Клиническая лабораторная диагностика РФ

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

«Тихоокеанский государственный медицинский университет»

Министерства здравоохранения Российской Федерации Факультет ординатуры и аспирантуры Кафедра клинической лабораторной диагностики, общей и клинической иммунологии

Структура лабораторной службы РФ. Основные законодательные, нормативные, методические документы. Принципы и формы централизации лабораторных исследований

Выполнил: интерн кафедры КЛД,

общей и клинической иммунологии Кунст Д. А.

Преподаватель: доцент, к.м.н.

Забелина Н.Р.

Владивосток 2014 г.

План реферата

1. Введение

2. Структура лабораторной службы

3. Принципы и формы централизации лабораторных исследований

4. Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий Заключение Список литературы

1. Введение

Клиническая лабораторная диагностика — медицинская специальность, предметом деятельности специалистов которой выступают клинические лабораторные исследования, т. е. изучение состава образцов биоматериалов пациентов с задачей обнаружения/измерения их эндогенных или экзогенных компонентов, структурно или функционально отражающих состояние и деятельность органов, тканей, систем организма, поражение которых возможно при предполагаемой патологии. Специалисты с высшим медицинским образованием, имеющие подготовку в области клинической лабораторной диагностики, квалифицируются как врачи клинической лабораторной диагностики. Специалисты со средним медицинским образованием получают квалификацию по специальности «лабораторная диагностика» или «лабораторное дело». Термином «клиническая лабораторная диагностика» официально обозначается научная медицинская специальность (шифр 14.00.46).

Сферой практической деятельности специалистов клинической лабораторной диагностики выступают подразделения медицинских учреждений, носящие названия КДЛ или отделений клинической лабораторной диагностики, в которых могут выполняться различные виды лабораторных исследований в зависимости от размера и профиля ЛПУ.

Основные виды исследований проводящихся в КДЛ:

· клиническая биохимия

· лабораторная гематология

· коагулология

· цитология

· лабораторная генетика

· молекулярная биология

· иммунология

· изосерология

· бактериология

· вирусология

· микология

· паразитология

· химико-токсикологические исследования

· терапевтический мониторинг лекарственных средств.

Объективной основой их объединения в рамках клинической лабораторной специальности выступает подчинение общей цели — разносторонней оценке состояния обследуемого пациента путем изучения специфических для каждой дисциплины объектов в едином носителе информации и исследовательском поле (биоматериале пациента). Заказчиком исследований является лечащий врач или врач, организующий диспансерное обследование. Именно врач определяет конкретную цель исследований и организует сбор и взятие биоматериала.

Цель исследования

· оценка состояния здоровья человека при профилактическом обследовании;

· обнаружение признаков болезней (диагностика и дифференциальная диагностика);

· определение характера и активности патологического процесса;

· оценка функциональных систем и их компенсаторных возможностей;

· определение эффективности проводимого лечения;

· лекарственный мониторинг

· определение прогноза заболевания;

· определение достижения результата лечения.

Полученная в конечном итоге информация используется при принятии до 70% медицинских решений практически во всех клинических дисциплинах. Лабораторные исследования включены в программу диспансеризации, в стандарты медицинской помощи при большинстве форм патологии. Высокая востребованность лабораторных исследований демонстрируется ежегодным приростом их количества по стране. Согласно статистическим данным Минздравсоцразвития Российской Федерации, только лаборатории учреждений здравоохранения министерского подчинения (без ведомственных, частных) в течение года выполняют свыше 3 млрд анализов. Лабораторные исследования составляют 89,3% общего количества объективных диагностических исследований. Анализ отчетов по регионам однозначно свидетельствует о росте количества исследований и увеличении технологичных исследований. В ведомственных учреждениях здравоохранения обеспечение анализами пациентов заметно выше, чем в среднем по стране. Это, а также быстрый рост объема исследований, выполняемых в коммерческих лабораториях, позволяет говорить о неполном удовлетворении реальной потребности в данном виде медицинских услуг, причем как специализированных, так и массовых рутинных.

2. Структура лабораторной службы

диагностический лаборатория клинический В данное время на территории Российской федерации действует почти 13 тысяч клинических диагностических лабораторий различной направленности и специализации, что позволяет решать большой круг задач.

