Деонтологические и этические проблемы современной психофармакологии

Психофармакологические препараты относятся к числу наиболее распространенных лекарственных средств, используемых не только для лечения психических заболеваний, но и в широкой общеклинической практике.

Принято считать, что создание психотропных средств произвело переворот в психиатрии, позволило вывести ее на дорогу клинической медицины, создало предпосылки для развития так называемой биологической психиатрии, способствовало изменению структуры психической заболеваемости и организационных основ медицинской помощи психически больным.

Например, в США на протяжении 10 лет, предшествовавших 1956 г. (год введения в практику первых психофармакологических препаратов), число больных в психиатрических клиниках возрастало ежегодно на 10—12 тыс., в первый же год применения психотропных средств это число снизилось на 7000'. Во Франции ежегодное увеличение числа психически больных в стационарах снизилось благодаря психофармакологическим препаратам с 7 до 2,5% в 1965 г. и до 0,4% в 1966 г. 2 Аналогичные сдвиги в сторону уменьшения числа стационарных больных, значительного уменьшения времени пребывания их в больницах при одновременном увеличении амбулаторных форм заболеваний наблюдается в структуре психической заболеваемости разных стран.

К числу психофармакологических средств, созданных в мире, относится более 700 веществ, из которых примерно 100, обладающих наиболее выраженным терапевтическим действием, выпускается в разных странах мира (под различными торговыми названиями) и применяется в широкой лечебной практике.

Наряду с неоспоримо большими успехами современной экспериментальной и клинической психофармакологии в последнее время накапливается все больше данных о негативных сторонах действия массового распространения психотропных препаратов.

Прежде всего это относится к тому, что психофармакологические препараты группы транквилизаторов и психостимуляторов в ряде стран практически вышли из-под врачебного контроля и используются в качестве своеобразных универсальных средств успокоения и бодрости.

Этому способствуют как особенности терапевтической эффективности препаратов, которые можно отнести к числу объективных причин их распространения, так и субъективный поиск многими людьми «медикаментозной защиты» от психотравмирующих ситуаций. Психотропная активность транквилизаторов и психостимуляторов способствует сбалансированию механизмов нарушенной психической адаптации. Она проявляется при различных невротических и неврозоподобных расстройствах (реакциях), наблюдаемых не только у больных нервными и психическими заболеваниями, но и у практически здоровых людей в экстремальной жизненной ситуации. Именно это, вероятно, составляет главное звено в широкой популярности и распространенности психотропных препаратов.

В Великобритании в 1968 г. было выписано 12,7 млн. рецептов только на транквилизаторы группы бензодиазепина. В США на психофармакологические препараты выписывается более 25% всех рецептов на лекарственные средства (только за один 1967 г. в США за эти препараты было уплачено 692 млн долл.1, в 1970 г., в стране было использовано 5 млрд. ампул и таблеток транквилизаторов, которые наряду с другими психотропными препаратами принимало около '/з населения в возрасте от 17 до 73 лет.

Число суточных доз (принятая в ряде стран мера учета распространенности психотропных препаратов) психофармакологических средств на 1000 жителей в день в Финляндии составляет 49, в Норвегии—78, в Швеции—98, в Исландии— 115 г. Ряд авторов указывает на большую распространенность приема психофармакологических препаратов без врачебного назначения. Так, например, Г. Купер и Г. Стал3, проведя специальное исследование, пришли к выводу о том, что 1—2% населения развитых стран в настоящее время используют седативные препараты и транквилизаторы без медицинских показаний.

Для выяснения распространенности психофармакологических средств и их использования с целью самолечения был проведен анкетированный опрос 100 случайно отобранных больных, впервые стационировавшихся в специализированную больницу для лечения пограничных форм нервно-психических расстройств (Московская городская психиатрическая больница № 12).

Оказалось, что 97 из них самостоятельно, на основании случайных советов до обращения к врачу принимали психофармакологические препараты. Срок приема варьировал от 10 дней до 6 мес. Среди препаратов преобладали транквилизаторы. Дозы обычно использовались более низкие, чем применяемые специалистами. У 82 из 97 больных обычно отмечался временный терапевтический эффект (улучшение засыпания, уменьшение страха и тревоги, нормализация вегетативной регуляции и т. д.), что затягивало их обращение к специалисту и создавало иллюзию пользы самолечения. У 10 больных транквилизаторы вызывали, по их словам, «ухудшение» состояния (вялость, сонливость, атаксия и др.), что являлось основанием для прекращения самолечения. Лишь 5 больных перестали принимать препараты из-за отсутствия какого-либо эффекта.

