Техническое регулирование в сфере обращения лекарственных средств

Развитие транспорта и торговли ликвидировало границы между государствами для болезней человека на Земле и транснациональные фармацевтические компании — объективная реальность XXI века. Мировое сообщество предпринимает активное усилие для гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств с тем, чтобы лекарственные средства могли легко пересекать границы государств для оказания медицинской помощи людям.

Глобализация ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами.

Представители государственных регуляторных органов и промышленности государств ЕС, США и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития фармацевтических рынков в мире. Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств.

Примерами гармонизации могут служить законодательство и нормативная база ЕС, нормативные документы, разработанные в рамках ICH, а также деятельность по гармонизации Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США.

С 1 июля 2003 г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ от 27 декабря 2002 г., предусматривающий создание новой системы нормативных актов по техническому регулированию разработки, производства и уничтожению товаров (продукции).

Президент Российской Федерации В. В. Путин поручил Правительству Российской Федерации и заинтересованным федеральным органам исполнительной власти [123]:

— Проработать вопрос об унификации сроков регистрации импортных и отечественных лекарственных средств;

— Обеспечить с 1 января 2005 года переход на систему международных стандартов по производству лекарственных препаратов (GMP) с учетом требований законодательства о техническом регулировании. Начать работу по подготовке международных соглашений с развитыми странами по взаимному признанию регистрации лекарственных средств.

В связи с чем, становится чрезвычайно актуальным исследование международного опыта по гармонизации технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и разработка стратегии по гармонизации законодательных и нормативных актов России в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами мирового сообщества.

Цель исследования. Разработать стратегию гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств Российской Федерации с аналогичными актами мирового сообщества на основе анализа международных правовых и нормативных актов и аналогичных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании».

Задачи, решаемые для достижения поставленной цели:

— изучить, проанализировать, систематизировать международный опыт по работам, связанным с гармонизацией правовых и нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств;

— установить общность подхода к гармонизации технического регулирования сферы обращения лекарственных средств;

— проанализировать состояние технического регулирования сферы обращения лекарственных средств в Российской Федерации;

— предложить стратегию технического регулирования сферы обращения лекарственных средств, структуру законодательных и нормативных актов (национальных стандартов), стандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти;

— разработать ряд конкретных документов, регламентирующих сферу обращения лекарственных средств;

— сформулировать предложения к основным направлениям развития фармацевтической промышленности Российской Федерации. s.

1. Береговых В. В., Мешковский А. П. Нормирование фармацевтического производства. — Москва: ЗАО «Информационно-издательское агентство «Ремедиум», 2001. 528с.

2. Береговых В. В., Пятигорская Н. В. Гармонизация нормативных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами Евросоюза // Тезисы докладов семинара «Фармтехпром 2003». Москва 2003.

3. Завидова С. С. Некоторые неоднозначные моменты. -Фармацевтический вестник. 2001. — № 41. — С. 12.

4. Инженеринг фармацевтических предприятий // Материалы обучающего семинара. Германия 2003.

5. Итоги работы органов и учреждений здравоохранения в «2002 году и меры по повышению качества медицинской помощи населению. -Сборник докладов. Расширенное заседание коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации. — Москва. — 2003.

6. Конституция Российской Федерации. Москва: Юридическая литература, 1993. — 64 с.

7. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции: Руководство 42−01−2002. Киев: Министерство здравоохранения Украины, 2002. — 6с.

8. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов: Руководство 42−02−2002. -Киев: Министерство здравоохранения Украины, 2002. 36с.

9. Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика: Руководство 42−01−2001. Киев: Министерство здравоохранения Украины, 2001.

10. Лекарственные средства. Технологический процесс. Документация: Руководство 42−01−2003. Киев: Министерство здравоохранения Украины, 2003. — 42с.

11. Лицензирование в Европейском Союзе: фармацевтический сектор / Редакторы-составители В. А. Усенко, А. Л. Спакокукоцкий. Киев: Морион ЛТД, 1198. — 384с.

12. Лицензирование производства лекарственных средств и «Правила GMP» как система нормативных правовых актов обеспечения качества лекарственных средств / Пятигорская Н. В., Багирова В. Л., Береговых В. В. // Фармацевтическое обозрение.- 2002. № 10. — С.58−64.

13. Международная фармакопея. 3-е издание. 1994. — Т. 4. — ВОЗ. -Женева. Русский перевод — 1995.

14. Мешковский А. П. // GMP: мировая практика и российская реальность. -Фармацевтическое обозрение. 2002. — октябрь. — С. 24 — 27.

