Биофармацевтическое исследование гемцитабина — противоопухолевого лекарственного средства группы антиметаболитов
Диссертация
Оптимизация режимов введения гемцитабина путем модификации дозы и длительности инфузии — актуальная задача противоопухолевой терапии. Достижение максимальной эффективности терапии эскалацией дозы препарата ' нецелесообразно, так как влечет за собой развитие тяжёлых токсических реакций. В связи с этим важной задачей является поиск новых режимов дозирования, заключающихся в увеличении времени… Читать ещё >
Список литературы
- Арзамасцев А. П., Садчикова Н. П., Харитонов Ю. Я. Валидация аналитических методов // Фармация. 2006. — № 4. — С. 23−27.
- Мамедов Ф. Ф., Нариманов М. Н, Базин И. С. и др. Оценка токсичности противоопухолевого препарата гемцитабина (GEM) // Современная онкология. 2001. — Т. 3. — № 4. — С. 18−22.
- Савватеев А. М, Белобородов В. Л., Тюкавкина Н. А. и др. Валидность методики определения компонентов препарата «Саливертин» // Фармация.- 2005. — № 3. — С. 11−14.
- Владимиров Ю. А. Свободные радикалы и антиоксиданты // Вестник РАМН— 1998. — № 7. -С. 43−51.
- Бауэр Г., Энгельгард X., Хеншен А. и др. Высокоэффективная жидкостная хроматография в биохимии: Пер. с англ. /Под ред. А. Хеншен. — М.: Мир, 1988.-688 с.
- Гемцитабин в клинической практике/ Под ред. Бычкова М. Б. М.: Артинфо Паблишинг, 2002. — 192 с. Варфоломеев С. Д., Гуревич К. Г. Биокинетика: Практический курс. -М.: ФАИР-ПРЕСС, 1999.-720 с.
- Государственная фармакопея СССР XI: Выпуски 1,2: репринтное издание.- М.: Тимотек. 1998.
- Биохимический и патофизиологический аспекты. М.: МАИК «Наука/Интерпериодика», 2001. — 343 с.
- Камышников B.C. Справочник по клинико-биохимическим исследованиям и лабораторной диагностике. — Минск: «Беларусь», 2004. — 920 с.
- Клиническая фармакология по Гудману и Гилману/ Под ред. А. Гилмана. -М.: Практика, 2006. 1648 с.
- Кржечковская Н. М. Фармакодинамика, фармакокинетика с основами общей фармакологии — Спб.: Питер, 2004. 187 с.
- Комаров Ф. И., Коровкин Б. Ф., Меньшиков В. В. Лабораторные методы исследования в клинике. М.: МЕДпресс-информ, 2001. — 216 с.
- Кубышкин В.А., Вишневский В. А. Рак поджелудочной железы. — М:. Медпрактика-М, 2003. 296 с.
- Давлетбаева Л.Р. Валидация аналитических методов исследования // Медицинские иммунобиологические препараты в XXI веке: разработка, производство и применение: Мат. Всерос. Конф. Уфа, 2005. — С. 34−47.
- Лекарственные препараты в России: справочник VIDAL. — М.: АстраФармСервис, 2006. 1488 с.
- Лоуренс Д. Р., Бенитт П. Н. Клиническая фармакология. — М.: «Медицина», 1991. 700 с.
- Манзюк Л.В. Химиотерапия рака поджелудочной железы первые обнадеживающие результаты // Русский медицинский журнал. — 2002. — Т. 10. -№ 24.-С. 29−34.
- Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутри-лабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»: Приказ МЗ РФ от 26.05.2003 г. № 220. М., 2003.
- Отто М. Современные методы аналитической химии. М.: Техносфера, 2008. — 544 с.
- Плетенева Т. В., Степанова Н. С., Байкова В. Н., Кошечкин К. А. Биокинетические параметры показателей токсичности высоких доз метотрексата // Вестник Российского университета дружбы народов. — 2008. -№ 3.- С. 10−14.
