Система менеджмента качества стандартов ISO серии 9000

Роль и развитие стандартов ISO серии 9000

Стандарты обобщили накопленныи? в мировои? практике опыт организации работ по качеству путем применения на предприятиях набора апробированных видов работ (функции?, элементов) и объединения их в единую систему качества. Поэтому для улучшения организации работы по качеству на предприятии следу ет обратиться к этому опыту, так как для того, чтобы выпускать продукцию на уровне мировых стандартов, нужно, чтобы и организация работ по качеству соот ветствовала современному международному уровню.

Рекомендации стандартов ISO 9000 используются, однако не только при созда нии систем качества, но и в качестве критериев оценки систем качества при серти фикации и заключении контрактов, когда заказчики проверяют и оценивают воз можности поставщиков обеспечить стабильность требуемого качества продукции. Поэтому после опубликования стандартов многие предприятия, особенно те, кото рые осуществляют экспортные поставки, стремятся организовать работу по каче ству с учетом рекомендуемых в стандартах видов работ (функции?, элементов).

Разработчик стандартов — ISO — Всемирная федерация национальных орга нов по стандартизации (комитетов — членов ISO), основанная в 1947 году, чле нами которои? в 1999 году были 132 национальные организации, из которых 90 — полноправные члены.

Разработка стандартов ISO серии 9000 проводилась техническим комитетом ISO/ТК 176 «Общее руководство качеством и обеспечение качества». Инициатива создания этого комитета принадлежала Британскому институту стандартов (BSI).

Появление стандартов ISO 9000 явилось логическим результатом развития управления качеством. Это развитие проходило от зарождения и развития отдель ных элементов в рамках общего управления предприятиями до интеграции эле ментов и перехода к комплексному, а затем тотальному управлению качеством. С принятием стандартов ISO 9000 был установлен определенныи? уровень комп лексного управления качеством, которыи? обеспечивает эффективное управление качеством при условии, что в практику работ предприятия деи? ствительно вне дрены все необходимые элементы из ISO 9000, а также те, которые требуются до полнительно из-за специфики предприятия. Такои? уровень дает заказчикам допол нительную гарантию стабильности качества продукции у поставщиков за счет внедрения системы в работе по качеству. Дело в том, что обязательства поставщи ка в паспортах и формулярах готовои? продукции не могут служить полнои? гаран тиеи? выполнения требовании? заказчика из-за возможных ошибок в проектирова нии и при изготовлении продукции, а также из-за недостатков в организации работ (плохои? контроль, слабая мотивация персонала и др.). Поэтому для заказчика важ но, чтобы гарантии? ные обязательства дополнялись наличием у поставщика систе мы в работе по качеству (системы качества), соответствующеи? стандартам ISO 9000. Это дает уверенность, что у поставщика работа по качеству ведется не ударно авральным методом, а планомерно и систематически, благодаря чему только и мо жет быть обеспечена стабильность качества продукции.

Стандарты ISO серии 9000 являются наиболее известными и успешно приме няемыми из 13 тыс. стандартов, изданных организациеи? ISO с момента начала работы в 1947 году. Эти стандарты являются международным исходным докумен том по требованиям к качеству в коммерческих сделках между предприятиями. Международные стандарты ISO серии 9000 являются основои? более 350 тыс. сер тифицированных систем управления качеством на предприятиях государствен ного и частного сектора в 150 странах [14].

Успех их применения обусловлен следующими факторами:

. стандарты содержат проверенные временем и опытом многочисленных про цветающих фирм (предприятии?) концепции и положения внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества;

. стандарты являются универсальным инструментом оценки систем качества второи? и третьеи? сторонои?;

. стандарты совершенствуются, развиваются, и их содержание (требования) удовлетворяет растущие потребности международного менеджмента ка чества.

. Требования Международных стандартов ISO серии 9000 являются рекоменду емыми, и их применение на предприятии добровольно.

Однако бесспорно, что применение этих стандартов и создание на предприятии системы качества, соответствующеи? всем требованиям современного менеджмента качества, приносит повышение конкурентоспособности и качества продукции, сни жает затраты, увеличивает прибыль и повышает деловую активность.

Стандарты ISO серии 9000 признаны в России, Беларуси, Украине и в других странах СНГ. На их основе в этих странах созданы национальные стандарты.