Основные задачи КДЛ

* проведение клинических лабораторных исследований в соответствии с профилем ЛПУ (общеклинических, гематологических, иммунологических, цитологических, биохимических, микробиологических и других, имеющих высокую аналитическую и диагностическую надежность) в объеме согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации КДЛ в соответствии с лицензией ЛПУ;

* внедрение прогрессивных форм работы, новых методов исследований, имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

* повышение качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК);

* оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных;

* обеспечение клинического персонала, занимающегося сбором биологического материала, детальными инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биоматериала, обеспечивающими стабильность образцов и надежность результатов. Ответственность за точное соблюдение этих правил клиническим персоналом несут руководители клинических подразделений;

* повышение квалификации персонала лаборатории;

* проведение мероприятий по охране труда персонала, соблюдение техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима в КДЛ;

* ведение учетно-отчетной документации в соответствии с утвержденными формами.

Главной целью деятельности клинико-диагностической лаборатории при выполнении аналитических процедур является качественное выполнение лабораторных исследований, при высоком уровне сервисного обслуживания пациента, его безопасности и безопасности персонала лаборатории. Для реализации этой цели диагностические лаборатории должны соответствовать ряду требований:

· выполнять набор удовлетворяющих пациента современных информативных методов лабораторной диагностики;

· обладать материально-технической базой, адекватной поставленным задачам и соответствующей нормативным документам Минздрава России;

· контролировать качество проводимых исследований в соответствии с документами, регламентирующими деятельность КДЛ (приказы Минздрава России и соответствующие национальные стандарты);

· располагать высокопрофессиональными лабораторными кадрами;

· иметь высокий уровень организации и управления деятельностью лаборатории на основе новейших информационных технологий (наличие лабораторно-информационной системы (ЛИС));

· гарантировать высокий сервисный уровень (стремиться к сокращению времени (ТАТ) — от англ. Turn-Around-Time).

Лабораторная служба Российской федерации имеет собственную структуру управления:

1. Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике (главный лаборант) Министерства здравоохранения Российской Федерации. Кочетов Михаил Глебович

2. Научно-методический центр при Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

3. Координационный Совет по клинической лабораторной диагностике

4. Главный (внештатный) специалист по клинической лабораторной диагностике органа управления здравоохранением субъекта РФ. Жупанская Татьяна Владимировна — специалист по ПК

5. Организационно-методический отдел органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации.

6. Главные районные (городские) специалисты по клинической лабораторной диагностике.

7. Заведующий лабораторией (отделом) клинической лабораторной диагностики.

В зависимости от раположения и поставленных перед лабораторией задач, ДЛ можно разделить на 3 большие группы:

· лаборатории общего типа

· специализированные

· централизованные Нужно отметить, что в последнее время активно развивается такой форма исследований, как мобильная. Эта разновидность отличается тем, что все процессы происходят вне КДЛ с использованием портативных анализаторов и методов экспрессдиагностики. Она не требует специально обученного персонала и может выполняться даже самими больными. Чаще всего применяется непосредственно в лечебных отделениях и на догоспитальном этапе окзания медицинской помощи.

Лаборатории общего типа.

КДЛ этого типа как правило являются диагностическим подразделением конкретного лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения. Их основная цель — обеспечение потребностей данного ЛПУ в достоверной и своевременной диагностической информации, поэтому объем и виды выполняемых исследований должны соответствовать специфике и мощности ЛПУ. В зависимости от вида проводимых исследований в структуре лаборатории выделяют следующие отделы:

· клинический

· экспрессдиагностики

· биохимический

· цитологический

· иммунологический и др.

Это деление обусловлено особенностями анализируемого биоматериала, методами исследований, используемым оборудованием, профессиональной специализацией врачей клинической лабораторной диагностики. Одна из наиболее важных задач лабораторной диагностики — диагностика неотложных состояний. Ее задача — выполнение исследований, результаты которых необходимы для постановки диагноза в экстренной ситуации, для оценки тяжести состояния больного, коррекции заместительной или медикаментозной терапии. Решение этой задачи в большинстве ЛПУ возложено на лабораторию экспресс-диагностики, которая выполняет ограниченный перечень диагностических тестов, утвержденных руководителем ЛПУ.