- Переводчикова Н. И. Руководство по химиотерапии опухолевых заболеваний М.: Практическая медицина, 2005. — 704 с.
- Переводчикова Н.И. Гемцитабин (Гемзар) и его место в современной противоопухолевой химиотерапии // Русский медицинский журнал. — 2007.-Т. 15.-№ 25.-С. 54−58.
- Садек П. Растворители для ВЭЖХ/ Пер. с англ. А. А. Горбатенко и Е. И. Ревиной. М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2006. — 704 с.
- Саркисов Д. С., Саввина Т. В. Патоморфология заболеваний поджелудочной железы. М.: Медицина, 1995. — 317 с.
- Спецификация на препарат «Гемзар» лиофилизированный порошок. № 42 4963 — 95.
- Стыскин И. JL, Ициксон Л. Б., Брауде Е. В. Практическая высокоэффективная жидкостная хроматография М.: 1986. — 284 с.
- Ткачук В.А. Клиническая биохимия. М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. — 360 с.
- Хенке X. Жидкостная хроматография. М.: Техносфера, 2009. — 264 с.
- Шмит О. Спектроскопия для химико и биологов
- Шатц В.Д., Сахартова О. В. Высокоэффективная жидкостная хроматография. Основы теории. Методология. Применение в лекарственной химии. — Рига: Зинатне, 1988. — 220 с.
- Эшптейн Н. А Оценка пригодности (Валидация) ВЭЖХ методик в фармацевтическом анализе (обзор) // Химико-фармацевтический журнал. -2004.-№ 4.-С. 40−56.
- Aapro М., Martin С., Hatty S. Gemcitabine — a safety review // Anticancer Drugs. 1998. -Vol. 9. — № 3. — P. 191−201.
- Achiwa H., Oguri Т., Sato S. et al. Determinants of sensitivity and resistanceto gemcitabine: The roles of human equilibrative nucleoside transporter 1 and139deoxycytidine kinase // Cancer Science. 2004. — Vol. 95. — P. 753−757.
- Grunewald R., Kantarjian H., Du M. et al. Gemcitabine in leukemia: a phase I clinical, plasma, and cellular pharmacology study // Journal of Clinical Oncology. 1992. — Vol. 10(3). — P. 406−413.
- Plunkett W., Liliemark J.O., Estey E. et al. Saturation of ara-CTP accumulation during high-dose ara-C therapy: Pharmacologic rationale for intermediate-dose ara-C. // Semin Oncol. 1989. — Vol. 14(suppl 1). — P. 159 -166.
- Shewach D.S., Reynolds K.K., Hertel L. Nucleotide specificity of human deoxycytidine kinase. // Mol Pharmacol. 1992. — Vol. 42. — P. 518 -524.
- Shwarte M., Wagner K. et al. Radiation recall pneumonitis induced by gemcitabine. // Strahlenther Onkol. 2007. — Vol. 183 (4). — P. 215−217.
- Abbruzzese J. L. New applications of Gemcitabine and future directions in the management of pancreatic cancer. // CANCER Supplement. Vol. 95(4). — 202.-P. 942−949.
- Abbruzzese J. Phase I stage with nucleoside analog gemcitabine. // Semin Oncol. -1998. Vol. 23(10). — P. 25−31.
- Adjei A., Erlichman C., Sloan J. et al. Phase I and pharmacologic study of sequences of Gemcitabine and the Multitargeted Antifolate Agent in patients with advanced solid tumors. // Journal of Clinical Oncology. — 2000. Vol. 18. -P. 1748−1757.
- Alberts S. R. Gemcitabine, 5-Fluorouracil, and Leucovorin in advanced biliary tract and gallbladder carcinoma a North Central Cancer Treatment Group phase П trial.//CANCER.-2005.-Vol. 103(1).-P. 112−119.
- Alberts S. R., Townley P. M., Goldberg R. M. et al. Gemcitabine and oxaliplatin for metastatic pancreatic adenocarcinoma: a North Central Cancer Treatment Group phase II study. // Annals of Oncology. 2003. — Vol. 14. — P. 580−585.
