Клинико-диагностическое значение определения иммуноглобулинов в сыворотке крови человека с использованием фотохимического взаимодействия белков с п-диметиламинобензальдегидом
Диссертация
Диссертация подготовлена и выполнена по плану НИР ВолГМУ на кафедре теоретической биохимии с курсом клинической биохимии. Научное сотрудничество осуществлялось с ГУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер» (ВОКОД). Тема диссертации утверждена на заседании ученого совета ВолГМУ. Работа выполнялась в рамках общего направления работы кафедры биохимии при поддержке гранта… Читать ещё >
Список литературы
- Арзамасцев, А.П. Валидация аналитических методов / А. П. Арзамасцев, Н. П. Садчикова, ЮЛ. Харитонов // Фармация.-2006.-№ 4.-С.20−21.
- Галь, Э. Электрофорез в разделении биологических макромолекул / Э. Галь, Г. Мельдеши.- М: Мир, 1982.-448 с.
- Гланц, С. Медико-биологическая статистика / С. Гланц.- М.: Практика, 1998.-459 с.
- ГОСТ-Р-ИСО-11 843−2-2007 Статистические методы. Способность обнаружения. Часть 2. Методология в случае линейной калибровки // М: ИПК Издательство стандартов, 2007. — 30 с.
- ГОСТ-Р-ИСО 5725−1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1 Основные положения и опре-' деления // М: ИПК Издательство стандартов, 2002. 32 с.
- ГОСТ-Р-ИСО-5725−4-42 002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4 Основные методы определения правильности стандартного метода измерений // М: ИПК Издательство стандартов, 2002. — 32 с.
- Государственная фармакопея Российской Федерации // М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. — 704 с.
- Доусон, Р. Справочник биохимика / Р. Доусон., Д. Элиот, У.Элиот.-М.:Мир, 1991.-543с.
- Жданова, В.В. Критерии оценки методов исследования / В®-. Жданова // Совершенствование качества работы клинико-диагностических лабораторий: Метод, пос. ЗАОч<�Вёктор Бест". — Кольцово, 1999: — С. 1—5-
- Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов. Тридцать второй доклад // Серия технических докладов ВОЗ.-Женева-1995.- № 823., '
- Коткина, Т. И: Методические приемы исследования альбумина сыворотки крови. / Т. И: Коткина, Е. И. Волкова, В. Н: Титов // Клин. лаб. диагн.-: 1992.-№ 3−4.-С.55.
- Лабораторные методы" исследования в клинике / под ред. В. В. Меныпикова.- М: Медицина, 1987.-485с. .
- Маршалл, В.Дж. Клиническая биохимия: Пер. с англ. / В. Д. Маршалл.-М:Бином= 2001.-373с.
- Меньшиков, В.В. Биохимические исследования в клинике / В. В: Меньшиков^ Ф. И. Комаров, Б. Ф. Коровкин.- М.:Медицина, 1976.-383 с.
- Молчанов, В. И. Определение уровня гликированного гемоглобина и его клинико-диагностическое значение / В. И. Молчанов, В. А. Королев // Военно-медицинский журнал.- 2006.-№ 327.-Т.З.-С.З9−41.
- Молчанов, В.И. Метод изоэлекгрофокусирования и фотоколориметрия для определения гемоглобина Aic / В. И: Молчанов, В. А. Королев // Биомедицинская химия-- 2006.- № 52 Т.2: — С.200−210.
- Назаренко, Г. И: Клиническая оценка результатов лабораторных исследований / Г. И. Назаренко, А. А. Кишкун.- М: Медицина.-541 с.¦'¦¦'¦'¦¦-. • 115 ' «
- Приказ МЗ РФ от 26.05.2003 г. № 220» «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества, количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
- Приказ- МЗШФ'№ 380?от 25 112.1997 «О состоянии ш мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения? диагностики и лечения пациентов в! учреждениях здравоохранения Российской Федерации» // Приложение № 13 «Расчет себестоимости лабораторного анализа».
- Реброва, ОЯО? Статистический анализ медицинстких данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA/ О. Ю. Реброва.-М.: Ме-диаСфера, 2002.- 312 с.
- Ройтберг, F.E. Лабораторная и инструментальная диагностика заболеваний внутренних органов / Г. Е. Ройтберг, А. В. Струтынский.- М.:Бином, 1999.-622 с.