Клинический отдел выполняет гематологические и общеклинические анализы. Гематологический анализ используется для диагностики и мониторирования заболеваний, при которых изменяются количество, размер или структура клеток крови. Общеклинические исследования включают анализ физико-химических особенностей и клеточного состава других (кроме крови) биологических жидкостей организма больного — мочи, мокроты, жидкости серозных пространств (например, плевральной), спинномозговой жидкости (СМЖ) (ликвора), кала, отделяемого мочеполовых органов и т. д.

Цитологический отдел направлен на изучение морфологических характеристик отдельных клеток.

Лаборатория клинической биохимии (биохимический) выполняет широкий спектр анализов, необходимых для диагностики и оценки эффективности лечения многих заболеваний и состояний, такие как ИФА, РИФ и др.

Специализированные лаборатории Эти лаборатории как правило сосредоточенны на определенном виде исследований, который требует особого оснащения и квалификации персонала. Часто создаются при специализированных учреждениях здравоохранениядиспансеры, диагностических центры, консультации и т. д.

Виды специализированных КДЛ:

· бактериологическая

· токсикологическая

· молекулярногенетическая

· микологическая

· коагулологическая

· вирусологическая и т. д.

Централизованные лаборатории В настоящее время идет тенденция к образованию крупных централизованных лабораторий, занимающихся высокотехнологичными, дорогостоящими и редкими видами исследований. Создание их позволяет решить ряд проблем, которые возникли в процессе развития диагностической службы. Как правило, организуют подобные учреждения на базе крупных региональных медицинских центров, так как это позволяет минимизировать риск возникновения ошибок на стадии преаналитического этапа и уменьшить расходы на логистику, а также частично решает вопрос дефицита квалифицированных кадров.

Рассмотрим вопрос централизации подробнее, так как он имеет важное значение в формировании облика современной лабораторной службы Российской федерации.

3. Принципы и формы централизации лабораторных исследований

В течение последнего времени наблюдается бурное развитие методов и технологий клинической лабораторной диагностики. Это развитие обусловлено общими тенденциями в здравоохранении и технологическими факторами.

Основные направления развития

· Совершенствование методов клинической лабораторной диагностики и повышение качества лабораторных исследований на базе внедрения новой лабораторной техники и технологий.

· Замена трудоемких ручных методов на автоматизированные, выполняемые на биохимических, гематологических, иммунологических, коагулологических, бактериологических и других типах анализаторов, всесторонняя информатизация и интеграция на основе развития компьютерных технологий.

· Переход медицинских диагностических технологий на объективные количественные методы исследований, внедрение протоколов лечения и стандартов диагностики. Разработка комплекса мер по управлению качеством лабораторных исследований

· Контроль за лечением с использованием лабораторных данных, внедрение технологий лекарственного мониторирования и скрининговых лабораторных программ.

· Использование при терапии молекулярно-генетических методов, требующих постоянного лабораторного контроля.

· Интеграция лабораторной диагностики с другими медицинскими дисциплинами

· Улучшение знаний врачей клинических специальностей в области клинической лабораторной диагностики

· Использование лабораторного заключения в качестве окончательного медицинского диагноза для все большего числа нозологических форм (цитологическое заключение в онкологии, гематологическое заключение в онкогематологии, иммуноферментный анализ на ВИЧ и другие вирусные и бактериальные инфекции и др.)

Получение высокоинформативной, достоверной и своевременной информации обеспечивается благодаря использованию современной высокотехнологичной и автоматизированной лабораторной техники.

Поскольку невозможно все существующие КДЛ оснастить современным автоматизированным и высокопроизводительным оборудованием, целесообразным является организация небольшого количества крупных централизованных лабораторий.

Централизация лабораторных исследований — это способ организации выполнения лабораторных услуг для различных ЛПУ путем концентрации ресурсов и создания крупномасштабного производства анализов на базе централизованной лаборатории.

Централизованная лаборатория позволяет обеспечить:

· повышение качества в результате использования современной техники и технологий;

· расширение спектра лабораторных услуг, в том числе высокотехнологичных и редких видов исследования;

· сокращение сроков выполнения лабораторных тестов;

· усиление контроля за качеством;

· планомерную замену оборудования и совершенствование технологических процессов производства анализов;

· безопасность работы персонала.