- Anderson P., Wiseman G., Erlandson L., et al. Gemcitabine radiosensitization140after high-dose Samarium for osteoblastic osteosarcoma. // Clin Cancer Res. -2005.-Vol. 11(19).-P. 6895−6904.
- Bengala C., Guarneri V., Giovannetti E. et al. Prolonged fixed dose rate infusion of gemcitabine with autologous haemopoietic support in advanced pancreatic adenocarcinoma. // Br J Cancer. 2005. — Vol. 93. — P. 35−40.
- Bergman A.M., Pinedo HM, Peters GJ. Determinants of resistance to 2,2-difluorodeoxycytidine (gemcitabine). // Drug Resist Update. — 2002. — Vol. 5. -P. 19−33.
- Berlin J.D., Adak S., Vaughn D J. et al. A phase II study of gemcitabine and 5-fluorouracil in metastatic pancreatic cancer: An Eastern Cooperative Oncology Group study (E3296). // Oncology. 2000. — Vol. 58. — P. 215−218.
- Bhargava P., Marshall J.L., Fried, K. et al. Phase I and pharmacokinetic study of two sequences of gemcitabine and docetaxel administered weekly to patients with advanced cancer. // Cancer Chemother Pharmacol. 2001. — Vol. 48. — P. 95−103.
- Bouffard D.Y., Laliberte J., Momparler R.L. Kinetic studies on 2,2141"difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) with purified human deoxycytidine kinase and cytidine deaminase. // Biochem Pharmacol. 1993. — Vol. 45. — P. 1857−1861.
- Brand R., Capadano M., Tempero M. A phase I trial of weekly gemcitabine administered as a prolonged infusion in patients with pancreatic cancer and other solid tumors. // Invest New Drugs. 1997. — Vol. 15. — P. 331−341.
- Buesa J. Phase I clinical trial of fixed-dose rate infusional Gemcitabine and Dacarbazine in the treatment of advanced soft tissue sarcoma, with assessment of Gemcitabine Triphosphate accumulation. // CANCER. 2004. — Vol. 101(10).-P. 2262−2269.
- Cattel L., Airoldi M., Delprino L et al. Pharmacokinetic evaluation of gemcitabine and 2l, 2'-difluorodeoxycytidine-5l-triphosphate after prolonged infusion in patients affected by different solid tumors. // Ann Oncol. — 2006. -Vol. 17.-P. 142−147.
- Clark J., Ryan D., Kulke M. et al. A Phase II Trial of Gemcitabine in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma // CANCER. 2002. — Vol. 94. — P. 124−128.
- Coeman D., Verbeken E., Nackaerts K. et al. //Ann Oncol. 2000. — Vol. 11. -P. 1503−1508.
- Delalodgi S., Lombart A. Gemcitabine in patients with solid tumors and renalimpairment: a pharmacokinetic phase I study. // Am J Clin Oncol. 2004. —1421. Vol. 27(3).-P. 289−293.
- Dobbie M., Hofer S., Oberholzer M. et al. Veno-occlusive disease of the liver induced by gemcitabine. // Annals of Oncology. — 1998. Vol. 9. — P. 681— 686.
- Davidson J.D., Ma L., Flagella M. et al. An increase in the expression of ribonucleotide reductase large subunit 1 is associated with gemcitabine resistance in non-small cell lung cancer cell lines. // Cancer Res. 2004. — Vol. 64.-P. 3761−3766.
- Farber S., Diamond L.K., Mercer R.D. et al. Temporary remissions in acute leukemia in children produced by folic acid antagonist, 4-Aminopteroyl-glutamic acid (Aminopterin). // N Engl J Med. 1949. — Vol. 238 (787). P. 787−793.
- Feliu J., Mel J.R., Camps C. et al. Phase II study of a fixed dose-rate infusion of gemcitabine associated with uracil/tegafur in advanced carcinoma of the pancreas. //Annals of Oncology. -2002. Vol. 13. — P. 1756−1766.
