Организация системы контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса

Среди социально значимых заболеваний, передаваемых преимущественно половым путем, одно из важнейших мест в настоящее время занимает сифилитическая инфекция. Это обусловлено высоким уровнем распространения этой инфекции в Российской Федерации в течение ряда лет, а также особенностями прогредиентного течения патологического процесса при сифилисе с постепенным вовлечением в него различных систем органов, тяжестью возникающих при этом осложнений и возможностью вертикального пути передачи инфекции от беременной женщины плоду.

В современных условиях при диагностике сифилитической инфекции ведущую роль играют непрямые (серологические) методы исследования. Это связано с особенностями клинического течения этого заболевания, для которого характерно чередование периодов развития клинических признаков и периодов их полного разрешения. При отсутствии у пациента клинических проявлений на коже и видимых слизистых оболочках только результаты серологического обследования, позволяющего обнаружить в крови циркулирующие иммунные антитела к возбудителю инфекции, Т. pallidum, являются единственным основанием для установления правильного диагноза. В этой связи особое значение приобретает проблема качества лабораторной диагностики.

На качество проведения клинических диагностических исследований в отдельной лаборатории и достоверность получаемых при этом результатов существенное влияние оказывает широкий круг разнообразных факторов. К их числу, в первую очередь, следует отнести материально-технические условия' организации деятельности лаборатории: обеспечение ее специальным и вспомогательным оборудованием для проведения исследований и необходимыми разрешенными к применению расходными материалами. Другим определяющим фактором, позволяющим обеспечивать эффективное выполнение лабораторных исследований, является комплектование штата сотрудников серологического подразделения лаборатории медицинскими работниками с соответствующим уровнем специальной подготовки и регулярное повышение их квалификации. Кроме этого, необходимо методическое обеспечение диагностических исследований, применяемых для диагностики сифилитической инфекции, нормативными, техническими и учебно-методическими материалами. В клинических диагностических лабораториях необходимо регулярное осуществление различных видов контроля качества проводимых исследований.

Вопросам повышения качества лабораторных исследований посвящено большое количество научных исследований и подготовленных на их основе нормативных документов. В соответствии с современным уровнем знаний для оценки достоверности результатов клинических лабораторных исследований применяют внутрилабораторный и внешний контроль качества.

В методических документах, утвержденных Министерством здравоохранения (таких, как Приказ Минздрава’СССР № 545 от 23 апреля 1985 г.- Приказы Минздрава РФ № 45 от 7 февраля 2000 г. и № 220 от 26 мая 2003 г.), разработаны основные правила проведения внутрилабораторного контроля качества различных видов клинико-диагностических исследований с количественным определением аналитического параметра (гематологических, биохимических и др.) на основе систематического использования аттестованных контрольных материалов.

В соответствии с требованиями ОСТ 91 500.13.0001−2003 (Приказ Минздрава РФ № 220 от 26.05.03 г.) внутрилабораторный контроль качества считается обязательным в отношении всех видов количественных исследований, для которых разработаны контрольные материалы. Этот вид контроля проводится сотрудниками лаборатории путем систематического включения в каждое лабораторное исследование (в аналитическую серию) ранее аттестованных образцов биологического материала и последующего сопоставления результатов их исследования с известными аттестационными параметрами. Осуществление внутрилабораторного контроля качества позволяет определять уровень приемлемости результатов, полученных в ходе конкретного исследования. Этот вид контроля позволяет выявлять грубые случайные ошибки аналитического измерения, допущенные в процессе работыпо характеру выполнения он относится к мероприятиям текущего контроля.

Однако среди серологических методов исследования, применяемых при обследовании на сифилис, преобладают качественные и полуколичественные методы исследования. Результаты подобных исследований имеют качественное выражение, характеризующее наличие или отсутствие иммунных антител к антигенам возбудителя сифилитической инфекции. В случае обнаружения указанных антител осуществляется-определение их титра в. образце полуколичественным методом. С этой целью в лабораториивыполняются, последовательные разведения пробы биологического материала, и последнее разведение, показавшее положительный результат, считается полуколичественной мерой выявленных антител (титром антител). В силу указанных особенностей серологических исследований, применяемых при диагностике сифилиса, для проведения мероприятий контроля качества необходима разработка дополнительных методологических подходов.

Другим методом контроля качества, который позволяет выявлять системные ошибки аналитического процесса, ускользающие от внимания исследователя даже при регулярном проведении мероприятий внутрилабора-торного контроля, является внешний контроль качества. Мероприятия внешнего контроля организуются и проводятся центральной лабораторией путем направления в контролируемые лаборатории панели охарактеризованных образцов биологического материала (контрольных материалов) и последующей оценки результатов исследования этих образцов, предоставленных из контролируемых лабораторий. Внешний контроль качества является ретроспективным, он позволяет оценивать качество исследований, проводимых в различных лабораториях, и направлен на обеспечение преемственности результатов исследований, полученных в разных клинико-диагностических лабораториях контролируемого региона.

Оба вида лабораторного контроля не заменяют, а взаимно дополняют друг друга, позволяя выявлять различные виды ошибок аналитического измерения при проведении лабораторного исследования (Арефьева И.А. и др., 2005). При этом оба вида контроля системно не объединены в единую идеологию непрерывного обеспечения качества лабораторной диагностики.

Следует отметить, что для обеспечения перечисленных видов контроля качества серологических исследований на сифилис не разработаны контрольные материалы, аттестованные по содержанию иммунных антител, ассоциированных с сифилитической инфекцией. Для внешней оценки качества серодиагностики сифилиса используются лиофильно-высушенные контрольные сыворотки мелкосерийного производства, не прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке и не разрешенные к применению в Российской Федерации, а для внутрилабораторной оценки качества отдельных видов серологических исследований наиболее часто применяют образцы сыворотки крови, сохраненные из предшествовавших постановок реакций.

Одновременно с развитием и внедрением в лабораторную практику методик контроля качества исследований, проводимых в рамках отдельной клинико-диагностической лаборатории (КДЛ), возрастает потребность в обеспечении принципа непрерывного диагностического обследования пациента в разных ЛПУ, для чего необходимо достижение преемственности результатов исследований, полученных в разных лабораториях. На определенных этапах развития клинической лабораторной диагностики как специальной дисциплины указанная задача решалась как путем унификации методик проведения клинических исследований, так и мероприятиями внешней оценки качества исследований.

Современный этап характеризуется разработкой и широким внедрением новых серологических методов диагностики сифилиса, таких как реакция пассивной гемагглютинации, иммуноферментный анализпоявлением новых подходов в осуществлении традиционных серологических исследований.

