Имплантируемые стимуляторы: история, современное состояние, тенденции

РЕФЕРАТ по теме:

ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ СТИМУЛЯТОРЫ: ИСТОРИЯ, СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ, ТЕНДЕНЦИИ

Москва 2011 г.

1. ИСТОРИЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ

1.1 История имплантируемых стимуляторов

2. СОВРЕМЕННЫЕ СТИМУЛЯТОРЫ

2.1 Ведущие производители ЭКС

2.2 Особенности современных имплантируемых электрокардиостимуляторов

3. ТЕНДЕНЦИИ В РАЗВИТИИ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

В последние десятилетия можно было наблюдать заметный прогресс в развитии медицины и медицинской электроники, все достижения становились более доступными. Сейчас они практически незаменимыми.

Одно из достижений двадцатого века — имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС). Сегодня ЭКС один из незаменимых медицинских приборов, который спасает жизни сотням пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы. Имплантируемые стимуляторы позволяют поддерживать ритм сердца в повседневной жизни, не прибегая к постоянной помощи врачей.

Развитие кардиостимуляции привело к решению многих проблем, связанных с нарушением ритма cердца. И сейчас операция по имплантации ЭКС стала повседневной, а надежность и качество современных аппаратов, сделанных на основе последних достижений технической мысли, вызывает уверенность как у врачей, так и у пациентов.

История стимуляции — это история инициативы и инноваций, зачастую перед лицом критики и оппозиции. Это уникальная смесь медицины, технологий и маркетинга, которая превратилась в громадную индустрию и вывела электротерапию из лабораторий в клинику.

1. ИСТОРИЯ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ

Впервые способность импульсов электрического тока вызвать сокращения мышцы заметил знаменитый итальянец А. Вольта в 1876 году. Позже, только в конце 50-х — начало 60-х годов двадцатого века учеными и их командами, работающими в различных уголках света, делаются важные открытия в области электростимуляции. Затем Российские физиологи Ю. М. Чаговец и Н. Е. Введенский изучили особенности воздействия электрического импульса на сердце и предположили возможность использования их для лечения некоторых заболеваний сердца. [1]

В 1927 г. доктор Д. Гимен решил создать электрический аналог синусового узла и собрал прибор, состоявший из разрядника, вырабатывавшего 60 импульсов в минуту, и электрода, присоединенного к сердцу страдающего брадикардией пациента, который лежал у него в клинике. В 1951 г. такой прибор применили американские кардиохирурги Килледжен и Биглоу. По сути, это и были первые в мире ЭКС. Но размеры разрядников в это время не позволяли сделать их мобильными, а значит, пациент был привязан к больничной палате.

Первые кардиостимуляторы имели не только этот недостаток. В 1952 г. впервые появилось сообщение об успешном применении электрокардиостимулятора в Соединенных Штатах Америки. Но ЭКС находился вне тела и вырабатываемый им электрический ток проводился к телу по проводам (электродам) или иглами. Для этого электроды были введены в тело через кожу пациента. Как результат открытого контакта между внутренней частью организма и окружающей средой развивались опасные инфекции вдоль электродов, ведущих к сердцу, что часто подвергало жизнь пациента риску. Поэтому возникла задача проведения стимуляции сердца без контакта организма с внешней средой.

1.1 История имплантируемых стимуляторов

Первый имплантируемый кардиостимулятор был создан и установлен в 1958 году шведскими инженером A. Сеннингом и медиком Р. Элмквистом. Эти два человека стали тесно сотрудничать в 1950 году и разработали фибрилляторы и дефибрилляторы для операций на открытом сердце. Они понимали, что главной проблемой наружных кардиостимуляторов было наличие сообщения электродов на сердце с самим стимулятором снаружи, поэтому стали разрабатывать полностью имплантируемый кардиостимулятор. Прибор имплантировали 43-летнему инженеру по имени Арни Ларссон. Стимулятор расположили в верхней части грудной клетки в подключичной области. Пациент имел полную блокаду сердца и страдал от частых сердечных приступов, которые требовали проведения реанимационных мероприятий много раз в день. Его состояние рассматривалось как безнадежное. Риск этой совершенно неизвестной тогда терапии был огромным.

