Дозирование массы и формирование суппозиториев

Способ ручного формирования. Из сформированного шара на матовой поверхности стекла пилюльной машинки при помощи дощечки формируют параллелепипед (брусок), который при помомщи ножа пилюльной машинки и дощечки делят на равные части по числу выписанных доз в рецепте. Формируют шарики — вагинальные суппозитории. При изготовлении вагинальных суппозиториев иной геометрической формы продолжают формирование с помощью дощечки. Для изготовления ректальных суппозиториев из шариков формируют конусы, наклоняя при этом дощечку под углом 45°.

Способ разлива в формы. Стадии дозирования и формирования суппозиториев осуществляются одновременно при разливе суппозиторной массы в суппозиторные формы. Изготовленную смесь (раствор, расплав) лекарственных веществ с компонентами основы слегка охлаждают во избежание расслаивания, разливают в суппозиторные формы, предварительно смазанные мыльным спиртом (для липофильных и дифильных основ) или маслом вазелиновым (для гидрофильных основ) во избежание явления адгезии, и оставляют до застывания. Мыльно-глицериновую массу разливают в формы, учитывая, что объем гнезда должен соответствовать сумме массы глицерина и образовавшегося в результате реакции натрия стеарата. Затвердевшие суппозитории извлекают из форм, упаковывают и оформляют к отпуску.

Упаковка и оформление к отпуску {маркировка). Ректальные суппозитории завертывают в бумажные, вощеные капсулы, разрезанные по диагонали (в виде «косыночки») или капсулы, сложенные в виде «гармошки». Вагинальные суппозитории упаковывают в гофрированные колпачки из вощеной бумаги. Суппозитории укладывают в картонные коробки, сверху накрывают вощаной бумажной капсулой.

Оформляют суппозитории этикеткой «Наружное», предупредительной надписью «Хранить в прохладном месте» (во избежание микробной контаминации). На коробочку наклеивают рецептурный номер. Если в состав препарата входят лекарственные вещества списка А, препарат снабжают этикеткой «Обращаться осторожно» и коробочку с суппозиториями опечатывают. Вместо рецепта больному выдают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Технологический контроль качества. Оценивая качество изготовленных суппозиториев, проверяют однородность (на продольном срезе), цвет, запах, отсутствие механических включений, отлонение в массе, проводят качественный и количественный анализ, проверяют наличие рецепта и соответствие ему паспорта письменного контроля, сигнатуры (если требуется), упаковку и оформление.

Органолептический контроль. Цвет и запах суппозиториев должны соответствовать введенным в их состав лекарственным и вспомогательным веществам. Специфичны для качества суппозиториев: размер, форма, которые должны соответствовать суппозиториям, выписанным в прописи рецепта. Масса должна быть однородна, без вкраплений масла какао или лекарственных веществ. для изготовленных суппозиториев однородность еще раз проверяется на продольном срезе. Пластичная масса при изготовлении способом ручного формирования отстает от стенок ступки и собирается на головке пестика.

Физический контроль. При дозировании суппозиториев, изготовленных способом ручного формирования, сформированный параллелепипед (брусок) должен быть одинакового сечения по всей его длине. Масса свечей должна находиться в интервале, указанном в ГФ и приказе Минздрава России от 16.07.1997 № 214, регламентирующем контроль качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке. Отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ± 5%. Среднюю массу суппозиториев согласно ГФ определяют взвешиванием 20 суппозиториев.

Для суппозиториев, изготовленных на липофильных и дифильных основах, определяют температуру плавления, которая должна быть не выше 37 °C. Время полной деформации суппозиториев определяют в специальном приборе. Согласно ГФ оно должно быть не более 15 мин. Для суппозиториев, растворяющихся в секретах слизистой оболочки, определяют растворимость. Они должны растворяться при (37 ± 1) °С в течение 1 ч.

Письменный контроль. После изготовления суппозиторной массы (перед операцией дозирования) заполняют лицевую сторону ИПК. Последовательность записи ингредиентов должна отражать порядок их добавления. В ППК указывают все используемые коэффициенты, формулы расчета суппозиторной массы, массы взятых лекарственных и вспомогательных веществ (основы и всех веществ, введенных дополнительно), общую массу, число суппозиториев, массу одного суппозитория.

Хранение. Срок хранения суппозиториев, изготовленных в аптеках, не должен превышать 10 сут. При наличии НД, регламентирующих возможность внутриаптечной заготовки суппозиториев — срок хранения должен соответствовать сроку, установленному в НД.