Происходящие изменения требуют разработки стандартизованных условий проведения серологических исследований с учетом современных требований и возможностей.

Для осуществления* внешней оценки качества широкого комплекса клинических лабораторных методов диагностики в 1995 году в Российской Федерации была создана специальная организационная структура — Федеральная система внешней оценки качества (ФСВОК) и определен ее функциональный статус (Приказы Минздрава РФ № 9 от 7 декабря 1993 г.- № 60 от 19 февраля 1996 г.- № 8 от 12 января 1999 г.). В то же время по некоторым специальным вопросам клинических исследований (в силу их особой социальной значимости для охраны здоровья населения) функция проведения внешнего контроля в лабораториях специализированных учреждений здравоохранения продолжала сохраняться за ведущими по профилю научными учреждениями страны и после создания ФСВОК. Так, в соответствии с приказами Министерства здравоохранения СССР (Приказы МЗ СССР № 545-ДСП. от 20 июня 1977 г. и № 1161 от 2 сентября 1985 г.) и Министерства здравоохранения Российской Федерации. (Приказ МЗ РФ № 87 от 26 марта 2001 г.), ФГУ «Государственный научный центр дерматовенерологии Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (ранее ЦКВИ Минздрава РСФСР, позднее ЦНИКВИ Росздрава или ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий») было поручено на регулярной основе проводить внешний контроль качества лабораторной диагностики инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) и, в частности, методов диагностики сифилитической инфекции.

Кроме того, мероприятиями Федеральных целевых программ, направленных на стабилизацию и контроль над распространением ШИШ в Российской Федерации (107, 108), также предусматривалось проведение широкого круга исследований и работ по контролю качества лабораторных методов диагностики ИППП, осуществляемых в специализированных лабораториях дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации.

Основным исполнителем работ в рамках указанных федеральных целевых программы являлось ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий».

Таким образом, отсутствие системного подхода и разработанной общей методологии обеспечения качества серологических исследований на сифилис, основанных на качественном и полуколичественном учете результатов, адекватных контрольных материалов для осуществления контроля качества и стандартизованных методик проведения этой группы, исследований, при учете важности влияния результатов этих исследований на репродуктивное здоровье населения Российской Федерации послужили основанием для разработки в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» комплексной системы контроля качества серологических диагностики сифилиса в современных условиях.

Цель исследования:

Повышение качества серологической диагностики сифилиса путем разработки системы внутрилабораторного и внешнего контроля качества современных серологических исследований в лабораториях дерматовенероло гических учреждений Российской Федерации:

Задачи исследования:

1. Провести анализ и дать оценку состояния клинической' лабораторной диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях субъектов Российской Федерации.

2. Разработать стандартизованные требования к материально-техническому и ресурсному обеспечению лабораторийдерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации и стандартные операционные процедуры по выполнению серологических исследований, для диагностики сифилитической инфекции.

3. Разработать методологию проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилитической инфекции, в дерматовенерологических учреждениях Российской Федерации.

4. Для осуществления мероприятий внутрилабораторного и внешнего контроля качества серологических исследований для диагностики сифилитической инфекции разработать контрольные материалы.

5. Разработать программу добровольного контроля качества наборов реагентов для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, включая сифилитическую инфекцию.

6. Оценить эффективность внедрения разработанной Системы, контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса в лабораториях дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации.

Научная новизна исследований.

Впервые в РоссийскойФедерации разработана эффективная Система контроля качества современных серологических исследований, применяемых при диагностике сифилитической инфекции, позволяющая на регулярной основе осуществлять мероприятия внутрилабораторного и внешнего контроля качества.

Впервые разработана новая медицинская технология, позволяющая обеспечивать необходимый уровень качества иммуноферментных исследований при диагностике сифилитической инфекции путем проведения ВлКК с использованием показателей оптической плотности и/или коэффициента позитивности с контрольными материалами двух уровней активности.

Впервые разработана и разрешена к медицинскому применению в Российской Федерации экспертная панель контрольных материалов для осуществления контроля качества современных регламентированных серологических исследований для* диагностики сифилисаприготовленная в жидкой форме на основе матрицы, сыворотки крови человека.

Впервые разработан состав консервирующей добавки, обеспечивающей длительное сохранение специфической активности разработанных в натив-ной форме контрольных материалов для серодиагностики сифилиса.

Практическая значимость работы.

Впервые на основании комплексного изучения состояния серодиагностики сифилиса в специализированных лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации разработаны и внедрены в практическое здравоохранение:

• стандартизованные требования к организации деятельности серологических лабораторий дерматовенерологических учреждений Российской Федерации, осуществляющих исследования для диагностики сифилитической инфекции;

• стандартные операционные процедуры (СОП) по выполнению регламентированных серологических методов исследования для диагностики сифилиса (РМП, RPR, РПГА и ИФА) с применением внутрилабораторного контроля качества;

• стандартные операционные процедуры проведения мероприятий внешнего контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса в лабораториях ДВУ Российской Федерации. Впервые создана база данных, включающая сведения о 789 серологических лабораториях при ДВУ субъектов Российской Федерации «Лечебно-профилактические учреждения субъектов Российской Федерации, осуществляющие серологические исследования с целью диагностики сифилитической инфекции». Наличие базы данных о лабораториях позволяет осуществлять мероприятия ВКК серодиагностики сифилиса на постоянной основе и постоянно расширять круг учреждений, участвующих в мероприятиях ВКК.

Впервые с использованием разработанной Системы контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилиса, СОП по выполнению серологических исследований на сифилис и разработанных контрольных материалов в лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации проведены 6 циклов внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса. Отмечена высокая эффективность мероприятий ВКК, заключавшаяся в увеличении числа лабораторий-участников контроля и в значительном снижении числа неудовлетворительных результатов нетрепонемных и трепонемных тестов на сифилис.

Впервые разработана и реализована Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), в Российской Федерации, что способствовало повышению качества изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики сифилитической инфекции.

Положения, выносимые на защиту:

1. Разработаны стандартизованные требования к организации работы, материально-техническим и кадровым ресурсам лабораторий ДВУ субъектов Российской Федерации, осуществляющих серологические исследования для диагностики сифилиса, а также стандартные операционные процедуры по выполнению современных регламентированных методов серологической диагностики сифилитической инфекции (РМП, RPR, РПГА, ИФА), включающие технологию осуществления преаналитического, аналитического" и постаналитического этапов исследования.

2. Разработана методология осуществления контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилитической инфекции, включающая требования к выполняемым методам исследования (РМП, RPR, РПГА, ИФА, РИФ) — контролируемым и контролирующей лабораториям (работа лабораторий в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики) — применяемым контрольным материаламобеспечению качества на основе применения системы внутрилабораторного и внешнего контроля.

