Подход «Шесть сигма»: идентификация уровня аналитических ошибок клинических лабораторных исследований на основе данных внутреннего контроля качества и феде

Подход «Шесть сигма»: идентификация уровня аналитических ошибок клинических лабораторных исследований на основе данных внутреннего контроля качества и федеральной системы оценки качества

В настоящее время, как в России, так и за рубежом большое внимание уделяется вопросам повышения качества медицинских услуг. Несмотря на отсутствие статистических данных по количеству медицинских ошибок в России, медицинские учреждения могут планировать улучшение деятельности исходя из опубликованных данных об ошибках зарубежных коллег. Так, например, из-за врачебных ошибок умирает более 98 000 американцев, более 25 000 немцев и т. д. [1]

Для многих пациентов лабораторные исследования остаются невидимой стороной медицины. Однако, по данным центра молекулярной диагностики (CMD) 80% всех медицинских решений принимаются по результатам клинико-лабораторных исследований, от установления диагноза до выбора терапии и определения прогноза. Это означает, что значительная ответственность за ошибки в медицине лежит на лабораторной диагностике.

В рамках основных принципов системы менеджмента качества, развитие медицинской помощи, ориентированной на пациента, включает требование исследовать любой возможный дефект всего аналитического процесса, который может привести к негативному воздействию на пациента.

Аналитический этап исследования полностью контролируется лабораторией, в то время как преаналитический и постаналитический этапы включают сферы действия других ответственных сторон, таких как врачи, медсестры, пациенты и прочие лица, вовлеченные в идентификацию пациента, ввод данных, сбор и транспортировку образцов. Поэтому в данной работе основное внимание уделено идентификации уровня ошибок на аналитическом этапе лабораторных исследований.

Терминология

Термин «ошибка» (error) давно используется в медицинской литературе и, следовательно, также применяется для описания ошибок в лабораторной медицине. В Технических спецификациях, выпущенных Международной организацией по стандартизации (ISO/TS 22 367), лабораторная ошибка определяется следующим образом: невозможность выполнить запланированное действие так, как это было запланировано, или использование неверного плана для достижения цели на любом этапе лабораторного цикла, начиная с составления заявки на исследование и заканчивая предоставлением отчета о результатах, правильной интерпретацией результатов и использованием адекватных действий, соответствующих полученным результатам.

Данное комплексное определение не противоречит терминам «несоответствие» и «дефект», принятым в стандарте по менеджменту качества ISO 9000: несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования; дефект (defect): Невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

При исследовании ошибок и несоответствий в клинических лабораторных исследованиях следует учитывать любое прямое или косвенное негативное последствие, связанное с лабораторным исследованием, независимо от того, где именно расположен источник несоответствия: на преаналитическом, аналитическом или постаналитическом этапе лабораторного исследования. Более того, неважно, кто совершил ошибку и на каком этапе лабораторных исследований: специалист, работающий в лаборатории (например, ошибку калибровки или анализа) или другой сотрудник (запросивший, к примеру, не тот тест, неверно идентифицировавший пациента/образец или неправильно проинтерпретировавший результаты). Примерами ошибок на аналитическом этапе являются: неисправность оборудования, анализ не того образца, интерференция (эндогенная и экзогенная), невыявленная ошибка контроля качества.

Подход «Шесть сигма»

С учетом значительного количества исследований (до миллиона исследований в год) и относительно малого числа ошибок, проекты улучшения для аналитического этапа лабораторных исследований аналогичны проектам улучшения, применяемым в массовом производстве.

Название подхода происходит от статистического понятия среднеквадратичного отклонения, обозначаемого греческой буквой у [5, 6]. Зрелость (уровень качества) производственного процесса в этом подходе описывается как у-рейтинг отклонений, или процентом бездефектной продукции на выходе, так, процесс качеством 6у на выходе даёт 99,99 966% выходов без дефектов, или не более 3,4 дефектных выходов на 1 млн операций (таблица 1). Разработчик подхода компания Motorola установила в качестве цели достижение показателя качества 6у для всех производственных процессов, и именно этот уровень и дал наименование подходу.

Взаимосвязь уровня качества и ошибок в подходе «Шесть сигма»

Основные этапы реализации проектов «Шесть сигма» DMAIC (англ. define, measure, analyze, improve, control): определение целей проекта и запросов потребителей (внутренних и внешних); измерение процесса, чтобы определить текущее выполнение; анализ и определение коренных причин дефектов; улучшение процесса, сокращая дефекты; контроль дальнейшего протекания процесса.

В 2011 году Международная организация по стандартизации выпустила два стандарта серии 13 053, посвящённых методологии шести сигм: ISO 13 053−1:2011 «Количественные методы в процессах улучшения. Шесть сигм. Часть 1: методология DMAIC» и ISO 13 053−2:2011 «Количественные методы в процессах улучшения. Шесть сигм. Часть 2: инструменты и техники».

Подход «Шесть сигма» в лабораторной диагностике По данным зарубежных источников, с точки зрения контроля качества и частоты ошибок, лабораторная медицина выглядит гораздо лучше, чем большинство других областей здравоохранения. В некоторых работах сообщается, что на аналитическом этапе средняя частота ошибок составляет всего лишь 0,002%; это соответствует работе на уровне пяти сигма. Для сравнения: частота инфекционных заражений и неблагоприятного воздействия лекарственных препаратов в результате врачебных ошибок находятся близко к трем сигма, то есть в этих случаях частота ошибок более чем в 3000 раз превышает частоту ошибок в клинической лаборатории (рисунок).

