Критерии оценки работы медицинских организаций по мониторингу безопасности медицинской продукции:
1. Знание сотрудниками ЛПУ законодательства в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств.
2. Наличие внутренних документов (приказы, инструкции), регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в ЛПУ и передачу сведений о них в Росздравнадзор.
3. Наличие специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности ЛС и МИ в Росздравнадзор.
4. Организация взаимодействия с Территориальным органом Росздравнадзора. Организация информирования Центрального аппарата Росздравнадзора или Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты в течение 24 часов с момента, когда произошла данная реакция.
5. Наличие персонализированного доступа в порталы АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» и «Мониторинг медицинских изделий».
6. Среднее число выявляемых нежелательных реакций, количество сообщений, направленных в Росздравнадзор.
7. Наличие навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия (в электронной форме или на бумажном носителе).
8. Навыки классификации нежелательных реакций ЛС. Использование алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции (описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.
10.2008 «Определение степени достоверности причинно-следственной связи «Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство»).
9. Фиксация сведений о выявленных в медицинском учреждении нежелательных реакциях медицинской продукции в медицинской документации пациентов.
10.Обсуждение вопросов мониторинга безопасности ЛС и МИ на совещаниях, проводимых руководством медицинского учреждения (утренние конференции, планерки).
11.Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении медицинской продукции.
Перспективы развития системы государственного контроля качества лекарственных средств.
— увеличение объема государственного контроля качества лекарственных средств в 2015 году до 16% от всех серий, поступающих в обращение;
— осуществление скрининга качества лекарственных средств с использованием неразрушающего метода на базе передвижных экспресс-лабораторий во всех федеральных округах с проведением предварительной идентификации образцов по показателям нормативной документации, в первую очередь по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;
— внедрение в государственный контроль качества лекарственных средств метода Рамановской спектрометрии;
— продолжение формирования библиотеки спектров лекарственных препаратов в целях скрининга качества с использованием БИК-спектроскопии;
— организация работы по формированию библиотеки спектров на фармацевтические субстанции, ввозимые на территорию Российской Федерации;
— расширение взаимодействия с ФТС России по проведению мероприятий, направленных на пресечение ввоза в Российскую Федерацию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств;
Эффективность системы фармаконадзора в стране во многом зависит от высокой активности отечественных производителей в отношении выявления, регистрации, анализа и передачи информации о нежелательных реакциях в регуляторные органы. Чем больше российских фармкомпаний будут использовать последние ИТ-достижения в этой сфере, тем более высокого уровня развития фармаконадзора можно будет ожидать в целом по России[12].
В Европе, чтобы обезопасить жизни пациентов и сократить финансовые издержки, стали активно внедрять в систему фармаконадзора ИТ-технологии, что рекомендуется сделать и в России.
В разработанном Минздравом России документе «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года» представлены основные направления развития службы фармаконадзора, которые в т. ч. включают дальнейшее совершенствование общероссийской базы данных о нежелательных побочных действиях ЛС, введение процедуры оперативного изменения статуса ЛС (приостановление/отзыв регистрационного удостоверения) и внесение изменений в стандарты медицинской помощи при выявлении серьезных и/или непредвиденных побочных эффектов; организацию системы постоянного мониторинга проведения клинических исследований на территории Российской Федерации на предмет выявления нежелательных реакций на ЛС; оперативное информирование медицинских работников о выявленных побочных действиях ЛС и изменении профиля безопасности лекарств (посредством интернет-ресурсов, медицинских периодических изданий и т. д.). Данные положения становятся особенно актуальными в условиях проводимого реформирования отечественной фарминдустрии, которое предусматривает замещение импортных ЛС отечественными аналогами и разработку собственных оригинальных препаратов. Оценить риски, связанные с их применением, безопасность и соотношение польза/риск можно будет только при эффективном функционировании национальной российской системы фармаконадзора на всех уровнях, включая мотивированную и активную работу в этом направлении клинических фармакологов, врачей всех других специальностей, а также фармацевтов.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В России система фармаконадзора находится на стадии формирования, но демонстрирует очень высокие темпы развития. Всего за 5 лет число зарегистрированных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства в подсистему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора выросло в 159 раз — 17 033 жалобы в 2013 году против 107 в 2008.
Основные проблемы функционирования системы фармаконадзора в РФ :
— Несмотря на наличие законодательных актов в области фармаконадзора в РФ, проблемой номер один на сегодняшний день является низкая активность отечественных производителей, в отношении выявления, регистрации и передачи сведений о НПР.
— Вторая проблема системы мониторинга безопасности ЛС в России — низкая активность работников практического здравоохранения в предоставлении спонтанных сообщений. Среди причин эксперты выделяют низкую мотивацию врачей, нехватку времени на заполнение бланков и отправку сообщений, страх преследования и недостаточные знания в области фармаконадзора.
