Методологические принципы токсикологической экспертизы в системе государственной регистрации лекарственных средств
Диссертация
В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской федерации на период до 2020 года», утвержденной Приказом Минпромторга РФ от 23 октября 2009 г. N 965, к 2020 году планируется увеличение доли продукции отечественного производства с 10−15% в настоящее время до 50% доли рынка в денежном выраженииувеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз в сравнении с 2008 г.- обеспечение… Читать ещё >
Список литературы
- ATC/DDD классификационная система в фармакоэпидемиологических исследованиях / Л. Е. Зиганшина, Д. Р: Магсумова, А. В. Кучаева и др. // Качественная клиническая практика. -20 041, — е.2&-331
- Аксенова- O.P. Контрольно-разрешительная система? Японии- // Ведомости Научного центра экспертизы-, и государственного, контроля? лекарственных средств. 2001. — № 2 (6). — С. 35−39:
- Актуальность использования электронных носителей в* процессе регистрации лекарственных средств / O.P. Аксенова, В. Л: Багирова, А. П. Дрожжин и др. // Ведомости НЦЭРКЛС. 2001. — № 1. С. 42−46.
- Алексеева Т. Программа импортозамещения и возрождение производства отечественных субстанций // Московские аптеки. 1999*. — № 12.
- Аляутдин Р.Н., Кройтер Й, Харкевич Д.А. Доставка лекарственных препаратов в мозг с помощью наночастиц // Экспериментальная и клиническая фармакология. 2003. — Том 66. — № 2. -С. 65−68.
- Амирдовлат Амасиаци: Ненужное для неучей. Научное наследство. Т. 13. — М.: Наука. — 1990. — 880 с.
- Анализ влияния перфторана на фармакокинетику некоторых лекарственных средств / Н. Н-Пшенкина, Н. Б. Андреева, Е. В. Мурзина и др. // Общая реаниматология. 2007. — Т. 3. — №<3/1. — С. 25−30.
- Арзамасцев Е.В., Любимов Б. И. Современные требования к доклиническому изучению безопасности новых лекарственных препаратов // Токсикологический вестник. -1994. № 4.- С. 10−14.
- Астахова A.B., Лепахин В. К. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безпасности // М.: Эксмо, 2008. 256 с.
- Астахова A.B., Лепахин. В. К. Меламин: Руководство FDA по предотвращению контаминации ЛС меламином во время их производства или изготовления в аптеке // Безопасность лекарств и фармаконадзор. — 2010.-№ 1,-С. 21−22.
- Астахова A.B., Лепахин В .К. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности лекарств: Руководство по фармаконадзору. М.: «Когито-Центр», 2004. — 200 с.
- Афанасьев В.В. Цитофлавин в интенсивной терапии: Пособие для врачей. СПб., 2006. — 36 с.
- Бабаян Э.А., Уткин О. Б. Основные положения апробации лекарственных средств в СССР и зарубежных странах. М.: Медицина, 1982. —192 с:
- Безбородный СД. Оптимизация лекарственной терапии с применением токсикологического? анализа- / Токсикологический- вестник. — 2000-.- № 4. С. 25″.
- Белашов А.Л. Стратегии развития портфелей российских фармкомпаниш// Фармацевтический вестник. 2005. — № 20. — С.22−23.21-. Белоусов Д: Ю. Биоаналоги насколько они подобны? // Качественная клиническая практика- - 2006. — № 2. — С. 80−83.
- Белоусов Ю.Б., Зырянов С. К. Проблема эквивалентности- оригинальных и воспроизведенных^ лекарственных средств- с позиции- клинического? фармаколога1 // Ведомости Научного центра экспертизы: средств медицинского применения. —2007. № 1. — С. 12−17.
- Белоусов Ю.Б., Моисеев В. С., Лепахин В. К. Клиническая фармакология и фармакотерапия. М.: Издательство «Универсум», 1993. — 399 с.
- Белоусов Ю.Б., Моисеев В. С., Лепахин В. К. Клиническая фармакология и, фармакотерапия— М.: Издательство «Универсум Паблишинг», 2000. — 540 с.
- Береговых В.В., Мешковский А. П. Нормирование фармацевтического производства//М.: ЗАО «Ремедиум», 2001. -527 С.
- Березовская И. В: Возможности доклинических токсикологических исследований в прогнозе безопасности лекарственных средств // Матер. Шестой международной конф. «Клинические исследования лекарственных средств». М., 2007. — С. 19.
- Березовская И.В. Классификация химических веществ по параметрам острой токсичности при парентеральных способах введения // Хим.-фарм. журнал. 2003. — том 37. 3. — С. 32−34.
- Беспалов В.Г. Мастопатия и лекарственный препарат Мамоклам. Методическое пособие для" врачей. Спб.: Издательство. «ИГРА СВЕТА», 2008. — 68 с.
- Буданов-- С. В, Бунятян Н. Д: Деятельность ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора как последовательное воплощение государственной стратегии безопасности лекарственного" обеспечения населения // Вестник Росздравнадзора. 2009. — № 5. — С. 76−82.
- Бундзи К. Развитие новых лекарственных средств? в Японии. -Искра Индустрии КО., ЛТД., 1984. 226 с.
- Бунятян Н.Д., Шпрах З. С., Яворский А. Н. и др. Элементы международного опыта проведения регистрации // Вестник Росздравнадзора. -2008. -№ 2. -С. 50−52.