- Меньшиков В.В. Руководство по клинической лабораторной диагностике/ В. В. Меньшиков.- М., 1982.-576 с.
- Сергеева, H.A. Электрофорез в современном диагностическом процессе (лекция) /H.A. Сергеева//Клин. лаб. диагностика.-!999.-№ 2.-С.25−32.
- Скоупс, Р. Методы очистки белков / Р. Скоупс.- М.:Мир, 1985.-358с.
- Справочник по лабораторным, методам исследования / под ред. JI.A. Дат ниловой.-СПб.: Питер, 2003 г.-514с.
- Ткачук, В.А. Клиническая биохимия / В. А. Ткачук.- М.:Гэотар-Мед., 2004: — 506с.
- Флетчер, Р. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины / Р. Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер.- М.:Медиа Сфера, 1998.-352с.3 7. Хаитов, P.M. Иммунология / P.M. Хаитов.- М.:Медицина-2000.-420с.
- Харитонов, Ю.Я. Аналитическая химия. Количественный-анализ, физико-химические методы-анализа / Ю. Я. Харитонов.- М.: Высш.шк., 2003.-559с.
- Шульпекова, Ю.О. Алгоритм обследования и лечения пациентов с гепатитами и гепатозами / Ю. О: Шульпекова // Вопросы современной педиатрии.- 2008: — № 7.- Т.16.- С.1−6.
- Энциклопедия клинических лабораторных тестов / под ред. проф. Н. У. Тица.- М.: Лабинформ, 1997.-960с.
- Ярилин, А.А. Основы иммунологии / А. А. Ярилин.- М. Медицина, 1999.-608с.
- Aguzzi, F. Electrophoresis: cellulose acetate vs agarose, visual inspection vs densitometr / F. Aguzzi, S. D: Jayakar, G. Merlini, C. Petrini // Clin. Chem.-1981.- Vol.27.-P.1944—1945.
- Aho, K. Serum immunoglobulins and the risk of rheumatoid arthritis / K. Aho, M. Heliovaara, P. Knekt, A. Reunanen// Ann. Rheum. Dis. — 1997.-Vol.56,№ 6.- P.351—356.
- Ali, Y.M. Monoclonal gammopathy in systemic lupus erythematosus / Y.M. Ali, M.B. Urowitz, D. Ibanez, D.D. Gladman // Lupus.- 2007.-Vol.l6,№ 6.-P.426−429.
- Analytical Procedures and Methods Validation. Guidance for Industry / British Pharmacopoeia, 2001.- Электронный ресурс.- Режим доступа: http://www.pharmacopoeia org.uk/
- Armbruster, D.A. Limit of Blank, Limit of Detection and Limit of Quantitation / DiA. Armbruster, T. Piy // Clim Biochem. Rev.- 200&- Vol-29i-P!-49−52.
- Armbruster, DiA. Limit of detection (LOD)/limit of quantitation (LOQ):. comparisonof the empirical and the statistical,-methods exemplified withiGC
- MSi assays of abused! drugs / D-A- Armbruster, MiD* Tilhnan^L.M- Hubbs // Clin: Chem.- 1994.- Vol:40:-PI1233−1238.
- Basha,. S. M! M simple colorimetric method for the determination- of tryptophan./S -MI Basha, R.M.Roberts // Anal Biochem.-1977.-Vol.77, № 2.-P-378−386:
- Bauer, N. Evaluation of three methods for measurement of hemoglobin and calculated hemoglobin variables with the ADVIA 120® andADVIA 2120® systems in goats / N. Bauer, A. Moritz // J. Vet. Diagn. Invest 2008.-Vol.20.- P.593 — 597.
- Bradwell, A.R. Serum test for assessment of patients with Bence Jones myeloma / A.R. Bradwell, H.D. Carr-Smith, G.P. Mead'//1 .ancet.-2003.-Vol.361 .-P.489−491.
- Breaux, Ji Analytical methods development and validation / J. Breaux, K. Jones, P. Boulas // Pharmaceutical Technology, Analytical Technology and Testing.-2003.-V0I.6.-P. 13.
- Brigden, M. L The search for meaning in monoclonal protein. Is it multiple myeloma or monoclonal gammopathy of undeteraiiiiedi significance? / Brigden // Postgrad Med. -1999.- Vol.106,№ 2.- P.135−142.