Рис. 1.1. Первый имплантируемый ЭКС

Первый стимулятор работал только несколько часов, но второй, имплантированный этому же пациенту, — намного дольше. Второй стимулятор функционировал хорошо в течение 1 недели до внезапного снижения амплитуды стимуляции, предположительно, вследствие поломки электрода, чем была вызвана дисфункция устройства.

Генератор импульсов делал их с амплитудой 2 В и частота импульсов была фиксированная и составляла 70−80 импульсов в минуту. Всё устройство было полностью сделано вручную и состояло из никелево-кадмиевых батарей, электрического контура и разряжающей антенны. Это всё было инкапсулировано в специальную эпоксидную смолу, которая имела превосходную биосовместимость. Приблизительный диаметр и толщина составляли 55 мм и 16 мм соответственно.

Первые устройства имели два электрода. Дистальный конец электрода пришивался к миокарду и служил для стимуляции сердца. Проксимальный конец крепко соединялся с контуром генератора импульса. По оценке, электрод должен был выдержать около 100 тысяч сгибов в день.

Р. Элмквист вскоре перестал создавать стимуляторы, но продолжил своё активное участие в этой области медицинских технологий. Он умер в 1997 году в возрасте 90 лет. A. Сеннинг оставался очень активным в этой области кардиохирургии. Он умер в 2000 году в возрасте 84 лет. Арни Ларссону за всё время в целом было имплантировано 5 систем электродов и 22 генератора импульсов 11 различных моделей кардиостимуляторов, он скончался 28 декабря 2001 года от злокачественного новообразования. [2]

Примерно в то же время, в 1958 году, имплантируемый ЭКС также был создан в США У. Гритбэтчем и установлен хирургом У.Чардаком. Более двух лет эксперименты велись на животных. В 1959 году Гритбэтч запатентовал имплантируемый кардиостимулятор, а Чардак сообщил о первом успешном использовании этого устройства у человека в 1960 году. Имплантацию произвели в июне 77-летнему мужчине с блокадой сердца. Чардак сначала имплантировал электрод и, когда порог стабилизировался, имплантировал сам генератор. Пациент прожил более двух лет и скончался от другого заболевания.

В 1961 году Гритбэтч и Чардак сообщили о 15 пациентах, которым имплантировали кардиостимуляторы. Уже позже ими была изобретена специальную литиевую батарею для стимулятора, которая долго не подвергалась коррозии. Тесное сотрудничество инженеров, врачей и пациентов стало фундаментальной движущей силой для роста такой значительной мировой индустрии. С 1960 года по всему миру было имплантировано более двух миллионов кардиостимуляторов. [2]

Кроме самого прибора, также совершенствовались и электроды, подводимые к сердцу. 4 апреля 1959 года С. Хантер и Н. Рот имплантировали биполярный электрод из нержавеющей стали для стимуляции пациента с блокадой сердца. Электрод состоял из пары стальных проволок, покрытых силиконом. Такой электрод мог работать не менее 6 лет. [2]

В середине 60-х годов ХХ века кардиостимуляторы с режимом «по требованию» были созданы для чтения электрической активности сердца и опеспечивали стимуляцию только тогда, когда это было необходимо. В 70-е годы дизайн электродов улучшился: фиксация стала активной и пассивной. Была создана литиевая батарея, которая заменила ртутную, в результате чего срок службы кардиостимулятора значительно увеличился. В конце 70-х годов были созданы двухкамерные кардиостимуляторы для стимуляции и предсердий, и желудочков.

В начале 80-х годов были созданы электроды со стероидным покрытием. Они вызывали меньшую воспалительную реакцию в месте имплантации.

В середине 80-х годов были созданы стимуляторы, реагирующие на частоту сердечных сокращений. Крохотный сенсор в кардиостимуляторе определял, что тело движется, и использовал это в качестве оценки физической активности человека. В результате частота стимуляции менялась в зависимости от интенсивности сигнала с этого сенсора, тем самым делалась попытка адаптировать частоту сердечных сокращений к нагрузке на организм.

В 90-е годы появились кардиостимуляторы, управляемые микропроцессором. Они стали сложными в устройстве, появилась возможность определять и хранить данные о ритме и частоте сердечных сокращений пациента. Кардиостимулятор подстраивался автоматически под потребности организма человека при различном уровне активности.

В 2000;е годы была изобретена двухжелудочковая стимуляция при сердечной недостаточности. Дополнительный специальный электрод вводился к поверхности левого желудочка. Правый желудочек и левый желудочек стимулировались одновременно.

