Общая характеристика и классификация пластырей

Существует несколько классификаций пластырей:

• 1. По назначению пластыри делятся на эпидерматические, эндерматические и диадерматические;
• 2. По составу пластыри бывают обыкновенные и каучуковые;
• 3. По агрегатному состоянию они делятся на твёрдые и жидкие;
• 4. По приготовлению различают пластыри в массе и пластыри намазанные;
• 5. По степени дисперсности массы пластыри могут быть сплавами, растворами, суспензиями, эмульсиями или комбинированными системами;
• 6. Пластыри бывают дозированными и недозированными.

Пластыри (Emplastra) — лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью прилипать к коже, оказывающая действие на кожу, подкожные ткани и в ряде случаев общее воздействие на организм.

Пластыри — одна из старейших лекарственных форм, известная с очень древних времен, прародители современных препаратов четвертого поколения — трансдермальных терапевтических систем, осуществляющих через кожу транспорт лекарственных веществ с целью системного воздействия на организм.

Пластыри при комнатной температуре имеют вид твердой массы, при температуре тела они размягчаются. При температуре 65 — 100. °С — плавятся, их можно сплавлять с различными лекарственными и вспомогательными веществами и смешивать с порошкообразными материалами. Кроме того, пластыри выпускают в виде жидкостей, помещенных в стеклянные флаконы, алюминиевые тубы, аэрозольные баллоны.

Эпидерматические пластыри применяют для предохранения кожи от вредных воздействий, для закрытия дефектов кожи, для сближения краев ран и фиксирования повязок на поверхности кожи.

Эндерматические пластыри содержат лекарственные вещества, воздействующие на больную кожу.

Диадерматические пластыри содержат лекарственные вещества, проникающие через кожу и оказывающие воздействие на глубоко лежащие ткани или общее воздействие на организм.

Эпидерматические пластыри должны обладать хорошей липкостью, плотно прилегать к коже и не раздражать ее. Они могут не содержать лекарственных веществ, выступая в качестве перевязочного материала. Вследствие «парникового» эффекта эпидерматические пластыри способствуют размягчению кожи, усиливают процессы кровообращения и рассасывания. Эндерматические и диадерматические пластыри более мягкие по консистенции, так как должны обеспечивать хорошее высвобождение лекарственных веществ и их проникновение на различную глубину ткани или оказание резорбтивного действия.

Пластыри выпускают в виде пластичной массы на подложке (полотно, шифон, коленкор, бумага и др.). Твердых пластырных масс (цилиндры, бруски, плитки, палочки). Жидких растворов (кожные клеи).

В состав пластырной массы входят лекарственные вещества и основа. В качестве лекарственных веществ используются антибиотики, сера, кислота салициловая, экстракты, настойки и другие.

Пластырная основа может содержать натуральные (канифоль) и синтетические смолы, воск, парафин, церезин, вазелин, ланолин, свинцовые соли высших жирных кислот (свинцовое мыло), жиры, каучук, нитроцеллюлозу, сополимеры винилпирролидона с винилацетатом, полиметакрилаты и акрилаты, летучие растворители (эфир, бензин, этанол). В ее состав входят пластификаторы (линетол, растительные масла, дибутилфталат, цетиловый спирт и др.), антиоксиданты, наполнители и др.

В зависимости от состава пластыри классифицируют на свинцовые (свинцово-смоляные и свинцово-восковые); смоляно-восковые; каучуковые; жидкие (кожные клеи).

Технология пластырей зависит от того, к какой группе они относятся.

Пластыри свинцовые Пластыри свинцовые содержат в своем составе свинцовое мыло. Свинцовые мыла сплавляются со смолами, восками, различными лекарственными веществами, гигиеничны, устойчивы при хранении.

Простой свинцовый пластырь (Emplastrum Plumbi simplex). Однородная твердая масса сероватого или желтоватого цвета, при нагревании становится вязкой и липкой. Препарат не должен быть жирным на ощупь и иметь прогорклый запах.

Применяют как основу для приготовления других видов пластырей и наружно при гнойно-воспалительных заболеваниях кожи, фурункулах, карбункулах и др.

Состав: свинца оксида (свинцового глета) 10,0 г; масла подсолнечного 10,0 г; свиного жира очищенного 10,0 г; воды очищенной достаточное количество.

В химическом отношении пластырь представляет собой смесь свинцовых солей. В основе промышленного способа производства пластыря лежит реакция омыления жиров свинца оксидом в присутствии воды при температуре кипения массы. В качестве реакторов используют эмалированные котлы или котлы из нержавеющей стали (исключено использование медных и меднолуженых котлов), снабженные паровой рубашкой и мешалкой.

