Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.
02.16 № 19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.
09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе. Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается. Сроки обслуживания рецептов в АО «Семейная аптека»: — statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
— cito (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
— включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
— отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
— по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.
2.3. Организация хранения наркотических лекарственных средств в АО «Семейная Аптека"Процесс хранения ЛС в АО «Семейная аптека» предполагает решение нескольких глобальных задач, в т. ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения. Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их. Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям. Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т. е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением. Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, необходимо четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС. Должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры.
Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам. СОП — это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру. Схема описания процесса хранения наркотических средств в АО «Семейная аптека»: — Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы-стеллажи в зависимости от вида препаратов).- Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если орагнизация соглашается с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал. Во втором случае, если компания не соглашается либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС.
Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираются с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописывают ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа № 646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе. Помещения для хранения обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы.
В помещениях хранения фиксируется и поддерживается определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы поддерживаются в исправном состоянии. Отдельный документ фиксирует процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП. Приказ № 706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности. В АО «Семейная аптека» есть карантинные зоны: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т. д.В АО «Семейная аптека"психотропные и наркотические лекарственные средства для наружного, внутреннего и парентерального применения хранятся раздельно. В данном случае психотропные и наркотические лекарственные средства хранятся на отдельной полке или в отдельном отделении металлического шкафа или запирающегося сейфа. В АО «Семейная аптека» на внутренних сторонах дверец металлических шкафов или сейфов, в которых осуществляется хранение психотропных и наркотических лекарственных средств, вывешены списки хранящихся психотропных и наркотических лекарственных средств с указанием их высших суточных и высших разовых доз. Хранение фармацевтических субстанций, которые используются для изготовления психотропных и наркотических лекарственных средств в виде лекарственных готовых форм (психотропные и наркотические лекарственные препараты), в АО «Семейная аптека» осуществляется в штанглазах, которые помещены в сейфы (металлические шкафы) с указанием высших суточных и высших разовых доз. Хранение психотропных и наркотических лекарственных средств, которые требуют защиты от повышенной температуры, в АО «Семейная аптека» осуществляется в помещениях, которые специально оборудованытехническими и инженерными средствами охраны, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильных камер (холодильников), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью (помещения, которые относятся ко 2-й категории).Ко 2-й категории относятся помещения АО «Семейная аптека», которые предназначены для хранения 3-месячного запаса психотропных веществ и наркотических средств. Места хранения психотропных и наркотических лекарственных средств, которые требуют защиты от повышенной температуры (термоконтейнер, холодильник, холодильная камера), оборудованы приборами для регистрации температуры — гигрометры, термометры. Недоброкачественные психотропные и наркотические лекарственные средства, которые выявлены в АО «Семейная аптека», подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа. Приказом руководителя АО «Семейная аптека» назначаются лица, которые ответствены за хранение психотропных веществ, наркотических средств и прекурсоров, допущенные к работе с психотропными веществами, наркотическими средствами и прекурсорами, и устанавливается порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при пломбировании (опечатывании) печатей и пломбировочных устройств. Список лиц, которые имеют право доступа в помещения, утверждается приказом руководителя АО «Семейная аптека». Ответственность за организацию хранения психотропных веществ, наркотических средств и прекурсоров возлагается на руководителя АО «Семейная аптека"либо уполномоченное им должностное лицо.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
К наркотическим средствам относят различного вида психоактивные вещества как растительного, так и синтетического вида. Аптечная организация в зависимости от вида деятельности может использовать в работе наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Для оборота НС и ПВ на легальном основании аптечная организация должна получить соответствующую лицензию, а также иметь лицензию на осуществление аптечной деятельность. В трудовой договор и должностную инструкцию работника должны быть внесены дополнительные сведения в части прав и обязанностей, в отношении работы с НС и ПВ.
