Органолептический контроль Органолептический контроль — обязательный вид контроля, заключающийся в проверке внешнего вида лекарственного средства, в том числе качества укупорки, ее цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.
Однородность смешивания порошков, мазей, свечей проверяют к разделению массы на дозы в соответствии с требованиями ГФУ. Проверку осуществляют выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня.
Результаты органолептического контроля лекарственного средства регистрируют в журнале [19].
Физический контроль Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз, входящих в эту лекарственную форму (но не менее С доз).
Подлежат проверке:
каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве 3−5 единиц фасовки или единиц заготовки;
лекарственные средства, изготовленные по рецептам, требованиями ЛПУ, выборочно в течение рабочего дня я учетом всех видов лекарственных форм, изготовленных за день;
ядовитые, наркотические (психотропные) лекарственные вещества.
Результаты физического контроля регистрируют в журнале.
Химический контроль Химический контроль заключается в определении тождества (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.
Идентификации подлежат:
все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;
концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные формы в бюреточной установке и штан-гласах с нормальным краплемиром в ассистентской комнате при заполнении;
лекарственные средства, изготовленные по рецептам и требованиям ЛПУ, избирательно у каждого провизора-технолога (фармацевта) в течение рабочего дня, но не менее 10% их общего количества. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных средств, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворов для лечебных клизм.
Проверке подлежат все виды лекарственных форм. Результаты анализов регистрируют в журнале.
Идентификации и количественному анализу подлежат:
растворы кислоты соляной (для внутреннего применения), атропина сульфата, ртути дихлорида и нитрата серебра;
все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации);
вся внутриаптечная заготовка лекарственного средства (каждая серия);
концентрация спирта этилового (определяют спиртометром или рефрактометричним методом при разведении в аптеке).
Результаты химического контроля регистрируют в журнале. В журнале отмечают также случаи некачественного изготовления лекарственного средства. Обнаружен брак на основании решения Уполномоченного лица изымают в карантин, утилизируют или уничтожают в установленном законодательством порядке. Лекарственное средство изготавливают по-новому и проверяют.
Контроль при отпуске Этому контролю подлежат все изготовленные в аптеках лекарственные средства при их отпуска. Этот вид контроля осуществляет провизор или провизор-технолог аптеки, который отпускает лекарственные средства.
При этом проверяют соответствие:
упаковки лекарственного средства — физико-химическим свойствам его ингредиентов;
оформление лекарственного средства — требованиям действующих нормативных документов;
указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических (психотропных) и сильнодействующих лекарственных средств — возраста больного;
номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции — фамилии на этикетке, в рецепте или его копии;
состав лекарственного средства, указанного на этикетке или сигнатуре, — прописи в рецепте.
Лицо, отпустила лекарственное средство, обязано поставить свою подпись и дату отпуска на обратной стороне рецепта (заказ) и в паспорте письменного контроля.
Жалобы и отзывы Все жалобы по качеству лекарственного средства должны быть проверены в соответствии с письменного процедуры. Для обеспечения быстрого и эффективного отзыва некачественных лекарственных средств следует разработать общую процедуру.
Необходимо принять соответствующие средства по устранению причин обнаруженного брака. Источник и содержание жалоб, принятых мерах и принятых решениях необходимо задокументировать письменно и добавлять к производственным записей.
Принципы общей процедуры для отзыва некачественных лекарственных средств должны быть изложены в письменном виде.
Отозвана продукция должна быть промаркирована, ее необходимо хранить в отдельных помещениях.
Процесс отзыва должно быть задокументирован. В протоколе необходимо отразить соотношение между поставленной и возвращенной количеством бракованной продукции.
18. Самоинспекция Аптека должна регулярно проводить самоинспекции, которые являются составной частью системы обеспечения качества.
Самоинспекции и принятых по их результатам действия необходимо протоколировать, а протоколы — хранить.
Самоинспекции должен проводить компетентный, заранее определенный персонал.
Контроль качества выпускаемых препаратов Контроль качества порошков осуществляют в соответствии с ГФУ, действующих накипи, инструкций Минздрава и предложенных выше методических рекомендаций [11].
Однородность смешивания проверяют после нажатия пестиком на порошковую массу (на расстоянии 25 см от глаз не должно быть видимых отдельных частиц) или по методике 2.
9.5 ДФСмесь, содержащая красящие лекарственные вещества, не должна иметь разноцветных частиц.
Отклонение в массе отдельных доз определяют по допустимыми нормами:
Отклонения, допустимые при развесе порошков на дозы Прописанная масса, г Отклонение,% <0,1 ±15 0,1−0.3 ±10 0,3−1 ±5 1-Ю ±3 10−100 ±3 100−250 +2 >250 ±0.3.
Отклонения, допустиме в массе отдельных ингридиентах в порошках.
