Анализ данных. 
Монотерапия топираматом при впервые диагностированной эпилепсии у детей и подростков

Первичной конечной точкой для оценки эффективности препарата в фазе двойного слепого исследования стал первый парциальный или генерализованный тонико-клонический приступ.

Исходной точкой отсчета всего исследования служили данные по возникновению первых приступов во время предшествующих сравнительных исследований при применении топирамата в качестве средства монотерапии эпилепсии [6]. При анализе данных предполагалось, что стабильный уровень риска появления первых приступов эпилепсии (при целевой дозе 50 и 400 мг/сутки) составил 0,525 на протяжении всего исследования. Оценка эффективности и безопасности осуществлялась во всех когортах пациентов, рандомизированных и посетивших врача по крайней мере 1 раз в рамках исследования.

Кумулятивные уровни первичной эффективности варьировались в зависимости от времени появления первых приступов судорог в конце исследования или в другое время, начиная с 14-го дня, и определялись по методу Kaplan — Meier. Картирование данных тестирования проводилось с целью оценки статистической значимости межгрупповых различий с уровнем статистической значимости Р? 0,05.

Вероятность безсудорожного состояния у пациентов всех групп оценивалось по методу Kaplan — Meier. Оценка проводилась через 6 и 12 месяцев. Различия между группами оценивались с помощью t-теста.

Анализ времени до появления первых судорожных приступов и времени безсудорожного течения эпилепсии окончательно осуществлялся после сбора полной информации по всем исследуемым когортам. Для детей и подростков данные приводились отдельно. В нашей статье основной акцент сделан именно на эти возрастные группы пациентов.

Считалось, что побочные эффекты обусловлены терапией, если возникал новый тип приступа или увеличивалась степень тяжести заболевания. Жизнеугрожающие побочные эффекты требовали немедленного вмешательства или госпитализации.

Побочные эффекты кодировались в соответствии с модифицированным Руководством по терминологии ВОЗ (WHOART). При этом учитывались особенности терминологии, использующейся при применении топирамата, поскольку такой нечеткий термин в WHOART, как «нарушение функции мышления», не вполне характеризует такие побочные эффекты, как замедление психомоторных реакций, затруднение концентрации внимания.