Приготовление простого свинцового пластыря. В котел помещают рассчитанное количество свиного жира и подсолнечного масла и сплавляют, регулируя температуру путем подачи глухого пара. Объем котла должен превышать объем реакционной массы не менее чем в 4—5 раз, так как масса во время варки сильно пенится. Свинцовый глет растирают в мельчайший порошок, просеивают через шелковое сито и смешивают с 2 частями свежей кипяченой воды очищенной. В расплавленную, но не перегретую смесь жиров вносят суспензию свинца окиси в воде порциями без остатка при постоянном перемешивании и нагреве. Происходит реакция омыления, в результате которой образуется жирная соль свинца (свинцовое мыло). Свинцовый пластырь представляет собой смесь свинцовых солей олеиновой, пальмитиновой и стеариновой кислот со значительным преобладанием первых. Варка должна производиться при температуре 100—110 °С. В течение 2—3 ч. Через каждые 5 мин в реакционную массу добавляют небольшими порциями горячую воду и следят, чтобы она не выкипала, что определяют по наличию мелкопузырчатой пены. Массу постоянно перемешивают, так как реакция происходит на границе жир — окись свинца, имеющих разную плотность и стремящихся разделиться. Добавление же больших количеств воды замедляет процесс, что способствует расслоению системы.

Отсутствие пены при продолжающемся нагреве массы указывает на то, что вода выкипела и температура смеси может превысить 110 °C. Добавление очередных порций воды приводит к разбрызгиванию массы, поэтому необходимо соблюдать осторожность.

В процессе варки первоначальный красноватый цвет смеси постепенно переходит в беловато-серый, а под конец варки — беловатый.

Варка пластыря считается законченной, если небольшая проба, вылитая в холодную воду, представляет собой пластичную массу, при уминании немаркую и не прилипающую к пальцам. Готовый пластырь освобождают от глицерина многократным размешиванием массы в теплой воде при помощи обогреваемой тестомесилки. Отмытый таким образом пластырь опять переводят в реактор и нагревают до 105—110 °С. до полного удаления воды. Проба высушенного свинцового пластыря на шпателе должна вытягиваться в тонкую прозрачную нить. Плохо высушенный и недостаточно освобожденный от глицерина пластырь при хранении становится твердым и ломким, плесневеет.

На качество пластыря оказывает влияние качество исходных жиров. Так, например, свинца оксид не должен содержать примесей сурика (РЬ₃0₄), который почти не омыляет жиры. Используемая вода не должна содержать карбонатов, сульфатов и углекислоту, превращающих оксид свинца в сульфаты и карбонаты свинца, не окисляющие жиров.

Стандартизация готового препарата проводится по реакциям подлинности и количественного содержания свинца окиси. В препарате не должно быть перекиси, свинца карбоната и оксида свинца. Потеря в массе при высушивании не должна превышать 3%.

Простой свинцовый пластырь может применяться как самостоятельная форма, а также входить в состав других пластырей и мази свинцовой (диахильной).

Пластыри на основе простого свинцового пластыря подразделяют на свинцово-смоляные и свинцово-восковые.

Пластырь свинцовый сложный (Emplastrum Plumbi compositum) — свинцово-смоляной пластырь следующего состава: пластыря свинцового простого 85 частей; канифоли 10 частей; масла терпентинного 5 частей.

Свинцовый пластырь и канифоль сплавляют в котле с паровым обогревом. К полуостывшей массе при постоянном перемешивании добавляют скипидар. Из полученной массы выдавливают или выкатывают палочки.

Применяют как легкое раздражающее средство.

Пластырь эпилиновый 4% (Emplastrum Epilini) относится к свинцово-восковым пластырям и имеет следующий состав: эпилина цитрата 4,0 части; пластыря свинцового простого 51,0 часть; ланолина безводного 20,0 частей; воска 5,0 частей; воды очищенной 20,0 частей.

Однородная липкая масса светло-желтого или буровато-желтого цвета мягкой консистенции. Пластырь не должен иметь прогорклого запаха.

Применяется в качестве депилирующего средства при грибковых заболеваниях кожи.

Приготовление эпилинового пластыря. В котел с паровой рубашкой и мешалкой помещают предварительно отвешенные простой свинцовый пластырь, воск и ланолин безводный. Смесь сплавляют при постоянном перемешивании, фильтруют в горячем виде через капроновую сетку. Эпилина цитрат растворяют в отмеренном количестве воды, вводят в расплав и эмульгируют при перемешивании до образования однородной массы и полного ее охлаждения. Готовый пластырь фасуют в банки темного стекла.

Стандартизацию готового продукта производят по реакциям подлинности и количественному содержанию эпилина цитрата (3,8—4,2%), органолептическим показателям.