- Влияние перфторана на микроциркуляцию и реологические свойства крови у больных с гастродуоденальными, кровотечениями / Д. Ю. Лазаренко, М. Д. Ханевич, Г. А. Софронов и др. // Перфторорганические соединения в биологии и медицине. Путцино, 2003. — С. 30−35.
- Влияние перфторана на фармакокинетику диазепама при разных вариантах их сочетанного введения / Н. Н. Пшенкина, Г. А. Софронов, Н. Б. Андреева и др. // Вестн. Росс. Военно-медицинской академии: 2007. -№ 4 (20).-С. 99−104.
- Влияние циклоферона на- рост перевиваемых- опухолей / MiA. Забежинский-.И!Е-.".Поповия^АгВ! Щтьшик-.ш'др:.// Вопросы- онкологии: 19 981-Т.-441-№.4: — С. 427−43Г. ,. :
- Врачебная экспертиза при-отравлениях химическими веществами" / Ю. И. Мусийчук, С. А. Куценко, Е. С. Бушуев, В. М. Рыбалко. СПб-: — ООО «Издательство ФОЛИАНТ», 2007. -208 с.
- Все о «ФДА». Пер. с англ. М.: НПО «Союзмединформ», 1990. -85- с. '
- Выделение и идентификация примесей в субстанции эхинохром и препарате гистохром / Н. П. Мищенко, С. А. Федореев, В. П. Глазунов и др. // Хим.-фарм. журнал. 2004. — № 38(1). — С. 50−53.
- Гацура В.В. Методы первичного фармакологического исследования биологически активных веществ. М.: Издательство «Медицина», 1974.- 143 с.
- Гемореологическая и клиническая эффективность нового фосфолипидного гепатопротекторного препарата «Фосфоглив» у больных псориатическим артритом / О. М- Ипатова, E. J1: Насонов- Т. В. Коротаеваги др. // Биомедицинская химия. 2003. -№ 49. — С. 484−491.
- Глоссарий терминов, наиболее часто используемых в процессе экспертной оценки и регистрации* новых лекарственных средств. Проект. — М.: Издательский дом «Русский врач», 2007. 68 с.
- Голиков С.Н. Неотложная помощь при острых отравлениях. Справочник по токсикологии. М.: Медицина, 1977. — 312 с.
- Голиков С.Н. Патологическая физиология экстремальных состояний при экзогенных интоксикациях // Патофизиологическая токсикология экстремальных состояний / Под ред. П. Д. Горизонтова и H.H. Сиротинина. М.: Медицина, 1973. — С. 267−289.
- ГОСТ Р 52 249−2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст.
- Государственная Фармакопея1 Российской Федерации. XXII издание. Часть 1. / М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. 704 с.
- Государственный стандарт Республики Казахстан Надлежащая лабораторная практика. Основные положения. СТ РК 1613−2006. Дата введения 2008.01.01.
- Гуськова Т.А., Глушков Р:Г. Арбидол иммуномодулятор, индуктор интерферона, антиоксидант. — М.: Тимотек, 1999. — 92 с.
- Даль В. И. Толковый словарь живого великорусского языка: Т. 1−4.-М.: Рус. яз., 1978−1980.
- Денисова М.Н., Коковин JI.JI. Российский рынок воспроизведенных препаратов // Матер. Всероссийского совещания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения > лекарственных средств и медицинских изделий. Москва, 2005. — С.1 591 160.
- Дмитриев В.А. Проблемы и решения- // Фармацевтическая? промышленность. 2008. — №Т. — С. 5^
- Дурнев- А. Д: Проблемы современной. лекарственной, токсикологии" // Психофармакология) и биологическая наркология. 2007. — том 7. — часть Г. — С. 1−1680.
- Дурнев А. Д1 Токсикология наночастиц / Бюлл. эксперим. биол. и мед., 2008, т. 145. № 1. — С. 78 — 80.
- Дурнев А.Д., Середенин С. Б. Фармакологические аспекты антимутагенеза // Доклады Межд. симпозиума «Мутагены и канцерогены окружающей среды и наследственность человека». — М*, 1994. — часть II. — С. 147−177.
- Ерохов Д.Н. Актуальные проблемы восстановления производства субстанций // Медицинская картотека. 2001. — № 1. — С. 25−26.
- Зекий O.E., Румянцев A.C. Обращение лекарственных средств (информационное и организационное обеспечение). М.: Издательский дом «Русский врач». — 2005. — 296 с.
- Изучение эмбриотоксического и тератогенного действия ксенона и его влияния на репродуктивную функцию / Н. Е. Буров, Е. В. Арзамасцев, Л. А. Кудимова, Л. Ю. Корниенко // Токсикологический вестник. 2000. — № 4.-С. 18−221
- Ипатова О.М. Фосфоглив: механизм действия и- применение: в" клинике: — Подч ред:. академика7 РАЖИ А. И1 Арчакова- М>: Издг- ГУ! НИ№ биомедицинской химии РАМН, 2005. — 318 с.
- Исследование антиоксидантных свойств лекарственных препаратов / Н. Г. Бердникова, С.В. Буданов- Н. Д. Бунятян и др. // М.: Издательский дом «Русский врач», 2009. 36 с.