Приведенные данные с достаточной долей вероятности могут быть распространены на весь контингент больных с начальными этапами пограничных нервно-психических расстройств, обращающихся к врачам-психиатрам. Однако в большей мере они характерны для тревожно-мнительных личностей, больных с неврозом навязчивых состояний и гипостеническим вариантом неврастении, а также для начальных этапов невротического развития личности.

Именно в этих случаях, задолго до обращения к врачу, при декомпенсации патохарактерологических особенностей и при начальных проявлениях невротических нарушений, больные особенно длительно и активно занимаются самолечением.

Несмотря на, казалось бы, очевидность вреда бесконтрольного использования психофармакологических препаратов, некоторые, даже крупные, специалисты западных стран разработали определенную социально-философскую концепцию, из которой вытекает необходимость «свободы» в распространении среди населения психоактивных препаратов.

Так, видный клинический психофармаколог Г. Е. Леман ставит совершенно беспринципный вопрос: имеет ли правительство право защищать свое население против возможного ущерба, обусловленного бесконтрольным применением психотропных средств, до какого предела оно имеет право ограничивать законом личную свободу своих граждан, вправе ли психофармаколог диктовать личности запрет на использование некоторых психотропных средств, даже если их действие не совпадает с медицинскими показаниями? За этими вопросами скрывается лженаучная и антисоциальная интерпретация проблемы «свободы личности» в трактовке некоторых зарубежных специалистов.

Создаваемые новые психофармакологические препараты нуждаются в тщательном экспериментальном изучении на животных, которое должно ответить прежде всего на две группы вопросов: во-первых, имеется ли психотропное действие, каков его характер, в чем оно имеет сходство и в чем различие с известными препаратами; во-вторых, какова токсикологическая характеристика рекомендуемых для клинической практики доз нового препарата.

Если вопросы токсикологической проверки психотропных препаратов в принципе мало чем отличаются от доклинического изучения других лекарственных средств, то определение особенностей психотропного эффекта на разных видах животных встречает ряд трудно разрешаемых задач. Это связано с тем, что адекватное моделирование на животных психопатологических нарушений, характерных для основных психических заболеваний, и оценка их обратного развития под действием того или иного препарата крайне затруднены.

Исходя из этого по сравнению с другими медикаментозными средствами значительно возрастает роль первичного клинического изучения действия создаваемого психотропного препарата. Именно на этом этапе решается вопрос об общем и элективном характере психотропного действия нового препарата.

При подтверждении его достаточно высокой клинически определяемой психотропной активности могут решаться задачи по выявлению места создаваемого препарата среди известных средств, отрабатываться рекомендации по его применению при различных заболеваниях и т. д.

Естественно, что эти вопросы могут быть рассмотрены только при анализе клинических наблюдений, что связано с вопросами назначения вновь созданных препаратов больным.

Первичное и расширенное изучение действия психотропных препаратов может проводиться только при строгом соблюдении ряда условий: полном и всестороннем доклиническом изучении токсикологических свойств препарата и при тщательном и высококвалифицированном контроле его действия у больного.

При этом совершенно неприемлемыми и с этической точки зрения, и с позиций научного анализа получаемых результатов являются попытки некоторых зарубежных авторов проводить клиническое испытание психотропных препаратов на заключенных.

В специальном сборнике «Исследования в области психиатрической терапии. Этические и юридические проблемы», изданном в Западном Берлине в 1978 г. приводится достаточно большое число фактов таких испытаний (Г. Хегельман. Б. Мюллер-Эрлингхаузен).

Причем особенно противоречат этическим врачебным нормам попытки вызывания у заключенных психических, так называемых экзогенных, расстройств при помощи психодизлептиков и стимуляторов (ЛСД, амфетамин и др.) с целью создания «модели» психоза и его последующего лечения изучаемым новым психотропным средством. Такого рода «опыты», все еще предпринимаемые, к сожалению, в некоторых странах рядом исследователей, имеют исторические корни в преступлениях фашистских врачей, проводивших во время второй мировой войны в концлагерях широкую серию фармакологических экспериментов на людях.

Следует подчеркнуть, что практика такого рода «испытаний» была сурово осуждена Международным трибуналом на Нюрнбергском процессе, подведшем итоги военных преступлений и преступлений против человечности, совершенных гитлеровцами во время войны. С учетом этого, а также на основании более поздних трагических последствий поспешного применения в США и ФРГ сомнительных и малоизученных препаратов можно понять беспокойство и настороженность общественности западных стран к вопросам испытания новых психофармакологических препаратов.