3. Разработаны и внедрены в практическое здравоохранение контрольные материалы, выпускаемые в жидком виде, приготовленные на основе естественной матрицы (сыворотка крови человека), разрешенные к медицинскому применению на территории Российской Федерации и являющиеся необходимым компонентом мероприятий контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса.

4. В целях улучшения качества проведения серологических исследований для диагностики сифилиса разработана и реализована Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых в Российской Федерации для диагностики ИППП, в том числе сифилиса, позволяющая своевременно выявлять нарушения технологии их производства.

5. Применение разработанной многокомпонентной Системы контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса позволило улучшить качество серологической диагностики сифилиса в серологических лабораториях специализированных дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации и привести к снижению уровня заболеваемости сифилисом.

Внедрение результатов исследования:

Разработанные стандартные требования к организации лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП, СОП по стандартизованному выполнению регламентированных серологических исследований на сифилис, предусматривающие использование процедур внутрилабораторного контроля качества, новая медицинская технология «Внутрилабораторный контроль качества серодиагностики сифилиса методом иммуноферментного анализа», а также разрешенные к применению контрольные материалы «ЭП СИФИЛИС» внедрены в практическое здравоохранение и используются в клинико-диагностических лабораториях РКВД: Дагестана, Ингушетии, Калмыкии, Карелии, Коми, Татарстана, Удмуртии, ЧувашииККВД: Краснодарского, Пермского, СтавропольскогоАОКВД Ханты-МансийскогоОКВД: Архангельского, Астраханского, Белгородского, Брянского, Воронежского, Владимирского, Калининградского, Калужского, Курганского, Липецкого, Нижегородского, Оренбургского, Псковского, Ростовского, Рязанского, Самарского, Саратовского, Смоленского, Тамбовского, Тверского, Читинского, Ярославского.

Разработанные учебно-методические материалы по серологической диагностике сифилиса «Серологические методы исследований в диагностике сифилиса (сборник методических разработок лекционного цикла)» и «Стандартизованное выполнение нетрепонемных флоккуляционных тестов при обследовании на сифилис (учебное пособие)» были рассмотрены Учебно-методическим объединением по медицинскому и фармацевтическому образованию вузов России и получили одобрение для использования в педагогическом процессе, им присвоен гриф УМО (протокол № 26 от 18.02.2007 г.). Перечисленные методические материалы используются в учебном процессе на кафедрах кожных и венерических болезней Тверской Медицинской академии, Российской медицинской академии последипломного образования и других. Все методические материалы размещены на сайте ФГУ «ГНЦД Рос-медтехнологий»: www.cnikvi.ru.

Апробация материалов диссертации.

Материалы диссертации были доложены и обсуждены на IX Всероссийском съезде дерматовенерологов (г.Москва, 2005), IX Всероссийской конференции дерматовенерологов (г.Екатеринбург, 2006), X Всероссийской конференции дерматовенерологов (г.Москва, 2006), Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний» (г.Москва, 2006), XI междисциплинарном симпозиуме «Новое в дерматовенерологии, андрологии, акушерстве и гинекологии: наука и практика» (г.Москва, 2006), X Всероссийском съезде дерматовенерологов (г.Москва, 2008), II Всероссийском конгрессе дерматовенерологов (г.С-Петербург, 2007), 16-й Конференции Международного общества ISSTDR (г.Амстердам, 2005), 22-й Международной конференции Общества IUSTI-Europe (г.Версаль, 2006), 23-й Международной конференции Общества IUSTI-Europe (г.Дубровник, 2007), 3-й Объединенной конференции Международных обществ BASHH и ASTDA (г.Нью-Иорк, 2008), рабочем совещании группы экспертов стран Восточной Европы (г.Уппсала, 2009), 18-й Meждународной конференции ISSTD / BASHH (г.Лондон, 2009).

Структура и объем диссертации

.

322 ВЫВОДЫ.

1. При анкетировании дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации установлено, что состояние серологической диагностики сифилиса в Российской Федерации нельзя признать полностью удовлетворительным, соответствующим потребностям современного отечественного здравоохранения: констатированы неудовлетворительные условия организации работы серологических лабораторий, их недостаточная обеспеченность основным и вспомогательным оборудованием и квалифицированными кадрами, продолжение применения в большинстве лабораторий (90,2%) нестандар-тизованного, морально устаревшего метода серологического исследования — реакции Вассермана, не повсеместное использование для серодиагностики сифилиса регламентированных (РПГА — 88,5%, РИФ — 70,5%) и современных (RPR — 23,0%, иммуноблоттинг — 6,6%) методов исследования, неполный (87,9% лабораторий) охват лабораторий Федеральными программами внешней оценки качествапри проведении ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» внешнего контроля качества серологической диагностики сифилиса в 2004 г. отмечен: высокий процент неудовлетворительных результатов нетрепонемных и трепонемных тестов (РМП — 22,6%), РИФ — 21,7%), ИФА — 15,4%), РПГА -8,4%) — отсутствие стандартных подходов к проведению серологической диагностики сифилиса с помощью регламентированных методов исследования и отсутствие разрешенных к применению контрольных материалов для серодиагностики сифилиса. Отмеченные недостатки препятствовали качественному осуществлению серологических исследований на сифилис и своевременному выявлению больных сифилитической инфекцией.

2. В целях обеспечения стандартизованного проведения серологической диагностики сифилиса в ДВУ субъектов Российской Федерации и улучшения качества исследований на сифилис разработаны:

— стандартизованные требования к организации работы, материально-техническим и кадровым ресурсам серологических лабораторий ДВУ субъектов Российской Федерации, включающие табель оснащенности лабораторий, регламентацию их деятельности при проведении серологической диагностики сифилиса и требования к кадровому обеспечению;

— стандартные операционные процедуры по выполнению регламентированных методов серологической диагностики сифилитической инфекции (РМП, RPR, РПГА, ИФА), включающие процедуры преаналитического, аналитического и постаналитического этапов исследования, а также методологию проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества (в том числе — новую медицинскую технологию проведения внутрилабораторного контроля качества исследований методом ИФА) на основе использования разрешенных к применению контрольных материалов.