- Исследование* продуктов- деструкции" гистохрома / НШ Мищенко,. С.А. Федореев- П: В: Тюркуновдодр: // Матер: ШМёждунар: Съезда ФИТОФАРМ 2005 и конф. молодых ученых европейского фитохим. Общества «Растения и здоровье». СПб., 2005. — С. 175−179-
- К вопросу о доклинической- оценке простатотропных средств /
- A.В. Бурякина, Н.Ю. Фролова- ЕЛ. Авенирова // Психофармакология и биологическая наркология. — 2007. — том 7. — часть 1. С. Г-1626:
- К проблеме безопасности диклофенака / И. В- Березовская,
- B.И. Рымарцев, Л. И. Волкова, Ю. Р. Зюзя // Матер. Пятой международной конф. «Клинические исследования лекарственных средств». М, 2005.- С. 24−25.
- Калинин Ю.Т. Россия может и должна производить все жизненно необходимые лекарства // Медицинские новости. 1999. — № 60−61.
- Категории риска репродуктивной токсичности / Р. Д. Сюбаев, Т. А. Гуськова, Н. М. Смольникова и др. // Новые лекарственные средства. -2003.-Вып. 9.-С. 19−25.
- Категории риска репродуктивной токсичности лекарственных средств / Т. А. Гуськова, Н. М. Смольникова, А. М. Скосырева и др. // Ведомости Научного центра экспертизы и государственного контроля, лекарственных средств. 2001. -№ 3. — С. 36−38.
- Кацнельсон Б.А., Привалова Л. И., Кузьмин С. В. Методология оценки риска и некоторые* проблемы, ее применения в условиях России. В кн.: Общая’токсикология / Под ред. Б. А. Курляндского, В. А. Филова. — М: г Медицина, 2002. 608^с.
- Клецова1 Л. Проблемы фармацевтической службы Москвы // Московские аптеки. 2005. — № 1.
- Клигуненко- E.H., Кравец О. В., Новиков А. И. Перфторан в интенсивной терапии кровопотери: Методические рекомендации. -Днепропетровск, 2004. 27 с.
- Клиническая токсикология лекарственных средств. Холинотропные препараты / С. С. Крылов, Г. А. Ливанов, А. Н. Петров и др. — СПб.: Издательство «Лань», 1999. 160 с.
- Клиническая- фармакология: Национальное руководство* / Под ред. Ю. Б. Белоусова, В. Г. Кукеса, В. К. Лепахина, В1И. Петрова // М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. 976 с.
- Клиническое применение противоопухолевого препарата «АРАНОЗА» / В. А. Горбунова, Л. В. Манзюк, А. Г. Бородкина, H.A. Оборотова. М.: Издательская группа ГУ РОНЦ им. H.H. Блохина РАМН, 2006. — 8 с.
- Коваленко Л.П. Особенности оценки иммунотоксических и иммуно фармакологических свойств различных групп фармакотерапевтических веществ: Дис.. д-ра мед. наук. Москва. 2003. -46 с.
- Колесникова Г. Н. Новое в регистрации лекарственных средств // Матер. Первого международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения». Выборг, 1997.-С. 20−22.
- Колесникова Г. Н. Современное состояние регистрации-лекарственных средств в Российской Федерации // Тез. докл. Первого, всероссийского совещания по вопросам регулирования, в сфере обращения лекарственных средств «Фармобращение 2000″. — М, 2000.- С. 13.
- Колхир В.К. Поиск и-разработка фитопрепаратов, содержащих тритерпеноиды и флавоноиды: Автореф. дис.. д-ра мед. наук. Купавна, 2002.-71 с.
- Кравченко Д. В, Корзинов О. М. Есть ли будущее у российских, инновационных лекарств // Ремедиум. 2008. — № 11. — С. 9−20.
- Крутикова Н.М. Эвкалимин новый растительный препарат антибактериального действия: Автореф. дис.. канд. биол. наук. — Москва, 1997.-28 с.
- Крылов И.Ф. Очерки истории криминалистики и криминалистической экспертизы. Ленинград: Издательство Ленинградского университета, 1975. — 191 с.
- Кузнецова И.Н. О механизмах биологической активности эмульсий перфторуглеродов // Физиологически активные вещества на основе перфторуглеродов в экспериментальной и клинической медицине / Сб. научн. трудов. -СПб., 2001. С. 29−31.
- Куликов А.Ю., Литвиненко М. М. Теоретические*основы нового метода фармакоэкономического анализа: совместный* анализ // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и-фармакоэпидемиология.- 2009.- Том 2. № 2.- С. 15−19.
- Куценко С.А. Основы токсикологии: СПб.: ООО Издательство „Фолиант“, 2004. — 720'с.
- Ленева И.А., Гуськова Т. А., Глушков Р. Г. Лекарственные средства для химиотерапии и- химиопрофилактики гриппа: особенности механизма действия, эффективность и безопасность (обзор) // Хим.-фарм. журнал. -2004. № 11. — С. 8−14.
- Лепахин В.К., Белоусов Ю. Б., Моисеев B.C. Клиническая фармакология с международной номенклатурой лекарств. Учебник // М. Изд-воУДН, 1988.-445 с.
- Лесиовская Е.Е., Пастушенков Л. В. Фармакотерапия с основами^ фитотерапии: Учебное пособие. 2-е изд. — М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003. — 592 с.
- Ликопид в онкологии. Сборник научных статей. — М.: ЗАО „ПЕПТЕК“, 2008. 80 с.
- Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Редакторы-составители В. А. Усенко, А. Л. Спасокукоцкий. — Киев: МОРИОН, Л9981 384 с.