- Bossuyt, X. Serum protein electrophoresis and immunofixation by a semiau-tomated electrophoresis system / X. Bossuyt, A. Bogaerts, G. Schiettekatte // Clinical Chemistry.- 1998.-№ 5.-PI944^-949: — -
- Bossuyt, X. Serum protein electrophoresis by CZE 2000 clinical capillary electrophoresis system/ X. Bossuyt, A. Bogaerts, G. Schiettekatte // Clinical Chemistry.- 1998.- № 44.- P.749−759.
- Bossuyt, X. Automated serum protein electrophoresis by Capillarys / X. Bossuyt, G. Marinn, D> Maisin // Clin: Chem. Lab: Med.- 2003: — Vol.41 ,№ 5> P.704−710.
- Bossuyt, X. False-negative results in detection of monoclonal proteins by capillary zone electrophoresis: a prospective study / X. Bossuyt, G. Marie:// Clin.
- Chem.- 2001.- Vol.47.- P. 1477—1479:
- Cassidy, J.T. Abnormalities in the distribution of serum immunoglobulin concentrations in Juvenile rheumatoid arthritis / J.T. Cassidy, D.B. Sullivan // The Journal of Clinical Investigation: — 1973.- Vol.52.- P.1931−1936:
- Cesana, C. Prognostic factors for malignant transformation in monoclonal gammopathy of undetermined significance and smoldering multiple myeloma / C. Cesana, C. Klersy, L. Barbarano // J: Clin. Oncol.- 2002.-Vol.20.-P- 1625−1634.
- Chang, C.Y. Underestimation of monoclonal proteins by agarose serum protein electrophoresis / C.Y. Chang, H.A. Fritsche, A.B. Glassman// Annals of Clinical and Laboratory Science.- 1997.- Vol.27, Issue 2.- P.123−129.
- Chari, A. Monoclonal immunoglobulins of alpha-2 mobility on protein electrophoresis: a case series / A. Chari, A. Eisenberger, M. Pesce // Blood. ASH Annual Meeting Abstracts.- 2007.- Vol.P.l 10:
- Claeys, R. Capillary zone electrophoresis of proteins in body fluids: Comparison of Capillary and Agarose Gel Electrophoresis / R. Claeys, C. Groven, K. Frans // Clin. Chem.- 2001.- Vol.47, № 5.-P.967−970.
- Clinical and laboratory standards institute: Document EP 17: Protocols for determination of limits of detection and limits of quantitation / CLSI Approved Guideline.- Wayne, PA USA, 2004.
- Clinical and laboratory standards institute: Document EP6-P: Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods / CLSI Proposed' guideline.-Wayne, PA USA, 2004.
- Comparison of bromcresol green- and agarose protein electrophoresis for quantitation of serum abumin in Multiple Myeloma / C.L.H. Snozek, A.K. Saenger, P.R. Greipp, S.C. Bryant et al. // Clin. Chem.- 2007.- Vol.53.-P.1099 1103.
- Cook, L. Management of paraproteinaemia / L. Cook, D.H.C. Macdonald // Postgrad. Med. J.- 2007.- Vol.83.- P.217−223.
- Corley, J. Best practices in establishing detection and quantification limits for pesticide residues in foods. Handbook of Residue Analytical Methods for Ag-rochemicals / J. Corley.-2002.-64 p.
- Curling, J.M. Methods of plasma protein fractionation / J.M. Curling, — London: Academic Press, 1980.-380 p.
- Davenport, J.M. Testing claimed minimal detectable concentrations of in vitro medical diagnostic devices/ J.M.Davenport, B. Schlain // Clinical Chemistry.-2000--Vol.46.-P. 1669−1680.
- Davies, F.E. The impact of attaining a minimal disease state after highi-dose melphalan and autologous transplantation for multiple myeloma / F.E. Da-vies, P. D- Forsyth, A.C. Rawstron // Br. J. of Haematology,-200L- VolililZ-P.814−819.
- Defining the smallest analyte concentration an immunoassay can measure / E.N.Brown, T^JiMcDermont- K. JxBloch- A. D:McCollom // Clin: Chem:-, 1996.- Vol.42.-P.893−903.