Частота ошибок в лабораторной медицине по сравнению с частотой ошибок в других областях деятельности по зарубежным данным В данном случае концепция «сигмы» заключается в следующем: считается, что процесс находится под контролем, если вариация показателей процесса — выраженная в виде стандартного отклонения — сигма — не превышает 1/6 разницы между средними показателями процесса и контрольным пределом.

Ранние исследования в области ошибок лабораторной медицины были посвящены идентификации аналитических ошибок, поскольку аналитический этап является «сердцем» лабораторной работы и аналитического процесса, проходящего под контролем лабораторного персонала.

Анализ зарубежных данных демонстрирует снижение частоты ошибок с 162 116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm. Это резкое и впечатляющее уменьшение, примерно в 300 раз, произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала.

Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (литературные данные)

Как уже отмечалось ранее, между уменьшением числа аналитических ошибок за последние десятилетия и тем фактом, что в настоящее время качество анализа при оценке по шкале сигма нельзя считать удовлетворительным, нет противоречия. Оценка по шкале шести сигм является одним из лучших подходов, доступных в данный момент, который обеспечивает получение объективных количественных показателей и используется в различных отраслях деятельности.

Таким образом, несмотря на впечатляющее улучшение, достигнутое в качестве анализа, большое количество фактов свидетельствуют о необходимости дальнейших улучшений.

Обеспечение качества на аналитическом этапе В настоящее время для обеспечения качества аналитического этапа лабораторного исследования используется внутрилабораторный контроль качества и внешний контроль качества (ФСВОК).

В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности измерения большинства или всех аналитов, можно создать, лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Особенно это касается крупных лабораторий с широким перечнем аналитов и использующих для их измерения современные аналитические системы.

Под внутрилабораторным контролем качества на аналитическом этапе понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путем использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разное время).

Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляющих обеспечения качества аналитического процесса. Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала.

Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты. Контрольная карта — графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к ее точности. Используется для систематического оперативного мониторинга стабильности аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб.

Построение контрольных карт с последующей архивацией данных внутрилабораторного контроля качества в лаборатории обычно ведется в автоматическом режиме, оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путем измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.

Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории и является целью внутрилабораторного контроля качества.

Идентификация уровня аналитических ошибок клинических лабораторных исследований

В данной работе рассматривается пример применения подхода «Шесть сигма» и идентификации уровня аналитических ошибок для показателя «Глюкоза».

Уровень глюкозы важен при диагностике гипери гипогликемии и, соответственно, при диагностике сахарного диабета, а также для его последующего мониторинга (таблицы 3, 4). Анализ может быть сделан натощак (после 8−10 часов голодания), спонтанно (в любое время), после еды, а также может являться частью орального глюкозотолерантного теста (ГTT).

Референтные значения показателя «Глюкоза»

Таблица 4 — Оценка уровня глюкозы

Для применения подхода «Шесть сигма» и идентификации уровня аналитических ошибок взяты данные для показателя «Глюкоза» по внутрилабораторному контролю качества (ВКК) и Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) за 2012 год (рисунки).

Результаты ФСВОК для показателя «Глюкоза»

Внутрилабораторный контроль показателя «Глюкоза»

И по данным ФСВОК и по данным внутрилабораторного контроля, результаты лабораторных исследований входят в установленные границы, при этом наблюдается явное смещение показателей к левой границе. Однако, полученные результаты не дают представления об уровне качества процесса в целом и на их основании делаются выводы об удовлетворительности аналитического этапа исследования.

Для определения количества ошибок на миллион (ppm) и соответствующего уровня качества данного аналитического процесса в подходе «Шесть сигма» была проведена дополнительная статистическая обработка данных ВКК и построена гистограмма распределения результатов в границах, которые установлены ФСВОК. При этом использовались средние арифметические значения каждой пары результатов ВКК, так как в ФСВОК указано среднее значение пары результатов.

Обработка полученных данных в специальной статистической программе Minitab демонстрирует, что при том, что процесс стабилен и его изменчивость значительно уже установленных границ, смещение аналитического процесса приводит к появлению ошибок на уровне около 4000 ppm (рисунок 4), т. е около 4000 ошибок на 1 миллион исследований. Что соответствует уровню 4,1 сигма для применения подхода «Шесть сигма» (таблица).

Распределение средних арифметических парных значений ВКК в границах ФСВОК и расчетный уровень ppm

Таким образом, использование точечного анализа при проведении внешнего и внутрилабораторного контроля качества недостаточно. Такой общепринятый анализ не дает полной информации об уровне качества аналитического этапа клинической лабораторной диагностики.

Применение подхода «Шесть сигма» и более глубоких статистических исследований может привести к значительному сокращению ошибок и несоответствий на аналитическом этапе лабораторных исследований и к повышению качества медицинских услуг в целом.

медицинский пациент дефект

1. Ежегодный отчет The Commonwealth Fund, USA.

2. http://www.cmd-online.ru/help/articles/zachem-nuzhny-laboratornye-issledovanija

3. ISO/TS 22 367:2008 «Медицинские лаборатории. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения».

4. ISO 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь".

5. Пит Панде, Ларри Холп. «Что такое „Шесть сигм“? Революционный метод управления качеством».

6. Казинцев А. В. Шесть Сигм в России. Методика снижения потерь, дефектов, издержек.

7. Обзорная статья М. Плебани (Mario Plebani) «Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине» в Annals of Clinical Biochemistry, № 47, стр. 101−110, 2010 г.)

8. Н. И. Гергель, И. А. Селезнева, Е. Е. Воронкова «Контроль качества лабораторных исследований». Учебное пособие для студентов медико-профилактического факультета.

9. Инструкция по выполнению исследований контрольных образцов и оформлению результатов. Раздел «Биохимия крови». ФСВОК-2012.