Эта настороженность основывается, в частности, на порой бесчестной конкурентной борьбе фармацевтических фирм капиталистических стран, пренебрегающей не только этическими проблемами, связанными с созданием лекарственных препаратов, но и в погоне за прибылями и захватом рынка сбыта психофармакологических препаратов прямо нарушающих законы. Не следует забывать, что на мировом капиталистическом рынке конкурируют примерно 5 тыс. компаний, производящих различные виды лекарств с общей суммой оборота свыше 10 млрд долл., причем в их распоряжении находятся мощнейшие современные средства рекламы и воздействия на сознание как практикующих врачей, так и пациентов — потребителей.

Пользуясь этими средствами, иногда «проталкивают» недостаточно изученные средства или препараты, обладающие значительным побочным действием. психотропный транквилизатор токсикологический Сенатор Э. Кеннеди, ссылаясь на заключение экспертов, отмечает, что в США ежегодно в результате неблагоприятных побочных действий лекарственных препаратов погибает от 60 до 140 тыс. человек (цит. по В. В. Жаркову, 1977). Негативные стороны развития современной фармацевтической индустрии в капиталистическом мире приводят к конфликту между интересами медицины и коммерции. В большинстве развитых стран в последнее время принимаются строгие законодательные меры в области лекарственных средств и вводятся правила, ограничивающие свободу действий фармацевтических предприятий.

Именно стремление усилить меры контроля за новыми препаратами вообще и в том числе за психотропными средствами вызывает справедливые требования улучшить систему контроля преклинического и клинического изучения новых лекарственных средств.

В ряде стран с этой целью в лечебных учреждениях создаются специальные комиссии, включающие не только врачей разных специальностей, но и юристов, представителей общественных организаций, в компетенцию которых входит решение вопроса об информации больного и его родственников о действии препарата и возможном риске побочных действий и осложнениях терапии. При обсуждении проблемы испытания новых психотропных средств социологии и юристы капиталистических стран непомерно большое внимание уделяют фактору «финансовой компенсации за участие в клиническом эксперименте», а также страховой компенсации за возможный ущерб, который может быть нанесен больному при испытании препарата. С. С. Ноу1§ Ьит (1970) предлагает привлечь к страховой выплате и авторов препарата, которые до сих пор не вовлечены в процесс финансирования лекарственных испытаний. Возложение финансовой ответственности должно, по его мнению, повысить уверенность, что риск эксперимента (!) не превысит потенциальной социальной ценности исследования. Коммерческий подход очень характерен для ученых капиталистического мира.

Моральная или научная ответственность считаются слишком эфемерными факторами, а угроза денежного штрафа, по их мнению, может способствовать снизить риск для испытуемых и повысить ответственность испытателей. Но автором препарата в настоящее время выступает не отдельное лицо, а крупная фармацевтическая фирма, ее сверхприбыли в случае выхода лекарства на рынок несопоставимы с ничтожной суммой страховой выплаты отдельному лицу, поэтому такая мера ни в какой мере не может гарантировать безопасность испытаний новых лекарственных препаратов.

В Советском Союзе существует строгая регламентация требований по отбору и проведению клинического испытания психотропных средств, являющаяся надежной гарантией преграды непроверенным токсическим и неэффективным веществам на пути к больному. Вся работа по изучению действия новых препаратов проводится только в самых квалифицированных учреждениях, контролируется и обобщается фармакологическим комитетом Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения СССР.

При этом в нашей стране отсутствует кричащая и малообоснованная реклама новых препаратов. Сложившаяся система в полной мере обеспечивает невозможность отбора для клинического изучения и внедрения в медицинскую практику вредного для здоровья больного нового лекарственного средства. Однако его эффективность в полной мере может быть определена только у больного в процессе терапии, и ее предсказание, учитывая указанные выше трудности, далеко не всегда возможно. Тем не менее назначение нового психотропного препарата даже при первичном его изучении должно рассматриваться прежде всего как вариант терапии больного, а не как экспериментальное испытание препарата. Больной— не испытуемый, а врач — не экспериментатор.

В связи с такой трактовкой проблемы вряд ли существуют принципиальные различия между этическими проблемами психофармакологических исследований новых лекарственных средств и аналогичными аспектами терапевтической деятельности врача-психиатра и клинического психофармаколога. При этом следует иметь в виду общее положение о том, что соблюдение этических норм всегда увеличивает эффективность как научных разработок, так и конкретных лечебных мероприятий. В основе решения многих вопросов клинического применения препаратов должны лежать общие нормы врачебной этики, сформулированные еще в известной клятве Гиппократа и в полном объеме изложенные в Гавайской декларации 1977 г.

