Экспериментальная медицина: этические и правовые проблемы хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации

Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека.

Принята 18-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Хельсинки, Финляндия, в июне 1964 г. Внесены поправки: 29-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Токио, Япония, октябрь 1973 г, 35-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Венеции, Италия, в октябре 1983 г. 41-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Гонконге в сентябре 1989 г. 48-й сессией Генеральной ассамблеи ВМА в Сомерсете-Уест, Южно-Африканская Республика, в октябре 1996 г. и 52-й сессией Генеральной Ассамблеи ВМА в Эдинбурге, Шотландия, в октябре 2000 г.

А.

ВВЕДЕНИЕ

.

• 1. Всемирная медицинская ассоциация разработала Хельсинкскую декларацию в качестве документа, содержащего принципы, которыми призваны руководствоваться врачи и другие специалисты при проведении научных исследований с участием человека в качестве объекта. Под медицинскими исследованиями с участием человека в качестве объекта подразумеваются научные исследования, проводимые с использованием конкретных материалов человеческого организма или конкретных данных о человеке.
• 2. Охрана и улучшение здоровья людей — основной долг врача. Знания врача и его сознание должны быть направлены на выполнение этого долга.
• 3. Женевская декларация Всемирной медицинской ассоциации содержит обязывающие для каждого врача слова: «Я руководствуюсь прежде всего соображениями охраны здоровья моего пациента». Международный кодекс врачебной этики гласит: «При оказании медицинской помощи, в результате которой может быть ослаблено физическое или психическое состояние пациента, врач действует только в интересах пациента» .
• 4. Прогресс медицинской науки основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать проведение экспериментальных работ с привлечением человека в качестве объекта.
• 5. При проведении медицинских научных исследований с участием человека охрана здоровья и благополучия человека, участвующего в научном исследовании, пользуются приоритетом перед интересами науки и общества.
• 6. Главная задача медицинских исследований с привлечением человека в качестве объекта — улучшение профилактической, диагностической и лечебной работы и понимания этиологии и патогенеза заболеваний. Даже в том случае, если апробированные методы профилактики, диагностики и лечения зарекомендовали себя с наилучшей стороны, необходимо постоянно вести научную работу по их совершенствованию в целях повышения их эффективности, экономичности, доступности и качества.
• 7. В современной медицинской практике и в медицинских научных исследованиях большинство профилактических, диагностических и лечебных мероприятий связаны с риском и большими нагрузками для пациентов и испытуемых.
• 8. Медицинские научные исследования должны отвечать этическим нормам, обеспечивающим уважение ко всем людям и защиту их здоровья и прав. Некоторые категории населения, привлекаемые к научным исследованиям, подвержены повышенному риску и нуждаются в специальных мерах защиты. Необходимо постоянно помнить о нуждах и потребностях тех людей, которые находятся в невыгодном положении в материальном плане и в отношении доступности медицинской помощи. Особое внимание следует уделять тем участникам медицинских научных исследований, которые не могут самостоятельно дать согласие или отказаться от участия в научном исследовании, вынуждены согласиться на участие под принуждением, не могут извлечь личную пользу от участия в научном исследовании, а также в тех случаях, когда научное исследование связано с проводимым курсом лечения.
• 9. Научные работники должны знать об этических, юридических и нормативных требованиях, которые предъявляются к научным исследованиям на человеке в их странах, а также о соответствующих международных нормах.

