Экспериментальная часть. 
Технология водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержашего дубильные вещества и эфирные масла

Проанализируйте экстемпоральную рецептуру аптеки, определите удельный вес водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вешества и эфирные масла в экстемпоральной рецептуре Процентной содержание в экстемпоральной рецептуре аптеки водных извлечений из лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вешества и эфирные масла составляет 5%.

Приведите примеры наиболее часто встречающихся прописей с водными извлечениями из сырья, содержащего дубильные вещества в рецетуре аптеки. Опишите 3 прописи по эталону.

1. Recipe: Decocti corticis Quercus 50 ml.

Misce. Da. Signa: Полоскание.

2. Recipe: Decocti foliorum Uvae ursi ex 2,0 — 100 ml.

Misce. Da. Signa: По 1 чайной ложке 3—4 раза в день/.

3. Recipe: Decocti corticis Quercus 100 ml.

Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

4. Recipe: Decocti rhizomatis Bistortae 100 ml.

Misce. Da. Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

1. Recipe: Decocti corticis Quercus 100 ml.

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой отвар лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков, А и Б.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта.

Cortex Quercus 10,0 Кора дуба.

Aquae purificatae 120 ml 1,0−10.

Общий объем 100 мл Х-100 х = 1,0.

Кп коры дуба равен 2,0 см³/г Воды очищенной 100+(10*2,0) =120 мл Общий объем 100 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Настои и отвары» и в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97.

Поскольку в рецепте указано количество отвар, но не указано количество коры дуба исходят из указаний ГФ XI и готовят отвар в соотношении 1:10. Для изготовления берут 10,0 коры дуба, измельченной до размера частиц не более 5 мм, отсеивают от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Сырье помещают в инфундирный стакан, заливают 120 мл очищенной воды комнатной температуры и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, процеживают в подставку, затем переносят в мерный цилиндр и, если нужно, доводят до 100 мл.

Упаковка и оформление. Флакон темного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.

Оценка качества.

— Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно.

Паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона темного стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

Органолептический контроль. Светло-зеленоватого цвета жидкость слабого горьковато-солоноватого вкуса, без запаха.

Имеется незначительная опалесценция.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 100 мл ± 2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ N 305 от 16.10 97 г.).

1. Recipe: Decocti rhizomatis Bistortae 100 ml.

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой отвар лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков, А и Б.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта.

Rhizomata Bistortae 10,0 Корневища змеевика.

Aquae purificatae 120 ml 1,0−10.

Общий объем 100 мл Х-100 х = 1,0.

Кп корневищ змеевика равен 2,0 см³/г Воды очищенной 100+(10*2,0) =120 мл Общий объем 100 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Настои и отвары» и в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97.

Поскольку в рецепте указано количество отвар, но не указано количество корневищ змеевика исходят из указаний ГФ XI и готовят отвар в соотношении 1:10. Для изготовления берут 10,0 корневищ змеевика, измельченной до размера частиц не более 5 мм, отсеивают от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Сырье помещают в инфундирный стакан, заливают 120 мл очищенной воды комнатной температуры и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, процеживают в подставку, затем переносят в мерный цилиндр и, если нужно, доводят до 100 мл.

Упаковка и оформление. Флакон темного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.

Оценка качества.

— Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно.

Паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона темного стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

Органолептический контроль. Светло-зеленоватого цвета жидкость слабого горьковато-солоноватого вкуса, без запаха.

Имеется незначительная опалесценция.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 186 мл ± 3,72 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ N 305 от 16.10 97 г.).

1. Recipe: Decocti corticis Quercus 50 ml.

Misce.

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой отвар лекарственного растительного сырья, содержащего дубильные вещества.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков, А и Б.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта.

Cortex Quercus 5,0 Кора дуба.

Aquae purificatae 60 ml 1,0−10.

Общий объем 50 мл Х-50 х = 1,0.

Кп коры дуба равен 2,0 см³/г Воды очищенной 50+(5*2,0) =60 мл Общий объем 50 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление лекарственной формы ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI изд. «Настои и отвары» и в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97.

