Основные этапы построения системы менеджмента качества

Основанием для начала работ служит заявка по форме, направленная организацией — заказчиком в орган по сертификации. В заявку должна быть включена или к ней приложена следующая информация:

• — общая характеристика организации — заказчика, ее наименование, юридический и фактический адрес и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих и технических ресурсах;
• — заявляемая область сертификации (область применения СМК);
• — заявление о согласии организации — заказчика удовлетворять все требования к сертификации и предоставлять любую информацию, необходимую для проведения аудита;
• -наименование стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым планируется сертификация системы.

Орган по сертификации регистрирует заявку, проводит анализ заявки для определения возможности проведения сертификации с учетом:

• — оценки соответствия области применения СМК области аккредитации органа по сертификации;
• — наличия в органе по сертификации необходимой информации для планирования аудита (местоположение организации; численность работников; число производственных площадок и их местоположение; предпочтительные сроки проведения аудита; сведения по всем процессам, переданным организацией сторонним организациям; рабочий язык аудита и др.);
• — имеющиеся у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для организации — заказчика (далее — заказчик), и наличие соответствующих ресурсов.

Орган по сертификации после проведения анализа заявки письменно — по форме, приведенной в приложении В, извещает заказчика о решении «принять/не принять» заявку на сертификацию СМК. В случае принятия заявки стоимость работ по анализу заявки должна быть включена в договор на проведение сертификации СМК. В случае отказа от принятия заявки орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения.

Заключение

договора на проведение сертификации СМК В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию СМК орган по сертификации и заказчик заключают договор.

Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации по правилам, установленным в органе по сертификации. При оценке трудозатрат следует учитывать все производственные площадки заказчика (независимо от местоположения).

В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ.

Формирование комиссии по сертификации После оплаты работ по договору орган по сертификации распоряжением руководства назначает председателя комиссии по сертификации (далее — комиссия) и формирует её состав. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

• — цели, область и критерии аудита;
• — сроки проведения аудита;
• — вид (виды) экономической деятельности проверяемой организации;
• — число структурных подразделений и филиалов проверяемой организации с различным местоположением;
• — численность работников проверяемой организации;
• — трудозатраты на проведение аудита;
• — необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;
• — требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке
• — обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;
• -возможность членов комиссии результативно взаимодействовать с проверяемой организацией;
• — язык аудита.

Если эксперты в комиссии в совокупности не обладают необходимыми знаниями и опытом по конкретным видам экономической деятельности, то в комиссию должен (ны) быть включен (ы) технический (е) эксперт (ы). В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации. В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии.

Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации.

Первый этап аудита по сертификации СМК проводят с целью определить соответствие документов системы требованиям ГОСТ Р ИСО 9001. Председатель комиссии запрашивает у заказчика документы СМК для анализа и дополнительные по своему усмотрению. Документы могут быть представлены как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Порядок хранения документов устанавливает орган по сертификации. Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных документов.

На рисунке 1 представлена схема проведения первого этапа аудите по сертификации системы менеджмента качества.

Рисунок 1-Первый этап аудита по сертификации системы менеджмента качества Примечания:

• 1 Объем, структура и содержание Руководства по качеству зависят от размера и специфики деятельности организации.
• 2 Заявку, запрошенные сведения и документы оформляют на русском языке или на языке, применяемом заказчиком и согласованном с органом по сертификации.

Второй этап аудита по сертификации СМК (аудит на «месте») проводят непосредственно в организации заказчика в целях оценки внедрения и результативности СМК.

На рисунке 2 представлена подготовка второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества.

Рисунок 2 — Подготовка второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества Примечания:

• 1 Если продукция подлежит обязательной сертификации, в план аудита должна быть включена проверка системы контроля и испытаний продукции.
• 2 План аудита должен включать в себя указание на рабочий язык аудита в случае, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации.
• 3 План аудита формируют с учетом оцененной трудоемкости.
• 4 Аутсорсинг означает передачу заказчиком сторонней организации деятельности по выполнению отдельного процесса, являющегося неотъемлемой частью заявленной области сертификации системы менеджмента качества.