Прописанная масса, г Отклонения, % <0.02 ±20 0.02−0,05 ±15 0.05−0.2 ±10 0.2−0.3 ±8 0.3−0,5 ±6 0.5−1 ±5 1−2 ±4 2 5 ±3 5˗10 ±2 >10 ±1.
Контроль качества сборов осуществляется в соответствии с ГФУ, действующих приказов, инструкций Минздрава и предложенных выше методических рекомендаций.
Подробленность (размер частиц измельченного сырья) определяют просеиванием через соответствующие сита (ГФУ, п. 2.
1.4; 2.
9.12).
Собрание идентифицируют по их макроскопическим и в случае необходимости — микроскопическими характеристиками.
Если возможно, проводят количественное определение содержания действующих веществ — компонентов сбора — соответствующим методом.
Контроль качества жидких лекарственных средств осуществляется в соответствии с ГФУ, действующих приказов, инструкций Минздрава и предложенных выше методических рекомендаций.
После изготовления ЖЛС его объем или масса не должны превышать норм допустимых отклонений.
Контроль качества МЛС осуществляется в соответствии с ГФУ, действующих приказов, инструкций Минздрава и приведенных выше методических рекомендаций.
Отклонения, допустимые в общей массе мазей Прописанная масса, г Отклонение,% <5 ±15 5˗10 ±10 10−20 ±8 20−30 ±7 30−50 ±5 50−100 ±3 >100 ±2.
Отклонения, допустимые при фасовке МЛС Масса, которая измеряется, г Отклонения, % <5 ±5 5−50 ±4 50−100 ±2.5 >100 ±1.
Отклонения, допустимые в массе отдельных ингридиентов в мази.
Прописанная масса, г Отклонение,% <С, 1 ±20 0,1−0,2 ±15 0.2−0,3 ±12 0.3−3.5 ±10 0,5−0,8 ±8 0,8−1,0 ±7 1.0−2,0 ±6 2.0−10,0 ±5 >10,0 І +3.
Контроль качества суппозиториев осуществляется в соответствии с ГФУ, действующих приказов, инструкций Минздрава и предыдущих методических рекомендаций.
Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и твердость, что обеспечивает удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе за отсутствием вкраплений. На срезе разрешается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Отклонение в массе отдельных суппозиториев не должно превышать ± 5%.
ВЫВОДЫ.
Главной особенностью лекарств, отличает его от любого другого вида продукции, в том числе и пищевой, является то, что они предназначены для приема больным человеком, организм которого находится, как правило, в состоянии отклонения от нормы с резко ослабленными защитными функциями. В связи с этой особенностью предъявляются серьезнейшие и строгие требования к качеству лекарств: их терапевтической эффективности, чистоты, стабильности, стерильности, точности дозирования и т. д.
Качество лекарств зависит от ряда факторов: исходных лекарственных и вспомогательных веществ, условий производства и технологии, качества оборудования и упаковочных материалов, личной гигиены фармацевта и др., К которым предъявляются определенные требования. Лекарства должны соответствовать нормам, сформулированным и закрепленным в нормативных документах.
Комплекс требований, перечисленных в соответствующих документах, касается качества исходных и вспомогательных веществ и материалов, технологии лекарств и качества собственно лекарств как готового продукта, может быть определен как государственное нормирование производства лекарств.
Право на фармацевтическую работу, составной частью которой является производство лекарств, в соответствии с законодательством имеют только лица с высшим и средним специальным фармацевтическим образованием. Это важнейшая государственная требование узаконивает положение, при котором качество лекарств обеспечивается компетентными в области лечения людьми. Изготовление и распространение лекарств другими лицами преследуются по закону. Ответственность, в том числе и уголовная, предусмотрена также в отношении фармацевтического персонала в случае грубого нарушения установленных требований при производстве лекарств, что повлекло за собой отравление или смерть больного или иные тяжкие последствия.
В связи с этим очень актуальным изучение методов контроля качества, их совершенствование и контроля за их соблюдением.
Document PH6/91 Guide to the preparation of information requested under article 2 of the Convention for the mutual recognition of inspection in respect of the manufacture of pharmaceutical products. — PIC, November 1991.
Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. — Geneva, WHO, 1996 (WHO/ PHARM/DAP/96.1).
Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU. —Com munity pharmacists, 1998.
H epler C.D., Strand L. O pportunities and responsibilities in pharmaceutical care.
A mer. J. H osp. PJM um — J990, — 47. — P. 533−549.
Role of the pharmacist in support of the WHO revised drug strategy. — WHO, 1994 (WH047.
12).
Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 1993.
ГОСТ Р 50 766−95 Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования.
Кононова, С. В. Регулирование фармацевтической деятельности. / Кононова С. В. // Новая аптека. — 2008. — № 6. — С. 4−6.
Лошанов, Л. А. Законодательное и нормативное обеспечение деятельности фармацевтических оптовых и розничных предприятий. / Лошанов Л. А., Голосович Н. Е. // Новая аптека. — 2009. — № 8. С.5−11.
