Сухой 1,0 г тонко измельченного порошка листьев сенныв течение 2 часов теряет не более 12,0% своего веса. Количество стеблей сенныне превышает 8,0%, а количество сенны стручки или других посторонних органических веществ не превышает 2,0%.Всего пепел: Не более 12,0%.Кислота зола: Не более 3,0%.Растворить точно взвешенное количествоUSP Sennosides RSнатрия раствором бикарбоната для получения раствора с известной концентрацией около 0,13 мг на мл. Взвешивание и распылить около 10 г листьев сенны. Помещают около 0,15 г испытуемого, в круглодонную колбу на 100 мл, добавьте 30 мл воды, перемешивают, взвешивают, прикрепить конденсатором и обратным холодильником в водяной бане в течение 15 минут. Охлаждают до комнатной температуры, взвешивают, и приспособиться к первоначальному весу водой. Использовать центрифугу и передавать 20,0 мл супернатанта в делительную воронку 150 мл. Добавить 0,1 мл разбавленной соляной кислоты, и встряхивают с тремя количествах, каждый из 15 мл, хлороформа. Добавляют приблизительно 0,1 г бикарбоната натрия, встряхивают в течение 3 минутв центрифуге. ВЕвропейской фармакопеи написаны следующие требования. Потери при сушке: Максимальная 12,0 процента, определяется на 1,000 г порошкообразного препаратапутем сушки в печи при температуре 105 ° С в течение 2 ч. Всего пепел:
максимально12,0 процентов. Поместите 0,150 г порошкообразного препарата (180)(2.
9.12)в100 мл колбу. Добавить 30,0млводыR, смешать, вес и место в водяной бане. Тепло под обратным холодильником в течение 15 мин. Дайте остыть, взвесить и приспособиться к первоначальной массе.
Вода Р. Центрифуга и передавать 20,0 мл надосадочной жидкости в делительную воронку 150 мл. Добавить 0,1 млразбавленной кислоты R солянойи встряхнуть с 3 количествах, каждый из 15 мл, хлороформа.
Р. Позвольте разделить и отбросить слой хлороформа. Добавить 0,10 ггидрокарбоната натрия.
Ривстряхивают в течение 3 мин. Центрифуга и передавать 10,0 мл надосадочной жидкости в круглодонную колбу на 100 мл. Добавить 20 млраствора хлорида железа R1и перемешать. Нагревать в течение 20 мин на водяной бане с обратным холодильником с уровнем воды выше, чем в жидкости в колбе;
добавляют 1млсоляной кислотыинагреваютеще в течение 20 мин, при частом встряхивании, для растворения осадка. Холодный, переноса смеси в делительную воронку и встряхивают с 3 количествах, каждый из 25 мл, эфира.
Р ранее используемых для смыва колбы. Смешайте 3 эфирные слои и промывают 2 количествах, каждый из 15 мл, водыR. Передача эфирный слой в мерную колбу и разбавляют до 100,0 млэфира Р. испаряются 10,0 мл тщательно досуха и остаток растворяют в 10,0 мл из 5 г / лраствораацетатамагниявметанолеR R. Измеряют поглощениепри 515 нм, сиспользованием смеси метанолRкак компенсации жидкости. Рассчитать процентное содержание hydroxyanthracene гликозидов, выраженное в сеннозидах B, используя следующее выражение:
А=Поглощение при 515 нм, м=масса испытуемого вещества, в граммах. Японская фармакопея говорит следующее. Количество посторонних примесей, кроме стебля и плодов, содержащихся в листьяхсенны не превышает 1,0%.Всего БХК и общее ДДТне больше, чем 0,2 промилле, соответственно. Убыток от высыханияне более 12,0% (6 часов).Всего пепелНе более 12,0%.Кислота золаНе более 2,0%.Анализ Взвесьте точно около 0,5 г измельченных листьев сенны в стеклянной пробкой центрифужную пробирку, добавляют 25 мл разбавленного метанола в 10, встряхивают в течение 30 минут, центрифугируют и отделяют надосадочную жидкость. К остатку добавляют 10 мл разведенного метанола раз 10, встряхивают в течение 10 минут, центрифугируют и отделяют надосадочную жидкость. Повторите эту процедуру еще раз, объединить все отрывки, добавить разведенный метанол (7 в 10), чтобы точно 50 мл, и использовать это решение в качестве решения проб. Отдельно точно взвесить около 10 мг сеннозидов эталонных (раздельно определить воду), растворить в растворе гидрокарбоната натрия (1 в 100), чтобы точно 20 мл, и использовать это решение в качестве стандартного раствора (1).Взвесьте точно около 10 мг сеннозидов B эталона (отдельно определить воды), растворяют в растворе гидрокарбоната натрия (1 100) в, чтобы сделать точно 20 мл, и использовать это решение в качестве стандартного раствора (2).Пипеткой 5 мл стандартного раствора (1) и 10 мл стандартного раствора (2), добавляли метанол, чтобы точно 50 мл, и использовать это решение в качестве стандартного раствора. Провести тест с точно 10 мл каждого раствора образца и стандартного раствора, как указано под жидкостной хроматографиив соответствии со следующими условиями. Определить пиковые зоны, а также.