- DRAFT: Requirements for single laboratory validationi of chemical methods / AOAC Recommendation^ 2002.-Doc.47.-P: 1−33:
- Dimopoulos, M.A. Risk of disease progression in asymptomatic multiple myeloma / M.A. Dimopoulos, A. Moulopoulos, T. Smith, K.B. Delasalle// Am. J. of Medicine.- 1993.- Vol.94.- P.57−61.
- Duly, E.B. Measurement of serum albumin by capillary zone electrophoresis, bromocresol green, bromocresol purple, and immunoassay methods / E.B. Duly, S. Grimason, Pi Grimason, G. Barnes// J. Clin. Pathol.-2003.-Vol.56.-P.780−781.
- Durie, B.G. International uniform response criteria for multiple myeloma / B.G. Durie, J-L. Harousseau, J.S. Miguel // Leukemia.-2006.-Vol.20.-P.1467−1473.
- Gay-Bellile, C. Automated multicapillary electrophoresis for analysis of human serum proteins / C. Gay-Bellile, D. Bengoufa, P.* Houze// Clin. Chem.-2003.- Vol.49,№ 11, — P.1909—1915.
- Glynne, A. Serum immunoglobulin levels in thyroid disease / A. Glynne, J.A. Thomson// Clin. Exp. Immunol.- 1972.- Vol.12.- P.71−78.
- Goodwin, W.T. The spectrophotometric determination of tyrosine and tryptophan in proteins / W.T. Goodwin, R.A. Morton // Biochem. J.-1946.-Vol.40.-P.628−632.
- Green, J. M. A practical guide to analytical method validation / J. M. Green // Anal. Chem. News & Features.- 1996.-P.305A-309A.
- Gregersen, H. The risk of bacteremia in patients with monoclonal gammopa-thy of undetermined significance / H. Gregersen, K.M. Madsen, H.T. Seren-sen// Eur. J. of Haematology.- 1998.- Vol.61.- P.140−144.
- Guidance for industry: Analytical procedures and methods validation: Chemistry, manufacturing, and controls documentation / US Food and Drug Administration Guidelines.- Электронный ресурс.- Режим доступа: http://www.fda.gov/cder/guidance/2396dft.htm.
- Guidance for industry: Bioanalytical method validation. // US Food and Drug Administration Guidelines.- Электронный ресурс.- Режим доступа: http://www.fda.gov/cder/guidance/4252fnl.h1m
- Henskens, Y. Detection and identification of monoclonal gammopathies by capillary electrophoresis / Y. Henskens, J. de Winter, M. Pekelharing // Clin. Chem.- 1998.- Vol.44, № 6.- P. l 184−1190.
- Hjorth, M. Initial versus deferred melphalan-prednisone therapy for asymptomatic multiple myeloma, stage I1 — A randomized study / M. Hjorth, L. Hellquist, E. Holmberg// Eur. J. of Haematology.- 1993.- Vol.50.- P.95.
- Hoddinott, S. Immunoglobulin levels, immunodeficiency and HLA in* type 1* (insulin-dependent) diabetes mellitus / S. Hoddinott, J. Dornan, J.C. Bear // Diabetologia.-l981 .-Vol.23, № 4.-P.326−329.
- Hokanson, G. C. A life cycle approach to the validation of analytical methods during pharmaceutical product development, Part I: The initial validation process / G. C. Hokanson // Pharm. Tech.- 1994.- P. l 18−130.
- Hokanson, G.C. A life cycle approach to the validation of analytical methods during pharmaceutical product development, Part П: Changes and the need for additional validation / G. C. Hokanson // Pharm.Tech.- 1994.- P.92−100.
- Honsa, J. D. ISO 17 025: Practical benefits of implementing a quality system / J. D. Honsa, D. A. Mclntyre // AOAC International.- 2003.- Vol.86,№ 5.-P.1038—1044.
- Hubert, Phi Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures: A SFSTP proposal—part 17 Ph. Hubert, J.-J. Nguyen-Huu, B. Boulanger// J. of Pharm, and Biomed. Analysis.- 2004.- Vol.36, Issue 3.-P.579−586.
- Hubert, Ph. Harmonization of strategies for the validation of quantitative analytical procedures: A SFSTP proposal Part IP / Ph. Hubert, J.-J. Nguyen-Huu- B. Boulanger// J. of Pharm, and Biomed. Analysis.- 2007.- Vol.45.- Issue 1.- P.70−81.