15. Мешковский А. П. // Важнейшие рекомендации Международной фармацевтической федерации. — Новая аптека. — 2003. № 3. С. 19 -24.

16. Мешковский А. П. // ВТО и лекарственное обеспечение. Ремедиум. -2002. — Январь-февраль. — С. 4 — 9.

17. Мешковский А. П. // Гармонизация требований GMP необходимое условие вхождения фармацевтической области в мировую экономику. -Фарматека. — 2000. — № 6. — С. 3 — 8.

18. Мешковский А. П. // Документ ВОЗ «Эффективное регулирование лекарственного обращения». Фарматека. — 2002. — № 10. — С. 80 — 83.

19. Мешковский А. П. // Комментарий к российским правилам GDP и международным стандартам. Новая аптека. — 2002. — № 9. — С. 75 — 77.

20. Мешковский А. П. // Комплекс неполноценности в российском фармпроизводстве. Ремедиум. — 1999. — № 12. — С 26 — 29.

21. Мешковский А. П. // Конвенция по взаимному признанию инспекций фармацевтических производств (PIC): 30-летний юбилей. Фарматека.2001. -№ 11.-С. 18−22.

22. Мешковский А. П. // Лекарственная политика что это такое и нужна ли она? — Фарматека. — 2001. — № 5. С. 60 — 63.

23. Мешковский А. П. // Новые подходы к обеспечению качества лекарств.- Ремедиум. 2003. — октябрь. — С. 26 — 29.

24. Мешковский А. П. // О документах ВОЗ в сфере лекарственного регулирования. Фарматека. — 2002. — № 5. — С. 63 — 66.

25. Мешковский А. П. // О концепции внедрения правил GMP в России. -Фарматека. -1999. № 5. — С. 37 — 39.

26. Мешковский А. П. // Очень хочется сертифицировать. -Фармацевтическое обозрение. 2002;2003. — декабрь-январь. — С. 44 — 49.

27. Мешковский А. П. // Очередной российский перечень ЖНВЛС: рекомендации ВОЗ и поиски собственного пути. Ремедиум. — 2002. -№ 12. -С. 20−25.

28. Мешковский А. П. // Перспективы реформирования контрольно-разрешительной системы. Новая аптека. — 2002. — № 12. — С. 13 — 20.

29. Мешковский А. П. // По поводу подготовки проекта Федерального закона «О техническом регламенте лекарственных средств». -Ремедиум. 2003. — октябрь. — С. 78−81.

30. Мешковский А. П. // Регистрация лекарственных препаратов: зарубежный опыт. Еженедельник Аптека. — Морион. — Киев. — 2000. -№ 3. С. 8−9.

31. Мешковский А. П. // Регистрация фармацевтических препаратов: дискуссия продолжается. Фарматека. — № 3. — С. 3 — 10.

32. Мешковский А. П. // Регистрация фармацевтических препаратов: зарубежный опыт и российская практика. Фарматека. — 2000. — № 3. -С.3−8.

33. Мешковский А. П. // России полезен зарубежный опыт. -Фармацевтический вестник. 2000. — № 18. — С. 5.

34. Мешковский А. П. // Сертификация: очевидные минусы. Новые лекарства. — 2003. — № 4. — 39 — 41.

35. МУ 64−01−001−2002. Производство лекарственных средств. Персонал фармацевтических предприятий // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 № Р-14.

36. МУ 64−01−001−2002. Производство лекарственных средств. Термины и определения // Методическое указание: Распоряжение Министерствапромышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 №Р-12.

37. МУ 64−02−002−2002.0рганизация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 №Р-18.

38. МУ 64−02−005−2002. Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 № Р-15.

39. МУ 64−04−001−2002. Производство лекарственных средств. Валидация // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 №Р-13.

40. МУ 64−04−002−2002. Производство лекарственных средств. Документация // Методическое указание: Распоряжение Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15.04.2003 №Р-17.

41. Надзор за соблюдением норм производства медикаментов. Управление по санитарному надзору за пищевыми продуктами и медикаментами США // Материалы семинара по нормативному регулированию. — Москва 1993 г.

42. Надлежащая производственная практика (GMP) // Материалы обучающего семинара на заводе компании «Авентис». — Германия, 2003.

43. Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н. А. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского, Е.П. БезуглойКиев: Морион, 1999. 896с.

44. Национальная лекарственная политика и Федеральный закон «О техническом регулировании» / Береговых В. В., Пятигорская Н. В., Багирова В. Л., Мешковский А. П. // Фармация. 2003. — № 5. — С. 8 -11.

