Развитие законодательства о генно-инженерной деятельности и о селекционных достижениях

Человеческим вторжением в естественное биоразнообразие является генно-инженерная деятельность и выработка генно-инженерной продукции, в области которых возникают проблемы, связанные с тем, насколько они должны подвергаться надлежащему правовому регулированию. Федеральный закон от 05.07.1996 № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»^[1] регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма не является предметом регулирования этого закона.

Согласно ст. 2 Закона применяются новые основные понятия, необходимые для решения проблем экологической безопасности при генно-инженерной деятельности:

• — генная инженерия — совокупность приемов, методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляции с генами и введению их в другие организмы;
• — генно-инженерная деятельность — деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
• — генно-инженерно-модифицированный организм — организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способное к воспроизводству или к передаче наследственного генетического материала, отличное от природ

ных организмов, полученное с применением методов генной инженерии и содержащее генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;

• — выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду — действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
• — защита биологическая — создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
• — защита физическая — создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генноинженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
• — трансгенные организмы — животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с применением методов генной инженерии.

Обеспечение экологической безопасности при генно-инженерной деятельности связано с четким правовым определением ее задач, направлений государственного регулирования, лицензированием, выработкой критериев безопасности и др.

Задачами государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются:

• — определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;
• — установление правовых основ международного сотрудничества РФ в области генно-инженерной деятельности;
• — создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Основными направлениями государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности являются: улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья; охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия; повышение эффективности сельского хозяйства. Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих принципах: безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды; общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной деятельности; сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с указанием полной информации о методах получения и свойствах данного продукта.

Как и при недропользовании, основным способом обеспечения государственного регулирования и контроля служит лицензирование. Закон определяет виды генно-инженерной деятельности, подлежащей лицензированию. Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие III и IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений (лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.

Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:

• — генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
• — все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытнопромышленные;
• — выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду;
• — производство препаратов, получаемых с применением генноинженерно-модифицированных организмов;
• — хранение, захоронение, уничтожение генно-инженерно-модифицированных организмов и (или) их продуктов;
• — утилизация отходов генно-инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно-инженерными технологиями, генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

В Законе предусматривается система безопасности в области генно-инженерной деятельности, которая вызывает озабоченность во всем мире. Общая координация и разработка системы безопасности в области генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом Правительством РФ. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и физическую защиту работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.

Устанавливаются требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность. К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности; юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются общедоступными. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие государственную, служебную или коммерческую тайну, предоставляются в установленном порядке.

Рядом с генно-инженерной деятельностью в биоразнообразие вторгается селекционная деятельность, регулирование которой составляет не менее актуальную проблему. Законодательство РФ о селекционных достижениях регулирует имущественные, а также связанные с ними личные неимущественные отношения, возникающие в связи с созданием, правовой охраной и использованием селекционных достижений. Под селекционным достижением понимаются сорт растений, порода животных.

Порода может быть представлена женской или мужской особью или племенным материалом. Охраняемыми категориями породы являются:

• — тип, кросс линий;
• — племенное животное — животное, предназначенное для воспроизводства породы;
• — племенной материал — племенное животное, его гаметы или зиготы (эмбрионы);
• — товарное животное — животное, используемое в целях, отличных от целей воспроизводства породы;
• — охраняемое селекционное достижение — сорт растений, порода животных, зарегистрированные в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений;
• — заявитель — юридическое или физическое лицо, которое подало заявку на выдачу патента на селекционное достижение.

Право на селекционное достижение охраняется гражданским и аграрным законодательством и подтверждается патентом на селекционное достижение. Патент выдается на селекционное достижение, отвечающее критериям охраноспособности и относящееся к зоологическим родам и видам, перечень которых устанавливается специализированными органами с учетом международных обязательств РФ. Актуальную проблему представляет реализация требований к испытаниям селекционного достижения на отличимость, однородность, стабильность, которые должны проводиться по методикам и в сроки, устанавливаемые специализированными органами.

Заявитель обязан представить для испытаний необходимое количество племенного материала по адресу и в срок, указанные специализированными органами. Последние вправе использовать результаты испытаний, проведенных компетентными органами других государств, с которыми заключены соответствующие договоры, результаты испытаний, проведенных другими организациями РФ по договору со специализированными органами, а также данные, представленные заявителем. При соответствии селекционного достижения критериям охраноспособности, при соответствии названия селекционного достижения условиям специализированные органы принимают решение о выдаче патента и составляют описание селекционного достижения.

Развивается система регистрации селекционного достижения в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений, куда вносятся следующие записи: род, вид животного; название породы; дата регистрации селекционного достижения и регистрационный номер; имя патентообладателя и его адрес. По лицензионному договору (исключительная или неисключительная лицензия) патентообладатель (лицензиар) передает право на использование селекционного достижения другому лицу (лицензиату) в порядке расчетов, обусловленных договором, или безвозмездно. Лицензиат вправе использовать селекционное достижение на территории РФ в течение срока действия патента и совершать определенные действия, если лицензионным договором не оговорено иное.

Государство должно стимулировать создание и использование селекционных достижений, предоставлять авторам и хозяйствующим субъектам, использующим указанные достижения, льготные условия налогообложения и кредитования, иные льготы в соответствии с законодательством РФ. Селекционные работы имеют приоритетное значение и проводятся в основном за счет средств бюджета РФ.

Для сохранения селекционного достижения патентообладатель обязан поддерживать породу в течение срока действия патента таким образом, чтобы сохранялись признаки, указанные в описании породы, составленном на дату регистрации их в Государственном реестре охраняемых селекционных достижений. Патентообладатель обязан по запросу специализированных органов направлять племенной материал для проведения контрольных испытаний и предоставлять возможность проводить инспекцию на месте.

Трудности встречаются при исполнении требований по использованию селекционных достижений. Включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится специализированными органами по результатам государственных испытаний на хозяйственную полезность. По отдельным родам и видам, устанавливаемым специализированными органами, включение пород животных в Государственный реестр селекционных достижений, допущенных к использованию, проводится на основе экспертных оценок или данных заявителя.

Реализуемый в соответствующем регионе РФ племенной материал должен быть снабжен сертификатом, удостоверяющим породную принадлежность, происхождение и качество. Сертификат выдается на племенной материал породы, допущенный к использованию в данном регионе. Для воспроизводства племенного материала с целью вывоза за пределы соответствующего региона допуск к использованию в данном регионе не требуется. По селекционным достижениям, включенным в Государственный реестр охраняемых селекционных достижений, сертификат выдается только на племенной материал, полученный на законных основаниях.

В XXI в. генно-инженерная и селекционная деятельность представляет собой современное вторжение человека в естественное развитие природных процессов, может быть связана с опасными для человека, естественных экологических систем и всей окружающей среды последствиями, нанести вред биоразнообразию, и поэтому должна подвергаться тщательному правовому регулированию^[2].

• [1] Собр. законодательства РФ. 1996. № 28. Ст. 3348.
• [2] Кузьмина, Н. Г., Минина, Е. Л. Комментарии к Гражданскому кодексу Российской Федерации. Часть четвертая (постатейный). М.: Проспект, 2007. С. 506−597.