Показатели качества лекарственного растительного сырья

Лекарственные средства, в том числе лекарственное растительное сырье, применяемое в медицинской практике, должны отвечать всем современным требованиям безопасности для человека и быть эффективными для лечения различных заболеваний.

Для обеспечения высокого качества сырья необходимо правильно выбрать район и место его произрастания с учетом экологических и экономических факторов (растение должно иметь промышленные запасы, его заготовка должна быть оправдана с экономической точки зрения, а также занимать площадь, неиспользуемую для пастбищ и земледелия, а для культивируемых видов район культуры. Регламентируются сроки сбора сырья и его приемы, характер первичной его обработки, условия сушки, сортировки и упаковка.

Эти условия на каждый вид сырья описаны в единых для всех заготовителей нормативных документах «Инструкции по сбору и сушке лекарственного растительного сырья», которые имеют силу закона.

Условия, обеспечивающие качество лекарственного растительного сырьяэто нормы, обеспечивающие определение подлинности, чистоты и доброкачественности сырья. Они регламентируются стандартом и определяются при проведении полного товароведческого анализа конкретного вида сырья [10,19−20].

О доброкачественности и подлинности сырья судят по макроскопии, микроскопии, влажности, зольности, количественного содержания действующих веществ, тяжелых металлов, радионуклидов, а также по данным микробиологической чистоты [10,19−20].

Макроскопия (внешние признаки) является важнейшим показателем подлинности и чистоты сырья. При описании данного показателя указывается состав сырья, т. е. чем представлено сырье (листья, стебель, корни и т. д.); характерные морфологические признаки цельного, резаного или порошкованного сырья, его запах и вкус (для не ядовитых видов), а также размеры.

Микроскопия. Данный показатель содержит диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия), вид микропрепарата, на котором проводится исследование, и относится к важнейшему методу определения подлинности лекарственного сырья.

Идентификация сырья. В этом разделе приводятся качественные (идентификации химических веществ с помощью специфичных реагентов) реакции на действующие вещества, спектральные данные (ИК-, УФ-спектры), данные различных методов хроматографии (ТСХ, БХ, ГХ, ГЖХ, ВЭЖХ) с использованием при этом стандартных образцов, методики и условия выполнения эксперимента. Использование тех или иных методов анализа определяется достаточностью определения подлинности вида лекарственного растительного сырья.

Числовые показатели. В этот раздел включены специфические показатели и их нормы — для цельного, резаного или порошкованного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество: содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.

Степень измельчения. ЛРС измельчается до определенной степени в соответствии с частными статьями ГФ РК. Как правило, листья и трава измельчаются до 7 мм; стебли, корни, корневища, кора — в основном до 7 мм; плоды и семена — до 0,5 мм; цветки не измельчаются. Основное правило — измельчать сырье без остатка. Здесь подразумевается то, что нужно брать такое количество сырья и измельчать его, которое требуется для приготовления лекарственного препарата (ЛП), т.к. при последующем хранении измельченное сырье потеряет свои лечебные свойства.

Влажность — один из важнейших показателей доброкачественности ЛРС, влияющий как на состояние сырья, так и на содержание в нем действующих веществ. Под влажностью понимают потерю в массе сырья за счет удаления гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют при высушивании сырья до постоянной массы.

Летучие вещества представлены преимущественно компонентами эфирных масел, а также некоторыми другими соединениями, которые при температуре определения (100−105°С) переходят в газообразное состояние и улетучиваются из ЛРС.

Зола — один из основных показателей доброкачественности ЛРС, под которым понимают несгораемый остаток минеральных веществ после сжигания навески ЛРС и последующего ее прокаливания до постоянной массы. Количество золы в растительном сырье колеблется в определенных пределах и зависит как от специфики самого сырья, так и способа его сбора и условий сушки. В золе чаще всего содержатся следующие элементы: К, Na, Mg, Са, Fe, С, Si, Р, реже и в меньшем количестве Сu, Mn, Al и др. Эти элементы находятся в золе в виде оксидов или солей угольной, фосфорной, серной и других кислот.

Зола бывает:

Зола общая — это сумма минеральных веществ, которые первоначально содержались в производящем растении, и минеральных веществ, которые попали в сырье из окружающей среды (пыль, песок, земля и т. д.).

Зола, нерастворимая в 10% растворе хлороводородной кислотыэто, как правило, кремния оксид, который образовался из минеральных веществ, свойственных как производящему растению, так и попавших в ЛРС из окружающей среды (пыль).

Зола сульфатная (сульфатные шлаки) — это показатель для определения примесей, включающих органические соединения металлов, нерастворимых в воде [10,19−20].

Также проводят определение степени зараженности сырья амбарными вредителями.

Исследования на наличие амбарных вредителей проводят в обязательном порядке при приемке лекарственного растительного сырья, а также ежегодно при хранении.

Сырье проверяют на наличие живых и мертвых вредителей невооруженным глазом или с помощью лупы при пяти-десятикратном увеличении при внешнем осмотре, а также при определении измельченности и содержания примесей.