45. Нифантьев О. Е., Мешковский А. П., Нифантьев Е. О. Аббревиатуры, термины и определения в сфере обращения лекарственных средств. -Словарь-справочник. Москва, 2001. — 252 с.

46. О введении в действие отраслевого стандарта «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»: Приказ Министра здравоохранения Российской Федерации от 26.03.01 № 88.

47. О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»: Федеральный закон Российской Федерации от 10.01.03 № 15-ФЗ.

48. О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»: Федеральный закон Российской Федерации от 02.01.00 № 5-ФЗ.

49. О государственной пошлине: Закон Российской Федерации от 09.12.91 № 2005;1.

50. О государственной фармакопее: Приказ Минздрава России от 24.04.03 № 182.

51. О государственном контроле за иммунобиологическими препаратами: Постановление Правительства Российской Федерации от 18 декабря 1995 г. № 1241.

52. О государственных стандартах качества лекарственных средств: Приказ Министра здравоохранения Российской Федерации от 01.11.01 № 388.6L О защите прав потребителей: Федеральный закон Российской Федерации от 09.01.96 № 2-ФЗ.

53. О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора): Федеральный закон Российской Федерации от 08.08.01. № 134-ФЭ.

54. О корректировке ввозных таможенных пошлин на лекарственные средства: Письмо Министра промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 11.06.03 № МП-П-644.

55. О лекарственных средствах: Федеральный закон Российской Федерации от 26.06.98 г. № 86-ФЗ.

56. О лицензировании отдельных видов деятельности: Постановление Правительства Российской Федерации от 11.02.02 № 135.

57. О лицензировании отдельных видов деятельности: Федеральный закон Российской Федерации от 08.08.2001 № 128-ФЗ.

58. О мерах по реализации Федерального закона «О техническом регулировании»: Постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.03 № 316.

59. О наркотических средствах и психотропных веществах: Федеральный закон Российской Федерации от 08.01.98 № З-ФЗ.

60. О науке и государственной научно-технической политике: Федеральный закон Российской Федерации от 23.08.96 № 127-ФЗ.

61. О перерегистрации отечественных лекарственных средств: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 20.03.00 № 291−22/32.

62. О подготовке нормативной документации: Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасностилекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 04.11.1999 № 291−22/81.

63. О проекте общего технического регламента «О безопасности лекарственных средств» / Акимочкин В. Е. // Фармацевтический вестник. 2003. № 31. С. 6−8.

64. О поставках продукции для федеральных государственных нужд: Федеральный закон Российской Федерации от 10.11.94 № 60-ФЗ.

65. О регистрации лекарственных средств: Письмо Минздрава России от 28.02.02 № 2510/1965;02−23.

66. О регистрации отечественных лекарственных средств: Приказ Министра здравоохранения Российской Федерации от 29.06.00 № 227.

67. О рекламе: Федеральный закон Российской Федерации от 18.07.95 № 108-ФЗ.

68. О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения: Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.99 № 52-ФЗ.

69. О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека: Директива2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.01.

70. О сертификации продукции и услуг: Федеральный закон Российской Федерации от 10.06.93 № 5151−1.

71. О совершенствовании законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации: Постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2000 № 347 (в ред. Постановления Правительства Российской Федерации от 02.08.01 № 576).

72. О совершенствовании организации исполнения федеральных законов: Постановление Правительства Российской Федерации от 11.11.02 № 803.

73. О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических препаратов: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 апреля 1999 г. № 129.

74. О создании технического комитета по стандартизации «Лекарственные средства»: Приказ Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 18.04.03 № 246.

75. О стандартизации: Федеральный закон Российской Федерации от 10.06.93 № 5154−1.

76. О структуре федеральных органов исполнительной власти: Указ Президента Российской Федерации от 17.05.2000 № 867.

77. О техническом регулировании: Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.02 № 184-ФЗ.

78. О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров: Закон Российской Федерации от 23.09.92 № 3520−1.

79. О федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов и единой информационной системе по техническому регулированию: Постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.03 № 500.

80. Об исключении лекарственного средства из Государственного реестра: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 07.05.03 № 29 422/89.

81. Об обеспечении единства измерений: Федеральный закон Российской Федерации от 27.04.93 № 4871−1.

82. Об образовании: Закон Российской Федерации (с изменениями и дополнениями) от 10. 07.92 № 3266−1.

83. Об опубликовании и размере платы за опубликование уведомлений о разработке проекта национального стандарта и о завершении публичного обсуждения проекта национального стандарта: Постановление Правительства Российской Федерации от 31.07.03 № 458.

84. Об утверждении и введении в действие «Правил сертификации в системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р: Постановление Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 24.05.02 № 36.

85. Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения: Приказ Минздрава РФ от 15.03.02 № 80.

86. Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения огосударственном санитарно-эпидемиологическом нормировании: Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554.

87. Об утверждении Положения о Департаменте промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности, науки и технологий Российской Федерации: Приказ Минпромнауки России от 05.06.02 № 161.

88. Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности: Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.02 № 499.

89. Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств: Постановление Правительства Российской Федерации от 04.07.02 № 500.

90. Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства Российской Федерации от0107.02 № 489.

91. Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации: Постановление Правительства Российской Федерации от 29.04.02 № 284.

92. Об утверждении Положения о Министерстве промышленности, науки и технологий Российской Федерации: Постановление Правительства Российской Федерации от 26.10.2000 № 812.

93. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Проект технического регламента Российской Федерации. Москва 2003.-472 с.

94. Об утверждении Положения о порядке проведения государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств на территории Российской Федерации: Приказ Минздрава России от2805.03 № 223.

95. Об утверждении Положения о создании и деятельности экспертных комиссий по техническому регулированию: Постановление Правительства Российской Федерации от 21.08.03 № 513.

96. Об утверждении Положения об ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств: Приказ Министра здравоохранения Российской Федерации от 20.11.02 № 352.

97. Об утверждении порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах»: Приказ Минздрава России от 04.04.03. № 138.

98. Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации: Приказ Минздрава России от 04.04.03 № 137.

99. Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации: Приказ Минздрава России от 19.06.03 № 266.

100. Об утверждении Правил лабораторной практики в Российской Федерации: Приказ Минздрава России от 19.06.03 № 267.

101. Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий. Стандарт EN ISO/IES 17 025.

102. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 № 5487−1.

103. ОСТ 42−510−98. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) // Стандарт отрасли.

104. ОСТ 91 500.05.0007−2003. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения // Отраслевой стандарт: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. № 80.

105. ОСТ 91 500.05.001−00. Стандарт качества лекарственных средств. Основные положения // Отраслевой стандарт.

106. Патентный закон Российской Федерации: Закон Российской Федерации от 23.09.92 № 3517−1.

107. Перечень поручений, данных Президентом Российской Федерации по итогам встречи с руководителями предприятий и организаций перерабатывающих отраслей промышленности 13 августа 2003 года: Поручение Президента Российской Федерации от 12.09.03.

108. Положение о межведомственном экспертном совете по обращению лекарственных средств: Постановление Правительства Российской Федерации от 03.05.99 № 485.

109. Положение о техническом комитете по стандартизации «Лекарственные средства»: Согласовано начальником Научно-технического управления Госстандарта России 30.05.03.

110. Положение о Фармакопейном государственном комитете: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 сентября 1999 г.

111. Правила государственной регистрации лекарственных средств (в ред. Дополнения, утв. Минздравом России 23.02.2000): Приказ Министра здравоохранения Российской Федерации от 01.12.98 № 01/29−14.

112. Правила государственной регистрации лекарственных средств: Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 21.12.1998 № 29−4/2370.

113. Правила клинической практики в Российской Федерации: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. № 266.

114. Правила лабораторной практики в Российской Федерации: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. № 267.

115. Развитие медицинской промышленности в 1998;2000 годах и на период до 2005 года: Федеральная целевая программа: Постановление Правительства Российской Федерации от 24.07.98 № 650.

116. Фармацевтический сектор: Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС / Под ред. Стефанова (пред. редкол.) и др.- Авт.-сост.: В. А. Усенко, Н. А. Ляпунов, Е. П. Безуглая и др. Киев: Морион, 2002. — 256с.

117. Фармацевтический сектор: Основы современного законодательства в Европейском Союзе / Авт.-сост.: Н. А. Ляпунов, В. А. Усенко, А. Л. Спакокукоцкий, Е. П. Безуглая Киев: Морион, 2002. — 96с.

118. Фармацевтический сектор: Фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека / Под ред. А. В Стефанова (пред. редкол.) идр.- Авт.-сост.: Н. А. Ляпунов, Л. И. Ковтун, Е. П. Безуглая и др. Киев: Морион, 2003. — 216с.

119. Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). Этические принципы медицинских исследования, проводимых на людях. Фарматека. — 2001. — № 6. — С. 58 — 62.

120. Документ CPMP/QWP/2845/00. Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products.

121. Документ CPMP/QWP/848/96 EMEA/CVMP/598/99. Note for Guidance on Process Validation.

122. Документ CPMP/QWP/486/95. Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form.

123. Документ CPMP/QWP/072/96 EMEA/CVMP/453/01. Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form.