3. Разработана методология проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилитической инфекции, обеспечивающая повышение качества серологической диагностики сифилиса на территории Российской Федерации в современных условиях. Ключевыми элементами методологии являются:

— требования к выполняемым методам исследования (контролю должны подлежать наиболее чувствительные и специфичные современные регламентированные методы серологического исследования, в наибольшей степени подверженные стандартизации — РМП, RPR, РПГА, ИФА, РИФ);

— требования к контролируемым и контролирующей лабораториям (работа лабораторий должна быть организована в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, с наличием в лаборатории рационального документооборота);

— требования к применяемым контрольным материалам (наличие разрешения к медицинскому применению, основа — материал человеческой природы, длительный срок хранения);

— системное обеспечение внутрилабораторного (на регулярной основе) и внешнего (на периодической основе) контроля качества с применением критериев оценки удовлетворительного качества серологических исследований на сифилис (воспроизведение в контролируемой лаборатории результатов исследования КМ, совпадающих с их аттестационными характеристиками и характеристиками, полученными в контролирующей лаборатории, в пределах допустимых вариационных колебаний: отклонение титра выявляемых антител на одну ступень разведения в большую или в меньшую сторонудля метода ИФА — оценка проводится по показателям ОП или КП в соответствии с разработанной новой медицинской технологией).

4. Для осуществления мероприятий внутрилабораторного и внешнего контроля качества серологических методов диагностики сифилитической инфекции разработаны контрольные материалы, выпускаемые в жидком виде, приготовленные на основе естественной матрицы (сыворотка крови человека), содержащие и не содержащие антитела к возбудителю сифилиса и имеющие длительный срок хранения (не менее 6 месяцев), в том числе:

— экспертная панель «ЭП СИФИЛИС» (4 контрольных сыворотки), разрешенная к медицинскому применению на территории Российской Федерации,.

— расширенная квалификационная панель (24 контрольных сыворотки).

Разработана консервирующая добавка к контрольным материалам, позволяющая сохранять исходный уровень антител к возбудителю сифилиса в течение 13 месяцев хранения в условиях бытового холодильника.

5. В целях улучшения качества изделий медицинского назначения для диагностики ИППП разработана и реализована Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых в Российской Федерации для диагностики ИППП. Проведенный в соответствии с Программой контроль производственных серий наборов реагентов для серодиагностики сифилиса, выпускаемых отечественными производителями, позволил своевременно выявлять нарушения их производства и повысить качество серодиагностики сифилиса.

6. Показана высокая эффективность внедрения разработанной Системы ' контроля качества серодиагностики сифилиса в лабораториях дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации: в динамике проведения 6-и циклов ВККсифилис (2004;2009 годы) количество неудовлетворительных результатов контроля выполнения серологических методов исследования на сифилис в ДВУ в целом по Российской Федерации снизилось: в РМП — на 11,7%- в RPR — на 0,5%- в РПГА — на 7,2%- в ИФА — на 14,0%- в РИФ — на 20,8%. Отмечено также улучшение качества серологической диагностики сифилиса в отдельных Федеральных округах Российской Федерации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

.

При диагностике сифилитической инфекции определяющую роль играют лабораторные методы исследования, основанные на определении иммунных антител к антигенам возбудителя заболевания.

Для обеспечения качественного проведения лабораторных исследований и получения при этом достоверных результатов, с высокой степенью надежности отражающих состояние здоровья человека, в настоящее время в КДЛ учреждений здравоохранения Российской Федерации применяется внутрила-бораторный контроль качества. В наиболее полной мере мероприятия ВлКК разработаны для аналитического этапа количественных методов лабораторных исследований, для которых установлены нормы точности и выпускаются разрешенные к применению контрольные материалы — ОСТ 91 500.13.12 003 (Приказ Минздрава РФ № 220 от 26 мая 2003 г.). Регулярное проведение ВлКК с использованием КМ обеспечивает возможность осуществления оперативного контроля над качеством выполняемых исследований в аналитической серии на этапе принятия решения о приемлемости полученных результатов и определении возможности выдачи результатов в лечебное подразделение. Применение КМ с аттестованным значением аналита позволяет осуществлять ведение карт статистического учета и проводить анализ полученных данных с целью своевременного выявления и устранения грубых случайных ошибок, допущенных в процессе исследований.

Для выявления систематических ошибок аналитического исследования в клинических диагностических лабораториях Российской Федерации и за рубежом широко применяется методика внешней оценки качества. Мероприятия внешнего контроля качества позволяют сравнивать клиническую эффективность работы различных лабораторий и помогать этим лабораториям осуществлять исследования в рамках принятых норм точности (Баллок Д.Г., 1993; Малахов В. Н. и др., без года- 2002; Мошкин А. В., Долгов В. В., 2004; Singer D.C., 1993; Anderson М., 2002).

Применение мероприятий ВлКК для оценки условий проведения лабораторных исследований и участие КДЛ в мероприятиях ВКК, как правило, контролируется государственными органами здравоохранения при лицензировании деятельности соответствующего ЛПУ здравоохранения, так как эти показатели относятся к числу необходимых требований для выдачи лицензий (Приказы № 238 от 26 июля 2002 г. и № 323 от 10 мая 2007 г.).

Серологические методы исследования, применяемые с целью скрининга больных сифилитической инфекцией, а также для оценки динамики показателей иммунитета у больных сифилисом, получивших специфическое лечение, относятся к методам с качественным и полуколичественным способом оценки результатов. Для этих методов до начала нашего исследования не была разработана технология ведения ВлКК и не имелось контрольных материалов с аттестованными параметрами содержания иммунных антител.

На качество медицинских лабораторных исследований существенное влияние оказывают условия осуществления преаналитического и постаналитического этапов исследования, то есть комплекс организационных условий, процедур и действий, осуществляемых вне клинических диагностических лабораторий (Долгов В.В., 1999; Кишкун А. А., 2008). Регулирование качества результатов исследований путем систематического контроля внелаборатор-ных этапов в учреждениях здравоохранения осуществляется недостаточно, в полной мере это относится и к серологическим тестам на сифилис.

Федеральная система внешней оценки качества, созданная в Российской Федерации в 1995 году, является организацией, чья деятельность направлена на повышение качества проведения в КДЛ всех видов лабораторных исследований путем регулярного проведения мероприятий внешнего контроля качества. Однако деятельность ФСВОК до настоящего времени не решала многих насущных вопросов, связанных с осуществлением лабораторных методов диагностики ИППП, разработкой и применением новых современных методов исследования, использованием разрешенных к применению контрольных материалов. При оценке качества исследований, проведенных в контролируемых лабораториях, не учитывался уровень оснащения лабораториймероприятиями ФСВОК не были охвачены все клинико-диагностические (серологические) лаборатории. По итогам мероприятий ФСВОК не выдавались конкретные рекомендации по устранению выявленных ошибок и не был отработан механизм помощи лабораториям, предоставлявшим неудовлетворительные результаты. (Кубанова А.А. и др., 2006; Кишкун А. А., Миколаускас В. П., 2006).