Таи АSa, из сеннозидов А, и площади пиков, TbиSb, из сеннозидов В в каждом решении, вычислить количество сеннозидов, А и сеннозидов В следующими уравнениями, затем назначают Всего по сумме общих сеннозидов. Сумма (мг) сеннозидов, А (С42Н38О2O)=WСбХ (АТа/ AСб) х (¼)Сумма (мг) сеннозидов В (С42Н38О20)= WSbХ (АТб/ ASb) Х (½)WSa: Количество (мг) сеннозидов эталонного стандарта, в расчете на безводную основуWSb: Количество (мг) сеннозидов B эталона, в расчете на безводную основу.
ПЛОД СОФОРЫ ЯПОНСКОЙ-FRUCTUS SOPHORAE JAPONICAEБУТОНЫ СОФОРЫ ЯПОНСКОЙ-ALABASTRA SOPHORAE JAPONICAEСофора японская-Sophorajaponica L.Сем.бобовые-FabaceaeМестообитание.Софора японская засухоустойчивая и достаточно морозоустойчивая порода. Лучше растет на освещенных участках, защищенных от холодных ветров. Предпочитает суглинистые и супесчаные почвы, переносит некоторое засоление, но страдает от холодных ветров и больших морозов.Заготовка.Плоды софоры заготавливают в сухую погоду. При этом срезают секатором или осторожно отламывают соцветия с еще не вполне зрелыми, светло-зелеными, мясистыми и сочными плодами, семена которых лишь начинают темнеть. Для срезания соцветий у высоких деревьев софоры обычно применяют лестницы-стремянки или секаторы, укрепленные на длинной палке, называемые у садовников «петушками». Собранные плоды складывают в ведра, корзины или в мешки и в тот же день отправляют на сушку. Бутоны софоры японской собирают в сухую погоду, после обсыхания росы, в конце бутонизации этого растения в июне-июле, когда часть бутонов у основания соцветия начинает распускаться. При сборе соцветия срезают секаторами или осторожно обламывают их у основания. Заготовку бутонов ведут так же, как и заготовку плодов софоры. Собранные соцветия как можно быстрее отправляют на сушку.Сушка.Перед сушкой от плодов отделяют и отбрасывают веточки соцветия.
Сушат плоды на чердаках с хорошей вентиляцией или в сушилках при температуре нагрева около 25−30°C. Высушенное и очищенное от примесей сырье упаковывают в двойные или многослойные бумажные мешки. Бутоны сушат сырье на чердаках или в сушилках, периодически перемешивая, при температуре нагрева сырья до 40−45°С. После приобретения веточками соцветия хрупкости сушку прекращают. Высушенное сырье очищают от веточек соцветий и посторонних примесей и упаковывают в тканевые или в бумажные мешки. Внешние признаки.Согласно требованиям Фармакопейной статьи ФС 42−452−72 сырье софоры японской состоит из нераскрывающихся, приплюснуто-цилиндрических плодов (бобов). Они многосемянные, длиной до 10 см и шириной 0,5−1 см, зеленовато-коричневые с желтоватым швом. Семена темно-коричневые или почти черные, длиной до 1 см и шириной 0,4−0,7 см; большинство семян обычно недоразвито. Запах отсутствует, вкус горький.
