Валидация процессов производства

Согласно требованиям ИСО 9001 (см. п. 7.5.2 стандарта) организация должна подтверждать все процессы производства, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов.

Рассмотрим более подробно указанные процессы. Существуют некоторые процессы и связанные с ними виды товаров или услуг, для которых:

• • результаты измерений степени соответствия товаров или услуг не могут быть получены немедленно;
• • измерения невозможны без повреждения продукции в процессе ее изготовления.

Примером продукции первого типа может быть отливка бетонных блоков. Механические свойства бетона в момент отливки неизвестны. Бетон набирает полную прочность в течение нескольких недель, и образцы, взятые в момент отливки блоков, испытывают только через 28 суток. Поэтому для достижения требуемой прочности бетона следует: тщательно контролировать количества цемента, щебня и воды; следить за процессами смешивания и заливки; обеспечивать выполнение всех работ по отливке и обработке блоков подготовленными людьми. Таким образом, тщательный контроль технологических операций гарантирует, что после получения результатов испытаний отобранных образцов через 28 суток не потребуется заменять весь отлитый бетон.

Примером второй ситуации служит процесс сварки, где методы экспериментальной проверки прочности свариваемого металла не дают никакой информации о прочности полученного соединения. Для натурных испытаний сварных швов на прочность свариваемые изделия должны быть разрушены, чтобы вырезать из них образцы. Поэтому для гарантированного обеспечения прочности сварных швов необходимо, чтобы сварщик обладал необходимой подготовкой и располагал лицензией на производство такого рода работ по данной технологии.

Пример из сферы пищевой промышленности: при производстве хлебобулочных изделий такие параметры, как вкус, структура и внешний вид могут быть определены только после окончания процесса изготовления, поэтому следует обеспечить контроль материалов, оборудования и технологических параметров.

На многих предприятиях сферы услуг требуемые услуги предоставляются немедленно, что не позволяет сразу проверить качество услуг перед их получением. Типичным примером таких предприятий могут быть туристические агентства. Их услуги продаются задолго до того, как они оказываются.

Идентификация и прослеживаемость

Согласно требованиям стандарта (п. 7.5.3 ИСО 9001):

• 1) «организация должна идентифицировать продукцию соответствующими средствами на всех стадиях жизненного цикла» ;
• 2) «организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений» ;
• 3) «если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и фиксировать уникальную идентификацию продукции» .

Идентификация продукции — установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам (1.1). Идентификация означает знание того, какой товар или услуга находятся на выходе определенного процесса, даже в том случае, если процесс промежуточный.

Примерами идентификации могут служить регистрация номеров деталей, номеров выполняемых работ, штрих-кодов, фамилий исполнителей, цветовых кодов, редакций и номеров разрабатываемых программных средств.

Прослеживаемость — возможность проследить историю, применение и местонахождение того, что рассматривается (2.3).

Прослеживаемость применительно к товарам может относиться к:

• • происхождению материалов и комплектующих;
• • истории обработки;
• • распределению и местонахождению продукции после поставки.

Пример из сферы услуг

Для отслеживания состояния отеля, где должна проводиться уборка номеров после отъезда предыдущих постояльцев, для каждого номера установлены два состояния: «готов» и «не готов». Обслуживающий персонал обычно сообщает информацию о готовности номеров по телефону на стойку портье.

Значение прослеживаемости для производства покажем на примере, представленном в [30].

В США из-за дефекта тормозного шланга автомобиля произошла авария с серьезными последствиями для водителя. Адвокаты пострадавшего и его страховой компании подают в суд на фирму-изготовителя автомобиля. В условиях западной юридической практики автомобильной фирме приходится оплачивать пострадавшему и его страховым компаниям как прямые убытки (40—50 тыс. долл.), так и упущенную выгоду (возможно 100—300 тыс. долл.), причем выплаты за моральный ущерб нередко достигают нескольких миллионов долларов.

После получения извещения о случившейся аварии изготовитель начинает расследование. Допустим, в результате расследования выяснилось, что тормозные шланги из некачественной партии были установлены на 200 автомобилях. Что же делать в этой ситуации менеджерам компании? Ждать, когда следующий автомобиль с некачественными тормозными шлангами из этой партии попадет в аварию или предотвратить новые несчастные случаи, установив на оставшихся 199 автомобилях качественные тормозные шланги?

Именно для снижения убытков автомобильная фирма проводит идентификацию с целью обеспечения прослеживаемости. В частности, фирма проводит расследование с целью выявления причин брака и виновных в браке; а также установления владельцев автомобилей, в которых используется браконосный узел.

Установив место жительства владельцев автомобилей, фирма осуществляет замену дефектных узлов (в данном случае — тормозных шлангов). Понятно, что замена дефектных узлов является хлопотным делом и обходится недешево. Если необходимо, компания предоставляет владельцу на то время, пока в его автомобиле устраняют неисправность, другой автомобиль такого же класса. Однако это экономически выгоднее и целесообразней, чем ждать возбуждения судебных исков.

При техническом обслуживании автомобилей состояние каждой операции на проверочном листе меняют с «должно быть сделано» на «сделано» путем пробивания отверстия в соответствующем месте после завершения операции.

Причины, по которым может возникнуть потребность в идентификации и прослеживаемости, могут быть разными. Вот некоторые примеры: при производстве одежды материалы в партии одного цвета должны перерабатываться также партиями, чтобы избежать несовпадения оттенков; в курьерской службе необходимо отслеживать подбор и доставку отправлений, чтобы выдерживать графики и обязательства по доставке.

Необходимо установить и задокументировать внутренние требования по прослеживаемости. Если возникает необходимость отзыва доставленной продукции, наличие эффективной системы идентификации и обеспечения прослеживаемости значительно облегчает выполнение этой задачи.

Хотя сложно отозвать предоставленную услуг в случае поступления претензии от потребителя, эффективная система идентификации и прослеживаемости способна облегчить задачу исправления некачественного обслуживания и принять меры к предупреждению повторного появления претензий путем переподготовки персонала и пересмотра технологии выполнения процессов обслуживания.

Методы идентификации и обеспечения прослеживаемости, не зафиксированные в отраслевых и национальных стандартах, по признанные наиболее подходящими для предприятия, описываются в рабочих инструкциях и других внутренних документах организации.

В некоторых отраслях промышленности наличие системы идентификации и прослеживаемости предписано контрактами или контролирующими организациями. Так, изготовители готовой продукции, например сборочные автомобильные заводы, в контрактах на поставку комплектующих предусматривают пункт о разработке поставщиком автоматизированной системы идентификации и прослеживаемости продукции.