Создание централизованной лабораториикрайне сложный и затратный процесс, поэтому при этом необходимо руководствоваться следующими принципами, без соблюдения которых предприятие станет неэффективным.

Принципы централизации

1. Медицинская целесообразность лабораторных исследований — соответствие назначенных лабораторных исследований клиническому состоянию пациента или диагностической задаче. Медицинская целесообразность едина на всей территории Российской Федерации, носит характер стандарта и является единой для всех лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) государственного подчинения и для оказывающих медицинскую помощь по программам Обязательного медицинского страхования (ОМС).

Медицинская целесообразность подразумевает проведение адекватного (достаточного, полноценного) и своевременного обследования пациента в соответствии с поставленной (имеющейся) клинической или диагностической задачей. Адекватность оценивается по глубине обследования (набору необходимых параметров) и регламентированной длительности его проведения.

Регламентированная длительность (срок от назначения до момента получения результата) исследования — время проведения конкретного вида исследования, указанное в алгоритме выполнения лабораторных исследований данного ЛПУ, и достаточное для полного цикла его выполнения (преаналитическая, аналитическая и постаналитическая стадии).Регламентированная длительность проведения исследования определяется клинической или диагностической задачей, технологическими особенностями используемого диагностического метода, организационными возможностями, финансовой эффективностью применяемого алгоритма выполнения данного вида исследования. При наличии нескольких вариантов регламентированной длительности проведения исследования (Cito!, экспресс-анализ, плановые и т. д.) сроки выполнения диагностических манипуляций определяются лечащим врачом (уполномоченным медицинским работником) на основании клинического состояния пациента и в соответствии с диагностической задачей. Критерии назначения исследований той или иной срочности описываются в алгоритме выполнения лабораторных исследований данного ЛПУ

2. Организационные возможности — определяются с учетом географических особенностей территориально-административного образования (ТАО), плотности населения, компактности его проживания, расположения ЛПУ той или иной мощности на ТАО, удаленности ЛПУ низового уровня (ФАП, поликлиники, участковые больницы и др.) от крупных многопрофильных больниц и диагностических центров. При оценке организационных возможностей централизации лабораторных исследований следует учитывать транспортные особенности ТАО (наличие сети автомобильных дорог, водного и/или воздушного транспорта), влияние сезонности на возможность транспортировки материала, развитость компьютерных технологий в регионе и др. Степень удаленности от пациента любой службы оказывает влияние на сроки оказания медицинской помощи. При этом эффективность медицинской помощи должна предполагать также возможность устойчивого и качественного выполнения основных профессиональных задач.

3. Экономическая эффективность определяется расчетным путем и выявляется с помощью сопоставления расходов, связанных с проведением лабораторных исследований «на местах» или при их транспортировке в централизованную лабораторию. Медицинская эффективность основывается на финансовом положении, сложившемся в конкретном ТАО, носит индивидуальный характер и оценивается конкретно для каждого ЛПУ. Экономическая эффективность обуславливается финансовыми возможностями ЛПУ и определяется руководителями ЛПУ. Экономическая эффективность диагностической работы ЛПУ основывается на введении полной финансовой обеспеченности лабораторной службы.

Полная финансовая обеспеченность включает:

· Полноценный учет всех выполненных лабораторных исследований по структурным подразделениям ЛПУ, прикрепленным к лаборатории лечебным учреждениям (подразделениям ЛПУ), а также сторонним организациям, сотрудничающих на коммерческой основе (аутсорсерам). Отчет о проделанной работе выполняется ежемесячно.

· Установление цены каждого вида исследований (возможно установление нескольких ценовых категорий для одного и того же вида исследования: бюджетные, льготные, срочные, коммерческие и т. д.). Цена исследования не может быть ниже себестоимости проводимой работы.

· Определение финансовых источников (в полном объеме) всех без исключения выполняемых исследований.

· Полноценный расчет (внутренний и внешний хоз. расчет) за выполненные работы с зачислением заработанных лабораторией средств на виртуальный счет лаборатории или специально выделенный спец.счет.