Следует отметить, что в КЛД не имелось разработанного системного подхода в сочетанном использовании возможностей ВлКК и ВКК для регулирования качества диагностических исследований, в наибольшей мере это относилось к серологическим методам исследования на сифилис.

Ввиду особой социальной значимости инфекций, передаваемых половым путем, возможности вертикальной передачи заболеваний этой группы от матери ребенку, тяжести возникающих осложнений для сохранения репродуктивного здоровья населения страны Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение многих десятилетий поручало проведение контроля качества ИППП в специализированных по профилю учреждениях здравоохранения страны Государственному научному центру дерматовенерологии (ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий») (Приказы Минздрава СССР № 575-ДСП от 20 июня 1977 г. и № 1161 от 2 сентября 1985; Приказ Минздрава РФ № 87 от 26 марта 2001 г.).

Особую актуальность проведение контрольных мероприятий, направленных на повышение клинической эффективности исследований на сифилис, приобрело в конце XXначале XXI веков, так как этот период для Российской Федерации и подавляющего числа зарубежных государств характеризовался беспрецедентным обострением эпидемиологической ситуации, связанной с распространением сифилитической инфекции среди населения. В разгар эпидемии, наблюдавшейся в 1997 году, интенсивные показатели заболеваемости сифилисом в Российской Федерации достигали уровня 277,3 случаев на 100 тыс. населения. В настоящее время уровень заболеваемости понизился и составляет 63,0 (2007 г) — 59,9 (2008 г.) случаев на 100 тыс. населения, но он подвержен значительным колебаниям в разных регионах страныпо мнению ряда исследователей не устранена угроза нового обострения эпидемиологического распространения заболеваемости сифилисом.

Таким образом, в период сложной эпидемиологической ситуации, связанной с широким распространением заболеваемости сифилитической инфекции в Российской Федерации, в серологических (клинико-диагностических) лабораториях учреждений здравоохранения отсутствовал системный подход к регулированию качества выполнения методов серодиагностики сифилитической инфекции с качественными и полуколичественными критериями учета результатов, отсутствовала разработанная* система мероприятий внутрилабораторного контроля качества, включающая все этапы аналитического процесса. Мероприятия ФСВОК не обеспечивали необходимого уровня внешнего контроля качества и не предусматривали разработки мероприятий по устранению отмеченных недостатков. Для осуществления всех видов контрольных мероприятий не были разработаны и не выпускались разрешенные к применению контрольные материалы для серодиагностики сифилиса. В силу экономических трудностей переходного периода развития страны, последовавшего вслед за распадом Советского Союза, во многих ДВУ не было осуществлено своевременное обновление материально-технической базы КДЛ, что было подтверждено результатами анкетирования серологических лабобраторий ДВУ субъектов Российской Федерации, проведенного в период выполнения настоящего исследованияво многих лабораториях не были своевременно внедрены современные методы серологического исследования, такие как RPR, РПГА, ИФА, и продолжалось использование трудоемких и морально устаревших методов (РСК). Нормативные документы, регулирующие требования к организации деятельности серологических лабораторий, не соответствовали современным условиям. Требовалась разработка стандартных методик осуществления серологических исследований на сифилис с учетом современных требований и условий.

Для преодоления трудностей, возникших на переходном этапе развития Российской Федерации, Правительством Российской Федерации были разработаны и утверждены Федеральные целевые программы по борьбе с заболеваниями социального характера (2002;2006 годы и 2007;2011 годы), в состав которых были включены подпрограммы, направленные на стабилизацию эпидемиологической ситуации, связанной с распространением ИППП, улучшение качества лабораторной диагностики этой группы заболеваний, мониторинг изменчивости возбудителей ИППП (104, 105). Головным учреждением по решению указанных задач Министерством здравоохранения было определено ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий».

В рамках выполнения Федеральных целевых программ и на основе изучения опыта контроля качества работы серологических лабораторий ДВУ, полученного в середине XX века, а также достижений в разработке технологии осуществления контроля качества медицинских диагностических исследований в России и за рубежом на этапе 2004;2006 годов была впервые разработана Система контроля качества серодиагностики сифилитической инфекции в ДВУ субъектов Российской Федерации. Разработка Системы контроля качества серодиагностики сифилитической инфекции в ДВУ субъектов Российской Федерации явилась предметом настоящего исследования. Основной целью создания Системы контроля качества серодиагностики сифилиса являлось обеспечение качественного проведения всех видов серологических исследований, используемых при диагностике сифилитической инфекции, в лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации на современном этапе.

С целью разработки Системы контроля качества серодиагностики сифилитической инфекции были проведены подготовительные мероприятия, позволившие определить состояние серодиагностики сифилиса в регионах Российской Федерации на современном этапе. Для получения необходимых сведений из региональных лабораторий в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» были разработаны вопросы анкет по организации работы серологических лабораторий и используемым серологическим методам исследования. Анкеты с вопросами были направлены в ДВУ 84 субъектов Российской Федерацииответы были получены из 66 (78,6%) серологических лабораторий соответствующих ДВУ.

Для хранения, систематизации и обработки данных, предоставленных в ходе анкетного опроса, а также с целью привлечения к мероприятиям контроля качества новых лабораторий была разработана База данных «Лечебно-профилактические учреждения Российской Федерации, осуществляющие серологические исследования с целью диагностики сифилитической инфекции». База данных представлена в виде электронной таблицы, разработанной в системе управления Ехсе1−2007.1 персонального компьютера, и представляет собою систему информационных полей одного уровня, что позволяет осуществлять широкий поиск и обработку имеющихся данных с помощью последовательного применением фильтров различного уровня. База данных включает сведения о 789 серологических лабораториях ЛПУ различных форм организации и собственностиобъем электронной базы данных 0,887 Кб.

Изучение сведений, представленных из субъектов Российской Федерации и внесенных в электронную базу данных, позволило установить ряд негативных тенденций, препятствовавших качественному осуществлению серологических исследований и своевременному выявлению больных сифилитической инфекцией на территории Российской Федерации.

При анализе полученных данных было установлено, что в 34,8% ДВУ субъектов Российской Федерации условия организации работы серологических лабораторий по набору, величине и функциональному предназначению занимаемых ими помещений не соответствовали требованиям и рекомендациям действующих санитарных правил и строительных норм и правил.