- Ferrari D., Carbone C., Codeca C. et al. Gemcitabine and atrial fibrillation: a rare manifestation of chemotherapy toxity. // Anticancer Drugs. 2006. — vol. 17(3).-P. 359−361.
- Fogli S., Danesil R., et al. Gemcitabine, epirubicin and paclitaxel: pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions in advanced breast cancer. // Annals of Oncology. 2002. — Vol. 13. — P. 919−927.
- Fuchs С., Clark J., Ryan D. et al. A Phase II trial of Gemcitabine in patients with advanced hepatocellular carcinoma. // CANCER. 2002. — Vol. 94(12). -P. 3188−3195.
- Galmarini CM, Mackey JR, Dumontet C. Nucleoside analogues: Mechanisms of drug resistance and reversal strategies. Leukemia 2001−15:875−890.
- Gardenes H., DeWitt J., et al. Locally advanced pancreatic cancer. // The Oncologist.-2006.-Vol. 11.-P. 612−623.
- Gilbert J., Salavaggione O., et al. Gemcitabine pharmacogenomics: cytidine deaminase and deoxycytidylate deaminase gene resequencing and functional genomics. // Clin Cancer Res. 2006. — Vol. 12(6). — P. 1794−1801.
- Goel S., Bulgaru A., Hochster H. et al. Phase I clinical study of infusional 5-fluorouracil with oxaliplatin and gemcitabine (FOG regimen) in patients with solid tumors. //Annals of Oncology. 2003. Vol. 14. — P. 1682−1687.
- Grunewald R., Abbruzzese J.L., Tarassoff P., Plunkett W. Saturation of 2', 2-difluorodeoxycytidine 5'-triphosphate accumulation by mononuclear cells during a phase I trial of gemcitabine. // Cancer Chemother Pharmacol. 1991. -Vol. 27.-P. 258−262.
- Grunewald R., Kantarjian H., Keating M. et al. Pharmacologically directed design of the dose rate and schedule of 2', 2'-Difluorodeoxycytidine (Gemcitabine) administration in leukemia. Cancer research. 1990. — V.50. — P. 6823−6826.
- Heinemann V., Estey E., Keating M.J. et al. Patient-specific dose rate for leukemia. J Clin Oncol 1989−7:622- 628.
- Heinemann V., Hertel L.W., Grindey G.B., Plunkett W. Comparison of the cellular pharmacokinetics and toxicity of 2', 2'-difluorodeoxycytidine and 1-beta-D-arabinofiiranosylcytosine. // Cancer Res. 1988. — Vol. 48. — P. 40 244 031.
- Heinemann V., Quietzsch D., Gieseler F. et al. A phase III trial comparing gemcitabine plus cisplatin vs. gemcitabine alone in advanced pancreatic carcinoma. //Proc Am Soc Clin Oncol. 2003. — Vol. 22. — P. 250−255.
- Heinemann V., Xu Y., Chybb S. et al. Cellular elimination of 2', 2-difluorodeoxycytidine 5'-triphosphate: a mechanism of self-potentiation. // Cancer Res. 1992. -V. 52(3). — P. 1681−1686.
- Huang P., Chybb S., Hertel L.W., Grindey G.B., Plunkett W. Action of 2', 2'-difluorodeoxycytidine on DNA synthesis. // Cancer Res. 1991. — Vol. 51. — P. 6110−6117.
- Humphreys В., Sharman J., Henderson J. et al. Gemcitabine-associated thrombotic microangiopathy. // CANCER. 2002. — Vol. 100(12). — P. 2666−2773.
- Imen A., Amal К .et al. Bullous dermatosis associated with gemcitabine therapy for non-small-cell lung carcinoma // Respir Med. 2006. — Vol. 100 (8).-P. 1463−1465.
- Ishii H., Furuse J., Nagase M. et al. Impact of gemcitabine on the treatment of metastatic pancreatic cancer. // J Gastroenterol Hepatol. 2005. — Vol. 20. — P. 62−66.