Б. ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЛЮБЫХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

• 10. При проведении медицинских научных исследований долг врача — обеспечить охрану жизни, здоровья, частной жизни и защиту достоинства участников исследования.
• 11. Медицинские научные исследования с привлечением людей в качестве объектов должны отвечать общепринятым принципам проведения научных исследований, базироваться на глубоком знании современной медицинской литературы и на информации из других имеющихся источников, учитывать результаты всесторонних лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных.
• 12. При проведении научных исследований следует принимать достаточные меры предосторожности, обеспечивающие охрану окружающей среды, а при проведении исследований на животных — требования гуманного отношения к животным.
• 13. Порядок проведения каждого научного эксперимента с участием человека должен подробно фиксироваться в форме протокола. Протокол представляется специально назначенному комитету по этике для рассмотрения, подготовки замечаний, представления рекомендаций и, при необходимости, утверждения текста протокола. Комитет по этике осуществляет свою деятельность не зависимо от исследователей, спонсоров и от влияния извне в какой-либо иной форме. Работа комитета строится в соответствии с действующим законодательством и нормативными актами страны, в которой проводится эксперимент. Комитет по этике наделен правом осуществлять текущий контроль за проведением клинических испытаний. Исследователь обязан представлять в комитет по этике информацию о ходе работ, в особенности, при наличии серьезных побочных эффектов. Кроме того, исследователь обязан представлять на рассмотрение комитета по этике сведения, касающиеся спонсоров, порядка финансирования, филиалов исследовательского учреждения, а также о потенциальных конфликтах интересов и о путях стимулирования участников научного исследования.
• 14. Протокол должен в обязательном порядке содержать заявление, подтверждающее соблюдение этических принципов, и указание на то, что работа будет проводиться в полном соответствии с положениями настоящей Декларации.
• 15. Медицинские научные исследования, проводимые с участием человека, могут проводиться только лицами, обладающими необходимой научной подготовкой, и под контролем медицинских работников-специалистов в области клинической медицины. Ответственность за жизнь и здоровье участника научных исследований всегда лежит на медицинском специалисте, а не на лице, участвующем в исследовании, несмотря на то, что данное лицо дало согласие на участие в исследовании.
• 16. Каждому медицинскому исследовательскому проекту должна предшествовать кропотливая работа по детальной оценке предсказуемых факторов риска и нагрузки на человека, участвующего в исследовании, в сопоставлении с ожидаемой пользой для этого участника исследования и для других больных. Данное положение не исключает участие в научных исследованиях практически здоровых добровольцев. Порядок проведения исследований должен быть доступен для всеобщего ознакомления.
• 17. Врачи должны воздерживаться от участия в исследовательских проектах с участием людей, если они не уверены в том, что риски, связанные с их проведением, не получили должную оценку и что управление рисками не может осуществляться достаточно эффективно. Врач обязан прекратить любое исследование, если, по его мнению, риски, связанные с проведением исследования, слишком велики по сравнению с потенциальным положительным результатом или если имеются явные доказательства достижения благоприятных и положительных результатов.
• 18. Медицинские исследования с участием человека проводятся только в том случае, если актуальность поставленной цели оправдывает возможные риски и нагрузки на людей, участвующих в исследовании. Это положение особенно важно в отношении практически здоровых добровольцев, привлекаемых к исследованиям.
• 19. Проведение медицинского исследования оправданно только при условии, что люди, участвующие в его проведении, могут получить пользу от конечных результатов.
• 20. Лица, привлекаемые к медицинским исследованиям, должны быть добровольными и информированными участниками исследовательского проекта.
• 21. Необходимо соблюдать право лиц, участвующих в исследовании, на защиту собственных интересов. Следует принимать все необходимые меры, чтобы защитить частную жизнь участника научного исследования, конфиденциальность информации о пациенте и чтобы свести к минимуму влияние исследования на физическую и психическую целостность участника, а также защитить его права как личности.
• 22. При проведении любого медицинского исследования каждый его потенциальный участник должен быть в достаточной мере информирован о целях научного исследования, об используемых методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, о связях с другими научными учреждениями, об ожидаемой пользе и возможных рисках, связанных с проведением исследования, а также о трудностях, с которыми участник может столкнуться в ходе исследования. Участника исследования также следует поставить в известность о том, что он имеет право в любое время отказаться от участия и отозвать ранее данное согласие на участие в исследовании без отрицательных для него последствий. После того, как врач убедится в том, что потенциальный участник понял и принял к сведению указанную информацию, от участника следует получить добровольное и информированное согласие, желательно, в письменной форме. Если согласие не может быть представлено в письменной форме, можно получить устное согласие, которое необходимо задокументировать в присутствии свидетелей.
• 23. При получении информированного согласия от участника научного исследования врач должен проявить особую осторожность в том случае, если участник исследования находится в зависимости от него и если он может дать согласие под принуждением. В подобном случае согласие участника должно быть получено другим осведомленным врачом, не участвующим в исследовании и не имеющим какого-либо отношения к данному участнику исследования.
• 24. Если участник исследования признан недееспособным по закону, является несовершеннолетним или неспособен дать согласие в силу своего физического или психического состояния, исследователь обязан получить информированное согласие его законного представителя в соответствии с действующим законодательством. Такие участники не привлекаются к исследованиям, если данное медицинское исследование не направлено на улучшение их здоровья и если медицинское исследование может быть проведено с привлечением дееспособных участников.
• 25. Если лицо, недееспособное по закону, например, несовершеннолетний, в состоянии дать согласие на участие в исследовании, исследователь должен заручиться согласием этого лица в дополнение к согласию его законного представителя.
• 26. Исследования с участием лиц, согласие которых невозможно получить (в том числе, согласие через законного представителя или согласие, данное заранее), могут проводиться только в том случае, если физическое или психическое состояние, не позволяющее получить информированное согласие, является необходимой характеристикой исследуемой группы лиц. Конкретные причины привлечения к исследованию лиц с состояниями, которые не позволяют получить информированное согласие, должны быть изложены в протоколе исследования, который представляется на рассмотрение и одобрение этического комитета. В протоколе необходимо указать, что согласие на участие в исследовании будет получено в возможно короткий срок от испытуемого или его законного представителя.
• 27. Авторы и издатели публикаций несут этические обязательства. При публикации результатов исследований авторы обязаны сообщать точные и достоверные сведения о полученных результатах. И положительные, и отрицательные результаты исследований должны публиковаться или представляться в иной общедоступной форме. В публикациях следует также приводить сведения об источниках финансирования, филиалах исследовательского учреждения и о возможных конфликтах интересов. Отчеты об экспериментальных работах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься для публикации.

