Аккредитация в Российской Федерации

Создание в нашей стране национальной системы аккредитации органов, осуществляющих деятельность в области оценки соответствия, определяется вступлением России в ВТО, а также деятельностью в рамках международных и региональных организаций по стандартизации.

Основная цель создания системы аккредитации — гармонизация российской и международной системы подтверждения соответствия, формирование единой технической политики в области аккредитации, гармонизированной с международными нормами и правилами.

С этой целью разрабатывается руководство по аккредитации аккредитующего органа, критерии аккредитации, инспекционный контроль за аккредитованным органом и экспертов по аккредитации.

Основными целями аккредитации являются:

• • обеспечение доверия потребителей к деятельности, но подтверждению соответствия продукции, услуг или иных объектов установленным требованиям;
• • создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном, региональном и международном уровнях.

Основные принципы аккредитации в России, как и во всем мире, — следующие:

• 1) добровольность;
• 2) компетентность;
• 3) независимость;
• 4) недопущение дискриминации и принятия пристрастных решений при аккредитации;
• 5) доступность и прозрачность.

В соответствии с этими принципами ОС и испытательные лаборатории (испытательные центры) проходят процедуру аккредитации.

В России вопросами аккредитации ведает Росаккредитация.

Критерии аккредитации ОС и испытательных лабораторий установлены приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним» .

Они сформулированы на основе целого ряда международных и региональных документов:

• • руководство ИСО/МЭК 65−1996 «Общие требования к органам по сертификации продукции» ;
• • руководство ИСО/МЭК 17 021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента» ;
• • руководство ИСО/МЭК 17 024:2003 «Оценка соответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию персонала» ;
• • руководство ИСО/МЭК 17 025:2005 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ;
• • правила по межгосударственной стандартизации № 38−2001 «Требования к органам по сертификации железнодорожной продукции и порядок их аккредитации», которые приняты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24.05.2001 № 19−2001) и Советом по железнодорожному транспорту государств — участников СНГ (протокол от 29.11.1999 № 25 заседания Совета по железнодорожному транспорту государств — участников СНГ);
• • правила по межгосударственной стандартизации № 39−2001 «Требования к испытательным центрам (лабораториям) и порядок их аккредитации», приняты Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24.05.2001 № 19−2001) и Советом по железнодорожному транспорту государств — участников СНГ (протокол от 29.11.1999 № 25 заседания Совета по железнодорожному транспорту государств — участников СНГ).

Критериями аккредитации ОС является наличие:

• • системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности ОС требований системы менеджмента качества, которые установлены в руководстве по качеству;
• • у ОС сайта в сети Интернет, содержащего информацию о деятельности ОС в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными в руководстве по качеству;
• • нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности ОС требований документов, устанавливающих требования к сертификации;
• • в ОС по основному месту работы не менее трех работников, которые участвуют в выполнении работ по подтверждению соответствия и имеют соответствующее высшее, среднее профессиональное или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации, а также стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет;
• • по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

Дополнительным критерием для ОС, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, является наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.

Критериями аккредитации испытательной лаборатории является наличие:

• • системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству;
• • нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение испытательной лабораторией требований данных документов;
• • у работников испытательной лаборатории, непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, соответствующего профилю образования и стажа работы не менее трех лет;
• • по месту осуществления деятельности в области аккредитации помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям Федерального закона об обеспечении единства измерений. Испытательная лаборатория должна иметь иные технические средства и материальные ресурсы, необходимые для выполнения работ по подтверждению соответствия.

Кроме того, для испытательной лаборатории необходимо наличие свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки средств измерений, которые используются при проведении испытаний.

ОС может быть аккредитован на право выполнения работ по подтверждению соответствия одной или нескольких групп однородной продукции. Кроме того, ОС может быть аккредитован на проведение работ по подтверждению соответствия в Системе обязательной и (или) добровольной сертификации, а также в Системе сертификации Таможенного союза.