- Jacobs A.D. Gemcitabine-based therapy in pancreas cancer. // CANCER Supplement. 2000. — Vol. 95(4). — P. 924−931.
- Karnitz L., Flatten K., Wagner J. et al. Gemcitabine-induced activation of checkpoint signaling pathways that affect tumor cell survival. // Mol Pharmacol.-2005.-Vol. 68(6).-P. 1636−1644.
- Kaye S.B. Gemcitabine: Current status of phase I and II trials. // Journal of Clinical Oncology. 1994. — Vol. 12. -P. 1527−1531.
- Keith В., Grean J. Measurement of anticancer agent gemcitabine in plasma by HPLC // Journal of Chromatography B. 2003. — Vol. 785. — P. 65−72.
- Kindler H. L. The Pemetrexed/Gemcitabine combination in pancreaticcancer. // CANCER Supplement. 2002. — Vol. 95(4). — P. 930−937.
- Knox J. J., Hedley D., et al. Gemcitabine concurrent with continuous infusional 5-fluorouracil in advanced biliary cancers: a review of the Princess Margaret Hospital experience. // Annals of Oncology. 2004. — Vol. 15. — P. 770−774.
- Ко A., Dito E., Schillinger В., Vehook A. et al. Phase П study of fixed dose rate Gemcitabine with Cisplatin for metastatic adenocarcinoma of the pancreas. // Journal of Clinical oncology. 2006. — Vol. 24(3). — P. 379−385.
- Kroep J.R., Giaccone G., Voorn D.A. et al. Gemcitabine and paclitaxel: pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions in patients with non-small-cell lung cancer. // Journal of Clinical Oncology. 1999. — Vol. 17(7). -P. 2190−2197.
- Lange S., van der Born K. et al. No evidence of gemcitabine accumulation during weekly administration. // Eur J Clin Pharmacol. 2005- Vol. 61 (11). — P. 843−9.
- Li N.M., Zeng S., Ma S.L. Determination of gemcitabine and its metabolite in human plasma using high-pressure liquid chromatography coupled with a diode array detector. // Acta Pharmacol Sin. 2004. — Vol. 25(12). — P. 1584−1589.
- Mackey J.R., Mani R.S., Seiner M. et al. Functional nucleoside transporters are required for gemcitabine influx and manifestation of toxicity in cancer cell lines. // Cancer Res. 1998. — Vol. 58. — P.4349−4357.
- McGinn C., Lawrence Т., et al. On the development of Gemcitabine-based chemoradiotherapy regimens in pancreatic cancer. // CANCER Supplement. -2001. Vol. 95(4). — P. 934−941.
- Mercier C., Raynal C. et al. Toxic death case in a patient undergoing gemcitabine-based chemotherapy in relation with cytidine deaminase downregulation // Pharmacogenet Genomics. 2007. — Vol. 17 (10). — P. 841 844.
- Moore M., Andersen J., Burris H. et.al. A randomized trial of gemcitabine versus 5-FU as first line therapy in advanced pancreatic cancer. // Proc. ASCO. 1999. — ab.473.
- Moufarij M., Phillips D., Cullinane C. Gemcitabine potentates cisplatin cytotoxicity and inhibits repair of cisplatin-DNA damage in ovarian cancer cell lines. // Mol Pharmacol. 2003. — Vol. 63. — P. 862−869.
- Nelson R., Tarassoff P. Dyspnoea with gemcitabine is disease related, transient and rarely severe.// Eur J Cancer. 1996. — Vol. 31 (Suppl 5). — P. 197−198.
- Noble S, Goa KL. Gemcitabine. A review of its pharmacology and clinical potential in non-small cell lung cancer and pancreatic cancer. // Drugs. — 1997. -Vol. 54.-P. 447−472.
- Noda Y., Anzai K., Mori A. et al. Hydroxyl and superoxide anion radical scavenging activities of natural source antioxidants using the computerized JES-FR30 ESR spectrometer system.// Biochem Mol Biol Int. 1997.-Vol. 42(1).-P. 35−44.