- International Myeloma Working Group. Criteria for the classification of-monoclonal gammopathies, multiple myeloma and related disorders: a report of the International Myeloma Working Group // Br. J. of Haematology.-2003.-Vol.l21.-P.749−757
- ICH Q2A: Validation of analytical methods: definitions and terminology / Recommendations of International Conference for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 1994.
- ICH Q2B: Validation of analytical1 procedures: Methodology // Recomenda-tions of International Conference for the Registration of Pharmaceuticals for Human, Use, 1996. i
- ISO/DEC 17 025:2005 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories // International Organization for Standardization.- Geneva, 2005, — 36 p.
- ISO 11 843−1:1997 Capability of detection-Part 1. Terms and definitions // International Organization for Standardization.- Geneva, 1997.
- ISO 11 843−2:2000 Capability of detection-Part 2: Methodology in the linear-calibration case // International Organization for Standardization.- Geneva, 2000.
- ISO 11 843−3:2000 Capability of detection -Part 3: Methodology of determination of the critical value for the response variable when no calibration data are used // International Organization for Standardization.- Geneva, 2000.
- ГОРАС Recommendations: nomenclature in evaluation of analytical methods including detection and quantification capabilities // Pure Appl. Ghem.-1995 .-Vol. 67,№ 10.- P. 1699−1723.
- ГОРАС Technical Reports 2002: Harmonized guidelines for single — laboratory validation of methods of analysis // Pure Appl- Chem.- 2002 -Vol.74,№ 5.- P.835−855.
- Jonsson, M. Computer-supported detection of M-components and evaluation of immunoglobulins after capillary electrophoresis / M. Jonsson- J. Carlson, J.-O. Jeppsson //Clin. Chem.-2001.-Vol.47^№i.- P. i 10−117.
- Kahn, S.N. Imprecision of quantification of serum protein fractions by electrophoresis on cellulose acetate/ S.N. Kahn, L.P. Strony // Clin.Chem.- 1986.-Vol.32,№ 2.-P.356−357.
- Kamisawa, T. Diagnostic criteria for autoimmune pancreatitis in Japan / T. Kamisawa, K. Okazaki, S. Kawa // World J. Gastroenterol 2008.-Vol. 14,№ 32.- P.4992−4994.
- Katzmann, J.A. Identification of monoclonal proteins in serum: A quantitative comparison of acetate, agarose gel, and capillaiy electrophoresis / J-A. Katzmann, R. Clark, E. Wiegert// Electrophoresis.- 1997.- Vol.18, Issue 10.-P.1775 —1780.
- Kelley, M.' Key Elements of bioanalytical method validation for macromole-cules / Ml Kelley, B. DeSilva // The AAPS Journal.- 2007.- Vol.9,< № 2.- Article 17.-P.E156-E163.
- Kyle, R.A. The monoclonal gammopathies / R.A. Kyle // Clin. Chem.- 1994.-Vol.40, № 11 .-P.2154−2161.
- Kyle, R.A. Monoclonal gammopathy of undetermined significance and solitary plasmacytoma. Implications for progression to overt multiple myeloma / R.A. Kyle // Hematol. Oncol Clin. North. Ami- 1997.- Vol.11, № 1.- P.71−87.
- Kyle, R.A., Rajkumar SV. Monoclonal gammopathy of undetermined’significance / R.A. Kyle, S.V. Rajkumar // Br. J. Haematol.- 2006.- Vol. l34.-P:573−589.
- Kyle, R.A. Monoclonal gammopathies of undetermined1 significance: a review / R.A. Kyle, S.V. Rajkumar. // Immunological Reviews.- 2003.- Vol. 194.-P.l 12−139.
- Kyle, R.A. A Long-term study of prognosis in monoclonal gammopathy of undetermined significance / R.A. Kyle, T.M. Therneau, S.V. Rajkumar // NEJM.- 2002.- Vol.346, № 8.- P.564−569.
- Kyle, R.A. Prevalence of monoclonal gammopathy of undetermined significance / R.A. Kyle, T.M. Therneau, S.V. Rajkumar// NEJM.- 2006.- Vol.3 54.-P. 1362−1369.
- Liu, F.J. Underestimation of monoclonal proteins by serum protein electrophoresis on cellulose: acetate / F. Ji Liu, EL A. Fritsche, JtMi' Trujillo? // Clin- Chem.- 1987.-Vol.33.- P. 182−184.