В 7,5% ДВУ субъектов Российской Федерации были выявлены специалисты КЛД (врачи и лаборанты), не прошедших аттестацию по квалификационным требованиям, что не гарантировало проведения ими лабораторных исследований на сифилис на должном уровне. В 91,9% обследованных серологических лабораторий ДВУ установлен неудовлетворительный уровень оснащенности основными видами современного табельного лабораторного оборудования, что не позволяло лабораториям осуществлять качественную диагностику сифилитической инфекции.

Выявленные недостатки работы серологических лабораторий ДВУ субъектов Российской Федерации явились основанием для разработки стандартных требований к организации лабораторий, осуществляющих диагностические исследования для диагностики ИППП в Российской Федерации. Разработка стандартизованных требований была направлена на обеспечение оптимальных условий организации деятельности серологических лабораторий в ДВУ разных субъектов Российской Федерации. Разработанные рекомендации, включали стандартные требования к организации работы серологических лабораторий и необходимому набору производственных помещений, табелю материально-технической оснащенности необходимым лабораторным оборудованием, формированию штата специалистов лабораторий, а также к обеспечению качественного документооборота в каждом лабораторном подразделении.

Введение

единых стандартизованных требований к организации работы типовых серологических лабораторий ДВУ субъектов Российской Федерации позволило осуществить отбор лабораторий для участия в мероприятиях контроля качества серодиагностики сифилиса.

Разработка данных анкетирования лабораторий позволила установить, что при лабораторной диагностике сифилитической инфекции в ДВУ Российской Федерации соблюдались принципы комплексного обследования пациентов с подозрением на сифилис, при этом сочеталось использование нескольких методов, имеющих разные принципы постановки реакции: применяемые методы диагностики были направлены как на выявление самого возбудителя, так и различного вида антител к его антигенам. Однако интенсивность использования существующих регламентированных диагностических методов имела существенные различия. Так, прямое выявление возбудителя инфекции, T. pallidum, путем микроскопии в темном поле применялось далеко не во всех лабораториях (не более 81,9%). Среди* регламентированных нетрепонемных тестов РМП использовали в 98,3%, a RPR — в 23,0% лабораторий. В большинстве лабораторий ДВУ использовались современные трепонемные тесты (ИФА — в 100% лабораторий и РПГА — в 88,5%), недостаточно использовались РИФ — в 70,5%, РИТ — в 16,4% и иммуноблоттинг — в 6,6% лабораторий. Вместе с тем в большинство серологических лабораторий ДВУ Российской Федерации (90,2%) продолжали активно использовать при обследовании на сифилис РСК, метод серологической диагностики морально устаревший и не соответствующий по своей эффективности требованиям современного здравоохранения.

Отмечался неполный (88% лабораторий) охват лабораторий Федеральными программами внешней оценки качествапри проведении ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» внешнего контроля качества серологической диагностики сифилиса В'2004' г., был отмечен высокий процент неудовлетворительных результатов нетрепонемных и трепонемных тестов (РМП — 22,6%, РИФ — 21,7%, ИФА — 16,4%, РПГА — 8,4%) — установлено отсутствие стандартных подходов к проведению серологической диагностики сифилиса с помощью регламентированных методов исследования и отсутствие разрешенных к применению контрольных материалов для серодиагностики сифилиса. Отмеченные недостатки, препятствовали качественному осуществлению серологических исследований на сифилис и своевременному выявлению больных сифилитической' инфекцией.

С целью обеспечения проведения мероприятий ВлКК и ВКК на необходимом методическом уровне в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» были разработаны контрольные материалы для серологических методов исследования на сифилис. В соответствии с требованиями международных организаций по разработке стандартов, калибраторов и референсных материалов КМ были получены на основе матрицы сыворотки кровичеловека, которая не подвергалась разведениям буферными или солевыми растворами, и в своем составе не имела маркеров ВИЧ12 и вирусных гепатитов В и С человека. Контрольные материалы были разработаны в нативной жидкой форме, готовой к использованию без предварительной подготовки.

Контрольные материалы для проведения мероприятий ВлКК и ВКК представляют собою экспертную панель контрольных сывороток «ЭП СИФИЛИС», охарактеризованных в регламентированных серологических тестах. Результаты всех аттестационных исследований вносятся в аналитический паспорт на производственную серию набора реагентов. Панель сывороток «ЭП СИФИЛИС» (по ТУ 9398−001−1 897 647−2007) прошла государственную регистрацию в Российской Федерации и разрешена к применению в учреждениях здравоохранения. Изделие медицинского назначения «ЭП СИФИЛИС» представляет собою набор из 4 контрольных сывороток: 2 из них содержат антитела к T. pallidum (в высокой и низкой концентрации), 2 другие — не содержат указанные антитела. КМ характеризуются отсутствием межфлаконной вариации по показателю гомогенности и специфической активности, срок годности составляет 6 месяцев. Проведенными лабораторными исследованиями КМ из состава панели «ЭП СИФИЛИС» в сравнении с международным стандартом «Accurun 156 BBI Reagin (syphilis)» производства фирмы «Boston Biomedica Inc.» (США) была показана высокая воспроизводимость результатов исследования с разработанными КМ и отсутствие межфлаконных вариаций по показателю их гомогенности.

Для обеспечения возможности проведения мероприятий ВКК с использованием более разнообразного состава КМ для серологических исследований на сифилис, а также для оценки качества производственных серий наборов реагентов, предназначенных для диагностики сифилиса регламентированными методами, была дополнительно разработана расширенная классификационная панель контрольных сывороток. Разработанная панель включала 24 образца сыворотки крови: 8 КМ с высоким и средним содержанием трепонемных и реагиновых антител, 8 КМ — с низким уровнем указанных антител и 8 КМ, не содержащих антител, ассоциированных с сифилисом.

КМ расширенной квалификационной панели также получали на основе неразведенной матрицы сыворотки крови лиц с установленным диагнозом сифилитической инфекции и здоровых доноров. В состав «положительной» части КМ включены образцы с разным уровнем реактивности, полученные от пациентов с манифестными и скрытыми формами заболевания, а также от лиц, состоявших под клинико-серологическим наблюдением по поводу перенесенного сифилиса.

Объем КМ в индивидуальной фасовке составляет не менее 500 мл, что обеспечивает возможность исследования образца с использованием различных методов серологического исследования или применения сопоставляемых наборов реагентов для исследования в рамках одного диагностического метода.

При разработке технологии производства расширенной панели КМ были проведены исследования, позволившие разработать пропись консервирующей добавки, которая обеспечивала сохранение специфической активности контрольных сывороток для серодиагностики сифилиса на уровне 90−93% от исходного уровня в течение 13 месяцев хранения при температуре +4−8°С. Подана заявка на регистрацию разработки состава консервирующей добавки, включавший консервант Procline-ЗОО, ингибитор протеаз альфа-1-антитрипсин и дисахарид трегалозу.

