Клиническая результативность как показатель качества медицинской помощи

Концептуальным подходом ВОЗ является то, что большинство причин низкого качества заключается в недостатках самой системы организации медицинской помощи, а не в отдельных поставщиках услуг или отдельных медицинских изделиях. Но обеспечение КМП не может быть «навязано» системам здравоохранения; необходимо, чтобы культура качества разделялась одинаково и руководителями, и персоналом, и в особенности той его частью, которая больше всех противостоит внешнему контролю и регулированию.

До начала 1990;х гг. клиническое ведение больного считалось прерогативой лечащего врача. В связи с этим в разных странах мира и в разных учреждениях существовали свои методики, что значительно затрудняло проведения контроля качества. Поэтому было решено разрабатывать стандартные руководства и протоколы ведения больных.

По мнению специалистов США, практические руководства и инструкции должны характеризоваться определенными ключевыми качествами (быть обстоятельными, конкретными, детализированными в описании параметров, отличающих один признак от другого, в них должны быть ясно указаны обстоятельства, при которых данная процедура является подходящей или неподходящей, и, наконец, они должны быть открытыми для изменений). Агентство по политике и научным исследованиям в области здравоохранения США определило восемь основных признаков хорошего практического руководства, которое должно быть:

• 1) действенным — если ему следовать, то результаты, касающиеся как собственно медицинской, так и финансовой стороны, должны соответствовать тем критериям, которые в нем предусмотрены;
• 2) надежным и воспроизводимым — означать, что любая другая группа специалистов могла бы сделать те же выводы, а практики понимали бы и последовательно применяли это руководство;
• 3) применимым в клинических условиях, в нем должна быть четко определена та часть населения, которую можно рассматривать в качестве пациентов;
• 4) гибким — в нем должны быть особо указаны известные или возможные исключения;
• 5) ясным — исключать двоякие толкования и содержать четкое определение терминов;
• 6) разработано с участием специалистов всех дисциплин, занимающихся рассматриваемыми заболеваниями;
• 7) предусматривать внесение поправок;
• 8) исчерпывающим — содержать полный набор документов.

Важнейшим этапом обеспечения КМП является клиническая оценка и изучение работы процесса, переводящего вводимые ресурсы в конечные результаты. Обычно клиническая оценка подразделяется на две стадии: действенную, когда лечение тестируется в «идеальных» лабораторных условиях, и реальную, проверяющую технологию в нормальных рабочих условиях, где принимаются во внимание такие факторы как плохое проведение лечения и необязательность пациентов в следовании предписаниям врачей, что приводит к заниженным результатам по сравнению с действенностью лечения.

Подразумевается, что врачи знают, насколько действенными являются медицинские вмешательства, но на практике многие виды оказываемой медицинской помощи не протестированы на клиническую результативность в полном объеме, а если же это и сделано, то информация распространена и понята плохо. Исследования, проведенные Драммондом и Мэйнардом в Великобритании (1993 г.) показали, что количество гистероэктомий, выполненных на 10 000 человек населения может варьировать между регионами от 7,5 в слабозаселенных районах до 15 в местах с высокой плотностью населения (т. е. почти на 100%), а число тонзилэктомий и геморроидэктомий отличается почти вчетверо.

Именно поэтому в конце XX в. стали собираться доказательства клинической результативности со следующими основными целями:

• • гарантировать то, что данная технология лечения приносит больше пользы, чем вреда (защищает интересы каждого пациента);
• • повысить технологическую экономическую эффективность (врачи или другие медицинские работники используют меньше ресурсов, достигая тех же результатов);
• • увеличить экономическую эффективность в распределении ресурсов (врачи лечат те заболевания, которые дают больше пользы для здоровья при одинаковом количестве затраченных ресурсов).

В 1980;е гг. в здравоохранении возникло направление «Доказательная медицина», задачей которого является помощь врачу в принятии клинических решений на основе наилучших из текущих медицинских данных, так как не все клинические рекомендации основываются на ясных и заслуживающих доверия доказательствах.

Существуют несколько форм доказательств клинической результативности.

