Основные правила GMP

• 1. Наличие системы качества.
• 2. Соответствие всей технологической и контролирующей документации на производстве содержанию регистрационного досье.
• 3. Жесткий контроль за соблюдением правил.

Регистрационное досье — комплект документов, представляемый на регистрацию лекарственного средства, содержащий данные, подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства.

Система качества — это структурированный набор документов, регламентирующий определенные аспекты производственной деятельности предприятия, который включает политику в области качества, руководство по качеству, методологические инструкции (описания процедур) и рабочие инструкции (протоколы, формы отчетов, описания работ и др.). В целом, указанный набор документов содержит описание наиболее типичных бизнес-процессов, имеющих отношение к качеству выпускаемой продукции и оказываемых услуг.

Качество фармацевтического продукта — пригодность для предназначенного применения и соответствие всем положениям регистрационного досье и официальных стандартов.

Обеспечение качества — широкая концепция, включающая все элементы, влияющие порознь или совместно, на качество продукта. Это совокупность организационных механизмов, главной целью которых является обеспечение качества продуктов для предназначенного применения.

Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать выполнение того, что:

• v лекарственные средства разработаны с учетом всех требований Правил надлежащего производства лекарственных средств — Good Manufacturing Practice (GMP) и Правил надлежащей лабораторной практики — Good Laboratory Practice (GLP);
• v на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с требованиями GMP;
• v ответственность и полномочия четко определены;
• v выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов;
• v проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;
• v готовая продукция произведена и проверена в соответствии с установленными процедурами;
• v лекарственные средства не будут проданы и не будут поставлены потребителю до тех пор, пока Уполномоченное Лицо не удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями лицензии на производство и любыми другими предписаниями в отношении производства, контроля и выпуска лекарственных средств;
• v осуществлены комплексные мероприятия, гарантирующие, насколько это возможно, что качество лекарственных средств поддерживается в течение всего срока годности при их хранении, распространении и последующем обращении;
• v существует процедура по проведению самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

Контроль изменений (change control) — формализованная система, при помощи которой квалифицированные специалисты рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на валидационный статус помещений, оборудования или процессов. Эта система определяет необходимость в действиях, которые должны обеспечить и документально подтвердить валидационный статус помещений, оборудования или процессов.

Стандарт GMP — система норм, правил и указаний в отношении:

• v производства лекарственных средств,
• v медицинских устройств,
• v изделий диагностического назначения,
• v продуктов питания,
• v пищевых добавок,
• v активных ингредиентов.

В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:

• v Надлежащая лабораторная практика (GLP — Good Laboratory Practice)
• v Надлежащая клиническая практика (GCP — Good Clinical Practice)