Пластырь «Уреапласт» (Emplastrum «Ureaplastum») содержит: мочевину 20,0 частей; воды 10,0 частей; пчелиного воска 5,0 частей; ланолина 20,0 частей; свинцового пластыря 25,0 частей.

Применяется в качестве кератолитического средства при лечении онихомикозов.

Пластыри смоляно-восковые Основы смоляно-восковых пластырей составляют сплавы смол и воска, в состав могут входить также жиры и углеводороды. Наиболее широко применяется мозольный пластырь.

Мозольный пластырь (Emplastrum ad clavos) имеет в составе: кислоты салициловой 20,0 частей; канифоли 27,0 частей; парафина 26,0 частей; петролатума 27,0 частей.

Однородная мягкая, липкая, но невязкая масса желтого или темно-желтого цвета. Температура плавления не выше 60 °C. Расплавленный пластырь имеет характерный запах канифоли.

Применяется в качестве средства для удаления мозолей (кератолитическое средство).

Приготовление мозольного пластыря. В котел с паровой рубашкой и мешалкой помещают отвешенное количество канифоли, парафина и петролатума и сплавляют. Сплав фильтруют в теплом виде через капроновую сетку и в фильтрате растворяют при перемешивании кислоту салициловую. Полученную однородную массу разливают в формы по 3,0 г, охлаждают. Каждый кусочек пластыря заворачивают в парафинированную бумагу и упаковывают в картонные пеналы.

Стандартизацию готовой продукции проводят по качественным и количественным реакциям на кислоту салициловую (19— 21%), органолептическим показателям, температуре плавления.

Каучуковые пластыри — представляют собой смесь каучука со смолами, лекарственными и вспомогательными веществами. Каучуковые пластыри длительное время сохраняют свою клейкость; к ним можно примешивать в значительном количестве лекарственные вещества, не изменяя их консистенцию; они безвредны для организма человека; не вступают во взаимодействие с лекарственными веществами и удобны в применении.

К каучуковым пластырям относятся лейкопластырь, лейкопластырь бактерицидный, мозольный «Салипод», перцовый, горчичники.

Лейкопластырь (Leucoplastrum). Липкий пластырь эластичный намазанный (Emplastrum adhaesivum elasticum extensum). Пластырь имеет следующий состав: каучука натурального 25,7 части; канифоли 20,35 части; цинка оксида 32 части; ланолина безводного 9,9 части; парафина жидкого 11,3 части; неозона Д 0,75 части. Все исходные вещества должны быть свободны от воды. Остаточная влага в материалах не должна превышать 0,5%, так как пластырь вначале будет липким и марким, а затем будет отслаиваться от ткани, крошиться. Канифоль придает пластырной массе большую липкость; и содержит смоляные кислоты, обладающие раздражающим действием на кожу. Для нейтрализации этих кислот в массу вводят цинка оксид, в результате чего образуются резинаты. Цинка оксид оказывает подсушивающее действие, тем самым предупреждая излишнюю маркость пластыря. Ланолин и вазелиновое масло выполняют роль пластификаторов. Для предупреждения «старения» в массу вводят антистарители — вещества, замедляющие окисление каучука. Это неозон Д (фенил-Р-нафтиламин), параоксидефиниламин, эджрайт (альдол-а-нафтиламин). В качестве растворителя применяют бензин.

Лейкопластыри получают на основе каучука путем простого длительного смешивания (в течение 6 ч) отдельно приготовленных:

• — резинового клея (раствор в бензине канифоли и каучука);
• — пасты антистарителей (гомогенизированная смесь ланолина с антистарителем);
• — цинковой основы (гомогенизированная смесь ланолина, воска и цинка окиси).

Приготовленная пластырная масса наносится на движущуюся ленту шифона с помощью клеепромазочной (шпрединг) машины (рис. 1). Шифон наматывают на деревянный валик 2, Конец ленты протягивают через верхнюю сушильную камеру с нагреваемыми паром полыми плитами 1, возвращают обратно через нижнюю камеру охлаждения и закрепляют на приемном валике 3. На заправленную ленту опускают нож 5, устанавливая зазор 0,35— 0,40 мм. На ткань перед ножом наносят пластырную массу из бункера. При движении ленты нож равномерно распределяет лейкомассу по всей ширине ткани. Скорость движения ленты 7,5— 8,5 м/мин.