Сырье должно содержать влаги не более 14%; золы общей не более 3%; плодов почерневших и незрелых, не более 10%; стеблей и листьев софоры не более 3%; органической примеси не более 0,5%; минеральной — не более 1%.Другой вид сырья, получаемого от софоры японской, — ее бутоны. Согласно требованиям Временной фармакопейной статьи ВФС 42−341−74 это сырье состоит из продолговато-яйцевидных бутонов длиной 3−7 мм и шириной 1,5−3 мм. Запах слабый. Влажность не более 12%; золы общей не более 8%; органической примеси не более 3,5%; минеральной — не более 1%; рутина (в пересчете на абсолютно сухое сырье) — не менее 16%.Химический состав. Наиболее ценное биологически активное вещество софоры японской — рутин, представляющий собой глюкорамногликозидкверцетина.
Его наличие установлено в бутонах, цветках, листьях, молодых ветках и молодых плодах. Особенно много рутина накапливается в молодых, быстро развивающихся органах растения. Максимальное количество его отмечено в бутонах. В плодах в период их созревания содержится 8 флавоноидов, количество которых меняется в зависимости от места и времени сбора. Помимо рутина, обнаружены кемпферод-3-софорозид, кверцетин-3-рутинозид и генистеин-2-софорабиозид.
В цветках обнаружены алкалоиды и гликозиды. Влистьям найдены рутин (софорин) и до 47 мг% витамина С. Семена содержат до 10% жирного масла. В Японской фармакопеи сказано.Идентификация. К 0,5 г порошкообразного корня софоры добавить 10 мл разбавленной уксусной кислоты, нагревают на водяной бане в течение 3 минут при периодическом встряхивании, прохладном и фильтруют. К 5 мл фильтрата прибавляют 2 капли TS Dragendorff в: оранжево-желтый осадок сразу. Количество посторонних примесей, кроме стебли, содержащиеся в софоры корень не превышает 1,0%.Всего пепелне более 6,0%.Кислота золаНе более 1,5%.
Заключение
.
В настоящее время примерами эффективных усилий по фармакопейной гармонизации являются PharmacopoeialDiscussionGroup (PDG), MercadoComundelSur (MERCOSUR) и др. PDG непосредственно осуществляет гармонизацию требований Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи. В рамках MERCOSUR проводится гармонизация фармакопейных стандартов латиноамериканских стран — Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая. Начиная с 2012 г. для гармонизации на глобальном уровне под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществляется разработка правил «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP).Основными задачами Надлежащей фармакопейной практики являются: укрепление фармакопейных стандартов качества лекарственных средств на глобальном уровне; содействие признанию глобальной фармакопейной деятельности; повышение доверия регуляторных органов к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств на глобальном уровне; укрепление сотрудничества между всеми заинтересованными сторонами (национальными и региональными фармакопейными органами, регуляторными органами, представителями фармацевтической промышленности) и сокращении расходов, связанных с разработкой стандартов качества лекарственных средств; упрощение процедуры гармонизации и признания фармакопейных стандартов качества лекарственных средств на глобальном уровне; оказание поддержки национальным фармакопеям в их работе по созданию гармонизированных стандартов качества лекарственных средств. Ценность лекарственных растений определяется составом соединений, способных влиять на биологические процессы, происходящие в организме. Такие соединения называют биологически активными соединениями (БАС).Любое лекарственное растение представляет собой достаточно сложную лабораторию, в которой синтезируются одновременно сотни, а возможно, и тысячи БАС. В процессе жизнедеятельности лекарственные растения синтезируют органические и минеральные вещества, которые можно разделить на вещества первичного (белки, углеводы, липиды, ферменты, витамины) и вторичного биосинтеза. Действующие вещества накапливаются в различных органах лекарственных растений неодинаково, поэтому заготавливают те части и органы, которые содержат максимальное количество основных биологически активных соединений. Полностью растения собирают очень редко, например, водоросли, спорынья, омелу и тому подобное. Итак, собранные и высушенные (реже — свежие) лекарственные растения или их части, органы и выделения, разрешенные уполномоченным на то органом в установленном порядке медицинское, называются лекарственным растительным сырьем (ЛРС).