• 1. Контролируемое испытание методом случайного отбора (КИМСО) — идеальная форма клинического исследования, основные черты которого:
  • • пациенты выбираются по строгому приемлемому критерию (пол, возраст и тяжесть заболевания);
  • • пациенты разбиваются на группы, получающие лечение и сравнения по методу случайного отбора для того, чтобы систематические ошибки (для тех, кто известен, и кто неизвестен) распределялись равномерно между группами — это дает возможность сравнить результаты полученного лечения и его отсутствия «при всех других равных условиях» и на основании этого определить результат лечения;

• эксперты, оценивающие результаты, не знают, к какой группе принадлежал пациент, и поэтому на его оценку не оказывают влияния ожидаемые результаты.

Но иногда трудно следовать всем этим условиям, потому что:

• • пациенты могут не захотеть быть распределенными методом случайного отбора между группами, получаемыми лечение (так, в Великобритании при проверке безопасности родов на дому против стационарных, было обнаружено, что большинство женщин отдают предпочтение одному из вариантов, и поэтому было трудно найти желающих в качестве адекватных образцов для участия в этом тесте);
• • этот метод может быть сложным в организационном плане и затратным, так как процедура выборки довольно сложна, а сама выборка должна быть достаточно большой для получения надежных результатов (такой метод обычно используется для исследования клинической результативности медикаментов при получении лицензий);
• • несмотря на то, что КИМСО дают хорошие расчеты результативности лечения, но имеются сомнения, связанные с проведением и оформлением теста (его дизайном), где может быть: загрязнение результатов (группа сравнения по ошибке получает активное лечение); преднамеренный отбор (разбиение на группы в действительности не случайно); или обнаруживающие отклонения (интерес экспертов связан более с одной группой, чем с другой, либо эксперты заинтересованы в одном конкретном результате). Все это приводит к некорректным результатам и подрывают доверие к полученным итогам.
• 2. Контролируемое испытание, основанное не на случайном отборе, применяемое там, где КИМСО невозможно. В этом случае распределение по группам не контролируется исследователем, и поэтому всегда существует риск невидимых ошибок при контроле над очевидными отклонениями (тяжесть заболевания).
• 3. Наблюдение с перспективным выбором случаев. Это менее эффективный метод, который заключается в том, что заранее выбираются пациенты, за которыми будет установлено наблюдение на протяжении конкретного промежутка времени с последующим описанием случая. Это исследование, тем не менее, является более надежным, чем основанное на ретроспективном подходе, который увеличивает вероятность преднамеренного отбора, основанного на результатах или каком-то другом факторе.
• 4. Последним методом, обычно применяемым на практике, является клинический опыт (мнение эксперта), используемый как основной инструмент определения клинической результативности, но который является не очень надежным по ряду следующих причин:
  • • клиницисты помнят одни случаи лучше, чем другие, что может привести к ошибкам в их заключениях;
  • • эксперты могут иметь некоторую личную заинтересованность в результатах исследования определенной технологии лечения;

• • сложно определить, чем вызвано улучшение здоровья пациента в некоторых случаях: проведенным лечением или какими-то другими факторами;
• • они могут сомневаться в методах лечения, которые оказывались пациентам с различными характеристиками;
• • их отношения с пациентами могут влиять на результат лечения;
• • размер группы наблюдения может быть совсем небольшим.

Заслуживает интерес и определение действенности того или иного лечения, которое может быть проведено по методике Стивенса и Рафтери (1994 г.), где для суммирования информации по результативности лечения используется два критерия, отражающие надежность информации, по которой сделано заключение.

Первый критерий показывает силу доказательства:

А — есть хорошее доказательство в пользу использования данного метода лечения;

В — существует ясное доказательство в поддержку данного лечения;

С — имеется неплохое доказательство для использования данного лечения;

D — существует ясное доказательство, отвергающее данный метод лечения;

Е — есть неплохое доказательство, отвергающее использование данной процедуры.