- Локальный, фибринолиз гипертензивных внутримозговых гематом / A.C. Сарибекян- Е. В: Арзамасцев, Р. Ш. Бибилашвили и др. // Вопросы нейрохирургии им. Н. Н. Бурденко: 2008. — №. 3.
- Лоуренс Д: Р., Беннетт П. Н, Браун М. Дж. Клиническая фармакология / Пер:.с англ. М.: Медицина, 2002: — 680 с.
- Лужников Е.А. Клиническая токсикология. М.: Медицина, 1999.-416 с.
- Макаров ВТ. Патогенетически направленные подходы к созданию и изучению новых комплексных препаратов природного происхождения: Автореф. дис.. д-ра мед. наук. Санкт-Петербург, 2000. -43 с.
- Макарова М.Н., Макаров В. Г. Обзор методов оценки антирадикальной активности природных соединений // Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения: Материалы IX Международного съезда ФИТОФАРМ 2005 и
- Конференции молодых ученых Европейского Фитохимического общества „Растения и здоровье“, г. Санкт-Петербург, 22−25 июня 2005 г. С. 102−115.
- Мартынов А.И., Вольская Е. А., Ишмухаметов A.A. Этическая экспертиза: теория и практика // Клинические исследования лекарственных средств в России. 2001. — № 1. С. 34−36.
- Марцевич С.Ю., Кутишенко H.H., Деев А. Д. Оригинальные препараты, и дженерики в кардиологии. Можно ли решить проблему взаимозаменяемости ?// Вестник Росздравнадзора. 2009: — № 4. — С. 48−51.
- Марышева В. В, Гаврев А. И., Шабанов П. Д. Гепатопротекторное действие производных тиазоло5,4-В.индола // Психофармакология и-биологическая наркология. 2006. — Том 6. — Вып. 4. — С. 1351−1354.
- Материалы международного экологического форума, „Окружающая среда и-здоровье человека“ / Под ред. академика РАМН Г. А. Софронова // Вестник Российской Военно-Медицинской Академии. 2008. -№ 3(23). — Приложение 2, часть I и II. — СПб, 2008. — 556 с.
- Машковский М.Д. Актовая лекция1 Почетного^ президента Конгресса М.Д. Машковского // Сборник материалов Первого Российского национального конгресса „Человек и лекарство“. М-, 1992: — С. 236−244'.
- Машковский М.Д. Лекарства XX века // М.: ООО „Издательство Новая волна“, 1998. 320 с.
- Машковский М.Д. Лекарственные средства // 15-е издание. М.: Новая волна, 2008. — 1206 с.
- Методические подходы к доклинической оценке эффективности нефропротекторов / Е. Е. Лесиовская, К. В. Сивак, В. О. Николаев и др. // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. -2007.-№ 2.-С. 91−96.
- Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении // Фарматека. 2003. — № 3. — С. 103−108.
- Мищенко Н.П., Федеореев С. А., Багирова В. Л. Новый оригинальный отечественный препарат гистохром // Хим.-фарм. журнал. — 2003.-№ 37(1).-С. 49−53.
- Младенцев А.Л. Фармацевтический бизнес в России // Аптечный, бизнес. 2008. — № 3. — С. 62−63.
- Новый отечественньш препарат Фосфоглив / А.И. Арчаков- О. М. Ипатова, Т. И- Торховская и.др. // Медицинская кафедра. 2003. — № 4. -С. 62−65, 135−141.
- О науке и государственной научно-технической политике: федеральный закон. РФ от 23.08.1996 N 127-ФЗ // Собрание законодательства РФ». 1996.- № 35- - Ст. 4137.
- Общая токсикология / В. А. Доценко, А. Л. Зельдин, Т. Е. Лим и др. / Под редакцией А. О: Лойта. СПб.: ЭЛБИ-СПб., 2006. — 224 с.
- Опыт применения циклоферона в терапии ВИЧ инфекции и СПИДа / В. А. Исаков, Ю. Г. Аспель, Г. В. Богоявленский и др.: Руководство для врачей. СПБ., 1997. — 60 с.
- Острые отравления лекарственными средствами и наркотическими веществами / Е. Ю. Бонитенко, Ю. Ю. Бонитенко, Е. С. Бушуев и др. // Под ред. проф. Ю. Ю. Бонитенко и проф. С. П. Нечипоренко. СПб.: ЭЛБИ-СПб., 2010. — 440 с.
- Оценка мутагенной активности акрепа на трех тканях млекопитающих / В. В. Юрченко, Ф. И. Ингель, Е. К. Кривцова, H.A. Юрцева, Ю. А. Ревазова // Токсикологический вестник. 2009. — № 5.
- Перфторан перфторуглеродный кровезаменитель с газотранспортной функцией: Пособие для врачей / Под общей редакцией* член-корр. РАН, проф. Г. Р. Иваницкого // В. П. Су хору ков, A.A. Рагимов, С. Ю. Пушкин, И. А. Масленников. — Киров: КГМА, 2005. — 80 с.
- Петраков Б.Д. Экспертиза. БМЭ. — Т. 28. — С.16.
- Петров Б.Д. Гален. // Большая-медицинская энциклопедия. М.: Издательство «Советская энциклопедия», 1976. — Том 3″. С. — 552−553-
- Петров В.И., Недогода C.B. Медицина, основанная* на доказательствах: учебное пособие. М: ГЭОТАР-Медиа, 2009. — 144 с.