Поскольку в рецепте указано количество отвар, но не указано количество коры дуба исходят из указаний ГФ XI и готовят отвар в соотношении 1:10. Для изготовления берут 10,0 коры дуба, измельченной до размера частиц не более 5 мм, отсеивают от пыли через сито с диаметром отверстий 0,2 мм. Сырье помещают в инфундирный стакан, заливают 60 мл горячей очищенной воды и настаивают на кипящей водяной бане 15 минут, процеживают в подставку, затем переносят в мерный цилиндр и, если нужно, доводят до 50 мл.

Упаковка и оформление. Флакон темного стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее» с указанием номера аптеки, Ф.И.О. больного, способа применения, даты изготовления, цены; предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей»; наклеивают номер рецепта.

Оценка качества.

— Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Ингредиенты совместимы. Расчеты сделаны верно.

Паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флакона темного стекла соответствует объему лекарственной формы. Лекарственная форма укупорена плотно. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97.

Органолептический контроль. Светло-зеленоватого цвета жидкость слабого горьковато-солоноватого вкуса, без запаха.

Имеется незначительная опалесценция.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 100 мл ± 2 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ N 305 от 16.10 97 г.).

Приведите примеры наиболее часто встречающихся прописей с водными извлсчениями из сырья, содержащего эфирные масла в рецептуре аптеки. Опишите по эталону 2 прописи.

1. Rесіре: Infusi rhizоmа сum radicibus Valerianae 180 ml.

Natrii bromidi 2,0.

Тіncturае Leonurі 10 ml.

Мisсе. Dа.

Signа: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

2. Rесіре: Infusi rhizоmа сum radicibus Valerianae 90 ml.

Natrii bromidi 2,0.

Мisсе. Dа.

Signа: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

1. Rесіре: Infusi rhizоmа сum radicibus Valerianae 90 ml.

Natrii bromidi 2,0.

Мisсе. Dа.

Signа: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

• 1. Ингредиенты совместимы.
• 2. Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представ-ляющая собой комбинированную систему: настой из эфиромасличного сы-рья, и истинный водный раствор светочувствительного ле-карственного веществанатрия бромида.

3. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков, А и Б.

4. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотпая сторона

Дата № рецепта Экстракта валерианы стандартизи;

Aquae purificatae 54 ml рованного 1: 2 -(90: 30) * 2 =6 мл.

Solutionis Natrii bromidi (1:5) 30 ml Раствора натрия бромида (1: 5).

Ехіг. ?аlеrіаnае standartisati fluidiі 6 * 5 = 30 мл.

(1:2) 6 ml Воды: 90 — (6 + 30) = 54 мл Общий объем 90 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись) Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Настои и отвары» и в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.

Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ№ 214 от 16.07.97 г.

Поскольку в рецепте не указано количество корневищ с корнями валерианы исходят из указаний ГФХІ и готовят настой в соотношении 1:30. Для приготовления настоя можно использовать экстракт-концентрат валерианы жидкий (1:2), которого берут двойное количество по отношению к массе сырья — 6 мл и концентрированный раствор натрия бромида (1:5), которого берут 30 мл. Учитывая общий объем концентрата, воды очищенной берут- 54 мл.

Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают 138 мл воды очищенной, 30 мл раствора натрия бромида (1:5), 12 мл экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2) и хорошо перемешивают.

6. Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают плотно пластмас-совой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внут-реннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защи-щенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от де-тей». Наклеивают номер рецепта.

7. Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно.

Органолептический контроль. Темно-коричневого цвета жидкость, горь-ко-солоноватого вкуса, с сильным запахом валерианы.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 90 мл + 1,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г).

2. Rесіре: Infusi rhizоmа сum radicibus Valerianae 180 ml.

Natrii bromidi 2,0.

Тіncturае Leonurі 10 ml.

Мisсе. Dа.

Signа: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

• 1. Ингредиенты совместимы.
• 2. Характеристика лекарственной формы.

Жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представ-ляющая собой комбинированную систему: настой из эфиромасличного сы-рья, суспензию, получаемую методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника, и истинный водный раствор светочувствительного ле-карственного веществанатрия бромида.

3. Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков, А и Б.

4. Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотпая сторона

Дата № рецепта Экстракта валерианы стандартизи;

Aquae purificatae 138 ml рованного 1: 2 -(180: 30) * 2 =12 мл.

Solutionis Natrii bromidi (1:5) 30 ml Раствора натрия бромида (1: 5).

Ехіг. ?аlеrіаnае standartisati fluidiі 6 * 5 = 30 мл.

(1:2) 12 ml Воды очищенной:

Тіnсt. Leonurі 10 ml 180 — (12 + 30) — 138 мл Общий объем 190 мл Приготовил (подпись) Проверил (подпись) Отпустил (подпись).

5. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требо-ваниями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97 г. Изготовление ведут в соответ-ствии с требованиями общей статьи ГФ XI «Настои и отвары» и в соответст-вии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г.

Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ№ 214 от 16.07.97 г.

Поскольку в рецепте не указано количество корневищ с корнями вале-рианы исходят из указаний ГФХІ и готовят настой в соотношении 1:30. Для приготовления настоя можно использовать экстракт-концентрат валерианы жидкий (1:2), которого берут двойное количество по отношению к массе сырья — 12 мл. В данном случае используют концентрированный раствор натрия бромида (1:5), которого берут 30 мл. Учитывая общий объем концентрата, воды очищенной берут- 138 мл.

Во флакон для отпуска оранжевого стекла отмеривают 138 мл воды очищенной, 30 мл раствора натрия бромида (1:5), 12 мл экстракта-концентрата валерианы жидкого (1:2) и 10 мл настойки пустырника, хорошо перемешивают.

6. Упаковка и оформление.

Флакон оранжевого стекла с микстурой укупоривают плотно пластмас-совой пробкой с навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внут-реннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защи-щенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от де-тей». Наклеивают номер рецепта.

7. Оценка качества.

Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля выписан верно.

Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответ-ствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно.

Органолептический контроль. Темно-коричневого цвета жидкость, горь-ко-солоноватого вкуса, с сильным запахом валерианы.

Механические включения отсутствуют.

Объем лекарственной формы 190 мл + 3,8 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±2%) (приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г).

Опишите аппаратуру, применяемую в аптеке для получения водных извлечений Для изготовления водных извлечений используют специальную аппаратуру — инфундирные аппараты АИ-3, АИ-3000, АИ-8000 и др. Наружная камера инфундирного аппарата представляет водяную баню с водомерным стеклом, в которой до кипения нагревают очищенную воду. В гнезда инфундирного аппарата вставляют инфундирные сосуды (1 — 3 и более) — инфундирки — стальные, эмалированные, фарфоровые, алюминиевые стаканы, заполненные рассчитанным объемом воды для изготовления извлечения. Внутри инфундирного сосуда находится перфорированный стакан с отжимным устройством, в который помещают лекарственное растительное сырье. Инфундирные аппараты имеют панель управления с переключателем мощности и сигнальными лампами.

Материал инфундирных сосудов:

не должен взаимодействовать с растительным сырьем;

должен быть достаточно теплопроводным;

должен быть механически прочным.

Для изготовления водных извлечений из сырья, содержащего алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, непригодны алюминиевые инфундирки, так как этот металл реагирует с действующими веществами. Мало пригодны для изготовления водных извлечений инфундирки из нержавеющей стали — в них быстро проходит процесс охлаждения и действующие вещества извлекаются не полностью.

Наиболее пригодны фарфоровые инфундирки. Они обладают незначительной теплопроводностью, извлечения в них медленно нагреваются и медленно охлаждаются.

Температура жидкости внутри фарфоровой инфундирки достигает максимума (97 °С) только через 30 мин, а в эмалированной инфундирке — через 15 мин, поэтому фарфоровые инфундирки в соответствии с НД предварительно прогревают на кипящей водяной бане пустыми в течение 15 мин.