Срок действия допуска к работе с НС и ПВ, ограничивается сроком действия трудового договора. Основные правила хранения НС и ПВ предполагают: наличие закрытого помещения или помещений; наличие специального оборудования в помещении; наличие охраны помещения; наличие утвержденного порядка хранения печатей и ключей наличие специального учета НС и ПВ; наличие периодической инвентаризации с оформлением необходимой документации; наличие сотрудника ответственного за хранение с НС и ПВ. Сеть социальных аптек «Аптека Семейная» существует с 2003 года. В компанию входят аптеки, расположенные в г. Москве, г. Химки и г. Одинцово. Весь товар проходит «входной контроль». Серии лицензий на товар сравниваются с данными Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и аптечной техники Минздрава РФ. Рецептурный бланк в АО «Семейная аптека» заполняется разборчиво, четко, шариковой ручкой или чернилами или с использованием печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования.
Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе. Помещения для хранения обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и поддерживается определенная температура и влажность. В АО «Семейная аптека» психотропные и наркотические лекарственные средства для наружного, внутреннего и парентерального применения хранятся раздельно. В данном случае психотропные и наркотические лекарственные средства хранятся на отдельной полке или в отдельном отделении металлического шкафа или запирающегося сейфа.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.Акопов, В. И. Медицинское право: учебник и практикум для вузов / В. И.
Акопов. — М.: Издательство Юрайт, 2017.
— 287 с.
2.Дьяченко, В. Г. Управление качеством аптечной помощи: учеб. / В. Г. Дьяченко, Л. В. Солохина, С. В. Дьяченко. — Хабаровск: Изд-во ДВГМУ, 2013. — 696 с.
3.Лисицын, Ю. П. Общественное здоровье и здравоохранение: учеб. / Ю. П. Лисицын, Г. Э. Улумбекова. — 3-е изд., перераб. и доп. — Москва: ГЭОТАР-Медиа, 2015. — 542 с.
4.Общественное здоровье и здравоохранение: системные технологии управления: учеб. пособие / [В.Н. Юдаев и др.]; под ред. В. Н. Юдаева. — М.: Маска, 2014. — 692 с.
5.Основы экономики здравоохранения: учеб. пособие / [Н.И. Вишняков [и др.]; под ред. Н. И. Вишнякова. — 4-е изд. — Москва: МЕДпресс-информ, 2014. — 1486.
Решетников, А. В. Экономика и управление в здравоохранении: учебник и практикум для вузов / А. В. Решетников, Н. Г.
Шамшурина, В. И. Шамшурин; под общ. ред.
А. В. Решетникова. — М. :
Издательство Юрайт, 2017. — 303 с.
7.Семенов, В. Ю. Экономика здравоохранения: учеб. пособие для системы послевузовского проф. образования врачей: [маркетинг, менеджмент, планирование, трудовые ресурсы, фармакоэкономика, экономический анализ, медицинское страхование, ценоообразование, финансы]. — 2-е изд., перераб. -.
М.: Мед. информ. агентство, 2014. — 997 с.
8.Наркотические средства и психотропные вещества для медицинского применения [Электронный ресурс] Режим доступа:
https://www.med-yurist-advokat.ru/yuridicheskaya-ehnciklopediya/lekarstvennye-sredstva-i-medicinskie-izdeliya-poryadok-naznacheniya-i-vypisyvaniya/narkoticheskie-sredstva-i-psihotropnye-veshchestva-dlya-medicinskogo-primeneniya/9.Наркотические и психотропные ЛС в стационарных условиях: правовое регулирование [Электронный ресурс] Режим доступа:
https://e.zdravohrana.ru/article.aspx?aid=41 625 310.
Изменились требования к хранению наркотических средств и психотропных веществ [Электронный ресурс] Режим доступа:
http://www.первостольник.
рф/2016/01/izmenilis-trebovaniya-k-xraneniyu-narkoticheskix-sredstv-i-psixotropnyx-veshhestv/11.Порядок отпуска лекарств в аптеках [Электронный ресурс] Режим доступа:
http://mosapteki.ru/material/poryadok-otpuska-lekarstv-v-aptekax-912 112.
Хранение лекарственных препаратов в аптеке [Электронный ресурс] Режим доступа:
http://mosapteki.ru/material/xranenie-lekarstvennyx-preparatov-v-apteke-866 713.
Поставленные на учет [Электронный ресурс] Режим доступа:
https://www.katrenstyle.ru/articles/journal/blog/juridical_blog/postavlennyie_nauchet14.АО «Столичные аптеки» [Электронный ресурс] Режим доступа:
http://www.citypharm.ru/about/.