При прохождении ленты над нагретой плитой (температура 100—105 °С) из нанесенного слоя лейкомассы испаряется бензин, пары его отсасываются через трубу 6. Для более полного испарения бензина навстречу движению ленты подают под давлением горячий воздух. Далее лента через двигающий вал 4проходит над струей холодного воздуха (4—16 °С), подаваемого через отверстие 7 с помощью вентилятора 8, после чего наматывается на приемный валик. По окончании приема ленты на валик 5, машину выключают, и валики меняют местами, повторяя вновь процесс нанесения лейкомассы на ткань. Необходимый слой пластырной массы достигается в результате 5—6 намазываний. Слой пластырной массы должен быть такой толщины, чтобы кусок шифона с намазанной массой размером 5×5 см имел массу 0,64—0,65 г для шифона артикула 85.

Ленты с валика перематывают с помощью размоточных машин на картонные шпули в рулоны длиной 1 м и 5,2 м. Далее рулоны разрезают на катушки разных размеров.

Отсасываемые пары бензина пропускают через адсорбер, где они поглощаются, а затем десорбируются. Регенерированный бензин вновь вводят в производство.

Лейкопластырь может выпускаться в мелкой расфасовке в виде полос размером 4×10 см и бх10 см на штапельном полотне, покрытых защитным слоем целлофана, по 10 шт. в пакете.

В готовом пластыре определяют: равномерность намазанного слоя (на 1 м² пластыря должно быть не менее 120 г лейкомассы); отрывная клейкость — не менее 100 г/см²; кислотное число — 32—37; количество цинка оксида — 29—34%.

Лейкопластырь может служить основой для нанесения лекарственных веществ. Так, например, лейкопластырь бактерицидный (Emplastrum adhaesivum bactericidum) состоит из марлевой прокладки, пропитанной раствором антисептика (состав: фурацилина — 0,02%; синтомицина — 0,08%; бриллиантового зеленого — 0,01% в 40% этиловом спирте), и имеет фиксирующую лейкопластырную ленту. Сверху пластырь покрывается защитным слоем крахмальной марли и целлофаном. Пластырь выпускается различных размеров.

Перцовый пластырь (Emplastrum Capsici). Однородная липкая масса желто-бурого цвета, своеобразного запаха, нанесенная на бумагу или ткань, размером 12×18, 10×18,8×18 см, в пакет вкладывается по две пары пластырей, проложенных защитным слоем целлофана.

Применяется как обезболивающее средство при подагре, артрите, радикулите, люмбаго и как отвлекающее средство при простудных заболеваниях.

Технология перцового пластыря состоит из процессов приготовления каучукового клея, пасты перцовой и мучной основы.

В реакторе с паровой рубашкой и мешалкой готовят каучуковый клей путем растворения в бензине каучука, канифоли и антиоксиданта. Отдельно готовят перцовую пасту. Для этого смешивают густой экстракт стручкового перца 11% с частью расплавленного и охлажденного до температуры 40—50 °С ланолина, добавляют экстракт белладонны густой 0,3% и 0,3% настойки арники. Пасту перцовую вводят в каучуковый клей и перемешивают 30 мин. В реактор с перцовой пастой и каучуковым клеем добавляют раствор канифоли в бензине и перемешивают 60 мин.

Для приготовления мучной основы пшеничную муку смешивают с разогретым ланолином, вазелиновым маслом и раствором канифоли в бензине. Этой основой грунтуют тканевую ленту из мадаполама, миткаля или ситца, а затем наносят перцовую лейко-массу на установке УСПЛ-1. На этом оборудовании предусмотрено одноразовое нанесение пластырной массы и ее сушку. Основу движения ленты в сушильной камере составляет улиткообразная траектория. Сушилка компактна, небольших размеров и в технологическом цикле имеет три зоны. В первых двух зонах используется нагретый воздух (35—40 °С и 65—75 °С соответственно, скорость движения полотна 0,8—1 м/с). В третьей зоне пластырь охлаждается. Длина ленты составляет 250—300 м. Общая продолжительность сушки пластырной массы 50 мин. Еще более перспективна камерно-петлевая сушильная установка, позволяющая использовать любые подложечные материалы (бумага, нетканые материалы).

Движущаяся лента с пластырной массой 1 с помощью опорных роликов 3 проходит, сушильные блоки 4 и обогревается нагретым воздухом через газораспределительные кассеты 2. Паровоздушная смесь поступает в адсорбер для регенерации бензина.

Мозольный лейкопластырь «Салипод» (Emplastrum adhaesivum ad clavos «Salipodum»). В состав лейкопластыря входят кислота салициловая и сера.

Выпускается в виде прямоугольных полос ткани размером 6×10см и2×10 см, сверху защищенных целлофаном.

Пластырь кровоостанавливающий «Феракрил» (Emplastrum haemostaticum «Feracrylum») имеет вид ленты лейкопластыря с прокладкой, состоящей из слоев марли, пропитанной раствором феракрила. Феракрил — это неполная железистая соль полиакриловой кислоты, которая обладает способностью образовывать сгустки с белками крови.