- Пивоварова A.C. Совместимость ингредиентов многокомпонентных инфузионных растворов, используемых в неврологии: Автореферат дис.. канд. фарм. наук. Санкт-Петербург, 2003. — 26 с.
- Письмо Росздравнадзора от 05.08.2008 № 01И-493/08 «О классификации изменений, вносимых в регистрационную документацию».
- Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств / Д. Ю. Белоусов, П. А. Воробьев, И. О. Дрожко и др. / под ред. Ю. Б. Белоусова. М.: ООО «Издательство общества клинических исследователей», 2000. — 579 с.
- Побочное действие лекарств: Учебник-справочник / С. М. Дроговоз, А. П. Гудзенко, Я. А. Бутко, В. В. Дроговоз // X.: «СИМ», 2010. 480 с.
- Подготовка текста инструкции по медицинскому применению лекарственного- препарата: Методические рекомендации / Н. В. Юргель, К. С. Давыдова, М. Ю. Хубиева и др. М., 2009. — 47 с.
- Поиск и изучение фармакологических свойств новых антиоксидантных веществ / A.A. Спасов, О. В. Островский, В. А. Анисимова и др. // Вестник Волгоградской медицинской академии: Сб. научн. трудов. — Волгоград, 1995.-т. 51.-вып. 1.-С. 36−39.
- Попков В: А., Дугачева F.Mi. Криоскопический =метод ! определения чистоты лекарственных веществ. М.: Медицина, 1999: — 1'68 с.
- Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP). Руководящий нормативный, документ РД 64−126−91.- Москва, 1992. 78 с.
- Приказ Минздрава РФ' от 19.06.03 № 267 «Об утверждении правил лабораторной практики» (зарегистрировано в Минюсте РФ 25.06.03 № 4809) —
- Приказ Минздрава СССР от 3 мая 1963 г. № 197 «О порядке апробации и внедрения' в медицинскую практику новых лекарственных средств».
- Приказ Минпромторга РФ от 23 октября 2009″ г. № 965 «Об утверждении- стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года».
- Процедура выполнения фармакопейного показателя «Аномальная токсичность» на примере антибиотиков / Н. П. Неугодова, Г. В. Долгова, М. Н. Хайретдинова и др. // Антибиотики и химиотерапия. 2008. — Том 53. -№ 7−8. -С. 19−26.
- Разработка систем" доставки лекарственных средств с применением*микро- и наночастиц / A.B. Соснов, В. В. Иванов, К. В. Балакин и др. // Качественная клиническая практика. 2008. — № 2. — С. 4−12.
- Ревсльский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на- их- основе // Вестник Росздравнадзора. 2009. — № 4. — С. 44−47.
- Рымарцев В .И. Изучение безопасности фенола консерванта инъекционной-лекарственной формы инсулина: Дис. .канд. биол. Наук. -Купавна, 2000.-22 с.
- Савинова Т.Б. Исследование влияния нового противосудорожного соединения — бепродона — на репродуктивную функцию животных: Автореф. дис.. канд. биол. наук. Москва, 2000. — 20 с.
- Середенин С.Б. Создание новых анксиолитиков с позиций мультифакториального контроля тревожных реакций // Психофармакология и биологическая наркология. — 2007. том.7. — часть-2. — С. 2−1944.
- Середенин ^ С.Б., Воронина Т. А. Исследования^ ГУ НИИ. фармакологии- им. В. В. Закусова РАМН' по поиску новых нейропсихотропных средств // Клинические исследования, лекарственных средств в России. 20 041. — № 2. — С. 22−28:
- Середенин-С.Б., Дурнев, А. Д. Фармакологическая защита генома. М.: ВИНИТИ. — 1992. — 162 с.
- Сернов Л.Л. Мы отраслевой институт и, целиком зависим от здоровья фармацевтического сообщества" // Фарматека. — 2005. — № 10.
- Сибектан комплексный растительный гепатопротектор / В. И. Глызин, Т. А. Сокольская, Т. В. Качалина и др. // Химия, технология, медицина. — М: Труды ВИЛАР, 2000. — С. 37−41.
- Сидоров К.К. О классификации токсичности ядов при парентеральных способах введения. Токсикология новых промышленных веществ. -Вып.13. -М., 1973. С. 47−51.
- Соколов А. Энциклопедия лекарственной безопасности. М.: КРОН-ПРЕСС, 2000. — 829 с.
- Софронов Г. А. Введение в токсикологию. В кн.: Общая токсикология / Под ред. Б. А. Курляндского, В. А. Филова М.: Медицина, 2002.-С. — 12−31.
- Спасов A.A., Иежица И. Н. Стереофармакология* лекарственных средств // Психофармакология и биологическая наркология. — 2007. — том 7. — часть 1.-С. 2−1963.
- Сударев И.В., Гандель В. Г. Новые аспекты качества при. производстве лекарственных средств! // Фармацевтические технологии и упаковка. 2008. -№ 6. — С. 60−63.
- Тактика. ведения^ и- дополнительные возможности терапии больных эпилепсией / F.H. Авакян, A.B. Анисимова, О. Л. Бадалян и. др: // Пособие для врачей / Под ред. Е. И. Гусева. М.: Минздравсоцразвития РФ, 2006. -27 с.
- Технический кодекс установившейся практики ТКП 125−2008 (2 040) Надлежащая лабораторная практика Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Введен в действие Постановлением министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.03.2008 № 56.