— Третья проблема — участие региональных центров мониторинга безопасности ЛС в развитии государственной системы фармаконадзора. Одним из вариантов привлечения региональных центров к работе эксперты Росздравнадзора рассматривают их аккредитацию в качестве экспертных организаций, осуществляющих первичную оценку информации о НПР. Такая первичная экспертная оценка может способствовать повышению качества предоставляемой информации о безопасности ЛС. Кроме того, региональные центры мониторинга безопасности могут оказывать консультативную помощь медицинским работникам по вопросам безопасной и рациональной фармакотерапии.
— Четвёртая проблема — недостаточное понимание роли пациентов и потребителей ЛС в системе фармаконадзора в России. В последние годы в ряде развитых стран значительно возросла роль пациентов как звена системы фармаконадзора.
— Пятой проблемой системы фармаконадзора в РФ является качество отправляемых спонтанных сообщений о НПР.
По сведениям Росздравнадзора, около 30% сообщений о НПР не содержат сведений, необходимых для проведения полноценного анализа причинно-следственной связи между приёмом препарата и развитием реакции, а также для оценки тяжести НПР. Во многих поступивших в базу данных АИС-Росздравнадзора сообщениях отсутствует информация о показаниях, послуживших причиной назначения препарата, установленном пациенту диагнозе, сопутствующей лекарственной терапии. Не во всех случаях после первичного извещения Росздравнадзор информируется об исходе развившейся нежелательной реакции. Достаточно часто заявители не осуществляют самостоятельную оценку причинно-следственной связи приёма препарата и развития НПР или же неверно оценивают степень её тяжести.
— Шестой проблемой сегодняшнего дня в области фармаконадзора является качество и количество периодических отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛС). Несмотря на значительное увеличение числа поступающих ПОБЛС, их количество по-прежнему не соответствует числу зарегистрированных на территории РФ препаратов, как отечественного, так и зарубежного производства.
Перспективы развития фармаконадзора связаны с улучшением деятельности по направлениям:
— назначения ответственного специалиста по мониторингу безопасности ЛП в лечебных учреждениях.
— внедрение критериев оценки работы медицинских организаций по мониторингу безопасности в деятельность медицинских учреждений.
— развитие информационной базы действия лекарственных средств (побочные эффекты, ухудшение самочувствия пациентов).
В целом, развитие фармаконадзора в РФ связано получением своевременных данных о действиях ЛС, повышении качества проверок, развития системы качества производства ЛС и роста качества подготовки персонала клинических учреждений и аптек.
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ Федеральный закон от 12.
04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 64.
Приказ Минздравсоцразвития России от 26.
08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» (зарегистрирован Минюстом России 31.
08.2010 № 8324).
Приказ Минздрава России от 19.
06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» (зарегистрирован Минюстом России 20.
06.2003 № 4808).
Методические рекомендации «Определение степени достоверности причинно-следственной связи „Неблагоприятная побочная реакция — лекарственное средство“ (классификация и методы)» (утверждены 05.
10.2008).
Методические рекомендации по осуществлению управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (утверждены 16.
01.2012).
Информационное письмо от 02.
04.2012 № 04И-232/12 «О предоставлении сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты».
Информационное письмо от 11.
04.2012 № 04И-266/12 «О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты».
Информационное письмо от 18.
03.2013 № 16И-261/13 «О мониторинге безопасности лекарственных средств в клинических исследованиях».
Поручение руководителя Росздравнадзора от 28.
04.2012 № 04ВП-16/12 об использовании в ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в отношении лечебно-профилактических учреждений, а также организаций-производителей и разработчиков лекарственных препаратов при оценке организации деятельности по мониторингу безопасности лекарственных средств перечня вопросов.
Васнецова О. А. Маркетинг в фармации. — М.: Книжный мир, 2009. — 334с ОАО «КАТРЕН» годовой отчет 2012 //Отчет по деятельности в 2012 году/ЗАО НПК «Катрен», рук. В. Н. Спиридонов. Новосибирск, 2012.
Славич-Приступа А. С. Аптечный маркетинг. М.: Алмаз-пресс, 2013. -143 с.
http://www.roszdravnadzor.ru.
Проблемные аспекты развития фармаконадзора в РФ;
http://clinvest.ru/articles/item/problemnye-aspekty-razvitiya-sistemy-farmakonadzora-v-rossijskoj-federacii-na-sovremennom-etape-obzor.
http://sojuzpharma.ru/vestnik1_2015.pdf.
Схема фармаконадзора в РФ;
http://900igr.net/prezentatsii/meditsina/Lekarstvennye-sredstva/024-Obschaja-skhema-sistemy-farmakonadzora-v-RF.html.
http://xn—80aeisxqh1b.xn—p1ai/informatory/articles/125/show.
http://federalbook.ru/files/FSZ/soderghanie/Tom%2014/I/Murashko.pdf.
http://www.medbusiness.ru/upload/img/FTU5_201480−86.pdf.
http://clinical-pharmacy.ru/digest/farmakonadzor/4792-rol-i-praktika-farmakonadzora-v-rossiyskom-zdravoohranenii.html.