Автоматизм устройств сделал необходимость посещения врача для контрольного осмотра более редкой и более короткой. Кардиостимуляторы могут также передавать данные через телефонную сеть и через интернет. [2]

В России история кардиостимуляции ведет отсчет также с 1960 года, когда академик А. Н. Бакулев обратился к ведущим конструкторам страны с предложением о разработке медицинских аппаратов. И тогда в Конструкторском Бюро точного машиностроения — ведущем предприятии оборонной отрасли, возглавляемом А. Э. Нудельманом — начались первые разработки имплантируемых ЭКС (А. А. Рихтер, В. Е. Бельгов). В декабре 1961 года первый Российский стимулятор, ЭКС-2 («Москит»), был имплантирован академиком А. Н. Бакулевым больной с полной атриовентрикулярной блокадой. ЭКС-2 был на вооружении врачей более 15 лет, спас жизнь тысячам больных и зарекомендовал себя как один из наиболее надежных и миниатюрных стимуляторов того периода в мире. Более чем за тридцатипятилетний срок в подразделении КБ, возглавляемом В. Е. Бельговым, создано более 30 моделей имплантируемых ЭКС. Особое место в ряду созданных приборов занимает ЭКС-445 (рисунок 1.2), предназначенный для проведения операции кардиомиопластики, впервые предложенной и освоенной в России, проводимой у больных с тяжелой сердечной недостаточностью при противопоказании к пересадке сердца. 1]

Рис. 1.2.ЭКС-445

2. СОВРЕМЕННЫЕ СТИМУЛЯТОРЫ

2.1 Ведущие производители имплантируемых ЭКС

В настоящее время существует не так много ведущих производителей имплантируемых электрокардистимуляторов, как в нашей стране, так и за рубежом. Наиболее крупными иностранными производителями являются такие компании, как «BIOTRONIK» (Германия) (рисунок 2.1), «MEDTRONIC» (США) (рисунок 2.2) и «VITATRON» (Нидерланды) (рисунок 2.3), которые были основаны в начале 60-х годов двадцатого века. Российские производители — это «КАРДИОЭЛЕКТРОНИКА» (г. Климовск) (рисунок 2.4), «Ижевский механический завод» (рисунок 2.5), «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» (существует с 1997 года) (рисунок 2.6) и др. Российские предприятия также производят выпуск имплантируемых ЭКС с 60-х годов прошлого столетия.

Рис. 2.1.Имплантируемый ЭКС фирмы «BIOTRONIK»

Рис. 2.2.Имплантируемый ЭКС фирмы «MEDTRONIC»

Рис. 2.3.Имплантируемый ЭКС фирмы «VITATRON»

Рис. 2.4.Имплантируемый ЭКС предприятия «КАРДИОЭЛЕКТРОНИКА»

Рис. 2.5.Имплантируемый ЭКС предприятия «Ижевский механический завод»

Рис. 2.6.Имплантируемый ЭКС фирмы «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»

2.2 Особенности современных имплантируемых электрокардиостимуляторов

Имплантация ЭКС показана при следующих заболеваниях:

— синдром слабости синусового узла;

— антриовентрикулярные блокады различной степени;

— различные аритмии и т. д.

Имплантируемые кардиостимуляторы могут быть однокамерными и двухкамерными.

Однокамерные стимуляторы предназначены для стимуляции одной камеры сердца — либо только правого предсердия, либо правого желудочка. На данный момент это самый простой тип электрокардиостимуляторов. Типичная ситуация, при которой имплантируется однокамерный кардиостимулятор — синдром слабости синусового узла при сохраненной функции проводящих путей.

Двухкамерный кардиостимулятор — воспринимает и стимулирует две камеры сердца. При двухкамерной кардиостимуляции один электрод помещается в правое предсердие, а другой — в правый желудочек. Двухкамерное устройство не только контролирует и поддерживает частоту генерации электрических импульсов, но и осуществляет правильную координацию сокращений предсердий и желудочков, обеспечивая наиболее физиологичный режим кровообращения. В настоящее время это наиболее широко используемый тип электрокардиостимуляторов. [3]

В отличие от первых кардиостимуляторов, которые постоянно стимулировали сердечную мышцу, современные ЭКС могут работать в различных режимах, причем их количество колеблется от 5 до 20 режимов. Режимы задаются в зависимости от количества стимулируемых камер сердца (одна или две), также от того, от какой части сердца отводятся потенциалы спонтанной электрической активности. Большинство режимов подразумевают синхронную стимуляцию — то есть такую, при которой ЭКС отключается при самостоятельной работе сердца и переходит в режим ожидания, пока не произойдет сбоя в ритме. Также современные приборы позволяют задавать различную частоту стимуляции — от 30 до 150 импульсов в минуту, в то время как первые стимуляторы имели жестко заданную частоту (70 — 80 имп/мин.), и различную амплитуду стимулирующих импульсов — от 0.6 до 6.3 В.