- Титова A.B. Вспомогательные вещества, используемые в производстве лекарственных препаратов. Стандартизация и методы контроля: Автореф. дис.. д-ра фармац. наук. Москва, 2006. — 48 с.
- Титова A.B. Проблема регулирования безопасности вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов // Сб. научн. трудов Пятигорской гос. фармац. академии, вып. 61. Пятигорск, 2006: — С. 309−310.
- Токсикололошческая химия: Метаболизм и анализ токсикантов: учебное пособие / Под- ред. проф. Н. И. Калетиной. MI: ГЭОТАР-Медиа, 2008Г-1016 с.
- Фармакокинетика / H.H. Каркищенко, В. В. Хоронько, С. А. Сергеева, В-Н. Каркищенко. Ростов н/Д: Феникс, 2001. — 384' с.
- Фармакология / Под ред. Р. Н. Аляутдина. 3-е изд., испр: — М.: ГЭОТАР-Медиа- 2007. — 592 с.
- Фармацевтический сектор: Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / Под. ред. A.B. Стефанова и др., Авт.-сост.: В. У. Усенко, H.A. Ляпунов, Е. П. Безуглая и др. Киев: Морион, 2002. — 256 с.
- Федеральный закон «О техническом регулировании от 27.12.2002 № 184-ФЗ.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ „Об обращении лекарственных средств“.
- Фитотерапия: Методические рекомендации: утв. Минздравом России // A.A. Карпеев, Т. Л. Киселева, Ю. И. Коршикова, Е. Е. Лесиовская,
- Е.И. Саканян. М.: Науч.-практ. Центр традиционной медицины и гомеопатии МЗ РФ, 2000. — 28 с.
- Фокин A.A., Рачина С. А., Козлов С. Н. Исследования использования лекарственных средств: методология проведения и перспективы практического применения в России // Клиническая фармакология и терапия.- 2009. № 1. -С. 86−92.
- Фосфоглив: механизм действия и эффективность применения в клинике / А. И. Арчаков, А. П. Сельцовский, В. И. Лисов и др. // Вопр. мед. химии. 2002. -№ 48. — С. 139−15к
- Хабриев Р.У. Методологические основы создания эффективной системы- обеспечения- качества лекарственных средств в- Российской Федерации: Автореф. дисс.. д-ра мед. наук. Москва, 2003. — 53 с.
- Хабриев Р.У., Ягудина Р. И. Рождение лекарства // Ремедиум. -1998.-№ 6.-С. 28−29.
- Хаитов P.M. Физиология иммунной системы. М.: ВИНИТИ, 2001.-220 с.
- Хаитов P.M., Иванова A.C., Мастернак Т. Б. Изучение иммунотоксического действия фармакологических средств // Новые лекарственные средства. 2003. — Вып. 9. — С. 36−48.
- Хасабов H.H., Земскова H.A. Биологические лекарственные средства и их аналоги: определение, вопросы качества, идентичности и безопасности // Вестник Росздравнадзора. 2008. — № 6. — С. 34−38.
- Холодов Л.Е., Яковлев В. П. Клиническая фармакокинетика . -М.: Медицина, 1985.-464 с.
- Цивинский А.Д. Влияние препаратов антиоксидантного типа действия на ЧМТ, полученной на фоне интоксикации этанолом: Автореф. дис.. канд. мед. наук. СПб., 2004. — С. 22−26.
- Циклоферон в терапии вирусных гепатитов и ВИЧ инфекции / Ф. И. Ершов, А. Л. Коваленко, Ю. В. Аспель, М. Г. Романцов: Руководство для врачей. СПб., 1999: — 39 с.
- Цитофлавин: сборник научных статей (2006−2007). СПб., 2008. -168 с.
- Шварц Г. Я. Энциклопедический словарь терминов фармакологии, фармакотерапии и фармации. М.: Литтерра, 2008. — 576 с.
- Шведова^ H.A. Здравоохранение: американская модель. М.: Наука, 1993. — 144 м.
- Шевченко Ю: Л. В основе концепции принцип социальной справедливости // В мире лекарств. — 2001. — № 1 (11). — С. 4−7.
- Шило1 В. Ю. Биоаналоги в лечении анемии при хронической-болезни почек: потенциальная польза или неоправданный риск? // Лечащий врач. 2007. — № 9−10. — С. 56−64.
- Этическая экспертиза клинических исследований (основы методологии и практики) / А. И. Мартынов, Н. Д. Ющук, Е. А. Вольская, A.A. Ишмухаметов. М.: Ремедиум, 2001. — 72 с.
- Ягудина Р.И. К истории развития государственного» контроля-качества лекарственных средств в СССР и России // Фарматека. 1998: — № 4. С. 10−13.
- Ягудина Р.И. Организация контроля качества лекарственных средств в царской России // Ремедиум. 1998. — № 5. — С. 22.
- Ягудина Р.И., Куликов А. Ю., Тихомирова A.B. Возможность переноса фпармакоэкономических данных из страны в страну // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2009: — Том 2. — № 3. — С. 8−18.
- A fiillerene-paclitaxel chemotherapeutic: synthesis, characterization, and study of biological activity in tissue culture / T.Y. Zakharian, A. Seryshev, B. Sitharaman et al. // J. Am. Chem. Soc. 2005. T.127. -N 36. — P. 259−318.
