Контроль за качеством и сроками годности лекарственных средств в аптечном складе

В целях осуществления контроля за выполнением работ, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, в аптечном складе (не реже 1 раза в год) лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность, организуется проведение мероприятий по оценке соответствия оптовой реализации лекарственных средств требованиям законодательства Республики Беларусь, регулирующего осуществление фармацевтической деятельности, и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации путем привлечения для участия работников аптечного склада (далее — самоинспекция).

При проведении самоинспекции следует обращать внимание в том числе на:

• — наличие в аптечном складе РИ, СОП, должностных инструкций;
• — фактическое выполнение требований РИ, СОП;
• — состояние помещений и оборудования аптечного склада.

Контроль за соблюдением санитарно-эпидемиологического законодательства Республики Беларусь в аптечном складе осуществляется в соответствии с законодательством.

Аптечный склад реализует готовые лекарственные средства и (или) фармацевтические субстанции в соответствии с требованиями нормативных правовых и технических нормативных правовых актов, регулирующих обращение лекарственных средств, и настоящей Надлежащей практики оптовой реализации.

В целях обеспечения качества реализуемых лекарственных средств в аптечном складе должна быть разработана система обеспечения качества лекарственных средств.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать:

• — наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств;
• — РИ и (или) СОП, учетных регистров;
• — соблюдение сроков годности, условий хранения, правил оптовой реализации.

Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность.

Система обеспечения качества лекарственных средств должна гарантировать, что:

• — лекарственные средства, реализуемые аптечным складом, зарегистрированы в Республике Беларусь (за исключением тех лекарственных средств, которые в соответствии с законодательством не подлежат государственной регистрации);
• — обеспечен контроль за качеством лекарственных средств, в том числе при приемке, хранении и оптовой реализации;
• — соблюдаются условия хранения лекарственных средств, в том числе при транспортировке;
• — исключена контаминация лекарственных средств, в том числе другими лекарственными средствами;
• — лекарственные средства хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях;
• — лекарственные средства ввезены импортером на территорию Республики Беларусь на основании дистрибьюторского (дилерского) договора, заключенного с производителем ввозимых лекарственных средств, либо договора (контракта) купли-продажи, заключенного с производителем ввозимых лекарственных средств или его официальным дистрибьютором (дилером), что подтверждается соответствующим документом.

Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется в пределах установленных сроков их годности.

В аптечном складе ведется контроль за сроками годности лекарственных средств. Информация о лекарственных средствах с остаточным сроком годности менее одного года (торговое название лекарственного средства, наименование производителя, номер производственной серии или партии, количество по состоянию на первое число каждого месяца и срок годности) отражается в учетных документах.

Хранение лекарственных средств в аптечном складе осуществляется по фармакотерапевтическим группам с учетом их физико-химических и токсикологических свойств в соответствии с условиями, указанными в инструкциях по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше.

Лекарственные средства, забракованные испытательной лабораторией государственной организации здравоохранения, аккредитованной в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств, и (или) с истекшим сроком годности, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом «Запрещено к реализации и использованию» до принятия мер по их уничтожению.