Разработанная Система контроля качества позволяет осуществлять регулирование качества лабораторной диагностики сифилиса путем осуществления в КДЛ мероприятий внутрилабораторного и внешнего контроля качества.

Описание разработанной методологии осуществления контроля качества серодиагностики сифилиса было изложено в сборнике «Система внешнего и внутреннего контроля качества лабораторной диагностики заболеваний, передаваемых половым путем, в Российской Федерации (Основные положения)» (Кубанова А.А. и др., 2006), а также в методических рекомендациях «Организация системы контроля качества серодиагностики сифилиса в серологических лабораториях дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации».

Для осуществления внутрилабораторного контроля качества в разработанной Системе контроля качества определен комплекс регулярных мероприятий превентивного и оперативного характера, позволяющих осуществлять контроль соблюдения-надлежащих условий на каждом этапе диагностического исследования.

Разработанные методологии выполнения мероприятий всех этапов лабораторного исследования-на сифилис (пре-, пости аналитический этап) были изложены, в виде сборников стандартных операционных процедур (СОИ), доступных для" ознакомления и использования в работе широким кругом заинтересованных медицинских работников.

Мероприятия преаналитического этапа охватывают период от назначения пациенту серологического исследования до-предоставления образца биологического* материала в соответствующую лабораторию. При определении позиций, качество выполнения которых необходимо регулярно контролировать, были учтены особенности подготовки пациента к исследованию на пре-аналитическом этапе, особенности состояния1 его здоровья/для эффективного проведения/серологического исследования: Были разработаны* и описаны методики получения образцов биологического материала (сыворотки или плазмы крови) для серологического исследования, соответствующие современным достижениям медицинской техники (получение венозной, крови с применением вакутейнеров), а также условия хранения полученных образцов и сроки предоставления их в соответствующую лабораторию.

При разработке СОП, описывающих аналитический этап проведения' исследований особое внимание было уделено выполнению серологического исследования в соответствии с рекомендациями^ Правил надлежащей' лабораторной практики (Приказ Минздрава РФ>№ 267 от ^июня^ООЗ г.). Описание стандартных технологий выполненияi серологических методов, регламентированных для исследования на сифилис (РМП, RPR, РПГА и ИФА) включало варианты использования различных наборов реагентов, разрешенных к применению’в Российской Федерации, а также контрольных материалов, разработанных для проведения мероприятий ВлКК. В подготовленных СОП по видам серологического исследования были разработаны критерии оценки качества проведенных исследований на основе сопоставления результатов исследования КМ и аттестационных сведений о них. Для осуществления ВлКК им-муноферментных исследований на сифилис была разработана новая меди-¦ цинская технология, основанная на использовании показателей оптической плотности или коэффициента позитивности образцов и контрольных материалов, что позволило приблизить методологию оценки качества выполнения качественных и полуколичественных серологических исследований на сифилис к методологии оценки качества выявления аналита с определенным количественным содержанием.

Изложенные в СОП мероприятия постаналитического этапа исследования учитывали полноту и своевременность предоставления результатов исследований, выполненных в серологических лабораториях ДВУ, в лечебные подразделенияпри этом были учтены возможности предоставления данных как на бумажных носителях, так и с использованием современных достижений передачи и хранения сведений с помощью электронных носителей.

Вторым важным элементом разработанной Системы контроля качества серодиагностики сифилиса является внешний контроля качества, который представляет собою периодически организуемые мероприятия по проверке качества проведения серологических исследований на сифилис в различных лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации с целью определения клинической эффективности этой работы, выявления и устранения недостатков и гармонизации условий проведения исследований в лабораториях различных регионов Российской Федерации.

В целях стандартизованного проведения мероприятий внешнего контроля качества при выполнении настоящей работы были разработаны СОП по каждому виду серологического исследованияразработаны и описаны правила проведения контрольных циклов внешнего контроля качества исследований, приведены формальные и неформальные критерии оценки результатов выполнения контрольных заданий.

Все разработанные СОП с рекомендациями по ведению внутрилабораторного и внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса были распространены в виде полиграфических изданий и электронных файлов в лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации для активного использования с целью оптимизации исследований и условий деятельности лабораторий различного уровня.

Для оценки эффективности применения разработанной Системы контроля качества серодиагностики сифилиса в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации на этапе 2004;2009 годов были проведены 6 циклов внешнего контроля качества ВККсифилис с использованием разрешенных к применению КМ из состава экспертной панели «ЭП СИФИЛИС».

Количество лабораторий, принимавших участие в контрольных циклах серодиагностики сифилиса, за этот период времени увеличилось с 31 (в 2004 году) до 122 лабораторий (рост в 3,9 раза).

Проведение циклов ВККсифилис обеспечило возможность выявления систематических ошибок при проведении серологических исследований на сифилис в КДЛ и осуществления сравнительной оценки качества лабораторной диагностики сифилиса в масштабах всей страны.

Мероприятия ВККсифилис осуществлялись путем рассылки в контролируемые лаборатории контрольного задания, включавшего панель, состоящую из 4 шифрованных контрольных сывороток. Участникам мероприятий предлагалось в течение 7 дней исследовать КМ не менее чем в трех серологических реакциях из числа регулярно применяемых в лабораторной практике данного учреждения: в ИФА, РПГА или РИФ (ТТ), а также РМП или RPR (НТТ).

Оценку качества исследования КМ в циклах ВККсифилис проводили с использованием формальных критериев (оперативность выполнения задания и предоставления результатов контрольных исследованийполнота обследования предоставленных образцов с использованием не менее трех серологических тестов) и неформальных (существенных) критериев, включавших оценку совпадения и несовпадения результатов тестирования КМ в контролируемых и контролирующей лабораториях. Результаты исследования контрольных сывороток оценивалось как удовлетворительное при совпадении качественных характеристик исследования каждого отдельного образцапри этом в тестах, предусматривавших полуколичественное определение уровня антител, допускалось отклонение установленного титра антител на одно разведение в большую или в меньшую сторону. Результаты исследований в контролируемой лаборатории признавались неудовлетворительными в случае полного несовпадения результатов качественных методов исследования или при отклонении результатов полуколичественной оценки титра антител более чем на одно разведение в большую или меньшую сторону.