В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ, КАСАЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВОДИМЫХ ОДНОВРЕМЕННО С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.

• 28. Врач может проводить медицинское исследование одновременно с оказанием медицинской помощи лишь постольку, поскольку данное исследование оправданно с точки зрения его вклада в профилактику, диагностику и лечение заболеваний. При проведении медицинских исследований одновременно с оказанием медицинской помощи применяются дополнительные стандарты обеспечения защиты интересов пациентов, участвующих в исследованиях.
• 29. Положительные результаты, риски, нагрузки на испытуемых и эффективность нового метода должны оцениваться в сопоставлении с наиболее передовыми на данный момент методами профилактики, диагностики и лечения.
• 30. По завершении исследования каждому пациенту-участнику должна быть предоставлен доступ к наилучшим методам профилактического, диагностического и терапевтического обслуживания, выявленных в результате данного исследования.
• 31. Врач обязан предоставить пациенту полную информацию об тех аспектах оказываемой медицинской помощи, которые имеют непосредственное отношение к исследованию. Отказ пациента от участия в исследовании ни при каких обстоятельствах не должен отрицательно сказываться на отношениях между врачом и пациентом.
• 32. В случае отсутствия апробированных методов профилактики, диагностики и лечения или при их недостаточной эффективности, врач может после получения информированного согласия пациента применить не апробированные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по мнению врача, они дают надежду на спасение жизни пациента, восстановление его здоровья или облегчение тяжести протекания заболевания. При возможности эти меры должны стать целью исследования, направленной на оценку их безопасности и эффективности. Во всех подобных случаях новая полученная информация должна быть задокументирована и, при возможности, опубликована. При этом следует руководствоваться другими соответствующими принципами настоящей Декларации.