Санитарно-бактериологические исследования в фармацевтических учреждениях

Воздух внутри помещений содержит значительное количество загрязняющих веществ, которые в большинстве случаев представляют собой аэрозоли, газообразные органические и неорганические примеси и примеси биологического происхождения.

При подводе высококачественного воздуха к месту работы число бактерий значительно снижается и существенно зависит от частоты смены воздуха. В результате увеличения частоты смены воздуха количество микробов может быть снижено до нуля (табл. 4).

Таблица 4

Показатели состояния загрязнения воздуха в помещениях в зависимости от качества вентиляции Вид вентиляции Количество микробов, шт./куб.

м В снаряженном состоянии В функционирующем состоянии Естественная Более 300 Более 1000

Искусственная турбулентная со сменой воздуха:

10−12-крат в час

20-кратной в час

до 100

до 80

до 400

до 50−200 Слаботурбулентный (ламинарный) поток с 200−500-кратной сменой воздуха в час Совсем нет или единичные микробы Для обеззараживания воздуха используют различные бактерицидные лампы: стационарные (настенные ОБН-150, потолочные ОБП-300) или передвижные (ОБП-450, облучатель бактерицидный на штативе). Неэкранированные и экранированные бактерицидные облучатели устанавливаются в соответствии с Руководством Р 3.

1.683−98 и методическими указаниями по применению бактерицидных облучателей [1,16,17].

Требования к чистоте воздушной среды в производственных помещениях (табл. 5), где выпускаются лекарственные препараты и медицинская техника, отражают чрезвычайно большое разнообразие производимой продукции. Изделия имеют различную форму и размеры, используются различные технологические операции, различно время нахождения в атмосфере производственных помещений. По этой причине стандарты, определяющие требования к уровням чистоты воздуха в производственных помещениях избегают чрезмерной детализации. Однако, в промышленности, всегда имеют место повышенные требования к уровню биологического загрязнения воздуха [1,3,7,8,11].

Таблица 5

Классификация чистых помещений производства лекарственных средств в соответствии с ОСТ 42−510−98

Класс чистоты помещений или зон Максимально допустимое количество частиц в 1 куб.

м воздуха размером, мкм Максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 куб.

м воздуха > 0,5 > 5 > 0,5 > 5 Оснащенное состояние 2) Функционирующее состояние A 3500 0 3500 0 менее 1 В 1) 3500 0 350 000 2000 10 С 1) 350 000 2000 3 500 000 20 000 100 D 1) 3 500 000 20 000 не определено 200−500

Использование в фармацевтическом производстве плазмокаталитических очистителей воздуха особенно выгодно, поскольку имеет место эффективная очистка воздуха не только от вредных веществ, но и от биозагрязнений. Эффективность плазмокаталитических установок при очистке воздуха от биозагрязнений определяется воздействием озона. Озон уничтожает микроорганизмы, разрушая их протеиновую структуру. Обработка воздуха озоном происходит в плазмохимическом реакторе очистителей воздуха, а затем весь избыток озона полностью нейтрализуется второй ступенью очистителя и не попадает в воздух помещений.

При осуществлении санитарно-эпидемиологического надзора в Новосибирской области Управлением Роспотребнадзора и ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Новосибирской области» проводятся комплексные обследования предприятий фармацевтической промышленности и фармацевтических учреждений (аптек и т. д.).

По опубликованным данным наибольший удельный вес проб в фармацевтических учреждениях, не отвечающих гигиеническим нормативам по бактериологическим показателям отмечается по исследуемым пробам воды 6,4−7,4%, воздуха 2,6−4,7% и смывам 2,8−3,3% (табл. 6) [12,17].

Таблица 6

Удельный вес проб, не отвечавших гигиеническим нормативам по бактериологическим показателям в 2005;2006 гг.

Наименование Удельный вес проб, не отвечающих гигиеническим нормативам по бактериологическим показателям (%) 2006 2005

Вода 6,4 7,4 Смывы 2,8 3,3 Воздух 4,7 2,6 Аптечные формы 1,0 1,1 Материал на стерильность 0,2 0,1

Не отвечают гигиеническим нормативам исследуемые пробы аптечных форм до 1,0 — 1,1% и материалы на стерильность до 0,1 — 0,2%.

По результатам проведенного санитарно-бактериологического контроля санитарной службой вынесено до 350 предложений по улучшению качества воздуха, воды и санитарно-эпидемиологического режима в фармацевтических учреждениях области.