Порядок аккредитации ОС и испытательных лабораторий установлен Правилами аккредитации ОС и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также по привлечению и отбору экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации» .

Порядок аккредитации различается в зависимости от входных условий аккредитации:

• • аккредитация на первоначальный срок;
• • аккредитация на новый срок;
• • расширение или сокращение области аккредитации;
• • переаккредитация.

В ряде случаев ОС или испытательная лаборатория вынуждены переоформлять аттестат аккредитации. Причиной тому могут быть несколько обстоятельств:

• • реорганизация юридического лица в форме преобразования;
• • изменение наименования;
• • изменение местонахождения ОС или испытательной лаборатории;
• • изменение имени, фамилии или отчества индивидуального предпринимателя, а также его паспортных данных.

Порядок аккредитации ОС или испытательной лаборатории включает следующие этапы.

• 1) подготовка к аккредитации ОС или испытательной лаборатории;
• 2) подача документов для аккредитации;
• 3) прием и регистрация документов;
• 4) первоначальная проверка поданных документов;
• 5) формирование экспертной группы для проведения процедуры аккредитации;
• 6) документарная проверка;
• 7) оформление экспертного заключения и принятие решения по результатам документарной проверки;
• 8) выездная оценка ОС или испытательной лаборатории;
• 9) принятие решения об аккредитации или от отказе в аккредитации;
• 10) оформление результатов аккредитации.

В процессе подготовки к аккредитации ОС или испытательная лаборатория должны разработать Руководство по качеству, а также провести целый ряд мероприятий.

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества.

• 1. Установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ.
• 2. Наличие заявления о политике в области качества деятельности ОС, устанавливающего:
  • а) цели и задачи в области качества деятельности ОС;
  • б) обязанность ОС соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
  • в) требование к работникам ОС, участвующим в проведении сертификации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности ОС.
• 3. Наличие требований к внутренней организации деятельности ОС, предусматривающих:
  • а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), выполняющего (выполняющих) работы по сертификации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
  • б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками ОС;
  • в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);
  • г) подчинение структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации, и его работников с интересами иных структурных подразделений юридического лица, их работников;
  • д) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем ОС или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций.
• 4. Наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности ОС при осуществлении деятельности и установление требований, предусматривающих:
  • а) разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;
  • б) гарантии независимости ОС от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество осуществляемой ОС деятельности;
  • в) обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений ОС при проведении работ по подтверждению соответствия, в том числе при аудите и сертификации систем менеджмента качества (в отношении аккредитации ОС систем менеджмента качества), а также при проведении экзамена, предусмотренного схемой сертификации (в отношении аккредитации ОС персонала);
  • г) раскрытие информации о существовании лиц, аффилированных с аккредитованным юридическим лицом или аккредитованным индивидуальным предпринимателем, в соответствии с антимонопольным законодательством РФ.
• 5. Наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц.
• 6. Наличие у ОС системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя правила:
  • а) утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих жалоб;
  • б) учета и документирования результатов работ по подтверждению соответствия;
  • в) ознакомления работников ОС с документами;
  • г) резервного копирования и восстановления документов;
  • д) обеспечения актуальности используемых версий документов;
  • е) обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками ОС;
  • ж) внесения изменений в документы;
  • з) предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
  • и) систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
  • л) ведения реестра сведений о работниках ОС, участвующих в работах по подтверждению соответствия;
  • к) а также систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования.
• 7. Наличие правил размещения и актуализации на сайте ОС в информационно-телекоммуникационной сети Интернет следующих сведений;
• а) наименование ОС, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;
• б) состав органов управления ОС, в том числе фамилия, имя и отчество (в случае если имеется) руководителя ОС;
• в) описание схем сертификации;
• г) правила рассмотрения жалоб на решения ОС;
• д) перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам;
• е) примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых ОС;
• ж) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми ОС взаимодействует для проведения исследований (испытаний) и измерений.
• 8. Наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым ОС в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям.
• 9. Наличие правил выполнения работ по сертификации, включающих:
  • а) правила рассмотрения заявок на сертификацию, в том числе правила выбора схемы сертификации;
  • б) правила подготовки планов деятельности по сертификации;
  • в) правила проведения аудита системы менеджмента качества заявителя (в случае, если это предусмотрено схемой сертификации);
  • г) правила предоставления заявителю результатов работ по подтверждению соответствия;
  • д) правила проведения инспекционного контроля (в случае, если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации);
  • е) правила рассмотрения жалоб на решения, принятые ОС, включающие в том числе порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб;
  • ж) а также описание схем сертификации.
• 10. Наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего установление:
  • а) правил проведения контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого ОС, включающих: периодичность и программу проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о корректирующих мероприятиях;
  • б) правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем ОС или его заместителем, включающих: наличие методики и периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях.
• 11. Наличие формы заявки, подаваемой заявителем, обращающимся за получением сертификата соответствия, в ОС.
• 12. Наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, устанавливающих:
  • а) систему анализа причин выполнения работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований;
  • б) процедуры выбора подходящих для устранения выявленных проблем корректирующих мероприятий;
  • в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий.