Этап аудита по сертификации систем менеджмента качества (аудита «на месте»).

Предварительное совещание Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

Целями предварительного совещания являются:

• — подтверждение со стороны организации возможности реализации плана аудита;
• — краткое изложение используемых методов и процедур аудита;
• -установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
• — обсуждение возникших вопросов.

Проведение второго этапа аудита рис. 3.

Рисунок 3 — Проведение второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества (аудита «на месте»).

Аудит СМК «на месте».

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии структурных подразделений организаций и процессов СМК.

Полученная и проверенная информация по объектам аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для формирования выводов.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита и на возможности улучшения.

Свидетельства аудита должны быть обобщены с указанием процессов и требований, которые были проверены, а также мест наблюдений. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы. Любые несоответствия или возможности улучшения должны быть доведены до сведения организации.

Подготовка акта по результатам аудита «на месте», проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта В акте необходимо отразить:

• — свидетельства соответствия всем требованиям ГОСТ Р ИСО 9001;
• — подтверждение результативности внедрения, поддержания и улучшения СМК;
• — результаты внутренних аудитов и анализа СМК со стороны руководства;
• -обеспечение имеющейся системой контроля и испытаний проверки выполнения требований к продукции, в том числе обязательных;
• -информацию о проверенных процессах и документах СМК организации;
• -информацию о достигнутых улучшениях СМК за предшествующий аудиту период;
• — возможности улучшения СМК без рекомендаций готовых решений;
• -рекомендации комиссии органу по сертификации в отношении выдачи/невыдачи сертификата.

К акту должны быть приложены:

• — план аудита СМК;
• — заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений;
• -записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита; - протоколы разногласий (при их наличии).

По результатам аудита председатель комиссии проводит заключительное совещание и представляет проект акта, включающий в себя описание всех несоответствий и уведомлений.

Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата соответствия системы менеджмента качества.

Сертификацию СМК не считают завершенной, пока не будут проведены все запланированные корректирующие действия и проверена результативность их выполнения.

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан; комиссии представлены план и отчет по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий и план корректирующих действий по учету уведомлений. Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями.

Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другую информацию, полученную во время аудита, а также содержание актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).

Завершение сертификации, регистрация и выдача сертификатов схематично представлена на рисунке 4.

Рисунок 4- Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия системы менеджмента качества.

Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита «на месте».

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий. В отчете заказчик указывает информацию о проведенном анализе причин выявленных несоответствий и конкретные предпринятые корректирующие действия по их устранению.

Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертом (ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки «на месте». Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки СМК организации признают отрицательным и орган по сертификации уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

Критерии Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии СМК установленным требованиям является отсутствие/присутствие несоответствий или выполнение/невыполнение проверяемой организацией корректирующих действий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности.

Решение о выдаче сертификата может быть принято только после устранения всех зарегистрированных несоответствий и вызвавших их причин, т. е. после рассмотрения письменного отчета проверяемой организации органом по сертификации о проведенных корректирующих действиях и, если это необходимо, после рассмотрения результатов выполнения корректирующих действий «на месте» (7.6.2).

В случае если орган по сертификации признает неудовлетворительными результаты выполнения корректирующих действий, должно быть принято решение об отказе в выдаче сертификата, о чем должна быть уведомлена организация-заказчик.

Оформление сертификата соответствия СМК При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия СМК установленного образца. Орган по сертификации присваивает сертификату регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.

Сертификат может иметь приложение. Решение об оформлении приложения к сертификату принимает руководство органа по сертификации по согласованию с заказчиком. В приложении к сертификату указывают все производственные площадки и их адреса, а также, при необходимости, уточняют информацию о продукции.

Руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии, проводивший аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Учетный номер сертификата выдает технический центр Регистра систем качества по запросу органа по сертификации. После оформления сертификата соответствия СМК орган по сертификации представляет в технический центр Регистра систем качества копию сертификата для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Срок действия сертификата соответствия СМК — три года.

Сертификат соответствия является собственностью органа по сертификации.