- Philip A. Philip, et al. Phase II study of Gemcitabine and Cisplatin in the treatment of patients with advanced pancreatic carcinoma. // CANCER. — 2001.-Vol. 92(3).-P. 570−577.
- H4.Philip Agop Philip. Gemcitabine and Platinum Combinations in pancreatic cancer. // CANCER Supplement. 2002. — Vol. 95(4). P. 910−917.
- Philip A., Zalupski M.M., Heilbrun L.K. et al. Phase II study of gemcitabine and cisplatin in the treatment of patients with advanced pancreatic carcinoma. // Cancer. 2001. — Vol. 92. — P. 569−577.
- H6.Pourquier P., Hertel L., Gmeiner W. et al. Gemcitabine (2', 2'-Difluoro-2'-Deoxycytidine), an antimetabolite that poisons topoisomerase. // Clin Cancer Res. 2002.-Vol. 8. — P. 2499−2504.
- Schmid P, Schweigert M, Beinert T et al. Prolonged infusion of gemcitabine in advanced solid tumors: A phase-I-study. Invest New Drugs 2005−23: 139−146.
- Spratlin J, Sangha R, Glubrecht D et al. The absence of human equilibrative149nucleoside transporter 1 is associated with reduced survival in patients with gemcitabine-treated pancreas adenocarcinoma. Clin Cancer Res 2004- 10: 6956−6961
- Тетрего M., Plunkett W., Ruiz van Harpen V. et al. Randomized phase II comparison of dose-intense gemcitabine: thirty-minute infusion and fixed dose rate infusion in patients with pancreatic adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2003 Sep 15−21(18):3402−8
- The United States Pharmacopeia, 29th revision. — 2003.
- Touroutoglou N, Gravel D, Raber MN, Plunkett W, Abbruzzese JL. Clinical results of a pharmacodynamically-based strategy for higher dosing of gemcitabine in patients with solid tumors. Ann Oncol 1998−9:1003−8.
- Van Moorsel С J, Peters GJ, Pinedo HM. Gemcitabine: Future prospects ofsingle-agent and combination studies. The Oncologist 1997−2:127−134.
- Gemcitabine in patients with hepatic or renal dysfunction: Cancer and Leukemia Group В 9565. J Clin Oncol. 18(14):2780−7, 2000.
- Walling A., Freelove R. Pancreatic cancer: diagnosis and management//American Family Physician. —Vol. 73. — N3. -2005. — 485−92.
- Yilmaz K, Kadiogli M. Investigation of the pharmacokinetics of gemcitabine and 2', 2'-difluorodeoxyuridine in human plasma by liquid chromatography. Anal Biochem. 2004 Sep 15−332(2):234−7.
- Zwitter M, Ко vac V, Smrdel U et al. Phase I-II trial of low-dose gemcitabine in prolonged infusion and cisplatin for advanced non-small cell lung cancer. Anticancer Drugs 2005- 16:1129 -1134и
- Gemcitabine in patients with hepatic or renal dysfunction: Cancer and Leukemia Group В 9565. J Clin Oncol. 18(14):2780−7, 2000.
- Wang L, Wu X, HuangMet al. The efficacy and relationship between peak concentration and toxicity profile of fixed-dose-rate gemcitabine plus carboplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer. Cancer Chemother Pharmacol 2007−60:211−218.
- Walling A., Freelove R. Pancreatic cancer: diagnosis and management//American Family Physician. -Vol. 73. N3. -2005. — 485−92.
- Yilmaz K, Kadiogli M. Investigation of the pharmacokinetics of gemcitabine and 2', 2'-difluorodeoxyuridine in human plasma by liquid chromatography. Anal Biochem. 2004 Sep 15−332(2):234−7.
- MO.Zwitter M, Kovac V, Smrdel U et al. Phase I-II trial of low-dose gemcitabine in prolonged infusion and cisplatin for advanced non-small cell lung cancer. Anticancer Drugs 2005- 16:1129 -1134U