Нередко есть функция частотной адаптации — особой функции искусственного водителя ритма, благодаря которой происходит изменение частоты стимуляции в ответ на физическую нагрузку, как это должно происходить в здоровом организме. В покое или во время сна кардиостимулятор поддерживает низкую частоту сердечного ритма, во время бодрствования частота стимуляции увеличивается, а при выполнении физических нагрузок происходит еще более значительный прирост частоты сердечных сокращений. Имплантация таких устройств существенным образом улучшает переносимость физических нагрузок и качество жизни. В зависимости от потребностей организма и особенностей жизнедеятельности (физической активности, рода профессиональных и повседневных занятий) можно адаптировать программу кардиостимулятора под индивидуальные потребности каждого человека. [3]

Кроме того, выпускаемые ЭКС множество дополнительных функций, предназначенных для удобного наблюдения за состоянием пациента, например:

— передача данных о ритме сердца за какой-либо промежуток времени лечащему врачу на специальный интернет сайт посредством сотовой связи;

— хранение данных в самом приборе для последующего анализа;

— количество переключений различных режимов и т. д.

Также важная составная часть ЭКС — электроды, подводимые к камерам сердца. Имплантируемые электроды-провода представляют собой относительно сложные медико-технические устройства. Важную роль играют буквально все их составные конструктивные части: токопроводящая жила (моноили многожильная спираль), изоляционное покрытие (силиконовая или кремнийорганическая резина, уретан, полиуретан), разъем для стыковки электрода с кардиостимулятором, полярность (моно-, би-, многополярные), длина, диаметр и др. Однако, наибольший интерес представляет внутрисердечная контактная часть электрода. Именно она стала определяющей в названии всего провода-электрода, например цилиндрический, вкручиваемый, сферический и т. д. В контактной части электрода сосредоточены фиксационные элементы, обеспечивающие его механическую стабильность, и контактная головка, определяющая необходимые электростимуляционные параметры, а также длительность и надежность стимуляции сердца.

В нашей стране успешно применяется целый ряд электродов. Для желудочковой стимуляции используют конусообразные (ПЭМК-1), грибковидные (ЭКТГЖ-1), стекло-углеродные (ПЭПУ), многогранные (ПЭГФ-1) и некоторые другие электроды.

Для налаживания предсердной стимуляции практическое использование получили J-образные электроды с многогранной контактной головкой (ПЭГФ-2), вкручиваемые с втягиваемым штопором (ПЭЭФ), серповидные с моножильной (ЭКППР-2) или с многожильной проводящей спиралью и с синтетической оплеткой (ПЭМК-2). Электроды, выпускаемые за рубежом, по существу мало отличаются от отечественных; все большее применение находят биполярные электроды, которые предпочтительны при двухкамерной стимуляции, а также при имплантации ЭКС с автоматически изменяемой частотой импульсов. [4]

Существует два вида электродов: с пассивной и активной фиксацией. Электроды с пассивной фиксацией крепятся в камерах сердца с помощью специальных усиков (рисунок 2.7), а электроды с активной фиксацией крепятся при помощи специального приспособления на кончике, напоминающего штопор для бутылок (рисунок 2.8).

