Виды хирургической медицинской техники, приборов и оборудования

Методики контроля измерительных функций прибора, как известно, включены в Технические Условия на прибор, если речь идет об отечественной технике, и содержатся в Международных стандартах и сервисной документации на прибор, если имеется ввиду зарубежная техника. Самодеятельность органов Госстандарта при метрологическом контроле медицинской техники приводит к некорректным результатам или может вызвать отказ контролируемой аппаратуры.

6. Любой контроль характеристик медицинского изделия не должен быть оторван от сервиса этого изделия. По нашему мнению, неправильно вычленять отдельно контроль измерительных функций прибора ещё и потому, что при выявлении некачественного выполнения этих функций, требуется проводить ремонт, а это могут делать только специализированные организации, хорошо знакомые с аппаратурой, и по этой причине квалифицированно наряду с проверкой параметров прибора осуществляющие необходимый контроль измерительных функций.

7. Отдельно следует рассматривать лабораторную технику, предназначенную для количественного анализа. В большинстве случаев метрологическому контролю должно подлежать не само оборудование в целом, а технические средства измерения, входящие в его состав. С учётом всех приведенных выше соображений представляется правильным в принципе исключить отдельный метрологический контроль медицинской техники и отменить само понятие «средства измерения медицинского назначения» .

Контроль измерительных функций медицинских изделий следует возложить на сервисные службы фирмы-производителя, на специализированные сервисные организации, уполномоченные производителями или, в простых случаях, непосредственно на сервисных инженеров медицинских учреждений.

Никто больше самих медицинских учреждений не заинтересован в поддержании хорошего состояния используемой медицинской техники. Надо не столько контролировать, сколько помочь медикам в обеспечении этой задачи.

Роль Госстандарта должна состоять в том, чтобы в его учреждениях создавались или проверялись средства контроля характеристик медицинской техники, не только универсальные, такие как вольтметры, генераторы, осциллографы и т. д., но и специализированные — имитаторы, фантомы, генераторы, текст-объекты — для испытаний и проверки различных функций медицинских приборов, в том числе измерительных функций. Эти специализированные средства проверки, если необходимо, следует аттестовать и подвергать метрологическому контролю; они должны быть рекомендованы фирмам-изготовителям и сервисным службам и поставляться или пред-лагаться во временное пользование на коммерческой основе.

Финансирование работ по техническому обслуживанию Основной причиной неудовлетворительного состояния с техническим обслуживанием медицинской техники является отсутствие должного механизма финансирования.

Не секрет, что даже при остром дефиците финансовых средств в большинстве лечебных учреждений, многие из них изыскивают деньги на новое оборудование и расходные материалы, потому что без этого невозможно обеспечить приемлемый уровень медицинского обслуживания. Новое оборудование поступает за счет федеральных и муниципальных средств в рамках международных кредитов, по гуманитарной помощи и на деньги спонсоров, в роли которых зачастую выступают «богатые» предприятия и ведомства. Коммерческие медицинские учреждения или отделения федеральных и муниципальных учреждений, которые занимаются лечением на коммерческой основе, сами закупают это оборудование. Тем не менее, во всех случаях на техническое обслуживание уже имеющейся техники средств катастрофически не хватает.

Причины такого положения:

— совершенно недостаточное текущее бюджетное финансирование затрат на обслуживание;

— непомерно высокая стоимость сервисного обслуживания зарубежных фирмпринципиальная невозможность технического обслуживания в случае приобретения некачест-венной, бывшей в употреблении или купленной по «серым» каналам продукции;

— отсутствие заранее выделенных финансовых средств на техническое обслуживание в послега-рантийный период при закупке оборудования;

должного понимания управлений здравоохранения и главных врачей важнейшей роли технического обслуживания.

Основные меры по обеспечению эффективности и качества медицинской техники Большинство очевидных и не терпящих отлагательства мер вытекает из критического анализа сегодняшней ситуации. Ясно также, что эти меры могут дать наилучший результат при условии реформы здравоохранения, которая давно назрела.

