Принцип справедливости. 
Биомедицинская этика

Нравственная идея справедливости — одна из основных идей, регулирующих человеческие отношения. Уже Платон в «Законах», рассуждая о социальной жизни, именно в идее справедливости видел одно из оснований ее благоустройства. Идея справедливости регулировала человеческие отношения и на уровне интересов, обязанностей и желаний, и на уровне распределения материальных благ, и на уровне меры воздаяния за преступление или добродетельный поступок. Как правило, эти уровни переплетаются друг с другом, так в случае распределения благ и тягот затрагиваются не только материальные вопросы, но также честь и достоинство личности и признание того, что в случаях несправедливости положение надо исправлять.

Идея справедливости всегда имела непреходящее значение для медицинской практики. С одной стороны, она была основанием нравственной культуры врача, милосердия и гуманного отношения к больному, независимо от его экономического положения и социального статуса. С другой — непосредственно связана с системой государственно-правовых гарантий в области охраны здоровья граждан, с идеей права человека на жизнь и на охрану здоровья.

XX в. тесно связывает проблему справедливости с научными медицинскими исследованиями. На протяжении XIX в. медицинские эксперименты проводились, как правило, на бедных пациентах, в то время как результаты полученных знаний использовались имущими лицами. В США в 1940;е гг. изучение сифилиса производилось на нищих чернокожих. В медицинских целях использовалась и эксплуатация заключенных, достигшая вопиющей несправедливости в концлагерях фашистской Германии.

Основанием принятия первого международного документа по биоэтике — «Нюрнбергского кодекса» — была именно идея справедливости, которая стала и целью, и средством решения проблемы морально-этической корректности проведения медицинских исследований.

Идеи справедливости или несправедливости в приложении к КИ связаны напрямую с проблемой эксплуатации и дискриминации испытуемых. Речь идет о несправедливости использования одних испытуемых и получения выгод и преимуществ другими за счет тягот и нагрузок первых. Разработанный продукт, методика или научные данные должны быть доступны тем, кто принимал участие и носил тяготы исследования. Речь идет и о несправедливости распределения участия пациентов в тех исследованиях, которые могли бы принести им выгоду и пользу, так как испытываются новые, более эффективные средства лечения или диагностики. Речь идет и о несправедливости распределения участия пациентов при воз¹

можности получать препарат, пока не доступный из-за того, что он либо пока не зарегистрирован в стране (дальнейшая его регистрация в стране планируется) и отсутствует в продаже, либо из-за его дороговизны.

Принцип справедливости медицинских исследований напрямую связан и с проблемой отбора участников исследования. Отбор должен происходить на основании той проблемы, которая исследуется, а не на основании выбора уязвимых категорий пациентов, т. е. тех, кем легко манипулировать (дети, психические больные, отдельные расовые и этнические меньшинства, население развивающихся стран, социально зависимые, малоимущие и тяжелобольные).

Согласно и. 14—15 последней редакции Хельсинской декларации: «Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано, с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.

15. Субъектам, пострадавшим в результате участия в исследовании, должны быть гарантированы соответствующие компенсация и лечение".

Принцип справедливости КИ непосредственно связан с привлечением к испытаниям уязвимых категорий людей.

Согласно п. 19—20 Хельсинской декларации «некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда.

Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту.

20. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не относящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования".

Международный совет научных медицинских обществ определяет уязвимость людей как неспособность абсолютно или относительно защитить свои собственные интересы и подверженность наиболее высокому риску вреда при клинических испытаниях.

Выделяют три группы обстоятельств, которые служат признаками уязвимости человека:

• • ограниченная дееспособность;
• • неспособность защитить свои интересы;
• • сомнительность разумности данного согласия и понимания происходящего.

лиц: «уязвимые субъекты исследования: лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, не способные дать согласие».

Статья 39. 1. «Этическая экспертиза» введена в закон «Об обращении лекарственных средств» 22.12.2014 г. Федеральным законом № 429-ФЗ:

• 1. Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
• 2. Экспертами совета по этике могут быть представители медицинских организаций, научных организаций, образовательных организаций высшего образования, а также представители общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации. Данные эксперты не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
• 3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, которым создан совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.
• 4. Эксперты совета по этике несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
• 5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.
• 6. Информация о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности размещается на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети Интернет в установленном им порядке.^[1][2][3]
• 4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• 5) действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
• 6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
• 7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

• [1] о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
• [2] безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
• [3] об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;