Если были обнаружены вредители, то в специальной пробе устанавливают степень заражения. Для этого пробу сырья просеивают сквозь сито с диаметром отверстий 0,5 мм и в отсеве проверяют наличие клещей.

Различают 3 степени заражения клещами и другими амбарными вредителями в пересчете на 1 кг ЛРС.

При наличии клещей выделяют:

• 1 степень — до 20 клещей;
• 2 степень — больше 20, но они свободно передвигаются по сырью;
• 3 степень — больше 20, клещи образуют сплошные войлочные массы.

Возможность дальнейшего использования ЛРС, зараженного амбарными вредителями, определяется степенью зараженности и видом сырья.

Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания (сумма веществ), в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье [10−11, 20−21].

Кроме этого сырье должно пройти радионуклидный контроль и анализ на содержание тяжелых металлов, микробиологическую чистоту.

Лекарственные растения не относятся к основным источникам поступления ксенобиотиков (ксенобиотики — условная категория для обозначения чужеродных для живых организмов химических веществ, естественно не входящих в биотический круговорот) в организм человека. Однако необходимо учитывать специфику кумуляции в лекарственном растительном сырье, как отдельных радионуклидов, так и суммарную удельную активность, потому что некоторые лекарственные растения способны накапливать определенное количество радионуклидов, которые в последующем переходят в человеческий организм по экологической цепочке «почва — лекарственное растительное сырье — лекарственная форма — человек» .

Радиоактивные изотопы, находящиеся в почве, как правило, переходят в корневые системы растений точно так же, как и стабильные изотопы тех же элементов. В случае сходства химических свойств стабильных и радиоактивных элементов они поступают в растение в исходных пропорциях.

Попадая из почвы в лекарственное растение, радиоактивные элементы в в зависимости от своих химических свойств проникают в наземные части или задерживаются в корневой системе [22−31].

В настоящее время отечественная и зарубежная HТД не регламентирует требования по предельному содержанию радиоксенобиотиков в лекарственном растительном сырье. Отсутствие точно установленных закономерностей процесса перехода и накопления радионуклидов в лекарственном растительном сырье затрудняет разработку предельно допустимых уровней и ведение контроля за качеством продукции.

До недавнего времени систематические данные об уровнях радиоактивности и радионуклидном составе лекарственных растений и их сырья были представлены в единичных работах. Авария на Чернобыльской АЭС, случившаяся 26 апреля 1986 г., а также многолетние ядерные испытания на Семипалатинском полигоне явились причиной систематизации подобных сведений, нашедших свое отражение в концепции защиты населения и хозяйственной деятельности на территориях, подвергшихся радиоактивному загрязнению. В последнем случае лекарственные растения могут рассматриваться, с одной стороны, как биогенные индикаторы радиоэкологической обстановки территории, подвергшейся радиоактивному загрязнению в результате ядерных взрывов, а с другой стороны — как объекты эколого-гигиенического регламентирования, требующие несколько иного подхода по сравнению с нормированием пищевого и водного факторов.

Современные экологические условия приводят к накоплению в лекарственных растениях различных экотоксикантов. Экологические исследования лекарственных растений начались в 60-е годы прошлого века в Германии. Именно в них было установлено, что содержание токсичных веществ в лекарственном растительном сырье может достигать более высоких концентраций, чем в пищевых продуктах, что и послужило причиной изучения этой проблемы в разных странах.

В настоящее время тяжелые металлы обнаруживаются практически во всех элементах биосферы, а поступление их в организм человека может нанести вред здоровью. В окружающую среду большое количество токсичных металлов поступает вследствие сжигания угля и нефти, использования удобрений, а также со сточными водами. В растения тяжелые металлы поступают из почв и атмосферы в результате пылевого загрязнения. Из почвы поступают Cd, Cu, Zn, которые аккумулируются в тканях растений; Pb преимущественно оседает на поверхности листьев, цветков, плодов, в меньшей степени — стеблей.

В почвы тяжелые металлы могут поступать со сточными водами (Zn, Cr, Pb, Hg и в меньшей степени Cd). Тяжелые металлы обладают неодинаковой способностью к накоплению в растениях, например, легко поглощаются Cd, Zn, по сравнению с ними Cu поглощается в меньшей степени; Mn, Ni поглощаются слабо; труднодоступны растениям Fe и др. элементы. Поэтому проблема содержания тяжелых металлов в лекарственном растительном сырье привлекает внимание исследователей во всем мире [22−32].

Определение качества фитопрепаратов имеет свои особенности. Это обусловлено, прежде всего, тем, что химический состав таких препаратов, как правило, достаточно сложный, и активные компоненты зачастую неизвестны. Кроме того, многие из них нестабильны, а сырье имеет естественное происхождение и в химическом отношении непостоянно.

Например, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) имеет широкое применение в фитотерапии — в первую очередь благодаря своему успокаивающему и антидепрессантному действию. Содержит целый ряд веществ, которые содействуют его фармакологическому эффекту. При применении зверобоя или препаратов с его содержанием могут появиться признаки фитотоксичности, особенно при взаимодействии с другими лекарственными средствами (например, индинавир, дигоксин, теофилин, варфарин, циклоспорин, пароксети и т. д.) [26−27].