- Lodish, H. Molecular Cell? biology 7 H. Lodish.- N.Y.: Freeman, 2003.-967p.. ¦ ¦ •138: Lohse, A.W. Diagnostic criteria for autoimmune hepatitis / A.W. Lohse, E. Hennes // Hepatol- Res.- 2007.-Vol.37.- P.509.
- Longi G.L. Limitiofdetection: a closer look at the IIJPAC definition-/ G.L. Long- J. D- Winefordner // Anal. Ghiem:-1983 .-Vo1l55--P.712A-724A-
- Luraschia, P. Analytical variation in the measurement of serum monoclonal component by capillary electrophoresis / P. Luraschia, I. Infusinoa, C. Merlot-tia // Clin. Chim. Acta.- 2004.- Vol.349, Issues 1−2.- P. 151−156.
- Meadj G.P. Serum free light chains for monitoring multiple myeloma / G.P. Mead, H. D- Carr-Smith, M. T. Drayson// Br: J. of Haematology.- 2004.-Vol 126.- P.348−354.
- Morie, A.G. Waldenstrom’s Macroglobulinemia / A G. Morie, R. Fonseca, S.V. Rajkumar // The Oncologist.- 2000.- Vol.5.- P.63−67.
- McFarlane, I.G. Autoimmune hepatitis: Clinical manifestations and diagnostic criteria / I.G. McFarlane // Can. J. Gastroenterol.- 2001, — Vol.15, № 2.-P.107−113.
- MacNamara, E.M. Electrophoresis and densitometry of serum and* urine in the investigation and' significance of monoclonal immunoglobulins / E.M. MacNamara, J.T. Whicher // Electrophoresis.- 1990.- Vol.11, № 5.- P1376−381.
- Mussap, M. Measurement of serum monoclonal components: comparison between densitometry and capillary zone electrophoresis / M: Mussap, F. Pietrogrande, S. Ponchia// Clin. Chem. Lab. Med.- 2006.- Vol.44, № 5.-P.609−611.
- NCCN Clinicar practice in oncology: Multiple Myeloma V.2.2009 // National Comprehensive Cancer Network Guidelines.- Электронный ресурс.-Режим • доступа: http://www.nccn.org/professionals/physician2gls/PDF/myeloma.pdf
- Olojohungbe, A.B. et al. / A.B. Olojohungbe // British Journal of Haema-tology.- 1996.- Vol.9.-P.77.
- Owen, R.G. Developing diagnostic criteria in Waldenstrom’s macroglobu-linemia / R.G. Owen // Semin. Oncol.- 2003.- Vol.30, № 2.- P.196−200.
- Ozen, S. The correlation between immunoglobulin levels and disease activity in juvenile chronic arthritis / S. Ozen, A. Bakkaloglu, U. Saatci// Clin. Exp. Rheumatol.- 1992.- Vol.10, № 2.- P. 197−198.
- Pantazopoulos, I. Resuscitation ischaemia modified albumin in the diagnosis of acute coronary syndromes /1. Pantazopoulos, L. Papadimitriou, I. Don-tas// .- 2009.- Vol.80, № 3.- P.306−310.
- Pinnell, A.E. New automated dye-binding method for serum albumin determination with bromcresol purple / A.E. Pinnell, B.E. Northam // Clin Chem.— 1978.-Vol.24, №l.-P.80−86.
- Pitzmann, S.E. Serum protein abnormalities: Diagnostic and clinical aspects / S.E. Pitzmann, J.E. Daniels.- Allen Less Co, 1982.
- Rajkumar, S.V. Multiple Myeloma: Diagnosis and Treatment / S.V. Rajku-mar, R.A. Kyle // Mayo Clin. Proc.-2005.- Vol.80, № 10.- P.1371−1382.
- Rindfleisch, J.A. Diagnosis and management of rheumatoid arthritis / J.A. Rindfleisch- D. Muller // American Family Physician.- 2005.- Vol.72, № 6.
- Roger, G.O. Waldenstrom macroglobulinemia: Development of diagnostic criteria and identification of prognostic factors / G.O. Roger, L.B. Sharon, J.R. Stephen // Am. J. Clin. Pathol.- 2001.- Vol. 116.- P.420−428.