Список литературы
Бобкова И. А. Фармакогнозия. Пособие для практических занятий: Учеб.
пособие. — М .: Медицина, 2006. — 271 с. Бобкова И. А. Фармакогнозия: учебник / И. А. Бобкова, Л. Варлахова, М. М. Маньковская. ;
Второй изд., Перераб. и доп. — М .: Медицина, 2010. — 512 с. Государственная фармакопея РФ XII., ч. 1. — М.: Изд.
НЦ ЭСМП, 2008.
Государственная фармакопея СССР XI: Выпуски 1, 2: репринтное издание. — М.: Тимотек, 1998.
Государственная фармакопея СССР. — 11-е изд. — М.: Медицина, 1987. — Вып.1; 1990. — Вып.
2.Долгова А. А., Ладыгина Е. Я. Руководство к практическим занятиям по фармакогнозии. — М.: Медицина, 1997.
Ковалев В.М., Павлий А. И., Исакова Т. И. Фармакогнозия с основами биохимии растений. — Харьков: «Флаг» Издательство НФАУ, 2 000.Лекарственное растительное сырье. — М.: Изд-во стандартов, 1980.
Муравьева Д.А., Самылина И. А., Яковлева Г. П. Фармакогнозия: Учебник. — 4-е изд., перераб. и доп. — М.: Медицина, 2002. — 656 с.: ил. Практикум по фармакогнозии: учеб.
пособие для студ. вузов / (Ковалев В. Н, Попова Н. В., Кисличенко В. С.
и др.); под общ. ред. В. Н. Ковалева. ―.
Харьков: Изд-во НФаУ; Золотые страницы, 2003. ― 512 с. Руководство к практическимзанятиямпо фармакогнозии: Учебное пособие / Под.ред. И. А. Самылиной, А. А. Сорокиной. -.
М.: ООО «Медицинское информационное агенство», 2007. — 672. Солодовниченко Н. М., Журавлев М. С., Ковалев В. М. Лекарственное растительное сырье и фитопрепараты: Учеб. Пособие.
по фармакогнозии с основами биохимии врач. растений для студ. высших фарм. учеб. заведений III-IV уровней акрид. (Второй вид.). — М .: Изд-во НФАУ; МТК-книга, 2003. — 408.Фармакогнозия. Атлас /под ред. Н. И. Гринкевич, Е. Я. Ладыгиной. — М.: Медицина, 1989.
Фармакопея США: USP 29; Национальный формуляр: NF 24: в 2 т.: (пер. с англ.). — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ (с изменениями и дополнениями). Химический анализ лекарственных растений /под ред. Н. И. Гринкевич, Л. Н. Сафронич. — М.: Высш.
шк., 1983. BritishPharmacopoeia 2011. E uropeanPharmacopoeia, 7th ed. ICH H armonisedTripartiteGuideline: Specifications: TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts: ChemicalSubstances. Q 6A.
— G eneva: ICH, 1999. J ointStatementbetweenTheInternationalPharmaceuticalFederation (FIP) andtheInternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersAssociations (IFPMA): EnsuringQualityandSafetyofMedicinalProductstoProtectthePatient. — G eneva: FIP, IFPMA, 2002. S upplementaryGuidelinesonGoodManufacturingPractices: Validation.
— WHO T echnicalReportSeries, No. 937, 2006. T heInternationalPharmacopoeia. 4th ed.
— G eneva: WHO, 2006. T heInternationalPharmacopoeia. 4th ed., 1st suppl. — G eneva: WHO, 2008.
T heJapanesePharmacopoeia, 15th edition, 2006 г. TheUnitedStatesPharmacopeia 33 — NationalFormulary 28, Reissue 2010.