Исходя из этих норм применение новых медикаментозных (в том числе и психофармакологических) средств следует проводить на основании информации больного и его согласия на прием препарата. Однако это в принципе правильное положение на практике иногда трудно приложи-мо к изучению психофармакологических средств.

Особенности состояния больных, наличие бредовых, галлюцинаторных, эмоционально-аффективных и других психопатологических расстройств, а также некритичность многих больных к своему заболеванию делают невозможным адекватное восприятие ими сведений о назначаемом препарате.

С другой стороны, необходимость исключить так называемый плацебо-эффект нового медикамента, особенно у больных с невротическими расстройствами, также ограничивает приложение этического принципа полной информированности больного о действии препарата и его согласия на прием лекарства. Эти сложности предъявляют повышенные требования к коллективному и постоянно контролируемому проведению исследования действия новых психотропных препаратов. Информированность об особенностях действия нового препарата, с одной стороны, больных и их родственников, а с другой—врачей, проводящих клиническое изучение препарата, с нашей точки зрения, не должна быть идентичной.

В первом случае она должна иметь рациональные границы и проводиться с известной долей ограничения во избежание как положительного, так и отрицательного психотерапевтического влияния и связанного с ним плацебо-эффекта.

Во втором случае информация должна быть полной, компетентной и оперативной, позволяющей врачу-специалисту полностью интерпретировать экспериментально полученные данные о назначаемом больному препарате. Это является важным условием всесторонней оценки действия нового лекарственного средства.

К числу трудных проблем современной психофармакологии относится вопрос о необходимости сокращения арсенала новых препаратов, существенно не отличающихся по эффективности от уже известных. Врач-психиатр и клинический психофармаколог стоят перед альтернативой выбора среди ряда весьма близких, а порой и идентичных по действию препаратов необходимого для больного средства. При этом научно обоснованные данные о существенных преимуществах одного препарата перед другим обычно отсутствуют. В этих случаях врач вынужден действовать методом «проб и ошибок» или полагается на рекламные данные. Такое положение особенно типично для психиатрических учреждений в странах со слабо развитой клинической психиатрией, не признающей нозологических рамок психических болезней, их форм, вариантов, этапов течения и пр. и «усредняющих» психические расстройства.

В этих условиях даже существующая преимущественная тропность отдельных средств к тем или иным психопатологическим синдромам не сможет быть реализована. Однако и в странах с достаточно развитой клинической психиатрией, дифференцированно оценивающей как клиническую нозологию и синдромологию, так и спектр психотропного действия индивидуальных соединений, наблюдается определенный «кризис роста» психофармакологии.

Для того чтобы войти в арсенал средств, используемых для лечения широкого круга больных, новый препарат по своей эффективности должен существенно превосходить известные аналоги. Группой экспертов ВОЗ установлено, что для лечения 500 болезней на нашей планете вполне достаточно 3000 лекарственных средств. При этом для удовлетворения наиболее частых потребностей здравоохранения достаточно около 200 медикаментов. Вместе с тем в ФРГ используется свыше 60 тыс. препаратов и всевозможных видов их лекарственных форм, в Италии—16 тыс. и т. д. (С. Адамакон).

Положение в современной психофармакологии, как и общее развитие научных путей создания эффективных лекарственных препаратов, требует от увеличения числа новых препаратов, внедряемых в клиническую практику, перейти к созданию лекарств, значительно превосходящих по эффективности уже известные медикаменты, получившие признание в практической медицине. Эта задача сопряжена с необходимостью повышения профессиональной и этической требовательности специалистов, работающих в области фармакологии, фармации, клинической фармакологии. В капиталистическом мире конъюнктурные соображения, желание довести «свои» препараты до промышленного выпуска с целью извлечения определенной финансовой выгоды порой противостоят объективной оценке действительного значения нового средства. Широкая реклама способствует выходу нового лекарства в клиническую практику, но, как правило, такие лекарственные средства очень скоро сходят со сцены.

Как во время проведения первичного и расширенного изучения действия психофармакологического препарата, так и на последующих этапах его широкого лечебного применения возникает целый ряд частных этических и деонтологических проблем.

К ним относятся, например, вопросы проведения терапии, несмотря на появление различных побочных действий лекарственного средства (при нейролептической терапии это прежде всего паркинсоноподобная симптоматика, при приеме транквилизаторов — миорелаксация, атаксия и т. д.), назначения лекарственного препарата беременной женщине или кормящей матери, привыкания к медикаменту при длительном его назначении и обострения болезненного состояния в случае прекращения терапии и т. д.