· Полученные за выполненные диагностические работы средства должны полностью покрывать все расходы ЛПУ на лабораторную диагностику, включая фонд заработной платы, расходы на закупку реактивов, расходных материалов, оплату систем контроля качества, коммунальные платежи, накладные расходы, рекламную деятельность, фонд развития.

Как показывает опыт успешных централизованных лабораторий, себестоимость исследования обратно пропорциональна их количеству. Чем больше лаборатория проводит исследований в единицу времени, тем меньше их себестоимость.

В процессе организации централизованных лабораторий могут быть рассмотрены следующие варианты:

1. По статусу: самостоятельные или в составе крупных лечебно-профилактических учреждений (в том числе — межбольничные).

2. По взаимодействию между собой: сетевые и независимые.

Лечебно-профилактические учреждения, на базе которых планируется создание централизованных диагностических лабораторий, должны располагать необходимыми условиями:

· опытом работы персонала с современным аналитическим оборудованием;

· наличием подготовленных специалистов по ремонту и обслуживанию оборудования;

· опытом применения информационных систем;

· опытом реализации образовательных программ для клиницистов;

· знанием современных подходов к управлению качеством;

· сложившимися связями с лечебной сетью;

· опытом реализации крупных медицинских проектов.

Но при создании централизированной лаборатории следует учесть и ряд проблем, которые неизбежно возникнут в процессе организации:

1. Сроки получения лабораторной информации. Существуют медицинские учреждения и отделения, ориентированные на интенсивное лечение, которые работают с пациентами, для которых время принятия врачебных решений должно составлять от нескольких минут до нескольких часов, что несопоставимо с продолжительностью рабочего цикла большинства централизованных служб.

2. Проблема логистики. Остается группа исследований, не подлежащих централизации, чаще всего, из-за жестких условий продолжительности преаналитического этапа, в частности, в таких исследованиях, как общий клинический анализ мочи, рН/газы крови и др. Иногда критическими становятся условия доставки биологического материала к месту проведения анализа (измерение концентрации паратгормона, АКТГ).

Исходя из вышесказанного тотальная централизация бессмысленна, поэтому наряду с организацией системы централизованной лабораторной диагностики следует предусмотреть возможность создания и системы обеспечения экспресс-службы в рамках и объемах, достаточных для работы стационаров. С учетом этого должно предполагаться наличие развитой собственной плановой и экстренной лабораторной службы в крупных больницах.

Деятельность всех видов лабораторий, независимо от их размера, расположения и выполняемых задач строго регламентируется определенными нормативными документами, благодаря чему обеспечивается унификация лабораторного процесса и высокая достоверность полученной информации.

4. Нормативные документы, регламентирующие диагностических лабораторий

Диагностическая лаборатория может является как диагностическим подразделением лечебно-профилактического учреждения и создается на правах отделения, так и отдельным юридическим лицом. ДЛ независимо от подчиненности и формы собственности, должна иметь сертификат на избранный вид деятельности. Все документы, регулирующие ее деятельность можно разделить на 3 группы:

· Приказы

· Стандарты (ГОСТы)

· Рекомендации

Приказ — подзаконный нормативный правовой акт, издаваемый единолично руководителем органа исполнительной власти или ведомства и содержащий правовые нормы.

Стандарты — перечни диагностических и лечебных услуг (включая лабораторные услуги), признанных ведущими специалистами соответствующей отрасли медицины минимально необходимыми и достаточными для оказания медицинской помощи пациенту при определенной форме патологии в ее типичных вариантах. Стандартам медицинской помощи придано значение официальных документов.

Список основных документов

1. Федеральные законы РФ.

1.1. ФЗ № 323 от 21.10. 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;

1.2. ФЗ № 94 от 21.07. 2005 г. «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»;

1.3. ФЗ № 326 от 29.10.2010 г." Об обязательном медицинском страховании в РФ.

2. О допуске к работе в КДЛ РФ.