Второй критерий показывает качество доказательства:

I — основано на, по крайней мере, одном четко проведенном КИМСО;

И-1 — хорошо разработанное контролируемое испытание без случайного отбора;

П-2 — хорошо разработанные когорта или аналитические исследования контролируемого случая; предпочтительно из более, чем одной группы исследования;

Н-З — проведенные большое число раз серии с лечением или без него, или негативные результаты в некоторых случаях;

III — мнения авторитетных экспертов, основанные на клиническом эксперименте, исследованиях;

IV — неадекватность доказательства, следуемае из проблем в методологии, или конфликт в доказательствах.

Существует несколько различных источников информации по испытаниям клинической эффективности, которые доступны напрямую, через сеть Интернет. Основным источником информации является база данных Кохрейн, включающая методологию подготовки систематических обзоров и библиографию на более чем 100 000 контролируемых испытаний. Аналогичную информацию можно найти и в базе данных Йорка (York Dare), Издательской группы BMJ в Лондоне, Международных каталогах Datastar, Dialog и пр.

В настоящее время число проведенных исследований по изучению аналогичных технологий лечения позволяют сконцентрировать работу научных организаций в сфере здравоохранения Запада на составлении систематических обзоров по проблемным исследованиям и более эффективному их распространению посредством бюллетеней и баз данных. Это важно, особенно в тех случаях, когда размеры наблюдаемых эффектов малы, и для получения значимых результатов их можно компоновать с другими КИМСО, с использованием статистических технологий для получения более точных мер результативности (такой подход известен как мета-анализ). Все это послужило толчком к разработке «прагматичных исследований», проводимых в условиях, более тесно связанных с фактическим оказанием медицинских услуг, что делает результаты вполне реалистичными.

Несколько западных научных организаций ведут работы по обобщению международного опыта исследований однотипных вмешательств, составлению систематических обзоров этих исследований, их распространению при помощи бюллетеней или баз данных. Однако к данным мета-анализа, как и многих других исследований, надо относиться с достаточной осторожностью. Исследователю, читающему результаты мета-анализа, необходимо оценить, надежны ли исходные данные, обоснован ли метод их объединения (например, достаточно ли однородны данные, чтобы такое объединение было допустимо), являются ли данные результатами клинических испытаний на случайных выборках, существенны ли для практики малые различия между объединенными мета-анализом методами лечения. И если ответы на эти вопросы положительны, мета-анализ может служить ценным источником информации для повышения КМП.

Одним из методов обобщения данных по результативности лечения является составление клинических: рекомендаций и протоколов лечения конкретных заболеваний, обобщающих опыт лучших лечебных учреждений и врачей. Одной из целей составления протоколов является улучшение координации работы врачей. Но лишь некоторые клинические рекомендации последних лет основываются на принципах доказательной медицины.

Решение вопроса о применимости результатов, полученных в одной стране, к условиям других стран зависит от типа лечения и метода его осуществления на местном уровне. Необходимо также отметить, что большинство исследований на случайных выборках имеют строгие критерии отбора пациентов (по возрасту и полу, тяжести случая), что ограничивает приложение результатов к пациентам других категорий.

Некоторым аналогом (хотя и более слабым) клинических рекомендаций и протоколов лечения в России являются медико-экономические стандарты (МЭСы), предписывающие необходимые воздействия на пациента при конкретном заболевании и ожидаемый результат лечения. Поскольку описание результата лечения дается МЭСом достаточно обще (например, «достижение эутиреоза или уменьшение степени нарушения функции щитовидной железы; уменьшение зоба; уменьшение офтальмопатии»), МЭСы более полезны для оценки затрат на тот или иной вид помощи, чем для оценки результатов лечения. Но задание даже слабых стандартов лучше, чем полное их отсутствие.

Помимо клинической результативности ВОЗ уделяет большое внимание изменению деятельности медицинских учреждений и системы здравоохранения в целом, а также изменению качества жизни населения, используя для их оценки ряд экономических показателей, таких как «затраты — результат», «затраты — эффективность», «затраты — полезность». Технология их расчетов приводится в соответствующей литературе по экономике здравоохранения.