Рис. 2.7.Электроды с пассивной фиксацией

Рис. 2.8.Электроды с активной фиксацией

Если раньше параметры вживленного стимулятора изменять было нельзя (если возникала такая необходимость), то в настоящее время есть специальные перепрограммируемые ЭКС, параметры которых можно менять уже после имплантации. Изменение параметров производят с помощью специальной аппаратуры, позволяющей воздействовать на имплантированный ЭКС дистанционно (неинвазивным способом) при помощи специального устройства — программатора (рисунок 2.9)

имплантируемый стимулятор сердечный медицинский

Рис. 2.9.Программатор для изменения параметров ЭКС Функции перепрограммируемых ЭКС за последние годы непрерывно усложняются: если первые их модели обеспечивали лишь изменение частоты стимуляции, то за последние годы созданы аппараты, у которых можно изменять в широких пределах практически все основные параметры: частоту, продолжительность и амплитуду стимулов, чувствительность к биопотенциалам сердца, рефрактерный период, гистерезис. В таких кардиостимуляторах предусмотрена возможность оценки хронического порога электрического возбуждения миокарда, а также спонтанного ритма сердца. Используя эти аппараты, можно изменять режимы стимуляции, что особенно важно при применении двухкамерной стимуляции. [4]

Размеры и вес имплантируемых ЭКС невелики: вес колеблется от 20 до 30 грамм, габаритные размеры от 4 до 5 см по ширине и длине, толщина от 6 до 10 мм. Номинальный срок службы такого кардиостимулятора — до 10 лет, питание осуществляется от литиевой батареи.

Не менее важной характеристикой наряду в вышеперечисленными является стоимость современных имплантируемых кардиостимуляторов. ЭКС, выпускаемые зарубежными компаниями, более дорогие по сравнению с отечественными. Импортные приборы имеют стоимость от 60 до 650 тысяч рублей.

Имплантация ЭКС в настоящее время является достаточно простой операцией, которую зачастую проводят при местном наркозе. Операция проводится в специализированном кардиохирургическом стационаре. Длительность операции составляет 20 — 30 минут. Электрокардиостимулятор имплантируется в большинстве случаев в левую подключичную область, как правило, под большую грудную мышцу. Электроды проводятся через прокол в подключичной вене к камерам сердца, и после проверки параметров, фиксируются к окружающим тканям. Практически на второй день после операции больной, в том случае если операция прошла без осложнений, может быть выписан. [1]

3. ТЕНДЕНЦИИ В РАЗВИТИИ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРОВ

Внедрение принципов программирования стимуляции сердца обусловило в свою очередь необходимость получения обратной информации от имплантированного кардиостимулятора как для точного контроля задаваемых параметров, так и для оценки определенных электрофизиологических особенностей сердца больного. Функциональные возможности современных кардиостимуляторов, имеющих диалоговую связь с врачом, позволяют сравнить такие аппараты с портативной электрофизиологической лабораторией: помимо своего основного лечебного назначения — обеспечения необходимой частоты сердечного ритма, они могут тестировать сердце по выбранной программе, накапливать и передавать получаемую информацию. Создаются также имплантируемые кардиостимуляторы с устройством, работающим по принципу монитора Холтера, обеспечивающим получение необходимых сведений как для оценки работы кардиостимулятора, так и для характеристики возбудимости и проводимости сердца.

Последние достижения в области электронной техники и технологии послужили основой для разработки принципиально новых имплантируемых аппаратов: антитахикардических кардиостимуляторов, а также комбинированных устройств, в которых объединяются функции кардиовертера, дефибриллятора и программируемого кардиостимулятора, являющихся весьма перспективными для предотвращения внезапной сердечной смерти. [4]

Дальнейшее развитие технологий может позволить создавать кардиостимуляторы со сроком службы свыше десяти лет. Продолжительность жизни с имплантируемым прибором также увеличивается.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Имплантируемый электрокардиостимулятор — прекрасное изобретение, которое спасает жизнь большому количеству людей, хотя он и не может устранить причину нарушения ритма сердца, также как и предотвратить естественные возрастные изменения, которые происходят в сердце и кровеносной системе каждого человека. При соблюдении определенных несложных правил жизнь с кардиостимулятором вполне возможна и не приносит неудобств, так как устройство кардиостимулятора за долгие годы дошло практически до совершенства.

Явный недостаток современных электрокардиостимуляторов, как и других важных медицинских приборов — это их высокая стоимость, вследствие чего многие больные не могут приобрести стимулятор.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1. elestim-cardio.ru — сайт фирмы «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» (разработка и продажа электрокардиостимуляторов).

2. astra-cardio.ru — сайт Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии (г.Астрахань).

3. biotok.ru — сайт лаборатории медицинской электроники «Биоток» (производителей оборудования для диагностики и лечения нарушений ритма сердца).

4. cardioimplant.ru — сайт публикаций об электростимуляции.

5. medportal.ru — медицинский портал.