2.1. Пр. МЗ РФ № 210Н от 23.03.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.2. Пр. МЗ и СР РФ № 415Н от 07.07. 2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»

2.3. ПР. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009 г. «Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников»;

2.4. Пояснительная записка к Пр. МЗ и СР РФ № 705Н от 09.12.2009г;

2.5. Пр. МЗ и СР РФ № 869 от 06.10.2009 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел 2Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»;

2.6. Пр. МЗ и СР РФ № 176Н от 16.04.2008 г. «О номенклатуре специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»;

2.7. Пр. МЗ и СР РФ № 808Н от 25.07.2011 г. «О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками».

3. Контроль качества в КДЛ.

3.1. Пр. МЗ РФ № 45 от 07.02.2000 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ»;

3.2. Пр. МЗ РФ № 220 от 26.05.2003 г. «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».

4. Специфика КДЛ.

4.1. Пр. МЗ РФ № 380 от 25.12.1997 г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учрежденгиях здравоохранения РФ»;

4.2. Пр. МЗ СССР № 1030 от 04.10.1980 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений»;

4.3. Пр. МЗ РФ № 109 от 21.03.2003 г. «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ»;

4.4. Пр. МЗ РФ № 87 от 26.03.2001 г. «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса»;

4.5. Пр. МЗ РФ № 64 от 21.02.2000 г. «Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований»;

4.6. Пр. МЗ РФ № 2 45 от 30.08.1991 г. «О нормах потребления спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»;

4.7. Пр. МЗ и СР РФ № 690 от 2.10.2006г. «Об утверждении учетной документации по выявлению туберкулеза методом микроскопии»;

4.8. Отчетная форма № 30 утверждена постановлением Госкомстата России от 10.09.2002 № 175.

5. Санэпидрежим в КДЛ.

5.1. СП 1.3.2322−08 от 2801.2008г. «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;

5.2. СанПиН 2.1.3.2630−10 от 18.05.2010 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»;

5.3. Методические рекомендации по обеззараживанию кожных покровов.

6. Стандартизация в КДЛ.

6.1. Стандарты оказания медицинской помощи.

6.1.1. Пр. МЗ и СР РФ № 148 от 13.03.2006 г. «Стандарт оказания медицинской помощи больным при бактериальном сепсисе новорожденного»;

6.1.2. Пр. МЗ и СР РФ № 82 от 15.02.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Иценко-Кушинга»;

6.1.3. Пр. МЗ и СР РФ № 68 от 9.02.2006г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с полигландулярной дисфункцией»;

6.1.4. Пр. МЗ и СР РФ № 723 от 01.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с синдромом Нельсона»;

6.1.5. Пр. МЗ и СР РФ № 71 от 09.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с гипопаротиреозом»;

6.1.6. Пр. МЗ и СР РФ № 761 от 06.12.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с преждевременным половым созреванием»;

6.1.7. Пр. МЗ и СР РФ № 150 от 13.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической почечной недостаточностью»;

6.1.8. Пр. МЗ и СР РФ № 122 от 28.03.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с другим и неуточненным циррозом печени»;

6.1.9. Пр. МЗ и СР РФ № 168 от 28.03.2005 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным хронической надпочечниковой недостаточностью»;

6.1.10. Пр. МЗ и СР РФ № 889 от 29.12.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с хронической надпочечниковой недостаточностью (при оказании специализированной помощи);

6.1.11. Пр. МЗ и СР РФ № 662 от 14.09.2006 г. «Об утверждении стандарта медицинской помощи женщинам с нормальным течением беременности;

6.1.12. Пр. МЗ и СР РФ.2009г. «О дополнительной диспансеризации работающих граждан.

6.2. Национальные стандарты в КЛД

6.2.1. ГОСТ Р 52 905−2007 (ИСО 15 190:2003); Лаборатории медицинские. Требования безопасности. Настоящий стандарт устанавливает требования по формированию и поддержанию безопасной рабочей среды в медицинских лабораториях.

6.2.2. ГОСТ Р 53 022.(1−4)-2008; «Требования к качеству клинических лабораторных исследований»

1) Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.

2) Оценка аналитической надежности методов исследования.

3) Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

4) Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.

6.2.3. ГОСТ Р 53 079.(1−4)-2008; «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»

1) Правила описания методов исследования.

2) Руководство по управлению качеством в диагностической лаборатории.

3) Единые правила взаимодействия персонала клинических под;

разделений и КДЛ.