Установочный цикл ВККсифилис 2004 года позволил определить число лабораторий, показавших неудовлетворительные результаты тестирования КМ и разработать дополнительные неформальные критерии оценки условий проведения серологических исследований. По результатам установочного контрольного цикла было выявлено, что часть лабораторий показала неудовлетворительные результаты тестирования, оцененные по формальным критериям: 25,8% серологических лабораторий не смогли обеспечить проведение комплекса из 3 серологических тестов в течение 7−10 календарных дней, а в 19,4% специализированных серологических лабораторий не смогли обеспечить исследование образца контрольной сыворотки в 3 разных серологических тестах из списка, включавшего 5 регламентированных реакций на сифилис (РМП, RPR, РПГА, ИФА и РИФ).

Оценка результатов ВККсифилис 2004 года по существенным (неформальным) критериям показала, что количество неудовлетворительных результатов контроля в целом по Российской Федерации было максимальным при применении нетрепонемного теста РМП, и составило 22,6%, в то время как при использовании RPR неудовлетворительных результатов контроля не наблюдалось. Применение трепонемных тестов показало несколько меньшее количество неправильных результатов исследования: в РПГА — 8,4%, в ИФА -15,4% и в РИФ — 21,7%. Таким образом, полученные в 2004 году результаты ВККсифилис позволили охарактеризовать качество проведения НТТ и ТТ в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации в целом как неудовлетворительное и свидетельствовало о том, что даже в специализированных учреждениям Российской Федерации, осуществляющих серодиагностику сифилиса, могут затягиваться сроки обследования пациентов, а результаты серологического обследования могут привести к ошибкам диагностики как ввиду недостаточной методологической обеспеченности лабораторий (владение менее чем тремя методами исследований), так и вследствие неправильного выполнения исследований и/или трактовки их результатов.

Внедрение и практическое использование в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации мероприятий ВлКК, в том числе СОП по методам лабораторной исследований и контрольных материалов, позволило на этапе 2005;2009 годов обеспечить существенное улучшение качества серологической диагностики сифилиса. Это нашло свое отражение как в увеличении числа лабораторий, участвовавших в проведении циклов ВКК (с 31 в 2004 г. до 122 в 2009 г.), так и в увеличении количества результатов, отвечающих критериям качественных исследований, особенно по результатам ТТ. Так, при проведении циклов ВККсифилис в 2009 году количество ошибок в ИФА в целом по Российской Федерации снизилось до уровня 1,4%, в РИФдо 0,9%, в РПГА до 1,2%. В нетрепонемных тестах (РМП и RPR) в 2009 году было отмечено уменьшение количества ошибочных результатов внешнего контроля качества до уровня 10,9%.

Наибольшее число неудовлетворительных результатов НТТ было получено из лабораторий в Приволжского (в РМП — 34−40%, в RPR — 8,3−20%), Сибирского (в РМП — 25−47%, в RPR — 25−50%), Северо-Западного (в РМП — 11,125%, в RPR — 16,7−25%) и Южного (в РМП — 13−32%, в RPR — 12.5−25%) Федеральных округов Российской Федерации.

При анализе качества выполнения ТТ наибольшее число неудовлетворительных результатов РПГА было получено при исследовании КМ в лабораториях Уральского (5,0−16,7%), Сибирского (9,6−14,3%>) и Дальневосточного (12,5−16,9%) Федеральных округов Российской Федерации. В ИФА в цикле 2004 года в серологических лабораториях Приволжского, Уральского и Сибирского ФО было получено по 25% неудовлетворительных результатовв последующие годы доля неудовлетворительных результатов, предоставленных из серологических лабораторий этих субъектов Российской Федерации, понизилась до 1,6−7,1%- неудовлетворительные результаты исследования в ИФА, представленные из лабораторий Центрального и Северо-Западного ФО, составляли 1,6−4,2% полученных данных. Наиболее стабильные и высокие показатели качества исследования в ИФА были достигнуты лабораториями Дальневосточного и Южного ФО.

Наиболее высокие показатели неудовлетворительных результатов в РИФ в цикле 2004 года были получены в серологических лабораториях Центрального (66,7%) и Приволжского (60,0%) ФО. В последующие годы высокие показатели неудовлетворительного качества исследований* в РИФ были установлены на основании данных, представленных из серологических лабораторий Сибирского (75,0%) и Дальневосточного (87,5%) ФО.

Таким образом, проведенными исследованиями показана высокая эффективность практического применения разработанной Системы контроля качества серодиагностики сифилиса для повышения качества проведения регламентированных серологических исследований на сифилис в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации. Достигнутый уровень качества серодиагностики сифилиса необходимо поддерживать путем расширения числа лабораторий, применяющих мероприятиям ВлКК и участвующих в циклах ВКК для серологических методов исследования на сифилис, организуемых и проводимых под руководством ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий" — при разработке контрольных заданий в циклах ВККсифилис необходимо в состав панелей контрольных сывороток включать более сложные и различающиеся варианты КМ.

Однако, наряду с достигнутыми в работе успехами, необходимо отметить ряд недостатков. При проведении мероприятий ВККсифилис не удалось достигнуть 100% участия в контрольных мероприятиях серологических лабораторий ДВУ субъектов Российской Федерации. Необходимый уровень качества проведения серологических исследований на сифилис достигнут не во всех Федеральных округах Российской Федерации. Особенно это касается контроля выполнения нетрепонемных тестов (РМП и RPR), используемых при скрининге на наличие сифилитической инфекции и при контроле эффективности терапии.

Полученный опыт ВлКК необходимо внедрять как в лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации, так и в учреждениях другой подчиненности, в частности в клинико-диагностических лабораториях станций переливания крови, учреждений родовспоможения, гинекологических.

Для обеспечения оптимальных условий проведения диагностических медицинских исследований на сифилис в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» была разработана Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации. Целью создания Программы явилось, необходимость повышения качества диагностических исследований путем использования в КДЛ качественных наборов реагентов и расходных материалов, прошедших дополнительные испытания в независимой исследовательской лаборатории.

В период 2007;2008 года в испытательной лаборатории ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» ежегодно было проведено изучение от 30 до 31 производственных серий изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями спецификаций соответствующих технических условий. Проведенный контроль позволил выявить нарушения, связанные с несанкционированным изменением текста инструкций по применению наборов. реагентов, правилами фасовки и маркировки отдельных компонентов. Отдельные серии наборов реагентов по показателям клинической эффективности (чувствительности и специфичности) не соответствовали требованиям действующих нормативных документов.

Все установленные нарушения производства наборов реагентов своевременно и оперативно доводились до сведения ОБТК предприятий-производителей соответствующих наборов реагентов для диагностики сифилитической инфекции для принятия мер по их устранению. Проведенная работа позволяла осуществлять внешний контроль над качеством наборов реагентов, применяемых в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации при проведении серологических исследований на сифилис.