В первои? редакции стандартов ISO серии 9000, вышедшеи? в 1987 году, было 5 стандартов [15]:

стандарт ISO 9000 — «Общее руководство качеством и стандарты по обеспе чению качества» — вводныи? стандарт, дающии? основные понятия и руково дящие указания по выбору и применению остальных стандартов;

три стандарта с моделями систем качества для разных вариантов производ ственного процесса:

¦ стандарт ISO 9001 — «Модель для обеспечения качества при проектиро? вании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании»;

¦ стандарт ISO 9002 — «Модель для обеспечения качества при производ? стве и монтаже»;

¦ стандарт ISO 9003 — «Модель для обеспечения качества при окончатель? ном контроле и испытаниях»;

стандарт ISO 9004 — «Общее руководство качеством и элементы систем качества», в котором приводилось описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависимости от варианта производственного процесса. Эти стандарты были выпущены совместно со стандартом ISO 8402 — «Ка чество» — словарем, в котором приводились термины и определения в облас ти качества.

В 1994 году Международнои? организациеи? по стандартизации было выпущено второе издание стандартов ISO 9000 94, в котором были учтены результаты прак тического применения первого издания. Был пересмотрен и терминологическии? стандарт ISO 8402 [16]. В результате стандарты расширились за счет распростра нения их требовании? на 4 категории продукции: технические и программные сред ства, перерабатываемые материалы и услуги. Кроме того, в них было включено из ложение концептуальных основ современных систем качества, а также была более подробно изложена роль стандартов при оценке систем качества.

Серия ISO 9000 94 включала стандарт ISO 9000 под общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества». Он состоял из 4 час теи? (ISO 9000 1, ISO 9000 2, ISO 9000 3, ISO 9000 4), каждая из которых представ ляла собои? руководящие указания по выбору и применению других стандартов.

Далее в серию вошли 3 незначительно измененных стандарта ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 с разными моделями систем качества. В серию вошел также значительно расширенныи? стандарт ISO 9004 «Управле ние качеством и элементы системы качества», состоящии? из 4 частеи? (ISO 9004 1, ISO 9004 2, ISO 9004 3, ISO 9004 4), содержащих руководящие указания по услу гам, перерабатываемым материалам, улучшению качества. К этому стандарту примыкали стандарты ISO 10 005 — ISO 10 007 по управлению качеством (в них рассматривались вопросы программы качества, управления проектом, управле ния конфигурациями). В 1990;1995 годах были опубликованы также стандарты ISO 10 011 (состоял из трех частеи?) по проверке систем качества и группа стандартов ISO 10 012 — ISO 10 017, в которых содержались требования к измерительному обо рудованию, разработке руководства по качеству, управлению экономическими ас пектами качества, обучению и подготовке кадров, протоколам измерении?, приме нению статистических методов основное содержание стандартов ISO 9000 — это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовать эффективную работу по качеству. В стандарте ISO 9001 выпуска 1994 года был приведен следующии? перечень рекомендуе мых элементов систем качества [17].

. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руковод ства предприятия определять политику и цели в области качества, обязан ность создавать и внедрять систему качества, а также руководитьею.

. Система качества — элемент, обязывающии? поставщика разрабатывать, до кументально оформлять и поддерживать в рабочем состоянии систему каче ства как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые проце дуры для выполнения функции? системы качества и общее описание систе мы качества — Руководство по качеству.

. Анализ контракта — элемент, которыи? обязывает поставщика до заключе ния контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе вы полнения — регулярно проверять и документально подтверждать достиже ние требуемых контрактом характеристик.

. Управление проектированием, в результате которого в проекте должен уста навливаться и подтверждаться уровень качества продукции, соответству ющии? запросам потребителеи? и требованиям законодательства по безопас ности и защите окружающеи? среды. Должны быть также предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по за вершении определенных стадии? проектирования, а также утверждение про екта после его разработки.

. Управление документациеи? и данными — для установления порядка разра ботки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.

• • Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифи цированных поставщиков и входнои? контроль качества покупных изделии? и материалов.
• • Управление продукциеи?, поставляемои? потребителем. Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании в производстве.
• • Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важныи? эле мент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производ ства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Из готавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные доку менты и необходимую маркировку для установления их принадлежности тому или иному изделию.
• • Управление процессами с целью соблюдения требовании? конструкторскои? документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условии?. Для этого необходима разработка технологии производства, при менение необходимого оборудования и контроль выполнения установлен ных параметров производственного процесса и достижения требуемых ха рактеристик продукции.
• • Контроль и проведение испытании?, в результате чего определяется достигну тыи? уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, которыи? был заложен в конструкторскои? документации. При этом предусматривается входнои? контроль материалов и покупных изделии?, контроль и испытания в процессе производства и окончательныи? контроль и испытания с оформле нием соответствующих протоколов.
• • Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценка качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено: установление необходимых измерении? и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также обеспечение требуемых условии? его сохранности.
• • Статус контроля и испытании?. Этот элемент требует поддержания опреде ленного уровня контроля и испытании?: проведение контроля и испытании? аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и калиброванных средств измерения, чтобы можно было дове рять полученным результатам.
• • Управление несоответствующеи? продукциеи?, устанавливающее правила ис пользования изделии? с отступлениями от документации или порядок изоля ции окончательно забракованных изделии? с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемои? продукции нет деталеи?, узлов или материалов, не соответ ствующих установленным требованиям. При этом должны быть предусмотре ны своевременное обнаружение, изъятие и изоляция брака.
• • Корректирующие и предупреждающие деи? ствия, необходимые для преду преждения повторения дефектов путем устранения причин их появления.
• 15. Погрузочно разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и постав ка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения постав щиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.
• 16. Управление регистрациеи? данных о качестве. Здесь требуется иметь уста новленныи? порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предо ставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответ ствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.
• 17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функции? (элементов) системы качества и соблюдение соответ ствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны про водиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
• 18. Подготовка кадров для обеспечения требуемои? квалификации персонала.
• 19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требовании?.
• 20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процесса ми и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.

Третье издание стандартов ISO 9000 выпущено в 2000 году. В этом издании в состав серии вошли следующие стандарты:

• • стандарт ISO 9000:2000 — «Системы менеджмента качества. Основы и сло варь»;
• • стандарт ISO 9001:2000 — «Системы менеджмента качества. Требования»;
• • стандарт ISO 9004:2000 — «Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности»;
• • стандарт ISO 19 011 — «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и охраны окружающеи? среды» (взамен прежних стандартов по проверке систем качества — ISO 10 011 1, 10 011 2, 10 011 3). Кроме этих стандартов, к серии стандартов ISO 9000 версии 2000 года относятся стандарты ISO 10 006, 10 007, 10 012−10 017 (см. табл. 1.3). ?ISO/ТК 176 разработал ряд документов в помощь организациям при внедре нии стандартов ISO 9000:2000.
• 1. «Рекомендации по применению раздела 1.2 — Применение стандарта ISO9001:2000».
• 2. «Рекомендации стандарта по требованиям ISO 9001:2000 к документации».
• 3. «Рекомендации по процессному подходу к системам менеджмента качества».
• 4. «Рекомендации по терминологии, используемои? в стандартах ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000».

С этои? целью Центральныи? секретариат ISO опубликовал две брошюры: «Стан дарты ISO 9000. Выбор и применение» и «Принципы менеджмента качества».

Новая версия обладает следующими особенностями:

• • стандарты являются менее предписывающими;
• • более гибки в применении, имеется только один базовыи? стандарт;
• • фундаментально изменена философия подхода к менеджменту качества, ?введен процессныи? подход (рис. 1.5); менеджмент качества становится до минирующим в деятельности фирмы; его лозунг: от качества продукции — к качеству фирмы;
• • существующие требования к системе менеджмента качества изменились не существенно;
• • появились несколько новых требовании?, которые окажут существенное вли яние на пользователя;
• • нет привычного деления на 20 элементов, но они присутствуют в стандарте; эти элементы (функции) сгруппированы в 4 разделах: ответственность ру ководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, а также измерение, анализ и улучшение;
• • структура стандартов отчетливо выделяет принцип «планируи? — делаи? — проверяи? — деи? ствуи?» (цикл Деминга PDCA), которыи? должен использо ваться при разработке и улучшении всех процессов;
• • совместимы с МС ISO 14 000 (с системои? экологического менеджмента пред приятия).