Плацебо — это фармацевтический продукт, который имитирует исследуемый препарат (по форме, цвету, вкусу и т. п), но не содержит активного фармакологического компонента.
Применение плацебо в клинических исследованиях (для сравнения с оцениваемым препаратом) представляет собой проблему, поскольку тем самым пациенты оказываются лишены лечения, что противоречит принципу блага.
Правила использования плацебо были введены в ст. 29 Хельсинкской декларации и разъяснении к ней. Там говорится, что предпочтительным является сравнение нового метода с наилучшим из имеющихся (т.е. со стандартом); плацебо же должно применяться с особой осторожностью и лишь в случаях отсутствия действительно эффективной терапии.
Однако применение плацебо этически допустимо (даже при наличии эффективной терапии) в случаях:
- 1) когда применение плацебо безусловно необходимо для оценки эффективности или безопасности какого-либо медицинского метода;
- 2) когда пациенты нс будут подвергаться дополнительному риску серьезного или необратимого вреда, поскольку изучается медицинский метод в отношении незначительного заболевания.
При этом должны соблюдаться все другие этические нормы, в том числе проведение соответствующей этической и научной экспертизы.
В дополнение к этим правилам следует добавить, что перед использованием плацебо испытуемые должны быть полноценно проинформированы о сути исследования, в том числе о том, что им может в случайном порядке достаться плацебо, а не активный препарат, о степени риска для здоровья в случае получения плацебо вместо лечения, а также о том, что они сохраняют право на качественное лечение после завершения исследования.
Вообще говоря, в программу клинических исследований должны быть встроены процедуры, которые позволяют вмешаться в исследование, если состояние испытуемого ухудшается.