Мошкова, Л. В. Лицензирование фармацевтической деятельности, его задачи и особенности. / Мошкова Л. В. // Новая аптека. — 2011, № 2. — С. 42 — 52.
Надлежащая аптечная практика в новых независимых государствах. Еженедельник АПТЕКА. — 2002. — №.
30 (351). — С. 80−85; № 31 (352). — С. 78−83.
Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н. А. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского и др. — К.: МОРИОН, 1999. — 896 с.
О регламентации фармацевтической деятельности. // Новая аптека. — 2011, № 7. — С. 46.
ОСТ 42−510 2002.
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GМР).
Панфилова А. П. Деловая коммуникация в профессиональной деятельности: Учебное пособие. / А. П. Панфилова. — СПб.: Знание, Спб.
ИВ ЭСЭП, 1999.-495 с.
Пиминов А.Ф. К вопросу о профессиональной подготовке специалистов фар маце вти чес кой отрасли / А. Ф. Пиминов, Д. Л. Великий, СВ. Гарная // Аптечный аудит. — 2009. -53с.
Рязанцева И. Б. Некоторые актуальные проблемы фармации как важнейшего звена системы здравоохранения / И. Б. Рязанцева. — Режим доступа http: //www.ecsocman.edu.ru.
Соболевский В. П. Надлежащая аптечная практика: рать фармацевта в системе ответственности самолечения / В. П. Соболевський // Фармацевт-практик. — 2006. — № 5. -С. 64−66.
Справочник экстемпоральной рецептуры / Под ред. акад. А.ИТихонова. К,; МОРИОН, 1999. — 496 с.
Экстемпоральная рецептура (технология, применение). Жидкие лекарственные формы: Справочник / А. И. Тихонов, В. П. Черных, Т. Г. Ярных и др.; Под ред. акад. А. И. Тихонова. — X.: НФАУ, 2000. — 208 с.
ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение 2.
ДОКУМЕНТАЛЬНЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА.
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРНОЙ ГРУППЫ ДОКУМЕНТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ СООТВЕТСТВИЕ ИНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ НОРМАТИВНА РЕАЛИЗАЦИИ ДАННОЙ ДОКУМЕНТЫ ТОВАРНОЙ ГРУППЫ____________________.
Лекарственные препараты Декларация о соответствии.
Сведения о декларации в товарно-сопроводительных документах.
(регистрационным номер, срок действия, организация принявшая декларацию, орган ее зарегистрировавший). Постановление Правительства РФ от 01.
12.2009 г.
№ 982.
Приложение 2.
ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА.
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРНОЙ ГРУППЫ ДОКУМЕНТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ СООТВЕТСТВИЕ ИНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ДАННОЙ ТОВАРНОЙ ГРУППЫ НОРМАТИВНЬЕ ДОКУМЕНТЫ Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) Для отечественных МИБП — копия сертификата производства установленного образца, выданного ФБГУ «ГИСК им. Тарасевича». Для зарубежных МИБПкопия сертификата соответствия на реализуемую серию, выданного ФБГУ «ГИСК им. Тарасевича». Для отечественных МИБПпаспорт отделения биологического и технологического контроля (ОБТК) организации ;
изготовителя на реализуемую серию препарата.
Для зарубежных МИБП.
— копия регистрационного удостоверения;
Для всех МИБПлицензия на право производства или право реализации ЛП. Постановление Правительства РФ от 01.
12.2009 г. № 982.
Постановление Главного санитарного врача РФ от 10.
04.2002 г.
№ 15.
Приложение 3.
ДОКУМЕНТАЛЬНОЕ ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ТОВАРОВ АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА.
НАИМЕНОВАНИЕ ТОВАРНОЙ ГРУППЫ ДОКУМЕНТЫ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ СООТВЕТСТВИЕ ИНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, НЕОБХОДИМЬЕ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ ДАННОЙ ТОВАРНОЙ ГРУППЫ НОРМАТИВНЬЕ ДОКУМЕНТЫ Изделия медицинского назначения (ИМН) Сертификат соответствия (СС) или копия СС.
Сведения о СС в товарно-сопроводительных документах (номер СС, срок его действия, орган, выдавший сертификат) Декларация о соответствии.
Сведения о декларации в товарно-сопроводительных документах.
(регистрационный номер, срок действия, организация, принявшая декларацию, орган, ее зарегистрировавший). Регистрационное удостоверение (для всех ИМН). Постановление Правительства РФ ОТ 01.
12.2009 Г. № 982.
Постановление Правительства РФ ОТ 19.
01.1998 Г.
№ 55.
ПРИЕМОЧНЫЙКОНТРОЛЬ.
Описание:
Внешний вид, запах ЛС.
Упаковка.
(целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС) Маркировка.
(на соответствие оформления ЛС действующим требованиям) Проверка соответствия поступившей продукции товарно-сопроводительным документам подтверждающим количество и качество ЛС.