Орган по сертификации обязан обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности ОС требований документов, устанавливающих требования к сертификации.

ОС должен иметь трудовые или гражданско-правовые договоры, документы о получении работниками высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования, трудовые книжки (копии указанных документов).

Данному органу следует обеспечить компетентность своих работников, а также иных работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, а также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также он должен подтвердить соответствующими документами свои права собственности или право владения (пользования) помещениями, оборудованием, техническими средствами и иными материальными ресурсами, необходимыми для выполнения работ, но подтверждению соответствия.

ОС обязан иметь документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (лицензии). Названный орган должен соблюдать порядок регистрации деклараций о соответствии, а также в установленном порядке предоставлять в Росаккредитацию сведения о сертификатах соответствия, приостановлении, возобновлении, продлении или прекращении их действия.

Подготовка к аккредитации испытательной лаборатории в основном совпадает с таковой ОС.

Испытательная лаборатория тоже должна подготовить Руководство по качеству, а также всю документацию по проведению испытаний. Но есть некоторые отличия. Так, например, испытательная лаборатория должна разработать правила управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений.

В испытательной лаборатории необходимо проведение мониторинга внешних условий (температуры, влажности воздуха, освещенности, уровня шума и пр.), оказывающих влияние на качество результатов испытаний, в зависимости от области аккредитации. Эти сведения должны быть задокументированы.

Данной лаборатории следует иметь правила выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, а также правила разработки, оценки пригодности и использования нестандартных, модифицированных или расширенных методик.

Испытательная лаборатория должна разработать:

• • правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;
• • правила отбора и подготовки образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению);
• • правила обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, которые предусматривают их транспортирование, получение, использование, защиту, хранение, сохранение и (или) удаление, исключающее ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;
• • систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений.

Лаборатория обязана иметь правила проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к национальным эталонам единиц величин иностранных государств. Этими правилами предусматриваются:

• • меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;
• • правила обращения с эталонами (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;
• • правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией).

У испытательной лаборатории должно быть свидетельство о поверке и (или) сертификаты калибровки средств измерений.

