. Она приобрела значительную актуальность и развитие, стала широко использоваться во всем мире.

Вопросы управления качеством ветеринарных препаратов посредством сертификации поставлены особенно остро в связи с изменением производственных взаимоотношений и переходом к рынку.

В целях организации российской системы сертификации ветеринарных препаратов с 15 ноября 1983 г. Госстандартом России впервые введен в действие «Порядок сертификации ветеринарных препаратов». Этот документ действует в рамках Системы сертификации ГОСТР. Организацию, координацию и методическое руководство по сертификации ветеринарных препаратов по совместному приказу Госстандарта и Минсельхозпрода России осуществляет центральный орган системы сертификации ветеринарных препаратов (ЦОС) -ВГНКИ. Ему предоставлено право проведения соответствующих работ и выдачи сертификатов. При ЦОС функционирует Совет Системы и Апелляционная комиссия.

Основные положения системы сертификации ветеринарных препаратов состоят в следующем:

• — сертификация производится с целью подтверждения посредством сертификата того, что ветеринарный препарат соответствует требованиям определенных стандартов или технических условий. При этом по существу, обеспечивается независимая проверка качества препарата третьей стороной. В конечном итоге основная цель сертификации — защита потребителя от некачественной, нестандартной продукции, от возможной недобросовестности изготовителей и поставщиков препаратов;
• — ветеринарные препараты и корма вошли в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации. Данная номенклатура утверждена постановлением Госстандарта;
• — при сертификационных испытаниях качество препаратов оценивается по всем показателям, заложенным в нормативную документацию на препарат, в том числе в обязательном порядке по безопасности и показателям эффективности;
• — в течение срока действия сертификата устанавливается инспекционный контроль за качеством сертификационных препаратов.

При нарушении требований к нормативным документам орган по сертификации имеет право (на основании результатов контроля) аннулировать действующие сертификаты.

Для проведения работ по сертификации разработана, утверждена и используется следующая основополагающая документация:

• — порядок и правила проведения работ по сертификации ветеринарных препаратов;
• — методика формирования сети организаций Системы сертификации ветеринарных препаратов;
• — правила проведения экспертизы нормативной документации насоответствие требованиям по сертификации;
• — правила внутреннего аудита и ревизий за деятельностью органа по сертификации и другие документы.

Обязательная сертификация ветеринарных препаратов осуществляется в следующем порядке.

Заявитель предоставляет в ЦОС (ВГНКИ) заявку на проведение сертификации препарата. Вместе с заявкой представляются копии ГОСТа, ОСТа или технических условий на препарат, регистрационного удостоверения Департамента ветеринарии, аттестата производства препарата, а также образцы препарата (не менее трех серий) в количестве, позволяющем провести двукратные испытания показателей его качества и заложить арбитражные пробы на хранение на срок действия сертификата или стандартные образцы основных активно действующих веществ препарата и аналитические паспорта на них (при необходимости), а также образцы маркировки транспортной и потребительской тары препарата. Помимо этого представляется код общероссийского классификатора продукции (ОКП) для препарата и другие сведения о препарате по усмотрению заявителя.

ЦОС рассматривает представленные материалы и принимает решение о возможности сертификации препарата.

Таким образом, впервые в России разработана и внедрена Система управления качеством продукции посредством сертификации, базирующаяся на международном опыте и действующая в рамках Системы сертификации ГОСТР; система сертификации ориентирована на условия рыночной экономики и способна гарантировать потребителям соответствие препаратов установленным требованиям.

ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о возможности регистрации ветеринарных препаратов:

Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации (перерегистрации), испытании препарата (Приложение 1).

сертификация ветеринарный документ регистрация Приложение 1.

ЗАЯВЛЕНИЕ Прошу зарегистрировать в Российской Федерации препарат ____________________________________.

1. Заказчик ___________________________________.

(юридическое (физическое) лицо, государство).

• 2. Адрес Заявителя, телефоны, телекс и др. _________________
• 3 Представитель Заявителя ___________________________
• (Ф.И.О., адрес, телефон, факс)
• 4. Сведения о препарате:
• 4.1. Общепринятое название _______________________
• 4.2. Торговое название _______________________________
• 4.3. Состав: _________________________________________
• 4.4. Лекарственная форма _________________________
• 4.5. Назначение ____________________________________
• 4.6. Наличие патента (авторского свидетельства) на препарат, его номер _____________________________________________________
• 4.7. Разработчик препарата ______________________________

(адрес, телефон, факс).

4.8. Производитель препарата _____________________.

(адрес, телефон, факс) Заявитель гарантирует оплату экспертизы и регистрации, а при необходимости — испытаний препарата.

Заявка подана:

" __" _____________ 201 г.

Подпись Заявителя Печать (Ф.И.О., занимаемая должность).

2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с результатами собственных исследований, содержащие подробное описание методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных доз, полученных результатов на русском или английском языках.

Материалы по экспериментальному изучению препарата должны включать:

• — литературную справку с обоснованием разработки препарата и данными об аналогичных средствах;
• — описание препарата с указанием всех компонентов препарата и их назначением;
• — схему технологии изготовления препарата;
• — отчет о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.), используемых для изготовления биопрепаратов, методов их культивирования;
• — отчет по изучению безвредности препарата;
• — отчет по изучению авирулентности препарата;
• — отчет по изучению иммуногенности препарата;
• — отчет по определению сроков и условий использования животноводческой продукции после применения препарата;
• — отчет по изучению эффективности препарата.

В отчете отражают весь фактический материал с представлением данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и данными статистической обработки.

• 3. Результаты комиссионных испытаний 2 — 3 опытных лабораторных образцов препарата.
• 4. Проект программы испытания производственных и контрольных штаммов.
• 5. Штаммы микроорганизмов, из которых готовят препарат, отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям, с подробным паспортом, характеризующим штамм.
• 6. Проект наставления (временного наставления) по применению препарата на русском языке.
• 7. Проект технических условий (технических условий на опытную партию) для отечественных препаратов и методы контроля для зарубежных препаратов.

К техническим условиям на препарат должна прилагаться пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам и тестам контроля качества препарата.

Отчет по изучению стабильности, на основании которого устанавливается срок годности препарата.

• 8. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в количестве, необходимом для проведения трех полных контролей качества препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и стандартные образцы.
• 9. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной упаковки препарата.
• 10. Все документы представляют в двух экземплярах на русском или английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным) способом на одной стороне белой бумаги форма A4 через полтора межстрочных интервала. Минимальная высота шрифта — 2,5 мм.

Физические величины следует приводить в Международной системе единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует обозначать едиными терминами и символами.

Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист включают в общую нумерацию отчета.

Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего отчета и обозначаются арабскими цифрами с точкой в конце, введение и заключение не нумеруются.

Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую нумерацию страниц.

Иллюстрации (коме таблиц и фото) обозначают словом «Рис.» и нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами.

Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации должны быть ссылки в тексте.

Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового коэффициента следует давать с новой строки.

Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку источников. Список должен содержать перечень источников, использованных при выполнении отчета. Источники следует располагать в порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.

Оглавление должно включать наименование всех разделов, подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела (подраздела пункта).

В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места работы и ученого звания.