4) Правила ведения преаналитического этапа

6.2.4. ГОСТ Р 53.133.(1−4)-2008; «Контроль качества клинических лабораторных исследований»:

1) Пределы допустимых погрешностей результатов измерения аналитов в КДЛ.

2) Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

3) Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.

4) Правила проведения клинического аудита.

6.2.5. ГОСТ Р ИСО 15 189−2009; «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности. Стандарты на методы контроля, испытаний, измерений и анализа» устанавливают требования к используемому оборудованию, условиям и процедурам осуществления всех операций, обработке и представлению полученных результатов, квалификации персонала. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15 189:2007 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» (ISO 15 189:2007 «Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence»).

6.2.6. ГОСТ Р ИСО 22 870; Требования к качеству и компетентности

Заключение

В настоящее время медицинская помощь населению невозможна без качественных лабораторных исследований. Информация, предоставляемая лабораториями о состоянии пациента играет огромную роль для врача — клинициста, поэтому с каждым годом возрастает ее востребованность.

Стремительное развитие медицинских технологий привело к бурному росту количества и качества лабораторных исследований. Каждый год появляются новые методы диагностики и совершенствуются старые, соответственно повышаются требования к квалификации лабораторного персонала — врачей КЛД и фельдшеров — лаборантов. Происходит плавное реформирование структуры лабораторной службыпостенный уход от старой, экономически неэффективной модели (1 ЛПУ — 1 КДЛ) к новой, более действенной (1 централизованная лаборатория — несколько ЛПУ). Этот процесс называется централизацией, и он возможен благодаря автоматизации многих лабораторных процессов, внедрению информационных систем (ЛИС) в повседневную деятельность, совершенствованию систем контроля качества, как внешнего, так и внутреннего. Активно развивается частный сектор, многие российские коммерческие лаборатории имеют сертификаты качества зарубежной системы ISO, что свидетельствует об их высоком уровне материальнотехнического оснащения и профессионализме персонала. Вместе с тем перед лабораторной службой по прежнему стоит ряд проблем, таких как проблема кадров, низкого материальнотехнического оснащения, характерных для лабораторий, удаленных от административных центров.

Также остро стоит проблема неприятия многими клиническими специалистами, особенно «старой закалки» новой информации о лабораторных методах исследований, что приводит к нерациональному использованию имеющейся технической базы ЛПУ и отражается в первую очередь на пациенте, а также на экономической эффективности лаборатории.

Решение этих вопросов и дальнейшее проведение вышеперечисленных процессов позволит выйти Российской лабораторной службе на качественно новый уровень, что сделает лабораторную информацию более достоверной и доступной для всех слоев населения.

1.Основная литература.

1) Клиническая лабораторная диагностика: руководство. В 2 томах. Том 1. / Под ред. В. В. Долгова. 2012. — 928 с. (Серия «Национальные руководства»)

2) Клиническая лабораторная диагностика: учебное пособие. — М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. — 976 с.: ил.

3) Лекция «Современные подходы к организации клинико-диагностической лаборатории». Скворцова Р. Г. Сибирский медицинский журнал, 2013, № 6

4) «Оценка деятельности персонала в клинико-диагностических лабораториях». М. Г. Морозова, В. С. Берестовская., Г. А. Иванов, к, Е. С. Ларичева Статья на сайте www.remedium.ru от 15.04.2014

5) Централизация клинических лабораторных исследований. Методические рекомендации. Кишкун А. А; Годков М. А; М.: 2013

6) Методические рекомендации. «Документы, регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории». Р. Г. Скворцова, О. Б. Огарков, В. В. Кузьменко. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009

7) Статья «Централизация лабораторной службы требует системного решения» Шибанов А. Н. Журнал «Лабораторная медицина» № 10.2009

8) Статья «Централизация исследований, как этап развития лабораторной службы» Берестовская В. С.; Козлов А. В. Журнал «Медицинский алфавит» № 2.2012

2. Вспомогательная литература

1) Концепция развития службы клинической лабораторной диагностики Российской федерации на 2003 — 2010 гг.

2) Методические рекомендации МЗ и СР РФ по функциональной диагностике 2008Онлайнсистема «Консультант-плюс» .