Если испытательная лаборатория или ОС считают, что они вполне подготовились к процедуре аккредитации, то представляют в Росаккредитацию следующие документы:

• 1) заявление об аккредитации по форме, установленной приказом Минэкономразвития России от 24.09.2012 № 619 «Об утверждении форм заявлений об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), о переоформлении аттестата аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), о выдаче дубликата аттестата аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), о выдаче копии аттестата аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), о прекращении действия аттестата аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)» ;
• 2) копии учредительных документов юридического лица, удостоверяющие соответствие заявителя критериям аккредитации, установленным приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682 «Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним», в частности подтверждающие наличие:
  • • системы менеджмента качества в деятельности ОС (руководство по качеству);
  • • по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия (соответствующие договоры аренды, безвозмездного пользования, свидетельства о регистрации права собственности и т. п.);
  • • по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, оборудования (для испытательных лабораторий — средств измерений и стандартных образцов), технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия;
  • • в ОС испытательной лаборатории (центра) по основному месту работу необходимого количества работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, имеющих необходимое образование и стаж работы (справка в свободной форме о сотрудниках, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, с указанием стажа работы, образования).

Должностное лицо по аккредитации принимает документы, составляет их опись. Затем комплект документов отправляется в общий отдел Росаккредитации для регистрации.

Затем проводится первоначальная проверка документов. Сначала в электронной форме готовится запрос в Федеральную налоговую службу о внесении заявителя в Единый реестр юридических лиц или в Единый реестр физических лиц без образования юридического лица. Срок подготовки запроса — один день. Затем начальник управления аккредитации назначает лицо, ответственное за аккредитацию.

В случае отказа от проведения процедуры аккредитации в течение двух дней готовится приказ об отказе в предоставлении государственной услуги (аккредитации), который после утверждения начальником управления или его заместителем направляется заявителю.

В случае положительного решения формируется экспертная группа для проведения аккредитации.

Поиск экспертов осуществляется из автоматизированной системы данных об экспертах. Затем в течение двух дней эксперту направляется информация об участии в процедуре аккредитации. При этом ответственное лицо заручается согласием эксперта. Далее в течение двух дней эксперт после получения информации от ответственного исполнителя направляет подписанное им Уведомление о согласии на проведение проверки соответствия заявителя критериям аккредитации.

Уведомление о согласии на проведение проверки соответствия заявителя критериям аккредитации, подписанное также техническими экспертами (членами экспертной группы), направляется в Росаккредитацию в сроки, установленные указанным уведомлением, почтовым отправлением, а также на адрес электронной почты ответственного исполнителя.

После получения согласия эксперта на проведение проверки соответствия заявителя критериям аккредитации ответственный исполнитель направляет эксперту комплект документов в электронном виде на адрес электронной почты эксперта.

Формирование экспертной группы осуществляется в течение трех дней. Эксперт после получения материалов о заявителе проводит их предварительный анализ и формирует экспертную группу. Состав группы направляется в Росаккредитацию на адрес электронной почты государственной услуги и адрес электронной почты ответственного исполнителя. Если состав экспертной группы не вызывает возражений, то издастся приказ о се утверждении.

Далее составляется и подписывается Типовой договор с заявителем.

Информация о составе экспертной группы направляется заявителю. В случае обоснованных возражений с его стороны в список экспертов могут быть внесены изменения.

Документарная проверка осуществляется в течение 14 дней. Эта проверка предполагает оценку всех документов, необходимых для подтверждения компетентности ОС или испытательной лаборатории. Результатом документарной проверки является экспертное заключение, которое после подписания направляется заявителю с приложенной программой выездной проверки.

Если по результатам документарной проверки заявителю отказывается в аккредитации, то ответственный исполнитель готовит приказ об отказе в аккредитации и вместе со служебной запиской направляет его начальнику управления аккредитации. Служебная записка визируется начальником управления аккредитации (его заместителем).

Затем проводится выездная оценка заявителя. На нее отводится 20 рабочих дней. Во время выездной проверки уже на месте оценивают соответствие документов, оборудования, помещений и пр. заявленным в представленных материалах.

По результатам выездной проверки и после изучения всех материалов готовится решение об аккредитации.

Если решение положительное, то оформляется аттестат аккредитации, регистрируется в реестре действующих ОС или испытательных лабораторий. Документ высылается заявителю.

В случае отказа в аккредитации заявителю высылается приказ об отказе в аккредитации.

Максимальный срок аккредитации ОС или испытательной лаборатории пять лет.