124. Документ CPMP/QWP/155/96. Note for Guidance on Development Pharmaceutics.

125. Документ CPMP/QWP/054/98. Decision Trees for the Selection of Sterilization Methods. Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics (CPMP/QWP/155/96).

126. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 1: Standard operating procedures and master formulae. Geneva: World Health Organization, 1997. — 181 p.

127. A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements. Part 2: Validation. Geneva: World Health Organization, 1997. — 147 p.

128. Acceptability of cells substrates for production of biological. Geneva, World Health Organization, 1987. WHO technical Report Series, № 747.

129. Choice of Control Group and Related Issues (E 10). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 2000.

130. Code of practice for Qualified Persons. Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers. Medicines Control Agency, London, 1993.

131. Draft Internationally Harmonised Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. Good Manufacturing Practice. Geneva, March 2000.

132. FDA Speak. The Interpharm Glossary of Acronyms and Regulatory Terms. Edited by D.E. Snyder. USA, 1992.

133. General Consideration for Clinical Trials (E 9). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1997.

134. Good manufacturing practices for biological products. In: WHO Expert Committee on Specifications on Biological Standadization/forty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 1 WHO Technical Report Series № 822.

135. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-second Report. Geneva, World Health Organization, 1992: 14−79. WHO Technical Report Series № 823.

136. Good Manufacturing Practices. Symposium. Geneva, 20−23 September 1971. IFPMA.

137. Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. The Use of Essential Drugs. Sixth Report of the Who Expert Committee. Geneva, World Health Organization, 1995: 97−137. WHO Technical Report Series № 850.

138. Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs. WHO, Geneva, 1999.

139. How to develop and implement a national drug policy. 2nd. Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies (1988). — Geneva: World Health Organization, 2001, p. 84.164. http://www.who.int/medicines.

140. International Conference of Drug Regulatory Authorities ICDRAHongkong, 2002.

141. International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for registration go Pharmaceuticals for Human Use. ICH. Proceedings of The First International Conference on Harmonisation. Brussels 1991.

142. International Conference on Harmonisation of Technical requirements for Registration go Pharmaceutical for Human Use. ICH. Proceedings of The Second International Conference on Harmonisation. Orlando 1993.

143. International Standard ISO 10 013, Guidelines for developing quality manuals, 1995.

144. International Standard ISO 8402, Quality management and quality assurance-Vocabulary, 1994.

145. International Standard ISO 9001, Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing, 1994.

146. International Standard ISO 9004, Quality management and quality system elements, 1994.

147. John Sharp. Quality in the manufacture of medicines and other health care products. London: Pharmaceutical Press. Reprinted 2002, p. 56.

148. Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products. A manual for a Drug Regulatory Authority. WHO, Geneva, 1999.

149. Officinal Journal L 298, 17.10.1989, p. 23. Директива с поправками, внесенными Директивой 97/36/ЕЕС (Officinal Journal L 202, 30.07.1997, p. 60).

150. Quality control of biological produced by recombinant DNA techniquesWHO Consultation. Bulletin of the World Health Organization, 1983, 61:897−911 p.

151. Quick J.D., Rankin J.R., Laing R.O., O’Connor R.W., Hogerzeil H.V., Dukes M.N.G. Gannett A., editors. Managing Drug Supply. -2nd ed. West Hartford, USA: Kumarian Press. 1997.

152. Second Council Directive on the approximation of provisions laid down by law, regulation of administrative action relating to proprietary medicinal products (75/319/EEC), 1975.

153. Stability testing of New Drug Substances and Products. ICH Harmonized Tripartide Guideline, October 1993.

154. Statistical Principles for Clinical Trials (E 9). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1998.

155. The Interpharm International Dictionary of Biotechnology and Pharmaceutical Manufacturing. Edited by D.E. Snyder. USA, 1992.

156. The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 2. — Notice to applicants. Medicinal products for human use.

157. The rules governing medicinal products in the European Union. V3A. -3AQ10a. — The use of ionizing radiation in the manufacture of medicinal products.

158. The rules governing medicinal products in the European Union. V3A. -3AQ1 la. — Specifications and control tests on the finished product.

159. The rules governing medicinal products in the European Union. V2. -Notice to Applicants. — V.2B. — Presentation and content of the dossier Common Technical Document (CTD). — May 2002.

160. The rules governing medicinal products in the European Union. V2. -Notice to Applicants. V.2C. — A Guideline on Dossier Requirements for Type I Validations. — European Commission. — November 1999.

161. WHO Dictionary: Terms related to drugs. Неопубликованный документ ВОЗ WHO/TRA/CTT/WTW 94.7.