- A positive influence of glucosamine hydrochloride on reproductive functions of mail rats / la. V. Diakonova, A.V. Zajchenko, L.V. Yakovleva et al. // Abstracts The 13-th Int. Congress PHYTOPHARM 2009. Bonn, 2009. — P. 30.
- Addis A., SharabiS., Bonati M. Risk classification systems for drug use during pregnancy// Drug Safety. 2000. — N 3: — p. 245−253.
- Adjuvation-effect on tetrapeptide activity under conditions of aseptic inflammation! and immunosuppression- with cyclophsphane /K.L. Kryshen, A.A. Acapkina, V.G. Makarov et al. // Abs. The- 13-th Int. Congress PHYTOPHARM 2009: Bonn- 2009. — P. 76.
- Analitical- Toxicology: for Clinical, Forensic and- Pharmaceutical Chemists. Berlin-New York. — 1997. ¦
- Balakina M.V., Sokolskaya T.A., Bykov V.A. Isolation and standartization of lappaconitine and products of its. decomposition // Abs! The 12-th Int. Congress PHYTOPHARM 2008 Saint-Petersburg, 2008. — P. 17.
- Basic Pharmacokinetics / Ed. By M: C. Makoid, 1999:
- Bates D.W., Leape L.L., Cullen D.J., et al. The costs of adverse drug events in hospitalized patients // JAMA. 1997. — 277. — P. 307−311.
- Bunyatyan N.D. Hepatoprotective effect of piflamin on the model of chronic hepatitis on rats // Abs. The 12-th Int. Congress PHYTOPHARM 2008 -Saint-Petersburg, 2008. P. 24.
- Caruthers S.D., Wickline S.A., Eanza G.M. Nanotechnological applications in medicine // Curr. Opin. Biotechnol. 2007. -T.18. — nl. — P: 26−30.
- Comparison of the up-and-down, conventional LD50 and fixed-dose acute toxicity procedures / Lipnick R.L., Cotruvo J.A., Hill R.N. et al. // Food and Chem. Toxicol. 1995. -V. 33. — P. 223−231.
- Dadali Yu.V., Dadali V.A., Makarov V.G. Nanosized supramolecular complexes of ubiquinone // Abstracts The 13-th Int. Congress PHYTOPHARM 2009. Bonn, 2009. — P. 27.
- Dynamic market of herbal medicinal products in-, Russia / A.N. Yavorsky, N.D. Bunyatyan, S.A. Kalinichev, N.V. Korobov, K.A. Koshechkin // Abs. The 12-th Int. Congress PHYTOPHARM, 2008. Saint-.-Petersburg,-2008.-P. 145.
- Treatment. 4-th ed. New Zeland: Adis international Limited- 1997. p. 371−392.j
- Ellenhorn M. J. Medical Toxocology. 2 edn, Baltimore. — Williams & WWilkins. -1997.
- European Medicines Agency (The European Agency for the evaluation of Medicinal Products) EMEA /http://www.ema.europa.eu/ema/index.isp7curWpages/home/Home Page. isp&iseir abled=true
- Evaluation for the safety of new herbal drug with sage and Echinacea extracts by method of dose range finding / O.A. Avdeeva, S.I. Guseva, M.N. Makarova et al. // Abstracts The 13-th Int. Congress PHYTOPHARM 2009. -Bonn, 2009.-P. 78.
- Ford M.D. Clinical toxicologe. Philadelphia: Saunders. 2001. -XXVI.-1138 p.
- Frank A. Barile Clinical Toxicology. Principles, and Mechanisms. CRC Press London New York Washington. 2004. — 441 p.
- Functional polymeric nanoparticles: an efficient and promising tool for active delivery of bioactives / M4. Nahar, T. Dutta, S. Murugesan // Crit. Rev. Ther Drug Carrier Syst. 2006. — T. 23. — N 4. — P. 259−318:
- Gad, Shayne C. Drug Safety Evaluation. New York: John Wiley and Sons, 2002. 1848.
- Garattini S., Bertele V. Efficacy, safety, and cost of new anticancer drugs. British Med. J. — 2002. — N 358. — P. 64−67.
- Genome-wide analysis of human kinases in clathrin and caveolae/raft-mediated endocytosis // L. Pelkmans, E. Eava, H. Grabner et al. // Nature. — 2005. — 2005. — T. 436. — P.78−86.
- Gibaldi M. Biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics. 4th ed. -Philadelphia: Lea & Febiger, 1991.
- Green С.F., Mottram D.R., Rowe P.H. Pirmohamed M. Adverse drug reactions as a cause of administration to an acute medical assessment unit: a pilot study // J. Clin. Pharmacol, a. Therapy. 2000. -. 25 (5). — P. 355−361.
- ICH Guidance for Industry, S3A Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure intoxicity Studies, 1997.
- ICH* Harmonized. Tripartite Guidance for- Industry. S6 Preclinical Safety Evaluation on Biotechnology-Derived Pharmaceuticals" (July, 1997).
- ICH Harmonized Tripartite Guidline. Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals, S 8/ Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process, September 15, 2005.
- ICH Harmonized Tripartite Guidline. Organisation of the Commom Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use/ Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process, November 8, 2000.
- ICH Harmonized Tripartite Guidline. Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products/ Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process, March 10, 1999.
- ICH Harmonized Tripartite Guidline. Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals. Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process, July 16,1997
- ICH- Guidance on the duration of chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Nonrodent Toxicity Testing) — Availlability. 1999. www.fda.gov/Cder/guidance.