Многое можно начать делать уже сегодня. Неотложными, по нашему мнению, являются следующие организационные и финансовые меры.

1. Закупка медицинского оборудования за счет бюджетных средств должна производиться только у фирм-производителей или уполномоченных ими поставщиков. Во всех тендерных документах должно присутствовать это требование. При прямых закупках оборудование в контрактах на закупку должно присутствовать обязательное требование о предъявлении поставщиками соответствующих авторизованных писем (в оригинале или нотариально заверенных).

2. Желательно, чтобы в контрактах на закупку сложного медицинского оборудования специально оговаривались не только обязательства поставщика по гарантийному обслуживанию, но и обязательства по техническому обслуживанию в после гарантийный период. При необходимости, такое обслуживание может осуществлять специализированная сервисная фирма. В этом случае контракт может быть трехсторонним или одновременно должны заключаться два контракта: на закупку и на техническое обслуживание.

3. Все закупки медицинского оборудования по кредитам должны обязательно быть согласованы с ведущими медицинскими специалистами и экспертами по медицинской технике. Должна быть исключена порочная практика, когда ответственные решения по закупке этой техники при-нимаются без учёта мнения будущих пользователей аппаратуры. Должна быть персонифицирована ответственность за правильность принятого решения.

4. При регистрации зарубежной медицинской техники в Минздраве России необходимо ввести обязательное требование об использовании на территории России русскоязычной аппаратуры, допуская исключения только для новейших образцов зарубежной аппаратуры или для закупок единичных образцов приборов.

5. Должна быть обеспечена приоритетность закупки отечественной медицинской техники, если она соответствует мировому уровню (является импортозамещающей).

6. В качестве альтернативы закупке большого количества однотипной зарубежной аппаратуры должна обязательно рассматриваться возможность совместного производства этой аппаратуры с участием российских предприятий.

7. Необходимо продолжить работу по введению в России международных стандартов качества медицинской техники. Эта работа ведётся силами технических комитетов, специалистов Госстандарта и Минздрава, а также привлекаемых специалистов и экспертов. Следует добиться достаточного бюджетного финансирования для проведения этих работ.

8. Следует резко упростить процедуру получения лицензий на поставку и техническое обслуживание медицинской техники. Для этого надо пересмотреть ведомственное положение о лицензировании, устранив из него излишне формальные требования (пожарные, СЭС, справки из БТИ и т. д.). Главные требования, которые должны неукоснительно соблюдаться — это наличие у соискателя лицензии профессионального опыта и квалификации, а также представления авторизационных писем от фирм-производителей или специализированных сервисных фирм.

9. Должно быть исключено понятие «средства медицинского назначения», а вместо обязательного метрологического контроля медицинской техники должна осуществляться работа по метрологическому обеспечению медицинской техники, основное назначение которого — создание необходимой метрологической аппаратуры для проверки измерительных функций приборов. Проверка измерительных функций должна входить как часть в общий объём проверок основных параметров и характеристик медицинского оборудования.

10. Необходимо наладить работу в новых условиях служб технического обслуживания медицинской техники. Для этого должна быть продумана организация многоуровнего обслуживания, участниками которого должны быть сервисные службы предприятий-изготовителей или авторизованных фирм-представителей изготовителя, специализированных сервисных фирм и сервисных инженеров медицинских учреждений.

11. Следует чаще использовать практику закупки оборудования с требованием увеличенного срока гарантийного обслуживания (до 2-х или 3-х лет вместо 1 года). Это может несколько увеличить стоимость закупки, но зато резко повысит ответственность поставщика за качество поставляемого оборудования.

Литература

Осипов Л. В., Ультразвуковые диагностические приборы, М. 1999

IEC 601−2-37: Medical electrical equipmentPart 2: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment. 1996.

Безопасность УЗ исследований (дайджест работ R-M. Klews, G. K ossoff и F. K

remkau) // Медицинская визуализация. 1997. № 2. С. 45−50.

новая клиническая инструкция по безопасности для диагностического ультразвука. Семинар Комитета по безопасности // Медицинская визуализация. 1997. № 4. С. 30−41.