Субстанции для изготовления лекарственных форм для инъекций, требования к ним

После разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекциям или инфузиям (укажите, пожалуйста, требования) требования. Испытания концентратов на прозрачность, цветность, рН проводят на разведенном растворе в том растворителе и в той концентрации, которые указаны в инструкции по применению, если нет других указаний в частной фармакопейной статье. Практическая часть.

Стерильные растворы в структуре экстемпоральнойрецептуры производственных аптек составляют примерно 70%. Оптимизация технологических процессов именно этой лекарственной формы позволит радикально повысить качество и эффективность функционирования аптеки в целом. Практическая часть курсовой работы была выполненав производственной аптеке при Городской клинической больнице № 40 (ГКБ № 40). В этой аптеке для инъекций готовят только раствор натрия хлорида, требования к нему представлены в первом разделе — рисунок 1.1гипертонический в концентрации 5,85%.Производство стерильных растворов должно осуществляться васептических условиях в соответствии со стандартами GMP [1−6]: .

2.1 Технологическая схема построения производства инъекционных растворов.

Раствор натрия хлорида 5,85% для инъекций. Состав:

Натрия хлорида 5,85 гВоды для инъекций до 1 л Раствор натрия хлорида 5,85% — бесцветная прозрачная жидкость соленого вкуса без запаха; рН 5,0−7,0.Препарат по стерильности, апирогенности и отсутствию механических примесей должен выдерживать требования, указанные в ст. 286 ГФ X. Выпускают во флаконах разной емкости, укупоренных резиновыми пробками 25П, ИР-21 под обкатку алюминиевыми колпачками. Хранят препарат при комнатной температуре. Срок хранения 1 месяц. Изучение организации технологического процессаполучения ИР показало, что аптеки лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) в настоящее время используют 3 основные технологические схемы (рис.

1).Рисунок 1 — Типы технологических схем изготовленияинфузионных растворов в аптеках (здесь имеется ввиду только вода для инъекций) Следует отметить, что в аптеках с малыми объемамипроизводства на сегодняшний день не существует надлежащих условий для изготовления ИР гарантированногокачества. В таких аптеках преобладает ручной труд, применяемое технологическое и вспомогательное оборудованиеустарело, требуется ремонт производственных помещений. На современных аптечных линиях по изготовлению.

ИР помещения, оборудование, технологическийпроцесс, документация, контроль качества и персоналсоответствуют требованиям GMP. Для данных аптек характерны следующие особенности:

• наличие оборудования подготовки воздуха производственных помещений;

• автоматизация стадий технологического процесса;

• использование многоступенчатой системы получения воды для инъекций (ВДИ) и циркуляционной петлидля ее распределения по точкам потребления;

• применение проходных машин для мойки бутылокс выгрузкой после ополаскивания водой для инъекцийна последней стадии под установку ламинарного потокастерильного воздуха в зоне розлива;

• приготовление растворов в реакторах из нержавеющей стали, оборудованных магнитными мешалками;

• фильтрация раствора через фильтры предварительной очистки и стерилизующий мембранный (с порамиразмером 0,22 мкм);

• наполнение бутылок раствором в зоне класса А;

• использование стерилизаторов с орошением в камере перегретой водой и системой противодавления;

• постадийный контроль качества полупродуктови мониторинг производственной среды. Производственный процесс на крупнейших в Россиифармацевтических предприятиях строится по одной схеме с использованием технологического оборудования, в основу работы которого положен один и тот же принцип (см. схему).В производственной аптеке ГКБ № 40 используется технологический комплекс для изготовления стерильных растворов, включающий 8 основных блоков (рис. 2):Рисунок 2 — Технологическая схема производства инфузионных растворов в аптеке.

При производстве инъекционных растворов с точки зрения качества могут подвергаться критике следующие процессы:

•подготовка и обеспечение чистоты и стерильности тары (флаконы, пробки, колпачки);

•обеспечение чистоты и качества при приготовлении растворов;

•соблюдение требований по чистоте и стерильности в процессе производства, в основном при дозированном розливе и укупорке. Для приготовления растворовиспользуются реакторы из стали (эмали) со сроком службы около 3—5 лет. Реакторы не оборудованы ни системами беспылевой загрузки субстанций, ни эффективнымиустройствами перемешивания раствора. На производствах не предусмотрена система автоматической промывкии обработки паром (CIP-SIP) оборудования приготовления, фильтрации, а также средств розлива растворов. Предварительную фильтрацию растворов все еще осуществляют с применением фильтровальной бумаги. Дляподготовки бутылок, розлива растворов и стерилизациив большинстве случаев используется оборудование 15—20-летней давности. Системы управления оборудованияи контроля основных параметров процесса устарели. Однако по сравнению с ручным изготовлением ИРв аптеках с небольшими объемами выпуска продукциипроцесс их производства на фармацевтических предприятиях надежнее обеспечивает качество продукта.

2.2 Подлинность и количественное определение раствора NaClПодлинность. 1. Часть раствора на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

2. К 0,5 мл 0,9% раствора натрия хлорида или к 0,5 мл 10% раствора, предварительно разведенного 1:10, прибавляют 2—3 капли разведённой азотной кислоты и 2—3 капли раствора нитрата серебра. Образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака. Количественное определение. К 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида прибавляют 2 мл воды и титруют 0,1 моль/дм3. раствором нитрата серебра до оранжево-желтого окрашивания (индикатор хромат калия), 1 мл 0,1моль/дм3. раствора нитрата серебра соответствует 0,5 844 г натрия хлорида.

5 мл 10% раствора натрия хлорида помещают в мерную колбу на 100 мл, доводят водой до метки. 2 мл полученного раствора титруют 0,1моль/дм3 раствором нитрата серебра до оранжево-жёлтого окрашивания (индикатор хромат калия).

1мл 0,1 моль/дм3 раствора нитрата серебра соответствует 0,5 844 г натрия хлорида. Определение рН раствора проводят с помощью потенциометра или универсальной индикаторной бумаги.

Заключение

.

Задачи, поставленные в данной работе выполнены! Изучены современные способы производства инъекционных растворов.

В работе учтена система учета материалов (менеджмент) и совершенствования существующих операций на примере изготовления раствора натрий хлор:

учет и отслеживание потоков материалов;

— строгое соблюдение графиков текущего обслуживания и предварительного ремонта оборудования;

— внедрение безотходного оборудования или производящего минимальное количество отходов по производству стерильной субстанции натрия хлорида;

— оптимизация использования сырья;

— рециркуляция на производственном оборудовании для вторичного использования сырья и материалов.

Список литературы

Бигбаева М. М. Родионова Г. Н. Трифонов В. Д. Справочник медицинской сестры — 2004.

Государственная фармакопея СССР, ХI изд. — М.: Медицина, 1990.

Чуешов В.И., Чернов М. Ю., Хохлова Л. М. Промышленная технология лекарств. — Xарьков.: МТК-Книга; изд. НФАУ, 2 т., — 2002.

Энциклопедия врача [Электронный ресурс] -.

http://www.idoc-tor/info/uhod-za-boln%FBmЭлектронные ресурсы.

http://ru.wikipedia.org/wiki/;

http://dic.academic.ru/dic.nsf/ruwiki/651 709.

Моисеева Е.В., Валевко С. А., Шилова С. В. Проблема загрязнения механическими включениями лекарственных средств для парентерального применения // Фармация. — 2002. — № 4. — С.44−47Приложения.

Приложение А. Растворы для инъекций и инфузий.