Введение. 
Нежелательные явления в клинических исследованиях

Актуальность В настоящее время в условиях реорганизации, реформирования медицинской помощи населению, в условиях нехватки средств, с одной стороны, и реализации высокотехнологичных проектов — с другой, остро встает проблема рационального, клинически и экономически обоснованного применения лекарственных препаратов. Количество лекарственных средств, имеющихся сейчас в распоряжении врачей, измеряется десятками и даже сотнями тысяч, общее количество имеющихся в разных странах препаратов и различных их комбинаций превышает 200 тысяч. Число лекарственных средств особенно быстро возросло за последние годы. Еще 20−30 лет тому назад 60−80% применяющихся в настоящее время лекарств не были известны или не использовались.

Цель данной работы:

• 1. Изучить нежелательные явления в клинических исследованиях.
• 2. Рассмотреть классификацию лекарственных форм по категориям.

К числу основных задач относится:

• 1. Дать определение ЃsНежелательному явлениюЃt
• 2. Классифицировать нежелательные явления.
• 3. Классифицировать риск возникновения нежелательных явлений
• 4. Изучить основные источники сведений о нежелательных последствиях
• 5. Классифицировать лекарственные формы по категориям
• 6. Дать определения ЃsбрендамЃt и ЃsдженерикамЃt
• 7. Объяснить высокое число дженерических препаратов на российском рынке
• 8. Рассмотреть требования к лекарственным формам.

К сожалению, большинство лекарственных средств приносит не только пользу организму, но и обладает не желательными воздействиями на него. Задача официальных инстанций, принимающих решение о регистрации препарата, определить, не перевешивает ли риск, связанный с его назначением, положительный эффект препарата. В свою очередь, обязанностью исследователей и компаний спонсоров, проводящих клинические исследования лекарства, является снабдить официальные ин станции полными и достоверными данными о его безопасности и максимальным объемом доступных сведений обо всех аспектах его влияния на организм. Изучение этих аспектов начинается еще на стадии доклинических исследований (исследований на животных), особенно тщательно проводится во время исследований III фаз и продолжается в течение всего срока нахождения препарата на рынке. Поскольку в большинстве развитых стран решение о регистрации препарата принимается на основании данных международных исследований, важно гармонизировать способы и формы сбора информации о не желательных явлениях в разных регионах и в различных исследованиях. Для этого необходимо было создать единую терминологию (определения) в области безопасности лекарственных средств и разработать механизм сообщения о неблагоприятном действии препарата, наблюдавшемся в клиническом испытании. Основные определения нежелательных явлений (эффектов) согласованы 30 рабочими группами Международного центра по мониторированию лекарств Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), Уппсала, Швеция.