Методика исследования. 
Стандартизация стерильных жидких лекарственных средств (инъекционных, инфузионных)

Как в инфузионных растворах, так и в глазных каплях помимо требований отсутствия механических включений и стерильности обязательными являются такие показатели как осмолярность, рН, в ряде случаев значение вязкости и плотности растворов. В монографиях зарубежных фармакопей (Европейской, США, Японской, Международной), посвященным этим лекарственным формам, содержится достаточно небольшой перечень требований, в ряде случаев не сопровождающийся конкретными нормативами.

Аналогичная ситуация наблюдается и в отечественной нормативной документации (Государственная фармакопея СССР XI издания и ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»). Анализ показателей, закладываемых в частную нормативную документацию на лекарственные препараты, используемые в виде глазных капель или инфузионных растворов, свидетельствует о том, что отличается не только их перечень, но и нормируемые значения. В связи с этим актуальна унификация требований, предъявляемых к качеству данных лекарственных форм [16].

К числу лекарственных форм (ЛФ), которые должны отвечать требованию стерильности, относят парентеральные, глазные ЛФ и ЛФ для новорожденных. При этом первые две группы ЛФ являются наиболее востребованными.

Анализ лекарственных средств (ЛС), представленных в настоящее время на отечественном фармацевтическом рынке, свидетельствует о том, что число парентеральных лекарственных препаратов составляет 3132 наименования (18,7% от общего числа внесенных в Государственный реестр лекарственных средств). Они представлены в виде жидких (растворов, суспензий, эмульсий, а также концентратов для приготовления растворов и суспензий) и твердых ЛФ (порошков, лиофилизатов имплантатов).

Глазные ЛФ составляют около 1,5% от общего числа зарегистрированных лекарственных препаратов (271 наименование), из них 229 наименований выпускаются в лекарственной форме капли глазные (около 85%), из которых 114 — препараты отечественных производителей [2].

Лидирующие позиции среди парентеральных лекарственных форм занимают инъекционные ЛФ (т.е. вводимые в организм в объеме менее 100 мл) составляющие около 50% всех парентеральных лекарственных препаратов. Тем не менее, инфузионные парентеральные лекарственные препараты (вводимые в организм внутривенно объемом более 100 мл) наиболее ярко отражают особенности требований, предъявляемых к парентеральным лекарственным формам, ввиду большого объема введения (до 2,5−3 л в сутки). В связи с этим требования, которым должны соответствовать лекарственные препараты, применяемые инфузионно, должны быть конкретизированы [8].

В качестве жидких инфузионных лекарственных средств используют истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений (ВМС) и эмульсии. Следует отметить, что проведенный нами анализ свидетельствует об использовании ВМС не только в качестве вспомогательных веществ, обеспечивающих необходимую вязкость раствора, но и в ряде случаев как действующих, позволяющих привести в соответствие вязкость вводимого препарата вязкости плазмы крови.

В последнем случае они могут быть названы условно-действующими веществами, т.к. собственной фармакологической активностью эти ВМС не обладают. Эмульсии, вводимые внутривенно и в больших объемах, должны соответствовать основному требованию, относящемуся к определению их типа. В данном случае допустимо применение только эмульсий первого рода (масло/вода), что регламентируется требованиями ведущих зарубежных фармакопей.