- Immunotoxic and immunomodulator effects of complex herbal preparation / K.L. Kryshen, A.A. Acapkina, S.I. Guseva et all // Abstracts The 13th Int. Congress PHYTOPHARM 2009. Bonn, 2009. — P. 79.
- Imparting size, shape, and composition control of materials for-nanomedicine / t. E Euliss., J.A., DuPont, S. Gratton, J. DeSimone // Chem Soc. Rev. 2006. — T. 35. — N41. — zp. 1095−1104.
- ISO 9000−9004 standarts for quality systems: International Organization for Standardization. 1987−1990.
- Kazakov S., Levon K. Liposome-nanogel structures for future pharmaceutical applications // Curr. Pharm. Des. 2006. — T.12. — N. 36. — P. 4713−4728.
- Lehninger A., Cox N. Principles of Biochemistry. New York: World, Publishers. — 1993. — P. 58−67.
- Lepori V., Perren A., Marone C. Adverse internal medicine drug effects of hospital admission // Schweiz. Med. Wochensohr. 1999. — 129 (24). -P. 915−922.287., Levine B. Principles of Forensic Toxicology. USA. — AACC Press: -1999.
- Lindquist R., Gersema L.M. Understanding and preventing averse drug events // AACN Clin. Jssnes. 1998. — 9(1). — P. 119−128.
- Mahmood I., Green J.E. Fisher Selection of the first-time dose in humans: comparison of different approaches based on interspecies scaling jf clearance. 2003. — N 43(7). — P. 692−697.
- Makarov V.G., Ryzhenkov V.E., Remezova O.V. New plant origin substances: hypolipidemic and hepatoprotective action7/ Canad. J: Gardiol. 1997. -Vol. 133. -Suppl: B.-P.343:
- McQuay H.J. and Moore R.A. En evidence-based-resource for, pain relief. New York: Oxford. University Press, 1998. — 264 p.
- Medicines and Healthcate products Regulatory Agency / http://www.mhra.gov.uk/index.htm
- Memory restoring and neuroprotective effects of the proline-containig dipeptide, GVS-111, in a photochemical stroke model / R.U. Ostrovskaya, G.A. Romanova, I.V. Barskov et al. // Behav. Pharmacol. 1999: — Vol. 10. -P.549−533.
- Nanobiotechnology- and' nanomedicine / N.V. Medvedeva, O.M. Ipatova, Yu.D. Ivanov et al. // Biomed Khim. 2006. — T. 52. -N 6. P: 529 546.
- Nightingale C.H. // Clin. Drug Invest. 2000. -Vol. 19. — P. 293−305.
- Onishi H., Machida Y. Macromolecular and- nanotechnological modification of camptothcin and its analogs to improve the efficacy // Gurr. Drug Discov. Technol. 2005. — T. 2. — N 3. P. 169−183.
- Ostrovskaya R. et al. Anxiolitic activity of nootropyc dipeptides Noopept // Nova Science publ. 2006. — Ch. 10. — P. l-10.
- Pasanen M. Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-derived Pharmasceuticals, Terveyden tutkimuksesta tuotteeksi-seminaari 30.01.2002. http://vvww.nam.fi/uploads/seminaarit/semin020130 pasanen. pdf
- Principlesi of toxicology. Environmental* and5 Industrial applications / Editediby P.E. Williams- R.C. James, S. Mf Robert., Wiley Intersqence: John Wiley, & Sons.- USA. 2000. — 606 p.
- Quantum dot: as a drug tracer: in vivo / N. Manabe, A. Hoshito, Y.Q. Liang et al. // IEEE Trans- Nanobioscience.- 2006. T. 5. — N 4. — P: 263 303-. Recent progress in dendrimer-basednanj carries. / S. Bai, C. Thomas,
- Sensitivity of different strains of influenza viruses to arbidol: Combination study of arbidol in cell culture with other antivirals / I. Eeneva,
- A. Shuster, I. Fedyakina, R. Glushkov // XIII Int. Congress of Virology. — San: Francisco, 2005. Abs. V-331 -P: 7.
- Serabian M.A., Pilaro A.M. Safety assessment of biotechnology-derived pharmaceuticals: ICH and beyond // Toxicol. Pathol. 1999 Jan-Feb. — vol. 27(1).-P. 627−631.
- Torchilin V.P. Micellar nanocarriers: pharmaceutical perspectives-// Pharm. Res. -2007. T. 24. -N 1.-P.l-16.
- Tsung L., Beers D. Legal and scientific considerations ininonclinical assessment of biotechnological products-// Drug Inf. J. 2005. — vol. 37. — P. 397 406. '
- US Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and
- Research web site. Available at: http://www.fda.gov/cdern j j
- Viccellio P- Emergency toxicology / 2 ed. Philadelphia. PA: Lippincott-Raven. — 1998. — XXI. — 1277 p.
- Visualizationand characterization of drug carrier transportation and distribution in vivo / F. Geng, Y. Shen, B- Peng et al. II Conf. Proc- IEEE Eng: Med. Biol. Soc. -2005.-T. 1. -P: 508−511.
- Welling P. O- Pharmacokinetics, processes and mathematics. Washington D.C.: Am. Chem. Society, 1986.
- Wetterich U., Mutschier E., Rangoonwala R. // Proceeding of the 20th Int. Congress on Chemotherapy. Sydney, 1997.283