Все это серьезные вопросы, решение которых возможно не только на морально-этической основе, но прежде всего на базе высокой врачебной и фармакологической компетентности. Будет ли лучше или хуже, если продолжать терапию, несмотря на побочные явления, беременность у заболевшей женщины, возможность привыкания к препарату и т. д., или немедленно оборвать лечение? Решение в каждом случае должно учитывать весь комплекс индивидуальных вопросов, связанных, с особенностями клинической картины заболевания, возрастом больного, своеобразием его личности и т. д.

Опыт показывает, что поспешное, недостаточно продуманное решение, как правило, отодвигает, а не приближает конечный результат — избавление больного от болезненных расстройств.

В ряде случаев более этично идти на оправданный риск появления побочных действий терапии, на медикаментозное купирование психомоторного возбуждения у беременной женщины или кормящей матери, которым обычно не рекомендуется прием психотропных препаратов, чем отменять препарат, нередко способствуя тем самым затягиванию болезни. Понятно, что решающими в этом отношении могут быть только высокая профессиональная компетенция врачей-специалистов и полное доверие к ним больных и их родственников.

Снабжение психофармакологическими препаратами больных, исходя не только из особенностей их собственно психотропной активности, но и из возможностей вызывания побочных действий, осложнений, а также психологического привыкания к успокаивающему действию, имеет особое деонтологическое и этическое значение.

Во-первых, на пути любого психотропного средства с аптечной полки к больному должен стоять врач-специалист. Только он может определить необходимость назначения препарата, обосновать терапевтическую тактику. При этом всякий раз проявляется компетенция врача в двух вопросах: оценка всех сторон клинического состояния больного и его индивидуальных особенностей и учет потенциальных возможностей, имеющихся во врачебном арсенале средств. Как бы «накладывая» одно на другое, врач принимает ответственное решение о выборе препарата, его дозах, возможных комбинациях с другими препаратами и т. д.

Такой путь врачебного мышления, вероятно, характерен для разных областей клинической медицины. Он возможен только на основе профессиональных знаний.

Человек, лишенный их, может, конечно, на основе отрывочных сведений и благодаря счастливому выбору назначить себе тот или иной действительно наиболее эффективный и необходимый ему препарат, однако это будет только случайность, а не научно обоснованное и продуманное решение. Гораздо чаще выбор для самолечения психотропных препаратов (как и всех других лекарственных средств) приводит, как уже отмечалось выше, к ухудшению состояния больного, затягиванию болезни, появлению побочных действий, затрудняющих решение вопроса о диагнозе и рациональном обосновании терапии. В борьбе с самолечением психофармакологическими препаратами большое место занимает организация продажи транквилизаторов, антидепрессантов, нейролептиков, психостимуляторов.

С нашей точки зрения, все эти препараты должны отпускаться только по рецепту врача. Такой порядок продажи психофармакологических препаратов полностью оправдал себя в Советском Союзе, где по сравнению с рядом капиталистических стран (где транквилизаторы и ряд других препаратов имеются в свободной продаже) отмечается значительно меньше случаев привыкания и пристрастия к препаратам успокаивающего и стимулирующего действия.

Другая сторона вопроса организации снабжения психотропными препаратами относится к длительному и бесперебойному обеспечению ими больных шизофренией, эпилепсией и рядом других хронически протекающих психических заболеваний.

Этой группе больных обычно необходимо длительно (иногда годами) принимать такие, например, препараты, как стелазин, галоперидол и т. д., причем перерыв в лечении может способствовать обострению бредовых, галлюцинаторных расстройств, что в свою очередь нередко ведет к совершению больными антисоциальных поступков. Из этого следует совершенно определенная и деонтологическая и общетерапевтическая задача обеспечения при необходимости больного хроническим психическим заболеванием бесплатным и доступным для получения препаратом. Эта задача в нашей стране решается через районные психоневрологические диспансеры, в которых больные имеют возможность по назначению врача и под его контролем получать бесплатно необходимые для лечения психофармакологические препараты.

Исходя из сказанного можно видеть, что в психофармакологии, как и в других медицинских специальностях, появление технической и лекарственной «вооруженности» порождает новые деонтологические и этические проблемы не только в непосредственном взаимодействии врача и больного, но и в образе профессионального мышления врача и в его действиях, связанных с изучением и применением нового «вооружения».

При этом в центре внимания должны постоянно оставаться как вопросы идеологической подготовленности специалистов, так и их профессиональный уровень.

Современные психофармакологические средства наиболее рационально может изучать, а затем и использовать только высококвалифицированный специалист, обладающий специальными знаниями и высокими нравственными качествами.