- Rozet, E. Analysis of recent pharmaceutical regulatory documents on analytical method validation / E. Rozet, A. Ceccato, C. Hubert // Journal of Chromatography A.- 2007.- Vol.1158, Issues 1−2.- P. l 11−125.
- Ryder, S. D. ABC of diseases of liver, pancreas, and biliary system: Other causes of parenchymal liver disease / S. D. Ryder, I. J. Beckingham // BMJ.-2001.- Vol.322.- P.290−2921
- Sbarouni, E. Ischemia modified albumin: is this marker of ischemia ready for prime time use? / E. Sbarouni, P. Georgiadou, D.T. Kremastinos // Hellenic J. Cardiol.- 2008.- Vol.49, № 4.- P.260−266.
- Schnedl, W.J. Hemoglobin variants and determination of glycated hemoglobin (HbAlc) / WJ. Schnedl, A. Liebminger, R.E. Roller // Diabetes Me-tab. Res. Rev.- 2001.- Vol.17, № 2.- P.94−98.
- Seno, S. Analytical validation in practice at a quality control laboratory in the Japanese pharmaceutical industry / S. Seno, S. Ohtake, H. Kohno // Ac-cred. Qual. Assur.- 1997.- Vol.2.- P. 140−145.
- Sinclair, D. Estimation of paraproteins by immunoturbidimetry and electrophoresis followed by scanning densitometry / D. Sinclair, F. Ballantyne, S. Shanley//Ann. Clin. Biochem.- 1990.- Vol.27.-P.335−337.
- Steingrimsdottir, H. Monoclonal gammopathy: natural history studied with a retrospective approach / H. Steingrimsdottir, V. Haraldsdottir, I. Olafsson// Haematologica.- 2007.- Vol.92.- P. 1131−1134.
- Shah, V.P. The History of bioanalytical method validation and regulation: evolution of a guidance document on bioanalytical methods validation / V.P. Shah // The AAPS Journal.- 2007.- Vol.9, № 1.- Article 5.- P. E43-E47.
- Shih, Y-C. Some characteristics of protein precipitation by salts / Y-C.i
- Shih, J.M. Prausnitz, H.W. Blanch // Biotech. Bioeng.-1992.-Vol.40.-P.l 1 551 164:
- Silvestrini, B. Occurrence, of globulin-like migrating blood albumins, or GLIMBAL, in pathological rat and human sera / B. Silvestrini, P.G. Natali, B. Catanese // Can. J. Biochem.-1980:-Vol.58, № 1.- P.89−92.
- Shorato, N. / N. Shorato, G. Okuyama // J.Pharmac.Soc.Japan.-1956.-Vol.6.-P.620−624.
- Snozek, C.L.H. Comparison of bromcresol green and agarose protein electrophoresis for quantitation of serum albumin in Multiple Myeloma / C.L.H. Snozek, A.K. Saenger, P.R. Greipp// Clin. Chem.- 2007.- Vol.53.- P. 10 991 103.
- Sudaj, S. Serum monoclonal IgM undetectable by cellulose acetate membrane electrophoresis in four patients with B cell malignant lymphoma / S. Sudaj, T. Takiguchi, Y. Hirose// Jpn. J. Clin. Oncol.- 1986.- Vol.16.- P.365−372.
- Susuki, Y. Color, reaction of arornatik aldehyde with serum protein and Its application to the determination of serum total globulin concentration/ Y. Susuki//Anal. Sci.-2000.-VoU6.-P. 145−149.
- Takemura, S. Relation of clinical activity of rheumatoid arthritis to immune complexes, complement components and anti-immunoglobulins / S. Takemura, M. Ueda, H. Tagami, H. Kato// Rheumatol. Int.- 1984.-Vol.4.- P.-159−163
- The fitness for purpose of analytical of information methods. A laboratory guide to method validation and related topics / De Bievre et al.- EURACHEM Guidance document, 1998.
- Tseng, С. H. Accuracy of serum IgM and IgA monoclonal protein measurements by densitometry / C.H. Tseng, C.-Y. Chang, K.S. Liu, F.J. Liu // Ann. Clin. Lab. Sci.- 2003.- Vol.33, № 2.- P.160−166.
- Validation of analytical procedures: The Japanese Pharmacopoeia Fourteenth, Part 1,2001.