Инфундирный аппарат заполняют водой очищенной до метки на водомерном стекле, помещают в его гнезда пустые фарфоровые стаканы, используя при получении водных извлечений из грубых частей растений. Например, дубильные вещества содержатся между пучками сосудов в длинных веретенообразных клетках, которые вскрываются при измельчении в поперечном направлении. При чрезмерном измельчении сырья вымываются не только действующие, но и балластные вещества в значительном количестве. При оптимальном измельчении любое сырье отсеивают от пыли (размер частиц 0,2 мм).

Рис. Инфундириый аппарат (а) и инфундирка (б).

Рис. Инфундирный аппарат с электроподогревом (а) и инфундирка с магнитными мешалками (б).

/ — крышка; 2 — сетчатая корзинка; 3 — отжимной диск; 4 — ручка.

Рис. Инфундирный аппарат АИ-3000.

Опишите технологию приготовления многокомлонентной прописи водного извлечения из растительного сырья, требующего различных условий экстракций.

Recipe: Radicis Althaeae 10,0

Rhizomatis cum radicibus Valerianae 8,0

Herbae Leonuri

Foliorum Farfarae ana 20,0

Corticis Viburni 25,0

Aquae purificatae ad 1000 ml

Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день

В состав прописи входят виды сырья, требующие различных режимов экстракции: настой отвар лекарственный водный.

• 1. корни алтея — настаивание при комнатной температуре;
• 2. корневища с корнями валерианы, трава пустырника и листья мать-и-мачехи — настаивание по общим правилам, регламентированным действующей ГФ;
• 3. кора калины — изготовление отвара по общим правилам ГФ.

Для максимального извлечения слизи из 10 г корня алтея изготавливают 200 мл водного извлечения 5% концентрации. Массу сырья и объем воды рассчитывают с учетом расходного коэффициента.

Для 5% настоя корня алтея Кр=1,3 масса сырья — 13 г (10,0 * 1,3), объем воды очищенной 260 мл (200 1,3). Отвар коры калины изготавлишют в соответствии 1:10, т. е. из 25 г коры готовят 250 мл отвара. Обьем воды для экстракции коры калины с учетом Кв (2 мл/г) равен 300 мл (250+25 * 2). Настои корневищ с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи изгогавливают в объеме 550 мл (10СЮ—200—250). Объем воды для экстракции составляет 673 мл (550+8 * 2,9+20 * 2+20 * 3).

Все три извлечения изготавливают отдельно, доводят водой очищенной до требуемого объема: 200 мл, 250 мл, 550 мл соответственыо и затем объединяют.

Привести примеры добавления лекарственных веществ к водным извлечениям из сырья, содержащего дубильные вешества и эфирные масла В водные извлечения часто включают разнообразные лекарственные вещества. В результате получаются усложненные прописи настоев и отваров, и если они предназначены для приема внутрь, называются микстурами. При приготовлении таких микстур препараты растворяют в профильтрованном и охлажденном настое или отваре, после чего еще раз фильтруют. Использование концентрированных растворов медикаментов в этих случаях не допускается.

Сиропы, ароматные воды, настойки, жидкие экстракты, новогаленовые препараты добавляют к готовому настою или отвару, отмеривая их по объему. Если используют экстракты-концентраты, то солевые компоненты могут быть введены так-же в виде концентрированных растворов. Кроме основной этикетки обязательно наклеивают предупредительные «Сохранять в прохладном месте» (так как водные извлечения быстро обсеменяются микрофлорой), «Перед употреблением взбалтывать» (так как водные извлечения представляют микрогетерогенные системы).

Контроль качества водных извлечений. Качество изготовленных настоев и отваров оценивают так же, как и других жидких лекарственных форм. Проверяют цвет, запах, однородность, отсутствие механических включений, правильность выписывания ППК. В ППК указывают вспомогательные вещества, коэффициенты (водопоглощения, расходный, увеличения объема и др.), формулы, по которым велись расчеты. Проверяют соответствие упаковки, правильность оформления (соответствие основной этикетки способу применения; ее содержание), наличие на основной этикетке надписей или соответствующих дополнительных этикеток; соответствие объема препарата выписанному в прописи рецепта.

Приказом Минздрава России хранение в аптеках настоев и от-варов разрешено в течение двух суток. Водные извлечения должны отпускаться из аптеки свежеизготовленными.