Заключение

Применяемые в фармацевтическом производстве методы контроля качества готовой фармацевтической продукции являются выборочными и, в большинстве своем, — разрушающими, вследствие чего проводится не сплошной, а только выборочный контроль отдельных единиц продукции.

Сегодня в любой фармацевтической продукции заложен риск недоброкачественности и, с целью снижения этого риска, необходимо применение новых технологий производства, гарантированно обеспечивающих выпуск качественной продукции.

В мировой фармацевтической практике с целью уменьшения риска недоброкачественности все аспекты фармацевтического производства регламентируются требованиями специальных стандартов, правил и предписаний и, в первую очередь, международных правил GMP [Good Manufacturing Practices — Правила правильного (или надлежащего) производства].

Правила GMP направлены на предупреждение условий, которые могут привести к выпуску недоброкачественной продукции, и содержат требования к зданиям, оборудованию и персоналу, правильному построению технологического процесса производства, подготовке персонала, контролю, отчетности, валидации производства.

В Российской Федерации аналогичный руководящий нормативный документ ОСТ 42−510−98 [" Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" (GMP)] введен в действие с 1 июля 2000 г. приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512.

В здравоохранении микробиологическая чистота «критических» элементов, зон, операций лечебного процесса также регламентируется рядом нормативных документов Минздрава и службы Госсанэпиднадзора. Одним из важнейших элементов GMP являются чистые производственные помещения или чистые зоны, в которых происходят наиболее ответственные технологические операции получения лекарственных средств, лекарственных препаратов и парафармацевтической продукции.

Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Лабораторные методы диагностики неотложных состояний, Москва, Медицина, 2002, 560 стр.

Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Управление качеством лабораторных исследований Москва, Медицина, 2001, 360 стр.

Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Клиническая оценка результатов лабораторных исследований (Справочник) 2000, Москва, Медицина, 544 стр.

Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Формирование единого технологического процесса производства лабораторных анализов. Опыт Медицинского центра ЦБ РФ. // Клиническая лабораторная диагностика. 2001. — № 5. — С. 45−50. 45−50.

Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Принципы «Всеобщего управления качеством» и опыт их использования в Медицинском центре ЦБ РФ // Клиническая лабораторная диагностика. 2001. — № 8. — С. 51−54.

Назаренко Г. И., Кишкун А. А. Проектирование технологических процессов производства диагностических исследований. Учебно-методическое пособие для врачей / Медицинский центр Банка России, 2001. — 31 с.

Назаренко Г. И., Ролько В. Т. Технология управления сестринским процессом в лечебно-профилактическом учреждении // Главная медицинская сестра.- 2005. № 10, № 11.

Кишкун А.А., Современные технологии повышения качества и эффективности клинической лабораторной диагностики, Москва, РАМЛД, 2005, 532стр.

Кишкун А.А., Кольченко О. Л., Миколаускас В. П., Климкова М. А. Аналитические характеристики оборудования, определяющие качество исследований // Справочник заведующего КДЛ. — № 3. — 2006. — С. 29−36.

Кишкун А.А., Миколаускас В. П., Арсенин С. Л., Кольченко О. Л. Методология экономической оценки эффективности лабораторных технологий // Клиническая лабораторная диагностика. — № 10. — 2005. — С. 29.

Методические указания Мос

МУ 2.

1.3. 005−01 «Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией» (утв. Главным государственным санитарным врачом по г. Москве 25 декабря 2001 г.).

О санитарно-эпидемиологической обстановке и соблюдении законодательства в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в Новосибирской области в 2006 году: Государственный доклад.— Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Новосибирской области, 2007.— с. 288

Покровский В.И., Пак С. Г., Брико Н. И., Данилкин Б. К. «Эпидемиология и инфекционные болезни», 2003, Гэотар.

Приказ МЗ РФ от21.

10.97 № 309. Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций.

МЗ МП РФ от 01.

09.94 Аптека, обслуживающая население. Сборник основных нормативных актов по фармацевтической деятельности /Под ред. Чакчира С. П.: Санта, 1996. 74с.

Приходько А. Е., Валевко С. А. Методы предварительной подготовки и получения воды для фармацевтических целей (обзор) № 10 (2002) Химико-фармацевтический журнал Семенихина А. В, Рахманова Т. И, Нехаева Г. И., Попова Т. Н. Санитарно-бактериологический контроль и микробиологические методы исследования. Практическое пособие для студентов, Воронеж, 2003 — С. 63.