- Validation of chromatographic methods / Reviewer guidance of Center for Drug Evaluation and Recearch, b 1994. — P. 30
- Validation of compendial methods: General Chapter 1225: United States Pharmacopoeia ХХШ. National Formulary, XVI-П, Rockville, MD // The United States Pharmacopeial Convention. — 1995. — P. 1710 — 1712.
- Vessman, J. Selectivity or specificity? Validation of analytical methods from the perspective of an analytical chemist in the pharmaceutical industry / J. Vessman// J. Pharm. & Biomed. Analysis.- 1996.- Vol.14.- P.867−869.
- Veys, E.M. Serum levels of IgG, IgM, and IgA in rheumatoid arthritis / E.M. Veys, H.E. Claessens // Ann. rheum. Dis.- 1968.- Vol.27.- P.431.
- Waddell, W.J. A simple UV spectrophotometric method for the determination of protein/ W.J. Waddell // J. Lab. Clin. Med.-1956.-Vol.48.-P.311−314.
- Walker, J.M. The Protein Protocols handbook / J.M. Walker.- Totowa, New Jersey: Humana Press, 2002.
- Weber, D.M. Prognostic features of asymptomatic multiple myeloma /D.M. Weber, M.A. Dimopoulos, L.A. Moulopoulos, K.B. Delasalle// British Journal of Haematology.- 1997.- Vol.97.- p.810−814.
- Wegscheider Validation of analytical methods, in: Accreditation and quality assurance in analytical chemistry / Wegscheider, edited by H. Guenzler // Springer Verlag.- Berlin.- 1996.
- Westgard, J.O. Criteria forjudging precision and accuracy in method development and evaluation / J.O. Westgard, R.N. Carey, S. Wold // ClinChem.-1974.- Vol.20.-P.825−833.
- Westgard, J.O.Method evaluation / J.O. Westgard, DJ. deVos, M.R. Hunt, E.F. Quam// American Society for Medical Technology Bellaire.- 1978.
- Westgard, J.O. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry / J.O. Westgard, P.L. Barry, M.R. Hunt, T. Groth // Clin. Chem.-1981.-Vol.27.-P.493−501.
- Westgard, J.O. Performance characteristics of rules for internal quality control: probabilities for folse rejection and error detection / J.O. Westgard, T. Groth, T. Aronsson, H. Falk, C-H.deVerdier // Clin. Chem.- 1977.- Vol.23.-P.1857−1867.
- Westgard, J.O. Points of care in using statistics in method comparison studies / J.O. Westgard 11 Clin. Cliem. 1998.- Vol.44.- P.2240−2242.
- Westgard, J.O. Use and interpretation of common statistical tests in method comparison studies / J.O. Westgard// Clin. Chem.- 2008.- Vol.54.- P.612.
- Westgard, J.O. Basic method validation, 2nd ed. / J.O. Westgard //Westgard QC, Madison, WL- 2003.
- Winslow, P. A Defining a master plan for the validation of analytical methods / P.A. Winslow, R.F. Meyer // J. Validation Technology.- 1997.- P.361−367.
- Wisloff, F. Incidence and follow-up of asymptomatic multiple myeloma.: The myeloma project of health region I in Norway. II / F. Wisloff, P. Andersen, T. R. Andersson, E. Brandt// European Journal of Haematology.- 1991.-Vol.47.- P.338−341.
- Yang, Z. Performance of the Sebia CAPILLARYS 2 for detection and immunotyping of serum monoclonal paraproteins / Z. Yang, K. Harrison, Y.A. Park, C.H. Chaffin et al. // Am. J. Clin. Pathol.- 2007.- Vol.128.- P.293−299.
- Yu-jie, M. Clinical and laboratory features of newly diagnosed multiple myeloma: a retrospective, single-centre analysis / M. Yu-jie, Q. Pei-jing, X. Yan, Z. De-hui// Chinese Medical Journal.- 2007.- Vol.120, № 19.- P. 17 271 729.
- Zak, B. Associated problems of protein electrophoresis, staining and densitometry / B. Zak, E.S. Baginski, E. Epstein // Ann. Clin. Lab. Sci.- 1978.-Vol.8.- P.385 395.
- Zetterberg H. Ethanol precipitation is not reliable for selectively removing nonmonoclonal peaks seen in the fibrinogen region on Capillary Zone Electrophoresis of serum proteins / H. Zetterberg, H. Nilsson-Ehle 11 Clin. Chem.-2004.-Vol.50, № 10.